文件控制程序

文件控制程序
1目的
对质量管理体系文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件有效版本。

2范围
适用于与质量管理体系运行有关的文件和资料的控制。

３职责
行政部档案室负责文件和资料的控制；
总经理负责批准质量手册、程序文件和公司级管理文件；
相关一级主管负责批准部门级管理文件；
常务总经理负责批准通用技术文件。

研发部项目负责人负责批准所设计产品的技术文件。

４工作内容
4.1文件和资料分类
a.质量手册（纲领性文件）
b.程序文件(支持性文件)
c.作业指导书(指导性文件，包括技术类文件和管理类文件)
d.质量记录（见证性文件）
4.2 本公司程序文件编号采用QMS/00A；质量记录文件标号采用QMS*01A和无*组合
QMS--质量管理体系；00（00-0000）--序号（年份）；A--版本；
有“*”代表部门拼音缩写，其中 XZ—行政相关文件；CG—采购相关文件；CP—产品相关文件；无“*”代表公司层面文件。

4.3文件和资料在发布前，应得到批准，以确保文件是充分与适宜的；批准可签署在文件原件上，也可签署在“文件履历表”（质量手册和程序文件）或“文件管理清单” (其它文件) 上。

a. 总经理负责批准质量手册、程序文件和公司级管理文件；管理者代表负责审核质量手册和程序文件。

b. 相关一级主管负责批准部门级管理文件；
c. 常务总经理负责批准通用技术文件。

d. 研发部项目负责人负责批准所设计产品的技术文件。

4.4文件和资料的归档
文件的原件由行政档案室按文件编号方法加以编号标识，分类列入“文件管理清单”并归档保存(包括外来文件)，文件原件不准直接发放使用。

4.5文件和资料的发放
4.5.1文件和资料由行政部档案室负责发放，受控文件发放时应在文件上加以“受控”标识。

4.5.2文件和资料发放范围是：质量手册和程序文件按“文件履历表”上规定范围发放，其他文件应发放至规定使用该文件的部门或人员处。

4.5.3质量手册和程序文件发放时应由行政档案室填写“文件履历表”，标明发放编号和发放日期，持有者必须签名。

4.5.4其他各类文件发放时应由行政档案室填写“文件发放记录”，标明发放编号和发放日期，持有者必须签名。

4.6文件和资料的更改
4.6.1文件和资料在需要更改时由要求更改的相关部门或人员提出更改申请，可直接或配合人事部档案室将申请内容填入“文件更改申请单”。

4.6.2“文件更改申请单”报原批准人再次批准，若原审批人员调离岗位，应由总经理重新授权。

批准人应对更改内容进行评审，以确保文件是充分与适宜的。

4.6.3“文件更改申请单”批准后由行政部档案室及时按“文件履历表”或“文件发放记录”上文件发放范围实施更改，同时对原件实施更改，并在“文件更改申请单”上记录更改实施情况。

4.6.4更改方法一般采用换页更改的方式，更改页上应加注更改标志，同时由行政部档案室在“文件管理清单”上记录修订次数，以确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

４.6.5同一文件在多此修订更改后应换版发放。

4.7文件和资料的管理
4.7.1本公司的文件以书面形式为主，还包括“文件管理清单”上包含的在行政部档案室存档的技术软件资料。

4.7.2在质量管理体系涉及质量有关的场所和人员应均可得到相应的文件有效版本，不得新旧文件并存，确保在使用处可获得有关版本的适用文件。

4.7.3提供给顾客、认证机构的文件不受更改控制，但应有发放记录。

4.7.4受控文件持有者应妥善保管，不得擅自转让、出借、拆散、涂改、翻印、调离岗位时，应办理文件移交手续，以确保文件保持清晰，易于识别。

当文件损坏严重，影响使用时，应到行政部档案室更换新件，分发号不变，旧文件由行政部档案室作为作废文件收回。

4.7.5 非预期的文件和资料的借阅，需经相关一级主管同意，到行政部档案室办理借阅手续，登记“文件借阅记录”。

4.8外来文件的控制
4.8.1各部门负责收集相关行业、国家和国际标准的最新版本（包括书面、电子文档），交（转发）行政部档案室统一管理，行政部档案室负责登记“文件管理清单”。

4.8.2外来文件直接引用为采购、生产、检验、校准等的依据时，应交行政部档案室备案后再发放。

4.9行政部档案室应及时收回失效文件统一销毁，以防止错用和误用，如需要保留或反面利用的应作“作废”标识。

4.10质量记录是一种特殊类型的文件，应按《质量记录控制程序》规定进行。

4.11在公司内部运作、外部法令法规和标准变化时，应及时更改相应的体系文件。

4.12行政部应经常性地检查各类保存和在用文件的有效性，发现问题及时妥善解决。

4.13行政部每年年底应组织各部门对现行质量管理体系文件进行评审，必要时进行修订。

4.14文件和资料的控制记录由行政部档案室按《质量记录控制程序》进行收集、归档。

5引用文件
QMS/02-2024《质量记录控制程序》
6质量记录
QMS01A文件管理清单
QMS02A文件发放记录
QMS03A文件履历表
QMS04A文件更改申请单
QMS05A文件借阅记录。