8.5.1.5全面生产维护-IATF16949条款解读
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
IATF16946标准条款8.5.1.5 全面生产维护 理解
生产工装管理系统包括
维护、维修设施与人员
24
存储与修复
25
工装准备
26
易损工具的工具更换方案
27
工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级
28
工具的修改和文件的修订
29
工具标识，例如：序列号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置
30
如果任何工作被外包，应实施监视这些活动的系统
31
4
应保持全面生产维护系统
5
全面生产维护系统应包括
对按照要求量产合格产品所必需的过程设备的识别
6
被识别设备的替换件的可用性
7
机器、设备和设施维护的资源提供。说明：例如：获得设备的操作说明，使用说明等信息；同时这些信息可能包含：需要润滑时间、易损件更换周期等
8设备、工装和量具Fra bibliotek包装和防护9
适用的顾客特定要求
10
形成文件的维护目标
11
维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施
12
对预防性维护方法的使用
13
对预测性维护方法的使用，如适用
14
周期性检修
15
维护目标的要求
维护目标的绩效应作为管理评审的输入。例如：为生产提供稳定的设备的情况分析；而这是确认预防性工作的有效性
16
18
应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有
19
应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备
20
顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备应在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途
21
用于车辆维修零件的工装应该和生产用工装采取一样的方式进行管理
iatf16949标准8.5要求 -回复
iatf16949标准8.5要求-回复IATF 16949 Standard 8.5 Requirement: A Comprehensive Guide to ImplementationIntroduction:The IATF 16949 standard is an internationally recognized quality management system (QMS) specifically designed for the automotive industry. It sets the framework for ensuring consistent quality, continuous improvement, and customer satisfaction throughout the supply chain. In this article, we will explore the requirements outlined in Section 8.5 of the IATF 16949 standard and provide a step-by-step approach to its implementation.Section 8.5: ImprovementRequirement:8.5.1 Continual Improvement:The organization must establish and implement a culture of continual improvement. This includes identifying and addressingopportunities for improvement, setting objectives, and conducting regular management reviews to evaluate progress.Step 1: Establish a Culture of Continual ImprovementTo initiate the implementation of Section 8.5, the organization must foster a culture of continuous improvement. This involves educating employees about the importance of continuous improvement, setting clear expectations, and encouraging them to participate actively in identifying improvement opportunities.Step 2: Identify Improvement OpportunitiesThe organization should establish processes for identifying improvement opportunities. This can be done through regular monitoring of key performance indicators (KPIs), conducting internal and external audits, soliciting customer feedback, and engaging employees in problem-solving activities. Information obtained from these mechanisms should be documented and analyzed for potential areas of improvement.Step 3: Set Objectives for ImprovementBased on the identified improvement opportunities, the organization should set specific, measurable, achievable, relevant, and time-bound (SMART) objectives. These objectives should align with the organization's overall strategic goals and address areas that require improvement. Objectives can be related to product quality, customer satisfaction, process efficiency, or any other