03体外诊断试剂临床试验技术指导原则-吕允凤
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品种批准上市”产品
• 对比试剂的选择 • 已上市产品 • 目前临床普遍认为质量较好的 • 应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、 临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情 况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试 验结果进行科学的分析。
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
*在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
*与临床试验工作人员进行临床试验的预试验。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于预实验
• 是否必须？
• 临床前研究结果支持进行临床试验。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于伦理要求
• 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则, 必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 • 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水 等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交 伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 • 例外情况：如客观上不可能获得受试者的知情 同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可 经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情 同意。
临床试验方案设计的相关问题
• 试验设计具体要求
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 试验方法 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂 与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。 • “金标准”的确定。 • “金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠 的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准 ”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分 离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用 的其他确认方法等。
试验目的
试验设计 评价方法 统计方法 对临床试验方案修正的规定 临床试验涉及的伦理问题和说明，知情同意书 数据处理与记录保存 其他需要说明的内容
临床试验方案设计的相关问题 方案设计
对比方法 其他可能影 响的因素
病例选择
结果分析及 解释
系统完整 验证产品 临床性能
样本量
不符样本的 确认
统计方法
临床试验方案设计的相关问题
产品定位
充分了解自己的产品 编写产品技术要求并完成注册
注册检验
检验—取得合格检验报告
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求--临床试验机构要求
机构资质
机构能力 机构数量
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
机构资质
• 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品 药品监督管理总局资质认可。（5号令） • 在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临 床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医 疗机构开展体外诊断试剂临床试验。 对于特殊使用目的产品，可以在符合要求 的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验 检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临 床试验。（2014第144号《实施通知》）
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
• 对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采
用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便 对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细 说明理由。
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
• 病例的选择 • 受试者的选择 • 病例组应包括该病种的不同病例： 如：症状典型和非典型的 病程早、中、晚期的 病情轻、中、重型的 不同性别、不同年龄层次的等 • 对照组应包括： 确定无该病的患者 易与本病相混淆疾病的病例。
关于临床试验有哪些法规规定？ 如何科学合理的开展临床试验？ 临床试验过程中需要关注哪些方面？ 临床试验资料撰写有何要求？ 指导原则中的具体条款如何执行？
临床试验中有哪些常见问题？……
总体内容提要
临床试验资料发补及咨询常见问题
临床试验前
要做的准备
和要了解的 法规要求
临床试验方 案设计的相 关问题
临床试验资
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 受试者的选择
• 受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定 为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确 定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群， 作为对照组。
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 同步盲法测试：
• 病例组与对照组中的受试者样本同步接受试 验用体外诊断试剂的检测 • 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比 较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“ 金标准”判断结果符合或差异程度的统计学 指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。 • 在试验操作的全过程和判定试验结果时--盲法
体外诊断试剂临床试验 技术指导原则
2016年4月 北京 吕允凤
指导原则的主要内容
临床试验 设计原则 临床试验 报告撰写 名词 解释
概述
临床试验 基本原则
概念 范围
伦理学 要求 临床前 要求
方案 试验方法 样本量
首篇 正文内 容和报 告格式
试验用体 外诊断试 剂 临床试验 方案 ……
签章要求
附件
关于体外诊断试剂临床试验的问题
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-是否需要临床试验
我的产品需要做临 床试验吗？
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-是否需要临床试验
二类、三类体外诊断试剂 减少临床试验病例数或者免做临床试验的条件 免临床试验目录 校准品、质控品
