药事管理与法规习题库+答案

药事管理与法规习题库+答案
一、单选题（共40题，每题1分，共40分）
1、国家定点生产药品的采购原则是( )
A、全国统一采购价格
B、直接挂网采购药品
C、谈判采购
D、招标采购
E、议价采购
正确答案：A
2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )
A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准
B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产
C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验
D、每次配料必须由2人以上负责
E、每次配料必须由4人以上负责
正确答案：A
3、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )
A、5个
B、4个
C、3个
D、1个
E、2个
正确答案：E
4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )
A、饮用水
B、注射用水
C、纯化水
D、灭菌注射用水
E、自来水
正确答案：A
5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )
A、国家一级保护野生药材物种
B、对特定疾病有显著疗效的中药品种
C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种
E、已申请专利的中药品种
正确答案：D
6、下列选项中表示处方药的为( )
A、EXP
B、R
C、Rx
D、OTC
E、OCT
正确答案：C
7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )
A、医疗卫生机构
B、个人
C、药品生产企业
D、药品上市许可持有人
E、药品经营企业
正确答案：B
8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )
A、40%～75%
B、35%～75%
C、35%～60%
D、50%左右
E、5%以下
正确答案：B
9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )
A、2009版
B、2006版
C、2012版
D、2018版
E、2015版
正确答案：D
10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求
A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者
B、病例选取≥2000例，对象要求是病人
C、病例选取≥100例，对象要求是病人
D、病例选取＞300例，对象要求是病人
E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者
正确答案：E
11、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )
A、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量
C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量
D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
E、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
正确答案：D
12、药品不良反应主要是指( )
A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应
正确答案：A
13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )
A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业
D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业
正确答案：B
14、药事管理的宗旨是( )
A、保证药品质量
B、维护用药的合法权益
C、维护人民身体健康
D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平
E、保障药品企业的合法利益
正确答案：D
15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )
A、500元以下罚款
B、5000元以上1万元以下罚款
C、1万元以上3万元以下罚款
D、3万元以上5万元以下罚款
E、5万元以上10万元以下罚款
正确答案：C
16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )
A、药品广告注册文号
B、药品广告使用文号
C、药品广告发布文号
D、药品广告备案文号
E、药品广告批准文号
正确答案：E
17、下列制剂属于含特殊药品的是( )
A、斑蝥
B、地芬诺酯复方制剂
C、复方樟脑酊制剂
D、地芬诺酯单方制剂
E、胃必治
正确答案：D
18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )
A、市级药品行政监督管理部门
B、省级药品行政监督管理部门
C、国家药品行政监督管理部门
D、国家卫生行政监督管理部门
正确答案：B
19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )
A、使用方便
B、应用安全
C、疗效确切
D、质量稳定
E、价格适宜
正确答案：E
20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )
A、GLP
B、GMP
C、GCP
D、GAP
E、GSP
正确答案：E
21、实施基本药物制度的目标不包括( )
A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性
C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担
D、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
E、保证每位患者能获得最好的医疗救助
正确答案：E
22、下列属于毒性西药的是( )
A、升汞
B、砒石
C、斑蝥
D、砒霜
E、水银
正确答案：A
23、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )
A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
C、《医疗机构药事管理规定》
D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
正确答案：A
24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )
A、用药过分
B、使用无确切疗效的药物
C、用药不对症
D、使用毒副作用过大的药物
E、用药不足
正确答案：B
25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )
A、三日极量
B、二日用量
C、二日极量
D、三日用量
E、七日用量
正确答案：C
26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )
A、采用密闭系统生产
B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差
C、在分隔的区域内生产不同品种的药品
D、设置必要的气锁间和排风
E、采用阶段性生产方式
正确答案：B
27、《药品经营许可证》的有效期是( )
A、6年
B、5年
C、3年
D、4年
E、2年
正确答案：B