relevant aspect.Step 4: Implement Improvement InitiativesOnce the objectives are defined, the organization needs to implement improvement initiatives. This may involve developing action plans, allocating resources, assigning responsibilities, and establishing timelines. It is essential to monitor the progress of these initiatives regularly and take corrective actions as necessary.Step 5: Conduct Management ReviewsRegular management review meetings should be conducted to assess the progress towards achieving improvement objectives. These reviews should involve top management and relevantstakeholders. Discussions during these meetings should focus on evaluating the effectiveness of improvement initiatives, identifying emerging issues, and determining necessary actions.8.5.2 Corrective Action:The organization must have a documented process for implementing corrective actions to address non-conformities and prevent recurrence. The process should include identification, containment, root cause analysis, implementation of corrective actions, and verification of their effectiveness.Step 1: Identify Non-conformitiesWhenever a non-conformity occurs, it should be identified and documented according to the organization's established process. Non-conformities can be identified through internal audits, customer complaints, production data analysis, or other relevant sources.Step 2: ContainmentImmediate actions should be taken to contain the non-conformity and prevent its further occurrence. This may involve segregating affected products, stopping production, or implementing temporary measures to mitigate the impact.Step 3: Root Cause AnalysisA thorough root cause analysis should be conducted to determine the underlying reasons for the non-conformity. Various tools and techniques such as the 5 Whys, fishbone diagrams, or Pareto analysis can be used to identify the root causes effectively.Step 4: Implement Corrective ActionsBased on the findings of the root cause analysis, appropriate corrective actions should be determined and implemented. This may involve process modifications, employee training, quality system improvements, or any other necessary actions to prevent recurrence.Step 5: Verify EffectivenessThe effectiveness of implemented corrective actions should be verified through monitoring, measurement, or other relevant means. This step ensures that the corrective actions have addressed the non-conformities and prevented their recurrence. The verification process may include additional audits, inspections, or testing.Conclusion:Section 8.5 of the IATF 16949 standard establishes the requirements for continual improvement and corrective actions within an automotive QMS. By following the step-by-step approach outlined in this article, organizations can effectively implement these requirements and enhance their quality performance. Remember, a culture of continuous improvement and systematic corrective action processes are essential for achieving and maintaining customer satisfaction, reducing costs, and remaining competitive in the automotive industry.。
