冷链运输温度监控与记录规定

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03
《医疗器械监督管理条例》
规定医疗器械在冷链运输环节中的温度监测、记录等管理要求，确保医
疗器械安全有效。
行业标准规范解读
《药品冷链物流技术与管理规范》
详细规定了药品冷链物流的技术标准和管理要求，包括温度监测设备的选型、安装、使用 等。
《食品冷链物流技术与管理规范》
对食品冷链物流的设施设备、温度控制、信息管理等方面提出具体要求，确保食品安全。
报警设置
根据运输物品的温度要求，设定合 理的报警阈值，确保在温度异常时 及时报警。
设备维护与保养
定期检查
定期对温度监控设备进行检查，确保 其正常运行和数据准确。
清洁保养
故障处理
一旦发现设备故障，应立即进行维修 或更换，确保冷链运输过程中的温度 监控不间断。
保持设备清洁，避免灰尘和污垢影响 测量精度和设备寿命。
《医疗器械冷链物流技术与管理规范》
针对医疗器械的特性，规定了医疗器械在冷链物流过程中的温度控制、监测等要求。
企业内部管理制度
温度监测制度
设备管理制度
企业应建立温度监测制度，明确监测频次 、记录方式、异常情况处理等内容，确保 冷链运输过程中温度的有效监控。
企业应制定设备管理制度，对温度监测设 备、冷藏车等设备进行定期维护、校准和 更新，确保设备的正常运行和准确性。
监控运输过程
通过对冷链运输过程中的 温度进行实时监控和记录 ，可以及时发现并解决问 题，确保食品质量。
法规要求
国家和地方政府对食品冷 链运输有严格的法规要求 ，相关企业和个人必须遵 守。
适用范围
1 2
食品行业
冷链运输温度监控与记录规定适用于所有涉及易 腐食品运输的企业和个人，包括生产商、批发商 、零售商等。
培训方式
采用线上或线下培训方式，确保培训效果和质量。
考核标准
制定考核标准，对培训效果进行评估，确保人员掌握相关知识和技能 。
监督检查与评估指标
监督检查
定期对冷链运输温度监控与记录 工作进行监督检查，发现问题及 时整改。
评估指标
制定评估指标，对冷链运输温度 监控与记录工作的效果进行评估 ，包括温度达标率、数据记录准 确性等。
PART 04
温度异常处理流程
异常发现与报告
温度异常定义
在冷链运输过程中，温度超过预设范围或持续波动，视为温度异常 。
异常发现方式
通过温度监控设备实时监测，并记录温度数据。一旦发现异常，设 备将自动报警。
报告流程
发现异常后，应立即向相关负责人报告，并提交异常报告。报告中 应包括异常发生的时间、地点、温度数据等信息。
医药行业
部分药品、疫苗等医疗用品也需要在特定的温度 条件下进行运输，以确保其有效性和安全性。
3
其他行业
如化工、电子等行业中对温度敏感的产品，在运 输过程中也需要进行温度监控和记录。
PART 02
温度监控设备要求
ห้องสมุดไป่ตู้
设备类型与选型
温度记录仪
选择高精度、高稳定性的 温度记录仪，具备实时监 测、数据存储和报警功能 。
原因分析与调查
原因分析
01
对温度异常的原因进行深入分析，可能包括设备故障、人为操
作失误、外部环境变化等。
调查流程
02
组织专业人员对异常情况进行调查，收集相关证据和数据，以
确定根本原因。
结果记录
03
将调查结果详细记录，包括原因、责任人、改进措施等，为后
续处理提供依据。
纠正措施与预防措施
纠正措施
根据调查结果，立即采取相应措施进行纠正，如维修设备、更换 损坏部件、调整运输方案等。
预防措施
为防止类似问题再次发生，制定并实施预防措施，如定期维护设 备、加强员工培训、优化运输路线等。
跟踪验证
对纠正措施和预防措施的实施效果进行跟踪验证，确保问题得到 有效解决，并持续改进相关流程。
PART 05
监控与记录管理要求
管理职责与分工
明确监控与记录管理负责人
指定专人负责冷链运输温度监控与记录工作，确保各项规定得到 有效执行。
人员培训制度
记录保存制度
企业应建立人员培训制度，对从事冷链运 输的工作人员进行定期培训，提高其温度 监控和应急处理能力。
企业应制定记录保存制度，对冷链运输过 程中的温度记录、设备维护记录等进行妥 善保存，以备监管部门检查和追溯。
2023 WORK SUMMARY
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REPORTING
数据格式
记录的数据应包括日期、时间、温度值等信息 ，并采用标准的数据格式进行存储。
纸质备份
在电子记录的基础上，可按需提供纸质备份，以备不时之需。
记录保存与备份
保存期限
温度记录应至少保存至货物交付后一定期限（如3个 月）。
数据备份
定期对温度记录数据进行备份，以防数据丢失或损 坏。
保密要求
确保温度记录数据的保密性，防止未经授权的访问 和泄露。
温度传感器
选用适合冷链运输环境的 温度传感器，确保测量准 确、反应迅速。
数据传输设备
采用无线或有线数据传输 方式，确保数据实时、准 确传输至监控中心。
设备安装与调试
安装位置
温度监控设备应安装在冷链车厢 内，避免阳光直射和雨水淋湿，
确保测量准确。
调试过程
在设备安装完成后进行调试，确保 设备正常运行，数据传输准确。
建立监控与记录管理制度
制定详细的冷链运输温度监控与记录管理制度，明确工作流程、操 作规范和相关责任。
加强部门间沟通与协作
加强与其他相关部门的沟通与协作，确保信息畅通，及时解决问题 。
培训与考核要求
培训内容
对从事冷链运输温度监控与记录工作的人员进行专业培训，包括温 度监测设备使用、数据记录、异常情况处理等内容。
2023 WORK SUMMARY
冷链运输温度监控与 记录规定
汇报人：停云
2024-01-15
REPORTING
目录
• 引言 • 温度监控设备要求 • 温度记录要求 • 温度异常处理流程 • 监控与记录管理要求 • 相关法规与标准解读
PART 01
引言
目的和背景
01
02
03
保障食品安全
冷链运输是确保易腐食品 在运输过程中保持适宜温 度，防止食品变质的重要 手段。
PART 03
温度记录要求
记录频率与时间点
实时记录
在运输过程中，温度记录设备应实时记录温度数据。
定时记录
每隔一定时间（如10分钟）自动记录一次温度数据。
关键时间点记录
在装货、卸货、开关门等关键时间点，应手动或自动 触发记录温度数据。
记录方式与格式
电子记录
使用温度记录仪或类似设备，以电子方式记录 温度数据。
改进措施
根据评估结果，及时采取改进措 施，提高冷链运输温度监控与记 录工作的质量和效率。
PART 06
相关法规与标准解读
国家法规政策要求
01
《药品管理法》
明确规定药品冷链运输过程中的温度监控、记录及追溯要求，确保药品
质量安全。
02
《食品安全法》
对食品冷链运输的温度控制、记录保存等提出严格要求，保障食品安全