SOP_Retain sample

标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：1/9
1.目的：
保证能保留足够的样品，以便在适当间隔做再检验或对可能发生的质量投诉进行调查。

2.适用范围：
适用于药用原料、辅料和成品。

3.职责：
3.1质量控制部
质量控制部负责本规程的实施。

3.2质量控制部经理
质量控制部经理必须保证质量控制部留样室管理员和有关人员得到足够的GMP 和具体工作的培训，并监督检查其执行本规程。

3.3质量控制部留样室管理员和有关人员
质量控制部留样室管理员和有关人员必须按本规程对留样室及留样进行管理。

4.依据及参考依据：
依据《GMP》、cGMP 规定制定本规程。

5.安全：
无。

6.定义：
无。

题目：
留样观察
起 草：QC 综合组组长 审 核：QC 经理 批 准：质量管理部经理 姓 名： 姓 名： 姓 名： 签 名： 签 名： 签 名： 日 期：
日 期：
日 期： 颁发部门：质量保证部 生效日期：
替 代：
7.附件或附表：
附表一原、辅料留样记录
附表二成品留样记录
附表三成品留样年检记录
附表四留样每年目检不符合情况的调查报告
8.材料和设备：
无。

9.正文：
9.1样品来源
每批药用原料、辅料和成品检验合格后，均须留样。

9.1.1药用辅料和活性成分的留样在取样时抽取。

注：所有材料/产品在存留样前必须检查，去掉外包装检查内包装，检查项目
包括是否有包装破损程度、物料名称、批号、供应商名称、有效期等是否清晰
完整。

9.1.2 成品的留样必须由质量部人员在每次包装的开始、进行中和结束时抽取。

9.2样品接收
留样室负责人在接收样品时，应检查所有留样包装是否均贴有取样标签；在留样登 记本上填写所收样品的物料名称、（进厂）编号、供应商名称、留样数量、货位号、接收日期、留样日期、报废日期，并签名；对于成品，应根据质量标准核对留样量。

法定留样在用户投诉或其它情况下方可使用。

9.3留样数量
9.3.1原辅料留样数量应能满足至少三次理化检验的用量。

9.3.2成品留样数量应能满足目检和至少三次全检的用量。

9.4包装容器
药用原料、辅料的样品容器必须确保样品容器始终完好，不会发生物理和化学变化。

9.4.1药用原料包材所使用的内包材应该和原厂的内包材一样。

9.4.2成品必须使用市售包装（内包材和外包材）。

9.4.3容器的标签应该有下列信息：产品/物料名称、批号、数量、留样日期、报废
日期、签字。

9.5文件管理
9.5.1任何留样都应记录在原、辅料留样记录（附表一）或成品留样记录（附表二）
里，并签名。

9.5.2对于成品，在成品留样年检记录（附表三）里记录每年的目检情况。

9.6留样室
9.6.1留样应该保存在留样室内。

9.6.2原辅料、成品应分开放在留样室的货架上。

9.6.3留样室的样品柜编有柜号。

柜号编排的原则是：按“★★★★★★”的形式编
排柜号，其中“★★★★★★”前四位为年号，后两位为样品柜流水号。

如
现留样室内有4个样品柜，分别编为200501、200502、200603、200604。

9.6.4留样室的温、湿度应保持在使留样样品的理化性质保持稳定的范围内。

温度为
15-30℃，相对湿度要求按品种贮存条件而定。

需特殊条件贮存的样品如需在
凉区或冷区贮存，可贮存在成品库的低温库或冷库内。

低温库的贮存温度为不超过20℃，冷库的贮存温度为2－10℃。

9.6.5使用温、湿度记录仪记录留样室的温、湿度，记录纸要每一周检查和签名。

9.6.6任何特定条件的偏差，必须有偏差报告记录在案，并进行原因的调查及其所造
成影响的评估。

在温、湿度出现问题的时候，应记录超出允许值的原因、时
间和改正的行动，对贮存的样品所造成的影响。

9.6.7安全和进入：留样室应在任何情况下都能保证安全。

任何人取用任何留样均需
经质量控制部经理批准并记录在案。

质量控制部经理掌握留样室门的钥匙，
留样室负责人掌握留样柜的钥匙。

任何人进入留样室，需经质量控制部经理
批准，且有质量控制部经理或经质量控制部经理授权的人陪同。

再做一个留样取用申请表
9.7留样保留时间
9.7.1药用原、辅料：药用原、辅料有效期+由其所制最后一批成品的有效期。

9.7.2成品的留样应保存至成品有效期后一年。

9.8目检
成品的留样应将留样时的外观情况目检，并记录在成品留样年检记录（附表三）上，作为首次检验，其后需每半年进行一次目检并记录。

9.8.1包装的外观
A.变色：检查标签和容器的颜色是否有明显的变化（例如，变黄）或印刷的
退色，包括在标签上和容器上的有效期。

B.泄漏：检查容器是否有泄漏的迹象（例如，在开启容器的地方周围有沉淀，
容器内是否有产品的损失，是否泄漏到贮藏的架子上。

）
C.分层（例如，对于水泡眼板）：检查包装是否有分层的情况。

D.标签/印刷物的粘着性：检查标签的粘度是否下降。

9.8.2产品的外观
A.可视性微粒：检查样品中是否有异物出现。

B.变色：检查产品是否在颜色上有变化（例如，退色）
C.裂化和粉化：在容器中检查是否有样品微粒（起球，碎片等等）出现。

9.8.3 如果有“不符合”的情况出现，留样管理员应在“不符合情况的调查报告”（附
表四）中把观察到的情况进行描述；同时质量控制部经理对每一个不符合的情
况进行调查，制成一个最终报告具体描述检测结果和所进行的任何调查。

在报
告中应包括所有原始数据和改正措施。

并获得QA经理的批准。

9.8.4在每个产品的年度目检结束后，留样室管理员应对目检情况进行汇总，并汇报
给质量控制部经理。

9.9处理
在留样的样品到报废日期时，要在QA人员监督下销毁。

题目：
留样观察标准操作规程 编号：SOP-000000 版本号01 页码：7/9附表三
成品留样年检记录
产品名称
产品批号代号
留样日期 有效期
留样数量 货位号
检验员/日期观察结果 结余数量
结论/日期
/检验员
质控部经理
/日期
附表四
留样每年目检不符合情况的调查报告
产品/物料名称： 代号： （进厂）批号： 有效期： 包装： 检查中发现的问题：
改版记录
版本号修订日期修订原因 批准人 生效日期。