新版IATF16949-2016电动汽车工厂新版质量管理手册
20-22
7.1.5.3.2
外部实验室
20-22
7.1.6
组织的知识
20-22
7.2
能力
S3 人力资源管理
22-23
7.2.1
培训
22-23
7.2.1.1
在职培训
22-23
7.3
意识
22-23
7.3.1
意识-补充
22-23
7.3.2
员工激励授权
22-23
7.4
沟通
23
7.5
形成文件的信息
S4 文件记录管理
章节
标题
识别的过程
页码
封面
0
1-7
前言
8
颁布令
9
质量方针
10
企业概况
11
1.
管理原则
11
2.
范围与应用
12
3.
引用标准、术语和定义
12-13
4.
组织环境
14
4.1
了解组织及环境
14
4.2
了解相关方的需求和期望
14
4.2.1
了解相关方的需求和期望-补充
14
4.3
确定质量管理体系范围
14
4.3.1
确定质量管理体系范围-补充
41
10.2.6
预防措施
41
10.3
持续改进
41
10.3.1
组织的持续改进
41
9.0
附件
9.1
顾客特殊要求
42
9.2
组织架构图
43
9.3
质量负责人任命书
44
9.4
职能分配表
IATF16949重点条款解析
应对风险和机遇的措施(标准条款:6.1)理解要点(１)是否对体系运行中的风险进行了识别、分析和评价?(２)是否制定了风险应对措施?是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措施?(３)是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价?(４)采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应?(５)组织在质量管理体系进行风险识别、分析与评价时是否至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训?(６)是否保留风险识别、分析与评价结果的记录?(７)组织是否建立并保持了一个减轻风险负面影响实施预防措施的过程?(８)在进行风险识别与评价时是否对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险作为重点进行识别与评价?(９)在质量管理体系中制定风险应急计划时是否考虑了风险的性质(严重性、可能性等)及其对顾客的影响?能否确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜并将对顾客的影响降到最低?(１０)是否在质量管理体系运行中，针对下列紧急情况制定了应急计划以便在这些紧急情况发生时组织可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付?１)关键设备故障２)外部提供的产品、过程或服务中断如供应商不能按时交货等３)常见自然灾害如大雪封路４)火灾５)公共事业中断如供水、供电中断６)信息系统遭网络攻击７)劳动力短缺８)基础设施遭破坏如供气系统被破坏等(１１)在执行应急计划的同时是否通知顾客告知影响其运作状况的程度和持续时间?必要时是否通知了其他相关方?(１１)可行时是否定期对应急计划进行了测试以检验其有效性?(１２)在紧急情况发生后组织是否根据实际的应急情况评审应急计划必要时进行修订以提高应急能力?(１３)每年至少一次跨部门小组(包括最高管理者)是否对应急计划进行了评审并在必要时进行修订?(１４)是否将应急计划形成文件?应急计划的更改是否有书面更改单?书面更改单是否随被更改的应急计划保留相同期限?(１５)应急计划中是否规定在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求?质量目标及其实现的策划 (标准条款: ６.２)(１) 是否有明确的质量目标? 是否分解到相关的职能部门、岗位、过程?质量目标的内容是否包括产品、服务的符合性以及增强顾客满意方面的内容?(２) 质量目标是否具有可测量性? 有无测量质量目标的方法?(３) 质量目标与质量方针给定的框架是否一致? 质量目标是否体现有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求以及持续改进增强顾客满意方面的内容?(４) 有无实施质量目标的措施计划? 措施计划内容是否完善?(５) 有无质量目标实现的证据?(６) 最高管理者是否保证在整个组织内的相关职能、过程和层次建立并实施符合顾客要求的质量目标?(７) 组织是否至少每年一次在对现有质量目标、绩效指标评审的基础上（8）建立新的质量目标和相关绩效指标? 在建立质量目标、绩效指标时是否考虑了组织对相关方及其有关要求的评审结果?体系变更的策划(标准条款:６３)理解要点(１)质量管理体系变更时是否有计划和系统地进行了策划和实施? (２) 在对质量管理体系变更进行策划和实施时是否考虑了以下几点? １)变更的目的和任何潜在的后果包括风险及其控制措施２)质量管理体系的完整性３)资源的可获得性４)职责和权限的分配或再分配（3）发生质量管理体系的变更时有无其完整性的相应证据?监视和测量资源(标准条款:7.1.5)的理解要点(１)是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了确定?是否配备了必要的监视和测量设备?(２)监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求?(３)是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?(４)是否保留了检定、校准的记录?(５)如何识别监视和测量设备的校准的状态并通过现场观察验证其有效性?(６)是否规定了防止校准失效的调整方法?(７)有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?(８)当发现测量设备在校准期间不符合要求时是否评价以前测量结果的有效性是否对设备和受影响的产品采取了相应的纠正措施?(９)控制计划中提及的测量系统是否都进行ＭＳＡ?(１０)MSA分析方法及接受准则是否符合测量系统分析参考手册的要求?(１１)组织质量管理体系是否建立了一个形成文件的过程用于管理校准/验证记录?(１２)用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备其校准/验证活动的记录是否都予以保留?(１３)校准/验证活动的记录是否包括:１)由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订?２)在质量管理体系中，如何校准/验证时获得的任何超出规范的读数?３) 对超出规范条件下(如监测设备偏离校准状态)产品预期使用风险的评估?４) 有效性评价及评价记录?当在计划验证或校准期间或在其使用期间发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日.