药品的临床评价
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14
药物利用研究的常用方法
日
药
规
物
定
利
剂
用
量
指
数
用 药 频 度 分 析
15
一﹑日规定剂量
概念：
日规定剂量(defined daily dose，DDD)， 引自于WHO的推荐，是指某一特定药物为治 疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。 是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药 剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而 只是一种测量药物利用的单位。
各种水平上进行的药物利用研究数据有一个相对的 标准。
用药人数（DDDs）=药物的总用量÷DDD值
［例］：某日雷尼替丁（150mg/30片/盒）用于治疗 消化性溃疡的用量为5盒，雷尼替丁治疗成人消化性 溃疡的DDD是300mg，该日用药人数是多少？
DDDs=（150×30×5）÷300=75（人） 19
3
药品的临床评价概述
药品临床评价(drug clinical evaluation，clinical assessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、 不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学 等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的 结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以 药品临床评价对合理用药具有重要意义。
内容提要
★ 第一节 药品临床评价的阶段与特点 ★ 第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用
第三节 药物流行病学在药品临床评价中的应用 第四节 循证医学在药品临床评价中的作用 ★第五节 药物经济学方法在药品临床评价中的应用
1
第一节 药品临床评价的
阶段与特点
2
概述内容
一﹑药品临床评价的阶段 二﹑药品临床评价的特点与意义
20
二﹑药物利用指数
概念:
药物利用指数(drug utilization index，DUI)即用总DDD数 除以患者总用药天数，用来测量医师使用某药的日处方量， 对医师用药的合理性进行分析 。
分析方法
DUI＝总DDD数/总用药天数 总DDD数＝某天内药品的总用量/DDD值。 用药人数（DDDs）=药物的总用量÷DDD值 DUI = DDDｓ÷该药总用药天数
用最①小抗心的律代失价常药获普得奈最洛尔大用的于效降压益，。抗偏头痛，预防心肌梗死；
②局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常，复合麻醉； ③抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉； ④解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成，预防冠心病； ⑤解痉止痛药阿托品用于解救有机磷中毒。
9
复习题
1.药品临床评价的两个阶段是： （ 上市前药物临床评价阶段 ) 和( 药品临床再评价阶段）
实用性和对比性 性，将不同治疗药物的疗效、不良反应、给药
方案等和价格放在一起来进行比较。
药品临床评价以多中心、大样本、随机、双 盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。
公正性和科学性 总之公正性和科学性的目的就是一切为了保证人
民的合理用药。
8
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意义
保证用药安全
现代药物治疗学的发展不仅要求治愈疾病，
4
一﹑药品临床评价的阶段
根据《药物临床试验质量管理规范》 (简称GCP)的规定：一个新药在上市前要 经过三期临床试验；有的品种在批准上市 后还要经过Ⅳ期临床试验。
前三期的临床试验称为 ☻上市前药物临床评价阶段； 上市后的临床试验称为 ☻药品临床再评价阶段；
5
药品临床评价的分期
阶段
目的
试验对象
▲样本数
DDD方法的局限性
大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能 造成结果的不准确。
不同区域的人群用药情况不尽相同，即DDD 值可能会存在差异。
不适用于儿童的药物利用的研究，如未能将儿 童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结 果偏低。
只考虑主要适应证的用药剂量，当病程不同对期 的用药剂量变异大，或合并用药时要对药物剂量 进行增减，再或一种药物有多种适应证(如阿司 匹林)时，使用DDD法受限。
进一步验证治疗作用和 安全性，评价利益风险 关系，最终为新药获批 提供充分依据
目标适应证 患者
——
Ⅳ期
上市后药品临 床再评价阶段
考察药品在广泛使用条 件下的疗效与不良反应
普通或特殊 人群
常见病≥2000例
6
上市前药物临床评价的局限性