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-是否需要临床试验
临床试验资料发补及咨询常见问题
• 咨询集中的临床问题
• 关于机构资质 • 关于临床试验例数 • 关于病例及样本分布
• 关于对比试剂（方法）选择
• 关于多项/多位点检测临床试验
• ……
临床试验前
要做的准备
和要了解的 法规要求
临床试验方 案设计的相 关问题
临床试验资
料的要求
临床试验前要做的准备
和要ห้องสมุดไป่ตู้解的法规要求
机构数量
• 第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家）
• 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家）
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-明确申请人职责
• 在临床试验前和过程中申请人应当：
*制定文件明确各方的职责分工；
*与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案； *按照临床试验方案组织制定标准操作规程； *组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案； 和试验用体外诊断试剂使用的培训；
• 方案常见问题：重视报告，忽略方案
主要内容缺失 •如背景资料、试剂信息、 方案修正要求等
方案设计与产品 声称不符
•如样本类型与声称不符
实验设计具体问题
•如对比试剂、样本类型、病例 选择等
临床试验方案设计的相关问题
• 方案设计总体注意事项 • 各临床机构方案应该一致，所选参比试剂 （方法）及第三方试剂应一致。 • 各临床机构临床病例应均匀分布、医学决 策水平附近应满足一定比例。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求
新旧法规对IVD产品临床试验要求的变化
内容 时间 机构 协议 签章 伦理 备案 增加 原法规要求 新法规要求 注册检测与临床试验无顺序要求 注册检验合格的方可进行临床试验 省级医疗卫生单位 需要提交 临床试验主管部门 可免伦理，出具声明 无需 取得资质的临床试验机构 不需提交 临床试验机构 必须经伦理委员会同意，可经同意后 免于知情同意 需备案 消费者个人自行使用的IVD应进行说 明书认知能力的评价
临床试验方案设计的相关问题-新研制 体外诊断试剂的临床试验
•
“金标准”的选择
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途
的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较 研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。 研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和 随访时间。
体外诊断试剂的临床试验
• 举例：新肿瘤标志物检测试剂的临床研究
细菌核酸检测试剂的临床研究
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
• 试验方法
• 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已
上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明
试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
机构能力 •
临床试验人员的要求
• 在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行
病学、统计学、临床医学、检验医学等方面
专业人员（或知识），以保证临床试验科学、
合理地开展。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
• 机构能力
仪器设备
被考核试剂配套设备
对照方法、确认方法配套设备
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 研究者检测被考核试剂时应不知对照试剂检测 结果及样本任何临床信息（临床背景、诊断 等），避免受到临床提示及对照试剂结果提示。 • 方法：样本编号，单独测试被考核试剂与对照 试剂，而不是同时。分别搜集结果，最后汇总 统计，并结合临床信息。
临床试验方案设计的相关问题-新研制
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于伦理要求
具体要求
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于临床试验备案
• 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人
所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门备案。接受备案的食品药品监督管理 部门应当将备案情况通报临床试验机构所在 地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。
临床试验方案设计的
相关问题
临床试验方案设计的相关问题
• 临床试验概念 • 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产 品进行的比较研究试验）是指在相应的临床 环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的 系统性研究。
临床试验方案设计的相关问题
科学 合理
一般信息（产品、时间、人员、申请人） 临床试验的背景资料
料的要求
临床试验资料发补及咨询常见问题
临床试验资料发补及咨询常见问题
• 40份14年受理的书面发补资料—36份涉及临床试验发补
发补内容 临床机构 样本类型 对比试剂选择 报告附件 病例选择 结果分析 数量 3 6 9 14 23 11 机构资质 与声称不符、缺少同源比对 无可比性或不合理 缺少资料、数据表内容缺失 数量、范围、年龄因素等 多项结果未分别统计等 主要问题
临床试验资料发补及咨询常见问题
• 41份15年受理的产品发补单涉及的临床发补问题
发补内容 临床机构 样本类型 阳性病例 方案设计问题 报告、附件 病例选择 结果分析 已有指南品种 主要问题 机构资质、特殊试验检测资质 与说明书声称不符、同源比对、类型不明 不满足统计学意义、缺少确认 未严格按照说明书声称人群、样本及临床意义等设计实验、 相关试剂、仪器信息不全 数据表内容缺失、信息与方案、说明书不符、无第三方确认、 签章缺失 未合理分组、无相关干扰病例、罕见位点病例数 多项结果未分别统计、统计分析方法不明确等 未按照指南要求开展临床试验
• 对比试剂选择常见问题
上市问题
预期用途与被考核试剂不符
样本类型与被考核试剂不符
试剂性能与被考核试剂不匹配
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
对比试剂的选择 例：摘自EP9-A2 具有比待测方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，与标准品或参考方法有已知的相 对偏倚（可溯源） • 参比方法的范围应至少与待评方法范围相同，以 便在分析范围内可比较。 • • • • • •
• 校准品、质控品不需要提供临床试验资料 • 举例： • 电极法的血气检测用校准品、参比液 参比液
校准品 组成：含定量的离 子成分。
用途：用于血气项 目检测时校准曲线 的建立。
组成：含定量的离 子成分。
用途：用于检测样 本中血气项目。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验前必须完成的工作
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
病例选择常见问题
阳性样本不满足统计学意义 不同机构病例分布不均匀 缺少干扰相关病例 缺少依据产品说明书不同人群（如年龄）的区分 病例选择与声称的临床适用人群不对应 ……