(这些可在校准报告中或校准标签上查到)５) 在可疑产品或材料(可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料)已发运的情况下给顾客的通知?６) 校准/验证后符合规范的说明?７) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证?８) 所有量具(包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备)校准和维护活动的记录?９) 对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证(包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件)?因为软件不像硬件存在老化、磨损、飘移所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证而无须周期验证(１４) 组织内部实验室是否有一个确定的范围?(１５) 组织内部实验室是否至少规定并落实以下方面的要求?１) 实验室程序的充分性２) 实验室人员的能力其能力应基于教育、培训和工作经验３) 对试验样品和试验过程进行控制确保试验结果的准确有效和可追溯性４) 试验和校准应该依据国际和国家标准应保证试验和校准结果可溯源到相关标准如果没有可用的国家或国际标准组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法５) 试验和校准应满足顾客的要求６) 有关实验结果应经有关人员评审签字(１６) 组织外委的试验/校准项目是否包括在受委托的外部实验室范围内?(１７) 委托的外部实验室是否具有进行外委试验/校准的能力?(１８) 对于某一设备如果没有具有资格的实验室对其进行校准时可送原设备制造厂进行校准原设备制造厂是否有能力?成文信息(重庆ISO9001标准条款:7.5)的理解(１)受控文件的范围是否界定?(２)文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、充分性?文件修改后是否重新批准?(３)是否已规定进行文件评审的时机并实施评审?是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新并再次得到批准?(４)不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查?(５)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(６)组织文件保管是否指定设施、场所、人员能确保文件不损坏、不丢失和及时提供?(７)文件是否发至使用场所或岗位?使用处是否都使用适用文件的有效版本?(８)是否从发放或使用场所及时收回作废的文件?(９)是否对保留的作废文件进行标识和管理以防止误用?(１０)是否制定了记录控制的文件?对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制?(１１)记录是否填写正确、字迹清楚?(１２)记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(１３)是否规定了记录的保留期限?过期记录是否按要求进行处置?(１４) 顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制?(１４)是否按要求对记录进行整理分析并为改进和管理提供信息?(１５)对于组织的质量管理体系是否形成文件?文件是否由包括质量手册在内的一系列文件构成?(１６)生产件批准文件(可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据)、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年除非顾客或监管机构另有特殊要求请问是否这样做?(１７)是否建立了一个形成文件的过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改?(１８)组织是否在收到顾客工程标准/规范更改通知后１０个工作日内对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审?(１９)对于组织是否记录并保留更改的实际实施日期?(２１)顾客工程标准/规范更改时组织是否考虑到对相关文件进行更新如特殊特性、ＦＭＥＡｓ、控制计划、作业指导书等?(２２) 当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件时例如控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等组织是否对设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件做相应的更新?顾客有要求时更新后的控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等是否送顾客批准?运行的策划和控制(标准条款:８１)理解要点(１)对于运行的策划和控制是否与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调?是否符合4.4条款(质量管理体系及其过程)、６条款(策划)的有关要求?(２) 运行策划和控制的内容是否包括:１)确定产品和服务的要求?２)建立保证过程有效运行的准则以及产品和服务的接收准则?３)确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源?４)按照策划的准则对运行过程进行控制?５)确定并保持、保留必要的成文信息为过程的有效实施提供信心为证实产品和服务符合要求提供证据?(３) 策划的输出形式是否适合于组织的运作方式?如销售计划、采购计划、质量计划、生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等也可以是样件、样品等实物(４) 进行产品实现策划时是否包含以下内容:１)顾客产品要求和技术规范?２)物流要求?３)制造可行性?４)项目策划?５)接收准则?(５) 对于资源是否满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要?(６) 策划时是否考虑了如何对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密?是否制定了相关的保密措施?(７)未经顾客允许组织不得将顾客信息泄露给第三方请问是否这样做?(８) 对标准８１条款的审核要通过对标准８.２~８.７条款的审核予以证实产品和服务的要求(标准条款:8.2)理解要点(１)是否建立了与顾客沟通的过程?与顾客进行沟通的方式是什么?是否有效地进行?(２)是否有部门向顾客提供产品信息处理顾客的问询、订单?(３)是否对顾客的投诉进行处理?是否就顾客财产的处置或控制与顾客进行了沟通?