临床试验关闭中心流程
药物临床试验结束临床试验的标准操作规程
药物临床试验结束临床试验的标准操作规程药物临床试验结束阶段仍需按照GCP的要求，规范各个环节的操作，为此应制定结束临床试验标准操作规程，其主要内容包括：（一）试验用药物的处理1.专业科室试验药物管理员将“试验用药物登记表”等交机构办公室归档。
2.机构办公室药物管理人员清点所有剩余试验用药及应急信封，返还申办者或与申办者共同销毁，并填写“临床试验剩余药物销毁/退回记录表”，双方共同签名，一式两份，其中一份交机构办公室归档。
（二）分中心小结临床试验的主要研究者根据本研究中心的数据资料按要求格式撰写分中心小结，并签名及日期。
（三）揭盲规程1.揭盲时间全部临床试验完成，资料收集齐全并全部上交到组长单位后。
2.执行揭盲人员申办者、组长单位主要研究者、统计负责人员等。
3.揭盲地点组长单位指定的地点。
4.揭盲程序分两级揭盲。
数据库锁定、统计资料前进行一级揭盲，只揭出受试者接受的不同治疗组别，即A、B组。
统计结束、得到分析结果后进行二级揭盲，揭出A、B组的具体分组情况，即治疗组和对照组。
（四）统计1.进一步审核CRF表：数据管理员审核经监查员、研究者签名的CRF表，必要时填写质询表。
2.按临床试验数据统计处理SOP进行数据统计处理。
（五）总结临床试验组长单位的主要研究者应写出试验总结报告，经核实确认后各中心主要研究者应签署“研究者签名表”。
（六）资料归档临床试验研究者填写“完成试验受试者编码目录”表格，整理全部临床试验资料、归档。
机构办公室根据《药物临床试验质量管理规范》的规定审查归档资料和病例报告表，确认病例报告表已经过临床试验负责人签字，原始住院病历归档后，在病例报告表上盖章，并将“临床试验保存文件”逐一登记。
（七）审核盖章机构办公室根据有关规定，审核临床试验总结或小结，盖章后交给申办者。
一、制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程建立制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程目的是为了保证各项标准操作规程的制定科学合理、更新及时和操作规范，适用于伦理委员会的各项工作。
关闭试验中心SOP程序
关闭试验中心SOP程序Ⅰ.目的：为了保证试验结束时公司、各机构存档资料的完整，保证盖章顺利完成、保证各地方和国家药监局现场核查时顺利通过，特制定此操作标准。
Ⅱ.范围：适用于医学部全体员工。
Ⅲ.规程：在完成各中心盖章后，可进行关闭中心的工作，关闭中心前须完成以下工作：1. 资料：1.1确认每一位入选患者的知情同意书保存完整且是患者本人签署，电话确认受试者确实参加本试验（选择5例左右）。
1.2仔细核对所有住院病历与研究病历和CRF、受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表等之间的一致性以及逻辑关系。
1.3研究临床试验主文件：根据研究者TMF文件清单检查研究者TMF文件。
确认以前拜访时发现的缺失文件已经附上。
1.4溯源。
对20%病例安全性检查进行溯源，并确认治疗前后受试者心电图为同一患者的心电图，若有1例不能溯源，则该中心必须进行100%溯源。
2. 试验药物：核对药物发放记录表、药物回收记录表、研究病历、CRF中关于药物的记录、受试者归还的药物数量是否与该中心所分配的药物数量匹配。
3. 解决所有不一致数据（质疑）。
4. 撕表：将三联的CRF分开的重新装订。
5. 回收试验相关物品，包括：5.1受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表、药物发放记录表、药物回收记录表及其他未及时回收的公司存档必须文件；5.2 CRF：完成试验的CRF的二联（组长单位只回收一联），未用过的CRF以及填写浪费的CRF；5.3 紧急破盲/随机信封；5.4药物：回收的受试者剩余药物及包装、末用过的研究药物，并完成试验药物回收交接单，交接医生与监查员共同签名和日期；6. 与研究者和研究人员回顾以下问题：6.1 参与试验的研究者6.2 法规规定的职责6.3 文件储存6.4 不良事件的跟踪6.5 最后研究付款6.6 监查日志6.7该中心总结报告等盖章的具体规定和程序，如果机构需组织医院内部有关专家对本试验进行审核，则在本次监查时协助研究者将审核要求的资料送到临床试验机构，并了解审核程序和完成的时间。