28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )
A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定
B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段
C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成
D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品
E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品
正确答案：B
29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )
A、病例选取≥100例，对象要求是病人
B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者
C、病例选取≥2000例，对象要求是病人
D、病例选取＞300例，对象要求是病人
E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者
正确答案：A
30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )
A、功能主治
B、药品名称
正确答案：A
31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )
A、新药监测期内的化学药
B、经批准上市5年以上的药物
C、首次进口5年内的药品
D、新药监测期内的中成药
E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
正确答案：B
32、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )
A、药师资格
B、主管药师资格
C、执业药师资格
D、药师或执业药师资格
E、主任药师资格
正确答案：C
33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )
A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货
C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格
的企业配送
E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理
正确答案：D
34、药学服务的能力要求不包括( )
A、自主学习的能力
B、开具处方
C、专业知识
D、职业道德
E、药品不良反应监测和报告
正确答案：B
35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )
A、批记录
B、批生产记录
C、批检验记录
D、批包装记录
E、文件系统
正确答案：A
36、属于非处方药管理的是( )
A、维生素类
B、疫苗
C、麻醉药品
D、大输液类
E、抗生素
正确答案：A
37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )
A、国药制字H2021001
B、晋药制字S2021001
C、国药制字Z2021001
D、晋药制字H2021001
正确答案：D
38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )
A、安全、有效、方便的原则
B、安全、有效、适度的原则
C、安全、有效、价廉的原则
D、安全、有效、经济的原则
正确答案：D
39、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )
A、临床用药不合理
B、经济承受能力不足
C、调配处方时审方不严
D、给药过程操作不规范
E、服务态度不好
正确答案：B
40、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )
A、Ⅳ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、V期临床试验
D、Ⅰ期临床试验
E、Ⅲ期临床试验
正确答案：A
二、多选题（共30题，每题1分，共30分）
1、推销人员的素质要求主要有()
A、较强的语言表达能力
B、仪容仪态
C、强健的体魄
D、深厚的专业知识
正确答案：ABCD
2、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )
A、急诊处方一般不得超过3日用量
B、处方一般不得超过3日用量
C、处方一般不得超过7日用量
D、急诊处方一般不得超过5日用量
正确答案：AC
3、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )
A、复方枇杷喷托维林颗粒
B、复方甘草口服溶液
C、尿通卡克乃其片
D、阿司匹林可待因片
E、氨酚氢可酮片
正确答案：ABC
4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )
A、《药品经营许可证》被依法吊销
B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回
D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的
E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
正确答案：ABCDE
5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )
A、执业药师执业证书原件、复印件
B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历
C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历
E、拟经营药品的范围
正确答案：ABCDE
6、下列属于药品监督技术机构的是( )
A、中国食品药品检定研究院
B、国家药典委员会
C、国家中药品种保护审评委员会
D、药品审评中心
E、国家药品监督管理局
正确答案：ABCD
7、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )
A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的
B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的
C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的
D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的
E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的
正确答案：ABC
8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )
A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
B、中药注射剂
C、除变态反应原外的生物制品
D、市场上已有供应的品种
正确答案：ABCD
9、下列情形为劣药的是( )
A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
B、变质的药品
C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
D、未注明或者更改产品批号的药品
E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品
正确答案：ABCE
10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