必要时是否就建立应急措施与顾客进行了沟通?(４)组织是否建立、实施并保持了一个过程以确保向潜在客户提供合格的产品和服务?(５)组织如何确定产品和服务的要求?确定的方法有哪些?(６)组织如何确保有能力满足顾客的要求?组织如何证实提供的产品和服务满足规定的要求?(７) 是否在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前(如接受合同或订单之前)对产品和服务要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的内容是否完整?评审的结果是否记录?(８) 与产品有关的强制性的法律法规有哪些?(９) 有无向顾客做出公开承诺的文件?发布前是否经过评审?(１０) 对口头订货如何进行评审?有何记录?(１１) 产品和服务要求变更后文件是否及时更改?是否将变更后的信息传递给有关部门?(１２) 组织是否有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息(包括数据)?(１３) 组织是否进行了产品制造的可行性分析确保能够生产出符合顾客技术要求和数量要求的产品?(１４) 组织能否证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求?(１５) 组织是否采用多方论证方法对制造可行性进行分析以确保组织的制造过程能够按顾客要求的技术和数量生产出合格的产品?(１６) 是否对所有新的工艺和产品以及所有工艺和产品的更改都进行了可行性分析?外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款: 8.4) 理解要点(１)组织如何选择和评价供应商?是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则和程序?是否针对不同类型供应商进行针对性的评价?(２) 组织是否就供应商的选择过程建立了文件? 对供应商进行评价与选择的准则是否考虑了以下因素?１) 供应商产品质量、交货及时性等方面的风险２) 供应商的供货业绩包括产品质量情况(如一年内的一次交货合格批率等)、交货的及时性(如一年内的准时交货率等)等３) 对于供应商质量管理体系的评价如对供应商的质量管理体系要进行第二方审核４) 要用多方论证的方法进行供应商的评价与选择５) 适用时对供应商的软件开发能力进行评估，此外还应考虑以下因素:６) 供应商在汽车行业的业务量(绝对值以及占总业务量的百分比)。
8.5.1.5 全面生产维护-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.1.5全面生产维护组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
该系统应至少包含：a）对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；b）a）项中被识别设备的替换件的可用性；c）机器、设备和设施维护的资源提供；d）设备、工装和量具的包装和防护；e）适用的顾客特定要求；f）形成稳健的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。
维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）；g）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h）对预防性维护方法的使用；i）对预测性维护方法的使用，如适用；j）周期性检修。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .5 Total productive maintenanceThe organization shall develop，implement，and maintain a documented total productive maintenance system.At a minimum，the system shall include the following:a）Identification of process equipment necessary to produce conforming product at the required volume；b）Availability of replacement parts for the equipment identified in item a）；c）Provision of resource for machine，equipment，and facility maintenance；d）Packaging and preservation of equipment，tooling，and gauging；e）Applicable customer-specific requirements；f）Documented maintenance objectives，forexample:OEE（Overall Equipment Effectiveness），MTBF （Mean Time Between Failure），and MTTR（Mean Time To Repair），and Preventive Maintenance compliancemetrics. Performance to the maintenance objectives shallform an input into management review（see ISO 9001，Section 9.3）；g）Regular review of maintenance plan and objectivesand a documented action plan to address correctiveactions where objectives are not achieved；h）Use of preventive maintenance methods；i）U se of predictive maintenance methods，as applicable；j）P eriodic overhaul.（1）设备管理：易损件清单/设备目标OEE/MTBF/MTTR 每月统计，不达标制订改善方案/设备保养计划及实施。
IATF16949认证企业10大严重不符合项解析
IATF16949认证企业10大严重不符合项解析年底了，结合最近各大企业IATF16949审核反馈情况，从认证的角度谈谈在企业推行IATF16949时如何规避前期发布的3172家认证企业在审核出现的10大严重不符合项。
NO.1-7.2.3 内审员能力要求关于内审员能力要求在新版标准中确实是很大篇幅的增加，对于内审员能力证明的获取，包括培训师能力的证明前期标准说的不清不楚，在培训界、咨询界、认证界产生了非常大的争议与矛盾，而这一切随着2017年10月IATF发布IATF16949-Sanctioned-Interpretations-1-9-SIs_Final，最终尘埃落定，重点修订了两处内容：1. 对于过程审核员及产品审核员不再要求与体系审核员一样需要掌握标准规定的如过程审核方法及风险思维、顾客及组织特定要求、核心工具要求等六项要求。