关中心流程 - 北京大学肿瘤医院
北京肿瘤医院药物临床试验机构 20140201
关中心流程
药物临床试验机构对于关中心流程有相应SOP规定。
步骤一：在机构官网下载专区下载结题签认表。
按照临床试验的类型，选择对应表格，分类注册药物、注册器械以及研究者发起类临床试验。
步骤二：提前1-
2周通知机构秘书（黄珺，联系方式另详），对费用问题尾款等进行核
算。
核算无误后在项目管理员处签字。
步骤三：下载表格后到科室整理资料，并请科室研究者或研究护士在相应栏目签字。
步骤四：剩余的临床试验药品，最好由厂家收回，并填写相应回收表格。
并在药物对应栏目中请药品管理员签字。
步骤五：将质控资料交给质控员，由质控员按照排队顺序进行关中心质控。
完成关中心质控报告以及反馈表签字后，由质控员在对应位置签字。
（需
要时间为1-2周，请计算好预计时间，按照递交材料的先后顺序排队）步骤六：整理好所有归档资料后，CRA在机构接待日（周一、周三全天）递交机构档案管理员（张昀，联系方式另详），核对签收，填写归档相应表
格。
并在结题转签表相应位置签字。
步骤七：总结报告如果还未产生，需要在归档时，说明预计递交时间并备注。
步骤八：如分中心小结需要盖章，则在结题转签表完成转签后，可以提请机构办盖章。
步骤九：盖章后交给档案管理员（张昀）归档保存。
步骤十：结题签认表交给机构秘书（黄珺）。
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药品临床试验标准操作规程
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。
3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP001。
6、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP。
并监督SOP的实施。
1．国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2．领会批文精神，了解药物（植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
临床试验关中心流程 - 北京大学肿瘤医院
临床试验关中心流程1．申办方到机构领取或从官网下载《临床试验结题签认表》。
根据研究性质不同“结题签认表”分为《注册药物临床试验项目结题签认表》、《注册器械临床试验项目结题签认表》和《研究者发起临床试验项目结题签认表》。
2．《结题签认表》包含“指定人员”、“确认内容”、“签名”和“日期”。
申办方根据“指定人员”一栏的顺序，依次请相关人员完成“确认内容”一栏的工作后，在“签名”及“日期”栏中签字。
3．《注册药物临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、药品管理员、项目质控员、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
⑴PI/SI/研究护士负责确认该项目的剩余试验物资已退回或已销毁；确认研究文件资料已整理完毕、确认原始资料已归入档案室。
⑵药品管理员负责确认该项目剩余药品已用完或已退回申办方。
⑶项目质控员负责对该项目进行检查，检查合格后确认项目可以归档。
⑷伦理委员会知悉并同意该项目关闭中心。
⑸项目管理员负责确认该项目全部研究费用已支付。
⑹档案管理员负责接收该项目档案同时确认中心小结和总结报告已递交机构。
注：档案管理员在上述相关人员全部签字后，方可对该项目进行归档。
故申办方人员务必按签认表顺序依次完成。