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
机构能力
• 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合 不同地区人种、流行病学背景、病原微生物 的特性等因素选择临床试验机构。临床试验 机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应 的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该 项试验的实施。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
• 对比试剂的选择 • 已上市产品 • 目前临床普遍认为质量较好的 • 应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、 临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情 况、推荐的阳性判断值或参考区间等，以便对试 验结果进行科学的分析。
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
*在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
*与临床试验工作人员进行临床试验的预试验。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于预实验
• 是否必须？
• 临床前研究结果支持进行临床试验。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于伦理要求
• 临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则, 必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 • 研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水 等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交 伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。 • 例外情况：如客观上不可能获得受试者的知情 同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可 经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情 同意。
临床试验方案设计的相关问题
• 试验设计具体要求
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 试验方法 选择适当的受试者，采用试验用体外诊断试剂 与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。 • “金标准”的确定。 • “金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠 的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准 ”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分 离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用 的其他确认方法等。
试验目的
试验设计 评价方法 统计方法 对临床试验方案修正的规定 临床试验涉及的伦理问题和说明，知情同意书 数据处理与记录保存 其他需要说明的内容
临床试验方案设计的相关问题 方案设计
对比方法 其他可能影 响的因素
病例选择
结果分析及 解释
系统完整 验证产品 临床性能
样本量
不符样本的 确认
统计方法
临床试验方案设计的相关问题
产品定位
充分了解自己的产品 编写产品技术要求并完成注册
注册检验
检验—取得合格检验报告
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求--临床试验机构要求
机构资质
机构能力 机构数量
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
机构资质
• 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品 药品监督管理总局资质认可。（5号令） • 在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临 床试验机构目录前，申请人应当在省级卫生医 疗机构开展体外诊断试剂临床试验。 对于特殊使用目的产品，可以在符合要求 的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验 检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临 床试验。（2014第144号《实施通知》）
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
• 对于比较研究试验中测定结果不符的样本，应采
用“金标准”或其他合理的方法进行复核，以便 对临床试验结果进行分析。如无需复核，应详细 说明理由。
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
• 病例的选择 • 受试者的选择 • 病例组应包括该病种的不同病例： 如：症状典型和非典型的 病程早、中、晚期的 病情轻、中、重型的 不同性别、不同年龄层次的等 • 对照组应包括： 确定无该病的患者 易与本病相混淆疾病的病例。
关于临床试验有哪些法规规定？ 如何科学合理的开展临床试验？ 临床试验过程中需要关注哪些方面？ 临床试验资料撰写有何要求？ 指导原则中的具体条款如何执行？
临床试验中有哪些常见问题？……
总体内容提要
临床试验资料发补及咨询常见问题
临床试验前
要做的准备
和要了解的 法规要求
临床试验方 案设计的相 关问题
临床试验资
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 受试者的选择
• 受试者应包括两组：一组是用“金标准”确定 为有某病的病例组，另一组是经“金标准”确 定或有临床证据证实无该病的患者或正常人群， 作为对照组。
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 同步盲法测试：
• 病例组与对照组中的受试者样本同步接受试 验用体外诊断试剂的检测 • 将检测结果与“金标准”判定的结果进行比 较，计算试验用体外诊断试剂检测结果与“ 金标准”判断结果符合或差异程度的统计学 指标，对试验用体外诊断试剂进行评价。 • 在试验操作的全过程和判定试验结果时--盲法
体外诊断试剂临床试验 技术指导原则
2016年4月 北京 吕允凤
指导原则的主要内容
临床试验 设计原则 临床试验 报告撰写 名词 解释
概述
临床试验 基本原则
概念 范围
伦理学 要求 临床前 要求
方案 试验方法 样本量
首篇 正文内 容和报 告格式
试验用体 外诊断试 剂 临床试验 方案 ……
签章要求
附件
关于体外诊断试剂临床试验的问题
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-是否需要临床试验
我的产品需要做临 床试验吗？
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-是否需要临床试验
二类、三类体外诊断试剂 减少临床试验病例数或者免做临床试验的条件 免临床试验目录 校准品、质控品
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-是否需要临床试验
临床试验资料发补及咨询常见问题
• 咨询集中的临床问题
• 关于机构资质 • 关于临床试验例数 • 关于病例及样本分布
• 关于对比试剂（方法）选择
• 关于多项/多位点检测临床试验