标准变的更加灵活与务实了，对于过程审核员强调了其对待审核过程的技术、FMEA及CP的能力要求，产品审核员则强调了产品及检测设备使用方面的能力要求。
2. 对于培训师的能力标准特别更正为内训师的能力要求。
那内审员能力这个条款仍然容易出现的问题包括：1. 对于体系、过程、产品审核员的JD的描述不符合标准的要求；2. 内审员清单未建立；3. 无法提供针对内审员能力要求的相关培训与考核记录。
4. 对于内训师的能力标准与评估体系未建立。
NO.2 -8.5.1.5 全面生产维护全面生产维护是由预防性及预测性维护条款变更过来的，在此条款中有两条跟过去不太一样的地方：一是对于预防性与预测性维护的定义发生了重大变化，增加了周期性检修。
二是在形成文件的维护目标方面，标准中示例的OEE、MTBF、MTTR，并要求将维护目标绩效纳入管理评审。
在此条款审核时容易出现的问题包括：1. 对于预测性维护所涉及的持续监控类报警数据未及时进行收集、整理及改进。
2. 对于OEE、MTBF、MTTR的目标设定与统计难度较大，很多公司缺乏有效的历史原始数据，MTBF、MTTR基本上设备维护部门能够搞定，但OEE的计算就相对复杂的多，需要生产部门对设备的开机情况及数据有足够的掌握，目前也有一部分企业开始使用OEE专用软件进行数据收集与统计分析，但也大部分企业在此条款纠结的还是如何提供有效的统计数据，统计数据能否达标，不达标是否有改进对策等问题上。
IATF16949-2016全套管理规范 QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范
1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。
2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。
3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。
4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。
依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。
4.2 工程部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。
4.3 营销部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。
4.4 品管部:负责产品的验证及管理。
5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。
5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。
5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。
当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。
根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生管副总审核，常务副总批准后实施。
b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。
IATF16949标准新版条文解析
什么，如何用
目
•前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期 望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权 限
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
1 .范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提 供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或 顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与 ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于 汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中 心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能 单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
IATF 16949:新标准的主要变化
8.5.1 生产和服务提供的控制-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.1生产和服务提供的控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应在受控条件下进行生产和服务的提供。
适用时，受控条件包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；f)若输出的结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 Control of production and service provision（ISO9001:2015 requirements）The organization shall pass down all applicable statutory and regulatory requirements and special product and process characteristics to their suppliers and require the suppliers to cascade all applicable requirements down the supply chain to the point of manufacture.术语成文信息 Documentedinformation：组织需要控制和保持的信息及其载体。
注1：成文信息可以任何格式或载体存在，并可来自任何来源。
注2：成文信息可涉及：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）；——结果实现的证据[记录]。
IATF 16949-标准---生产和服务提供
知识产权和个人信息。
应用关注