4．《注册器械临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、项目质控员、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
注：器械类试验不涉及药品。
人员负责工作与“注册药物签认表”内容一致。
5．《研究者发起临床试验项目结题签认表》中“指定人员”包括PI/SI/研究护士、伦理委员会、项目管理员和档案管理员。
注：人员负责工作与“注册药物签认表”内容一致。
6．注册药品及注册器械类临床试验在中止或失败或不需递交中心小结或总结报告时，需在“结题签认表”备注栏中说明。
7．档案管理员完成试验项目归档签字后，该项目正式关闭。
申办方人员将《临床试验结题签认表》交至项目管理员统一保管。
8．注册药品类临床试验项目在提交中期报告盖章时，要填写《中期报告盖章签认表》。
临床试验 中心关闭的流程
临床试验中心关闭的流程
临床试验中心关闭的流程如下：
1. 确定关闭决策：在考虑关闭临床试验中心之前，首先需要明确确定关闭的原因。
可能的原因包括试验完成、试验中止、试验计划变更等。
对于不同原因的关闭，需要采取不同的流程和注意事项。
2. 通知相关方：关闭试验中心需要通知相关的合作伙伴、调查人员、监管机构等各方。
在通知的过程中，需要明确告知关闭的原因、关闭的时间点，以及后续的处理方案。
也需要妥善处理临床试验相关资料。
3. 执行关中心工作：关中心工作可能由中心CRC或者SSU岗位人员担任。
关中心工作包括清理试验场地、设备、物资等，确保试验现场整洁有序。
同时，需要确保所有试验相关的文件和资料已经归档或者移交，以便后续的审计和检查。
4. 完成结题流程：在关中心工作完成后，需要完成结题流程。
结题流程包括整理试验数据、撰写结题报告、进行结题会议等。
在结题过程中，需要确保所有试验相关的文件和资料已经归档或者移交，以便后续的审计和检查。
5. 归档和审计：完成结题流程后，需要对试验相关的文件和资料进行归档和审计。
归档的文件和资料包括试验方案、原始数据、结题报告等。
归档的文件和资料需要保存一定的时间，以便后续的审计和检查。
以上是临床试验中心关闭的基本流程，具体流程可能因机构、项目等因素而有所不同。
在关闭临床试验中心之前，需要充分了解相关法律法规和伦理规范的要求，确保所有工作符合相关规定。
临床试验 中心关闭的流程
临床试验中心关闭的流程临床试验中心关闭的流程是一个复杂而严谨的过程，需要确保研究数据的完整性和研究参与者的权益。
以下将详细介绍临床试验中心关闭的流程。
一、决策阶段在决定关闭临床试验中心之前，需要进行充分的讨论和决策，确保关闭是必要且合理的。
1.评估临床试验进展情况：首先需要对临床试验的进展情况进行全面评估。
这包括参与者的招募情况、数据收集和分析、安全监测等方面。
2.决定关闭的原因：根据评估结果，确定关闭试验中心的原因。
可能的原因包括试验目标已达到，缺乏继续资金，安全风险无法解决等。
3.制定关闭计划：制定临床试验中心的关闭计划，并确定关闭进程的时间点和流程。
需要明确各个环节的职责和任务，确保流程的顺利进行。
二、通知参与者和监管机构关闭临床试验中心需要及时通知参与者和监管机构，确保他们能够及时了解关闭的原因和后续的处理步骤。
1.通知参与者：向所有试验参与者发出正式通知，说明关闭试验中心的原因和后续处理步骤。
同时，提供参与者咨询和支持服务，确保他们的权益得到保护。
2.通知监管机构：向相关的监管机构发送通知，说明关闭试验中心的原因和关闭计划。
提供关闭试验中心相关的文件和数据，确保监管机构能够对关闭过程进行监督和评估。
三、数据收集和处理关闭试验中心之前，需要对研究数据进行收集和处理，确保研究结果的准确性和可靠性。
同时，需要妥善保存所有的原始数据和相关文件，以备将来审计和验证。
1.数据收集：在试验中心关闭之前，需要进行最后一次数据收集。
确认所有数据的完整性和准确性，确保没有遗漏或错误的数据。
2.数据处理：对收集到的数据进行处理和分析，生成最终的研究结果报告。
需要确保数据的统计学分析的准确性，并与相关研究人员进行讨论和确认。
3.数据存档：将所有的数据和文件进行存档，并确保其安全性和可访问性。