• ……
临床试验前
要做的准备
和要了解的 法规要求
临床试验方 案设计的相 关问题
临床试验资
料的要求
临床试验前要做的准备
和要ห้องสมุดไป่ตู้解的法规要求
机构数量
• 第三类体外诊断试剂---不少于3家（含3家）
• 第二类体外诊断试剂---不少于2家（含2家）
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-明确申请人职责
• 在临床试验前和过程中申请人应当：
*制定文件明确各方的职责分工；
*与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案； *按照临床试验方案组织制定标准操作规程； *组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案； 和试验用体外诊断试剂使用的培训；
• 方案常见问题：重视报告，忽略方案
主要内容缺失 •如背景资料、试剂信息、 方案修正要求等
方案设计与产品 声称不符
•如样本类型与声称不符
实验设计具体问题
•如对比试剂、样本类型、病例 选择等
临床试验方案设计的相关问题
• 方案设计总体注意事项 • 各临床机构方案应该一致，所选参比试剂 （方法）及第三方试剂应一致。 • 各临床机构临床病例应均匀分布、医学决 策水平附近应满足一定比例。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求
新旧法规对IVD产品临床试验要求的变化
内容 时间 机构 协议 签章 伦理 备案 增加 原法规要求 新法规要求 注册检测与临床试验无顺序要求 注册检验合格的方可进行临床试验 省级医疗卫生单位 需要提交 临床试验主管部门 可免伦理，出具声明 无需 取得资质的临床试验机构 不需提交 临床试验机构 必须经伦理委员会同意，可经同意后 免于知情同意 需备案 消费者个人自行使用的IVD应进行说 明书认知能力的评价
临床试验方案设计的相关问题-新研制 体外诊断试剂的临床试验
•
“金标准”的选择
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等用途
的体外诊断试剂，在进行与“金标准”的比较 研究的同时，还必须对受试者进行跟踪研究。 研究者应明确受试者的入选标准、随访标准和 随访时间。
体外诊断试剂的临床试验
• 举例：新肿瘤标志物检测试剂的临床研究
细菌核酸检测试剂的临床研究
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
• 试验方法
• 选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已
上市产品针对临床样本进行比较研究试验，证明
试验用体外诊断试剂与已上市产品等效。
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
机构能力 •
临床试验人员的要求
• 在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行
病学、统计学、临床医学、检验医学等方面
专业人员（或知识），以保证临床试验科学、
合理地开展。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
• 机构能力
仪器设备
被考核试剂配套设备
对照方法、确认方法配套设备
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
临床试验方案设计的相关问题-新研制
体外诊断试剂的临床试验
• 研究者检测被考核试剂时应不知对照试剂检测 结果及样本任何临床信息（临床背景、诊断 等），避免受到临床提示及对照试剂结果提示。 • 方法：样本编号，单独测试被考核试剂与对照 试剂，而不是同时。分别搜集结果，最后汇总 统计，并结合临床信息。
临床试验方案设计的相关问题-新研制
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于伦理要求
具体要求
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-关于临床试验备案
• 开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人
所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门备案。接受备案的食品药品监督管理 部门应当将备案情况通报临床试验机构所在 地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生 主管部门。
临床试验方案设计的
相关问题
临床试验方案设计的相关问题
• 临床试验概念 • 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产 品进行的比较研究试验）是指在相应的临床 环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的 系统性研究。
临床试验方案设计的相关问题
科学 合理
一般信息（产品、时间、人员、申请人） 临床试验的背景资料
料的要求
临床试验资料发补及咨询常见问题
临床试验资料发补及咨询常见问题
• 40份14年受理的书面发补资料—36份涉及临床试验发补
发补内容 临床机构 样本类型 对比试剂选择 报告附件 病例选择 结果分析 数量 3 6 9 14 23 11 机构资质 与声称不符、缺少同源比对 无可比性或不合理 缺少资料、数据表内容缺失 数量、范围、年龄因素等 多项结果未分别统计等 主要问题
临床试验资料发补及咨询常见问题
• 41份15年受理的产品发补单涉及的临床发补问题
发补内容 临床机构 样本类型 阳性病例 方案设计问题 报告、附件 病例选择 结果分析 已有指南品种 主要问题 机构资质、特殊试验检测资质 与说明书声称不符、同源比对、类型不明 不满足统计学意义、缺少确认 未严格按照说明书声称人群、样本及临床意义等设计实验、 相关试剂、仪器信息不全 数据表内容缺失、信息与方案、说明书不符、无第三方确认、 签章缺失 未合理分组、无相关干扰病例、罕见位点病例数 多项结果未分别统计、统计分析方法不明确等 未按照指南要求开展临床试验
• 对比试剂选择常见问题
上市问题
预期用途与被考核试剂不符
样本类型与被考核试剂不符
试剂性能与被考核试剂不匹配
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
对比试剂的选择 例：摘自EP9-A2 具有比待测方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，与标准品或参考方法有已知的相 对偏倚（可溯源） • 参比方法的范围应至少与待评方法范围相同，以 便在分析范围内可比较。 • • • • • •
• 校准品、质控品不需要提供临床试验资料 • 举例： • 电极法的血气检测用校准品、参比液 参比液
校准品 组成：含定量的离 子成分。
用途：用于血气项 目检测时校准曲线 的建立。
组成：含定量的离 子成分。
用途：用于检测样 本中血气项目。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验前必须完成的工作
临床试验方案设计的相关问题---“已有同
品种批准上市”产品
病例选择常见问题
阳性样本不满足统计学意义 不同机构病例分布不均匀 缺少干扰相关病例 缺少依据产品说明书不同人群（如年龄）的区分 病例选择与声称的临床适用人群不对应 ……
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求
机构能力
• 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合 不同地区人种、流行病学背景、病原微生物 的特性等因素选择临床试验机构。临床试验 机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应 的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该 项试验的实施。
临床试验前要做的准备和要了解的法规 要求-临床试验机构要求