体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

Ⅰ.目的：

为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。

Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。

Ⅲ.规程：

遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。

本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP 机构办同意进行的临床试验，概不予认可。

1.立项准备。

1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同

确定主要研究者。CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）

“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：

➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；

➢主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其它相关科室人员（如需要）

1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使

用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，

③……”。

2.受理立项。

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理委员会审核。

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委

员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件

5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.协议签订。

4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室

复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室主任签字并加盖机构公章，具体参考《临床试验合同签订的SOP》。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同

时提交人遗办出具的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定”，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。

4.4.申办者在协议签订后15 个工作日内将第一笔试验经费汇到医

院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。

5.试验启动。

5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《总随机

表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写“临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递

交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。其它临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。

5.2.临床试验相关材料及体外诊断试剂提交完整后，即能够组织

召开临床专业组项目启动会。

5.3.由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书

面文件通知GCP机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。

研究团队成员及有关工作人员均应参加。

6.试验进行阶段。

6.1.项目管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全

责。

6.2.研究者遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试

剂临床研究技术指导原则》等法律法规、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

6.3.GCP机构办质量管理员对试验项目质量、项目进度进行监督

管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量控制SOP》。对违背方案并造成严重后果者，GCP机构办将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

6.4.试验过程中，若发生AE或判断为SAE，按照《不良事件处理

及严重不良事件报告与处理的SOP》及时上报，并同时报告