需要制定相应的数据存储和管理规范，并严格执行。
四、关闭资产和资源关闭试验中心意味着停止使用相关的资产和资源，需要对其进行清理和归档，确保资产的合理和有效利用。
临床试验中心关闭流程与注意事项
临床试验中心关闭流程与注意事项
临床试验中心关闭是一个复杂的过程，需要严格按照相关法规和准则进行操作。
以下是临床试验中心关闭流程的一般步骤和注意事项：
1. 提前通知：临床试验中心应提前通知相关当局和相关方。
通知应包括关闭计划、时间表和预期影响范围等。
2. 审查监测：关闭前，应对所有参与的临床试验进行审查和监测。
未完成的试验应制定计划来确保试验能够顺利进行或者适当终止。
3. 文档整理：试验中心应整理和存档与试验相关的所有文档和记录，包括病历记录、试验药物的存储和处置记录等。
4. 数据管理：试验中心应确保试验数据的完整性和可追溯性。
所有试验数据应保存在合适的媒体上，并保持一定的时间。
5. 资产处置：试验中心应妥善处理与试验相关的设备、试剂和其他资产。
这可能包括将设备出售给其他机构或进行合适的处置方法。
6. 关闭报告：试验中心应提交一份完整的关闭报告，记录关闭过程和结果，包括未完成的试验情况和已采取的行动。
注：临床试验中心关闭流程可能会因机构的不同而有所不同，请在具体操作中参考相应的法规和准则。
临床试验实施阶段的流程
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药物临床试验结束临床试验的标准操作规程
药物临床试验结束临床试验的标准操作规程药物临床试验结束临床试验的标准操作规程药物临床试验结束阶段仍需按照GCP的要求，规范各个环节的操作，为此应制定结束临床试验标准操作规程，其主要内容包括：（一）试验用药物的处理1.专业科室试验药物管理员将“试验用药物登记表”等交机构办公室归档。
2.机构办公室药物管理人员清点所有剩余试验用药及应急信封，返还申办者或与申办者共同销毁，并填写“临床试验剩余药物销毁/退回记录表”，双方共同签名，一式两份，其中一份交机构办公室归档。
（二）分中心小结临床试验的主要研究者根据本研究中心的数据资料按要求格式撰写分中心小结，并签名及日期。
（三）揭盲规程1.揭盲时间全部临床试验完成，资料收集齐全并全部上交到组长单位后。
2.执行揭盲人员申办者、组长单位主要研究者、统计负责人员等。
3.揭盲地点组长单位指定的地点。
4.揭盲程序分两级揭盲。
数据库锁定、统计资料前进行一级揭盲，只揭出受试者接受的不同治疗组别，即A、B组。
统计结束、得到分析结果后进行二级揭盲，揭出A、B组的具体分组情况，即治疗组和对照组。
（四）统计1.进一步审核CRF表：数据管理员审核经监查员、研究者签名的CRF表，必要时填写质询表。
2.按临床试验数据统计处理SOP进行数据统计处理。
（五）总结临床试验组长单位的主要研究者应写出试验总结报告，经核实确认后各中心主要研究者应签署“研究者签名表”。
（六）资料归档临床试验研究者填写“完成试验受试者编码目录”表格，整理全部临床试验资料、归档。
机构办公室根据《药物临床试验质量管理规范》的规定审查归档资料和病例报告表，确认病例报告表已经过临床试验负责人签字，原始住院病历归档后，在病例报告表上盖章，并将“临床试验保存文件”逐一登记。
（七）审核盖章机构办公室根据有关规定，审核临床试验总结或小结，盖章后交给申办者。
一、制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程建立制定伦理委员会标准操作规程的标准操作规程目的是为了保证各项标准操作规程的制定科学合理、更新及时和操作规范，适用于伦理委员会的各项工作。
临床试验结题流程
临床试验结题流程
1.结题要求
①药品管理员确认该项目的剩余药品（包括物资）的回收/销毁流程已完成；
②监查、稽查已完成，并递交监查、稽查报告；
③机构质控员确认该项目符合结题质控的要求
④sub-I确认该项目的研究文件及资料已整理完毕；
⑤PI已核对总结报告/分中心小结表，内容真实、准确；
⑥资料管理员已对该项目资料目录进行审核，同意归档；