一、控制的范围 ——顾客 ——外部供方（如周转箱） 二、控制的对象 ——材料 ——零部件 ——工具和设备 ——顾客的场所 ——知识产权 ——个人信息 三、控制的方法 ——识别 ——验证 ——保护和维护 ——报告和记录
• 特殊过程，例如焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应 过程可能需要确认。还有如混凝土浇注、电镀、喷漆等 • 许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策 划阶段（见7.1）予以考虑。
应用关注
一、本条款的要求 1. 组织应设定控制产品和服务提供的受控条件，以确保8.1中确定的准 则得以满足。 2. 本条款得出了八个方面的控制条件，组织应根据其提供的产品和服务 中每一个过程对最终产品和服务影响的程度，有针对性的策划适合自 身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定 的各种要求。控制条件可考虑： ——人员（如能力、生产力、其他人为因素）； ——资源（如原材料、设备、时间） ——方法（活动、程序、关键控制点） 3. 对输出无法被后续的监视或测量的过程进行过程确认和定期确认。 例如：
8 运行
8.5 生产和服务提供
8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织应控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进
行妥善管理。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方 财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情
况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加 以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织 应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。
IATF16949全面生产维护(8.5.1.5)
设备计划和工厂布局要求
组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设 施和设备计划。在设计工厂布局时，组织应：
优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制； 并且在适用时，便于材料的同步流动。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应 包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维 护 和 作业准备验证期间 作出的任何更改。
新版体系具体化了设备维 护的目标
e)适用的顾客特定要求;
f)形成文件的维护目标，如:0EE（设备综合效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和
MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评
审的输入（见ISO 9001,第9.3条）；
标准化作业
标准化作业
标准化作业
标准化作业
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。
注1:这些要求应当包括对精益生产原则的应用。
8.5.1.5全面生产维护
设备维护及保养
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
该系统应至少包含：
a)对按照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别；
b)a)项中被识别设备的替换件的可用性； c)机器、设备和设施维护的资源提供； d)设备、工装和量具的包装和防护；
8.5.1.5全面生产维护
设备部需对设备维护的OEE每月统计，积累大 量基础数据后才能向“预测性维护”要求迈 进
g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达成目标时 采取纠正措施；
h)对预防性维护方法的使用；
IATF16949体系外审--10大轻微不符合项
181家IATF16949换版获证企业的10大不符合项解读（仅供参考）NO.18.5.1.5全面生产维护这个条款主要的问题出在以下几个方面：一是全面生产维护到底要如何来展，对于过去只做预防性和预见性维护的企业来说，这中间隔着一定楚河与汉界。
再加上预防性、预见性、周期性、持续监控等一堆新词，如何理解与应用，这是一个问题；二是关于OEE、MTBF、MTTR这三个维度绩效指标，怎么统计、怎么分析，有没有纳入年度绩效指标，有没有在管理评审时进行评估，估计对于没有统计过，或者缺乏数据源的企业而言，被开不符合项是在所难免。
NO.28.5.1.1控制计划新版标准在附录里A单独加了一个控制计划模块，可见新版标准对其是有多偏心。
而控制计划上通FMEA、PFD直至VOC,下达SOP、SIP,直至SPC。
对于一般企业而言，如果PFMEA没做好，控制计划想做好，逻辑上而言就行不通。
所以在这个环节被开不符合，常规上更多的是对于PFMEA与CP，或CP与SOP之间的转换接口没有做好，特别是KCC/KPC的管理，是否使用了SPC图，反应计划中是否增加了事态升级流程，这些都值得大家考虑。
当然最后还要考虑变更实施后有没有及时的评审与修订CPNO.36.1.2.3 应急计划应急计划被开不符合项，一点也不稀奇，原因如下：一是是否基于产品和过程风险评估的结果来进行应急计划的策划，纳尼，这应急计划还要跟过程风险与机遇的识别结合起来，太难了吧；二是应急计划除了关键设备故障、劳动力短缺等这些以往的项目外，针对火灾、常见自然灾害、基础设施破坏，有没有去增加这一部分应急流程与要求；三是应急计划的演练（包括计划、桌面推演记录及演练报告）是否以提供；四是最高管理者有没有组织CFT对应急计划方案进行年度的评审。
说的这里，大家自己去体会一下。
做不好不能怪领导，只能怪标准写的太难搞。
NO.48.5.1 生产和服务提供的控制老四出现的非常常态化，因为在整个生产过程环节，人机料法环分分钟就存在着失控，而这也是一般审核员最容易开出不符合项的环节，而整个条款就两个字：受控。
解读IATF1694914个核心变化点
解读IATF1694914个核心变化点NO.1顾客特殊要求CSR标准4.3.2 顾客特定要求（CSR)：1. 哪些属于顾客特殊要求？对于主机厂及一级供应链客户而言，以其提供的《顾客特殊要求手册》为准，部分主机厂《顾客特殊要求可以在IATF官网上进行下载，不同主机厂客户除特殊要求手册还会涉及其他特殊要求，如业内熟知各类主机厂提及的如Q1\QSB\QSB+\BIQS\FORMAL Q\MMOG等；而对于二三级供应链客户而言，若其未能提供《顾客特殊要求手册》，应关注客户有无《供应商管理手册》、与其是否签署《采购通则协议》、《质量协议》要求。