A、产品特性
B、促销目标
C、产品生命周期
D、市场条件
正确答案：ABCD
11、合理用药应当包括( )
A、经济
B、安全
C、合适
D、有效
E、高效
正确答案：AD
12、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是( )
A、含有国家濒危野生动植物药材的
B、国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C、非临床治疗首选的
D、药品标准被取消的
E、不符合伦理要求的
正确答案：ABCE
13、药品广告的设计原则包括()。

A、社会性
B、真实性
C、艺术性
D、针对性
正确答案：ABCD
14、关于药物临床试验管理的说法，正确的是( )
A、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意
B、以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
D、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
E、新药上市前须完成III期临床试验
正确答案：ACDE
15、药品促销的作用包括()
A、明确市场,提高售价
B、突出特点,促进成交
C、扩大需求,稳定销售
D、传递信息,引导消费
正确答案：BCD
16、国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定( )
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、已上市药品循证医学、药物经济学评价
C、国家基本药物应用情况监测和评估
D、我国疾病谱变化
E、药品不良反应监测评价
正确答案：ABCDE
17、药事管理的特点有( )
A、一贯性
B、政策性
C、实践性
D、专业性
E、排他性
正确答案：BCD
18、下列属于麻醉药品的是( )
A、乙基吗啡
B、γ-羟丁酸
C、布桂嗪
D、右丙氧芬
E、双氢可待因
正确答案：ACDE
19、《药品经营许可证》许可事项变更包括( )
A、经营范围变更
B、经营方式变更
C、注册地址变更
D、仓库地址变更
E、质量负责人的变更
正确答案：ABCDE
20、药品验收记录包括( )
A、药品的批号
B、药品的规格
C、药品的批准文号
D、药品的剂型
E、药品的通用名称
正确答案：ABCDE
21、下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有( )
A、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写
B、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
C、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号
正确答案：AB
22、药品营业推广方案的内容包括()
A、推广的总预算
B、参与者的条件
C、推广的持续时间
D、推广时机
23、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有( )
A、蟾酥
B、天麻
C、川贝母
D、鹿茸
E、龙胆
正确答案：CE
24、中国食品药品检定研究院的主要职责包括( )
A、负责化妆品的技术审查和审评工作
B、承担国家药物安全评价检验工作
C、标定国家药品标准品、对照品
D、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
正确答案：BC
25、药品推销人员的报酬形式主要包括()
A、薪金加奖励制
B、佣金制
C、薪金制
D、回扣制
正确答案：ABC
26、人员推销的特点包括()
A、成本高
B、信息传递的双向性
C、推销过程的灵活性
D、推销效果的长期性
正确答案：ABCD
27、财会部门的工作人员应及时与药库、各药房的明细及实物进行核对，定期对账，实地盘点，做到( )
A、账货相符
B、账实相符
C、账账相符
D、账卡相符
E、账票相符
28、下列关于麻精药品处方权的表述，正确的有( )
A、药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
B、取得“麻精一”处方权的医师可以为自己开具该类药品处方
C、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方
D、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权
正确答案：ACD
29、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
D、药品已超过有效期
E、其他异常情况的药品
正确答案：ABCDE
30、关于处方药与非处方药管理正确的有( )
A、经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色
B、非处方药只能在电视媒体中打广告
C、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
D、处方药不可以开架自选
E、非处方药患者可以自行判断、购买
正确答案：ADE
三、判断题（共30题，每题1分，共30分）
1、新药是指未在中国境内外上市销售的药品。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
2、麻醉药品药用原植物种植企业应当根据季度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持
续的验证状态。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
4、创造性是授予专利权的必要条件之一，也是专利审查的重点内容。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
5、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
6、专利申请人对复审决定不服的，可自收到通知之日起6个月内向人民法院起诉。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
7、为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。

补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
8、药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
9、处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
10、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
11、执业药师职业资格考试属于药师资格准入考试( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
12、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
13、委托配制中药制剂应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
14、企业标准往往低于国家标准。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
15、进口的药材应当符合出口药材国家药品标准。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
16、将非医保药品或其他商品串换成医保药品，定点经办机构应解除定点零售药店医保协议。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
17、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期3年。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
18、医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请及相关材料。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
19、实用新型专利权的期限为十五年。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
20、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
21、处方药需将警示语“凭医师处方销售、购买和使用！”印刷在药品包装或药品使用说明书上。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
22、定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
23、发明专利权的期限为二十年。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
24、定点零售药店的注册地址发生变更的，应自有关部门批准之日起30
个工作日内向定点经办机构提出变更申请。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
25、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
26、申请成为区域性批发企业的应当向省级药品监督管理部门提出申请。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
27、对申请了中药保护的药品累计2年不缴纳保护品种年费的可以撤销对其保护。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A
28、麻醉药品和第一类精神药品可以零售。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
29、零售药店处方须保留1年以上备存。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：B
30、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

( ) T.正确
A、正确
B、错误
正确答案：A。