⑦机构办公室确认与申办方财务账目已结清。
2.机构结题审查
PI递交“临床试验分中心小结表”（Ⅱ-Ⅳ期）或总结报告至机构办公室进行审核、盖章。
3.伦理结题审查
机构结题审查通过后，PI递交“结题报告”、总结报告（电子版）至伦理委员会进行结题审查。
4.关闭中心
伦理结题审核通过后，PI向机构办公室递交中心关闭函，CRA将全部临床试验资料（eCRF刻盘）递交至机构档案室归档。
5.递交材料要求
5.1机构办公室分中心小结表或总结报告纸质版、eCRF刻盘各1份
5.2伦理委员会递交信（CRA-PI , PI-伦理）、结题报告各2份、总结报告（刻盘）。
药物临床试验关中心函
药物临床试验关中心函
项目名称：申办方：CRO ：
试验药物名称：本院GCP 专业主要研究者：
监查员：项目开始日期： 我中心已完成上述项目的受试者随访和研究工作，现关闭随访中心，并完成以下
工作（若已完成的工作，请在口中打勾，未打勾的请简要说明情况）：
□ 所有研究资料（包括但不限于：完整的研究者文件夹、原始病历、知情同意书、病例报告表等）已检查核对并归档至机构档案室。
□ 所有受试者病例报告表各页已由我检查，并确认所有信息真实、准确的，可溯源，与原始病历相一致，且符合GCP 及研究方案的规定和要求。
□ 科室管理的所有剩余试验药物及其他剩余物资已核对清点，已归还GCP 药房并申办方回收。
□ 已完成该项目质量控制。
□ 已收到该项目的总结报告，并核对其中内容，保证临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验数对应一致，疗效评价情况与总结报告中一致，临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件（SAE ）、合并用药等情况与临床总结报告一致。
□ 如收到该项目需要接受药监局等部门的现场核查通知，将积极准备迎检工作。
□ 己核对该试验项目的研究经费情况与实际完成病例情况相一致。
情况说明： ________________________________________________
主要研究者（签字）：
年月 临床期别：临床科室：研究者，
联系电话：项目
结束日期:。
关闭试验中心SOP程序
关闭试验中心SOP程序Ⅰ.目的：为了保证试验结束时公司、各机构存档资料的完整，保证盖章顺利完成、保证各地方和国家药监局现场核查时顺利通过，特制定此操作标准。
Ⅱ.范围：适用于医学部全体员工。
Ⅲ.规程：在完成各中心盖章后，可进行关闭中心的工作，关闭中心前须完成以下工作：1. 资料：1.1确认每一位入选患者的知情同意书保存完整且是患者本人签署，电话确认受试者确实参加本试验（选择5例左右）。
1.2仔细核对所有住院病历与研究病历和CRF、受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表等之间的一致性以及逻辑关系。
1.3研究临床试验主文件：根据研究者TMF文件清单检查研究者TMF文件。
确认以前拜访时发现的缺失文件已经附上。
1.4溯源。
对20%病例安全性检查进行溯源，并确认治疗前后受试者心电图为同一患者的心电图，若有1例不能溯源，则该中心必须进行100%溯源。
2. 试验药物：核对药物发放记录表、药物回收记录表、研究病历、CRF中关于药物的记录、受试者归还的药物数量是否与该中心所分配的药物数量匹配。
3. 解决所有不一致数据（质疑）。
4. 撕表：将三联的CRF分开的重新装订。
5. 回收试验相关物品，包括：5.1受试者筛选入选登记表、受试者鉴认代码表、药物发放记录表、药物回收记录表及其他未及时回收的公司存档必须文件；5.2 CRF：完成试验的CRF的二联（组长单位只回收一联），未用过的CRF以及填写浪费的CRF；5.3 紧急破盲/随机信封；5.4药物：回收的受试者剩余药物及包装、末用过的研究药物，并完成试验药物回收交接单，交接医生与监查员共同签名和日期；6. 与研究者和研究人员回顾以下问题：6.1 参与试验的研究者6.2 法规规定的职责6.3 文件储存6.4 不良事件的跟踪6.5 最后研究付款6.6 监查日志6.7该中心总结报告等盖章的具体规定和程序，如果机构需组织医院内部有关专家对本试验进行审核，则在本次监查时协助研究者将审核要求的资料送到临床试验机构，并了解审核程序和完成的时间。