2. 对顾客特定要求如何进行管理？1）按照上述要求对所有汽车客户的特殊要求进行识别，建立客户特殊要求清单；2）对客户特殊要求进行评价，至少每家客户应有一张特殊要求评估表，以CFT多方论证方法进行评价，明确目前自身在满足客户要求方面还存在哪些问题，类似于差距分析表；3）建立顾客特殊要求与过程矩阵表，明确客户的特殊要求在COP、MP、SP哪些过程加以落地，严格来说，与过程对应，就是与文件对应，要求相关的体系文件构建时，应考虑客户特殊要求的实现。
NO.2产品安全性要求4.1.1.2 产品安全对于产品安全有关的产品和制造过程，企业应形成文件化的过程来进行管理，一张图看懂如何建立《产品安全管理程序》：NO.3风险分析标准6.1.2.1 风险分析1. 如何来识别公司的风险呢？笔者认为应从三个层面（公司级、流程级、产品级)来对公司的风险进行识别，也就是过去经常说的大Q、中Q和小Q。
公司级的风险可以借助SWOT及PEST等工具进行分析，从企业的内外部优劣势，从宏观经济、政治、人文、社会变更等各个层面寻找企业可能存在的风险与机遇，在这样一个快速迭代的时代，企业如何抓住战略发展机遇，规避经营风险。
在老版标准中提到的经营计划，更多应该是公司级风险评估下的计划措施。
流程级的风险可以通过原有的乌龟图或过程分析表来进行分析，从流程的输入、输入、人员、资源、方法和指标等各个方面进行可能的风险识别，然后通过类似LS风险矩阵评估法确定高风险项目，优先针对高风险的过程寻找更加有力的控制措施，以降低风险，相关的控制措施，应在流程文件中策划时加以考虑。
IATF16949全面生产维护管理办法
1目的通过设备相关人员的全面参与，提高设备的综合效率，使生产能力达到预期而保障生产的顺利进行。
2范围适用于公司汽车产品相关的设备的TPM维护管理。
3定义3.1 TPM：Total Productive Maintenance,全面生产维护，一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及QMS完整性的系统。
3.2 预防性维护：为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。
3.3周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
3.4预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3.5 OEE：全局设备效率=时间稼动率×性能稼动率×良品率3.6 MTBF：平均故障间隔时间=实际运行时间÷故障次数3.7 MTTR：平均维修时间=故障时间÷故障次数4.0职责：4.1 设备部：设备预防性周期维护的策划和实施、维修内容及时间的记录和设备综合效率的统计分析。
4.1 制造部：车间设备的日常维护点检实施，设备维修时间的确认。
5.0工作内容5.1 设备部机修工根据设备的特点及同类设备的维修经验及设备使用的频率，明确各设备的必须的替换件及数量，制订“设备备品配件清单”经主管审核，管理者代表批准后交经营部采购按采购流程购买，购买回的备件经机修工确认后放于仓库，需要时领用。
5.2通常情况下，设备日常保养内容需考虑：检查电源及电气控制开关、旋扭等是否安全、可靠；各操纵机构、传动部位、挡块、限位开关等位置是否正常、灵活；各运转滑动部位润滑是否良好，油杯、油孔、油毡、油线等处是否油量充足；检查油箱油位和滤油器是否清洁。
在确认一切正常后，才能开机试运转。
IATF 16949 全面TPM生产维护管理办法
IATF 16949 全面TPM生产维护管理办法目的本文旨在通过全面参与设备相关人员，提高设备的综合效率，以达到预期生产能力并保障生产顺利进行。
2.0 范围本文适用于公司汽车产品相关设备的TPM维护管理。
3.0 定义3.1 TPM：全面生产维护，是一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及QMS完整性的系统。
3.2 预防性维护：为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。
3.3 周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
3.4 预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3.5 OEE：全局设备效率=时间稼动率×性能稼动率×良品率3.6 MTBF：平均故障间隔时间=实际运行时间÷故障次数3.7 MTTR：平均维修时间=故障时间÷故障次数4.0 职责4.1 设备部：负责设备预防性周期维护的策划和实施、维修内容及时间的记录和设备综合效率的统计分析。
4.2 制造部：负责车间设备的日常维护点检实施，确认设备维修时间。
5.0 工作内容5.1 设备部机修工根据设备的特点及同类设备的维修经验及设备使用的频率，明确各设备的必须的替换件及数量，制订“设备备品配件清单”，经主管审核，管理者代表批准后交经营部采购按采购流程购买，购买回的备件经机修工确认后放于仓库，需要时领用。
5.2 通常情况下，设备日常保养内容需考虑：5.2.1 在开机前的检查。
本文件对应IATF-8.5.1.5.在使用设备前，必须检查电源及电气控制开关、旋钮等是否安全可靠。
同时，还需要检查各操纵机构、传动部位、挡块、限位开关等位置是否正常灵活，并且各运转滑动部位的润滑是否良好。
IATF16949：2016标准新版改版条文解析
整理课件
19
IATF16949:2016条文解析
1 .范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的
产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客
要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提
6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划
7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息
8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发
8.4 外部提供过程、产品和
服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
整理课件
14
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
整理课件
13
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
测量系统分析：
AIAG发布： ‧ MSA VDA发布： ‧ VDA5 测量系统能力
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA）