新药临床试验申请表
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新药临床试验申请表
填表日期： 年 月 日
试验名称
临床批件号
药物名称
剂型
规格
生产厂家
注册分类
试验分期
所属专业
申办单位
或CRO
（盖章）
联系人
联系电话
联系传真
联系地址
邮政编码
计划研究
病例总数
计划研究
开始时间
参加单位
□□个
组长单位
□是□否
伦理委员会
审批意见
□有□无，申请本机构伦理委员会审批
临床试验目的
相关技术资料清单
（复印件）
□国家食品药品监督管理局临床研究批件
□申办者资质证明复件
□临床试验药物生产厂家GMP证书复件
□药检部门检测报告
□临床研究方案
□研究者手册
□知情同意书
□病例年月日
一式两份GCP办公室2013年制
填表日期： 年 月 日
试验名称
临床批件号
药物名称
剂型
规格
生产厂家
注册分类
试验分期
所属专业
申办单位
或CRO
（盖章）
联系人
联系电话
联系传真
联系地址
邮政编码
计划研究
病例总数
计划研究
开始时间
参加单位
□□个
组长单位
□是□否
伦理委员会
审批意见
□有□无，申请本机构伦理委员会审批
临床试验目的
相关技术资料清单
（复印件）
□国家食品药品监督管理局临床研究批件
□申办者资质证明复件
□临床试验药物生产厂家GMP证书复件
□药检部门检测报告
□临床研究方案
□研究者手册
□知情同意书
□病例年月日
一式两份GCP办公室2013年制