临床试验中止操作规程
临床试验中止操作规程I 目的：为保证临床试验实施顺利开展，特制订本规程，以从程序上保证中止临床试验的工作规范有序。
II 范围：适用于临床试验机构办公室、各专业科室，及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。
III 流程图:IV 标准操作规程：1. 申办者提出中止试验的规程1.1. 提出中止试验：当出现下列情况之一时，申办者须中止全部研究中心或某研究中心的临床试验。
1.1.1. 本中心或其他中心发生较多与试验相关的严重不良事件，对受试者生命安全造成严重威胁。
1.1.2. 较长时间内无受试者入组或入组数量很少。
1.1.3. 研究者严重违反GCP 及相关法律法规。
1.1.4. 研究者严重违背方案，经申办者指出后仍坚持不改。
1.1.5. 有证据证明试验用药物无效。
1.1.6. 试验用药物出现质量问题。
1.1.7. 临床试验方案设计或实施过程中发生严重偏差，难以评价药物效应。
1.1.8. 由于经费、行政变更等因素需中止试验。
1.1.9. 双盲试验的全部盲底泄密，或者应急信件拆阅率超过20%。
1.2. 通知相关部门/人员1.2.1. 申办者提出中止临床试验，并及时通知主要研究者、机构办公室及伦理委员会，上报药品监督管理部门，阐明中止试验的理由，递交计划中止的书面通知。
1.2.2. 研究者获知后及时通知参与该研究的受试者。
1.3. 伦理审查：主要研究者递交《暂停/终止临床试验报告》，伦理委员会组织会议审查。
1.4. 采取后续措施1.4.1. 临床试验中止后，研究者应在研究病历及CRF 中详细记录试验中止的原因，并按申办者要求完成终止访视所规定的检查与评估。
1.4.2. 若申办者仅中止本中心临床试验，须同时告知其他各中心的主要研究者及伦理委员会。
2. 研究者提出中止试验的规程2.1. 提出中止试验：当出现下列情况之一时，研究者须中止本中心的临床试验。
2.1.1. 本中心发生较多与试验相关的严重不良事件，对受试者生命安全造成严重威胁。
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临床试验关闭中心流程
为保证临床试验管理有序化、规范化和研究资料的完整性，我院临床试验中心出台此项“临床试验关闭中心流程”，请临床试验申办方/CRO按照本要求规定的具体流程进行操作。
1.下载结题签认表
从官网下载《药物/器械临床试验结题签认表》，按照表中要求按顺序进行。
2.第三方/申办方/CRO自查（中心办公室赵老师）
申请关闭中心前，必须提供第三方/申办方/CRO对试验项目的全面自查报告（建议首选第三方）及发现问题的整改情况报告。
由项目管理员进行审核，在结题表中签字。
3.物资管理（中心办公室祁老师陈老师）
试验剩余药物/器械、物资等归还申办方。
药物/器械管理老师在结题签认表上签字。
4.机构质控（中心办公室赵老师）
从官网下载《药物临床试验资料归档目录》或《医疗器械临床试验资料归档目录》，按照目录要求及顺序，整理归档资料，联系机构质控老师进行项目结题质控。
质控完毕后在结题签认表上签字。
5.经费管理（中心办公室赵老师祁老师）
提供项目汇款清单，机构经费管理老师确认到位后并核实无误，在结题签认表上签字。
6.伦理审查（伦理办公室郑老师）
以上项目完结后，与伦理老师进行联系，领取结题报告表，伦理老师审核通过后，在结题签认表上签字。
7.资料整理（中心办公室祁老师）
按照机构归档目录要求，对试验资料进行整理归档——登记--入文件柜—上锁保存。
8.关中心
申办方/CRO提供申办方盖章的关中心函，进行数据库锁定，然后进行分中心小结报告、总结报告盖章的后续适宜。
临床试验中心办公室
2019年02月26日
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