醋香附生产工艺验证

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醋香附生产工艺验证方案批准书
验证项目小组成员
北京康源祥瑞医药科技
目的:验证醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。

范围:醋香附生产关键工序
责任:验证小组成员
内容:
验证项目及打算
预验证时刻年月日至年月日
引言
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3依据
2验证项目
2.1生产系统要素的评判
2.2香附和米醋的配比限度验证
2.3炒制时刻和温度高低的验证
3验证结论、评判及建议
4查验记录
5再验证周期
6验证报告
7验证证书
醋香附生产工艺验证
(二)







附表1 工艺流程图
*4
*5
*为质量监控点 *6
1.引言
醋香附要紧功能为疏肝解郁,理气宽中,调经止痛。

用于肝郁气滞,胸胁胀痛,疝气疼痛,乳房胀痛,脾胃气滞,脘腹痞闷,胀满疼痛,月经不调,经闭痛经。

香附醋炙生产进程中,药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时刻及每锅的投料量等,是阻碍药材质量的关键因素,因此对其工艺需进行验证,并在日常生产中周密监控。

1.2验证目的
证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。

1.3依据
《药品生产质量治理标准》2020修订版 《中华人民共和国药典》2020年版一部 《北京市中药炮制标准》
2020年版 1.4设备验证内容
CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF —002 CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF —014 2验证项目
成品库
装纸箱
2.1生产系统要素的评判
2.1.1目的
提供文字依据,证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件,确保在此条件下生产出的醋香附,符合法定的质量标准。

2.1.2生产系统要素评判(附表1)
2.1.3相关文件
*炒制职位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01
*CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01
*香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01
*醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01
*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01
*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01
*查验操作规程
2.2香附和米醋的配比限度验证(附表3)。

2.2.1验证目的
确认工艺规程中香附和米醋的配比限度确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。

2.2.2验证程序及判定标准
按比例在香附中加米醋,拌匀,闷润(附表2)
2.3炒制时刻和温度高低的验证。

2.3.1验证目的
确认工艺规程中醋香附规定的时刻和温度高低,确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。

2.3.2验证程序及判定标准
按CY-720型炒药机标准操作规程操作,炒药机预热后,将香附,用80-120℃火炒15-18分钟。

确认炒制时刻和温度高低限度,别离从三个批次取样进行外观性状检查,应符合标准规定。

炒制时刻和温度高低限度验证记录(附表3)
3、验证报告、评判和建议(附表4)
4.验证证书(附表5)
5.再验证周期为二年。

(附表6)
附表1
生产系统要素评判
检查人:复核人:年月日
附表3
炒制时刻和温度高低限度验证记录
附表2
原辅料配比限度验证记录
附表4
醋香附生产工艺验证报告
附表5
附表6
再验证周期确信及审批表。

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