①病例数目少 Ⅱ期≥300例，发生率＜1%的不良反应
很难被发现。
②观察时间短 疗程和观察期一般较短，故而一些需要
2.下面哪个不是药品临床评价的特点（D ）
A.先进性和长期性 C.公正性和科学性
B.实用性和对比性 D.合理性和局限性
3.以下药品临床评价的分期中错误的是（ BD ）多选
A. I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价阶段。
B. Ⅱ期临床试验治疗作用的中间评价阶段。 C. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床 试验阶段。 D. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产前进行的扩大的临床 试验阶段。
DUI＞1.0，说明医生日处方剂量大于DDD。 DUI＜1.0，说明医生的日处方剂量低于DDD
21
［例］：某日，某医院药房共发出某药5盒，该药的DDD 值为0.5盒，则该药在这天内的总DDD数＝5/0.5＝10。
DUI＝总DDD数/总用药天数＝10/总用药天数。
因此，若医生开方，总用药天数为10，则DUI＝1.0,说明 医生日处方剂量等于DDD； 若总用药天数为5，则DUI＝2.0,说明医生日处方剂量大 于DDD； 若总用药天数为20，则DUI＝0.5,说明医生日处方剂量小 于DDD。
2007年甲氨蝶呤召回事件马尾神经以下瘫痪2007年培高利特协良行召回事件心脏瓣膜病2007年替加色罗泽马可召回事件心血管不良事件中风2007年含钆造影剂马格维显问题肾源性纤维化皮肤病nfd2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市死亡事件2007年硫酸普罗宁凯西莱事件过敏2007年胸腺肽注射液事件过敏2008年美国百特公司肝素钠注射剂召回事件过敏性休克和死亡2008年江西人免疫球蛋白事件6例死亡2008年海南刺五加注射液事件3例死亡2008年福建发生浙江巨能葡萄糖注射液12例儿童发热寒战尚有n个未知ade在威胁
还促要求进防合止理可能用或药潜在的药品不良反应及药源 性床题药出药导提方疾提药安了，。出提病供品全许例扩也如药执根一供的及时。多解展：决品业据个参发时引美曾药了使临药 用 更 考生、起国被品上临床师药适，F。准重认用市D床评要对合为开确视为前A范评价为象患社展、，是在临价围床的医的者区药广必疗近不研目师不的患品泛要效1仅0究解的和同用者临的时优年的决就患情药提床药停良来局了是者况方供评物止的先限新性要提“案指价信使药后药。促供量，导， 息用 品从临床进咨体为，可，，。市前合询裁医让以发保场研理和衣师患为现证上究用指”处者临问用撤的，局限性，
Ⅰ期
初步的临床药 理学及人体安 全性评价
观察人体对新药的耐受 程度和药动学，为制订 给药方案提供依据
健康志愿者 20～30
Ⅱ期
治疗作用的初 步评价阶段
观察对患者的治疗作用 和安全性，为Ⅲ期研究 设计和给药方案确定提 供依据
目标适应证 患者
多发病≥300例， （多中心—3个 以上医院）
Ⅲ期
扩大临床试验 阶段（批准试 生产后进行）
药物警戒的工作目标
监测、评价和预防药物不良反应或任何其他可能与药物相关的不良事件。 PV范围从一般化学药品到传统药物、草药、血液制品、生物制品、疫苗及医
疗器械。 实施药物警戒目的，是提高临床合理用药、安全用药水平，保障公众用药安
此期间容易被忽视。
⑤管理有漏洞 试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，
药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药物有效性和安全
性评价结果失实。
7
二﹑药品临床评价的特点与意义
特点
先进性和长期性 药品临床评价在多学科的新进展基础之上，
应用前沿的医药学理论和实践知识进行 评价。
药品临床评价重在临床实践，即重在实用
根据DDD的定义，使用时必须保证“四特”， 即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特 指日平均剂量。
16
WHO根据临床药物应用情况，人为制定每日用 药剂量，并建议用DDD作为测量药物利用的单 位
举例：
地西泮（安定）作为抗焦虑药使用，平均日剂量为10mg， 则地西泮的一个DDD就是10mg。 雷尼替丁平均日剂量为0.3g，则它的一个DDD就是0.3g。
作为计算药物不良反应发生率的额定数据
提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、 使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治 疗的安全性、有效性和经济性；
提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量 和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供 依据；
监测某些药物的滥用情况
提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实 际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构
29
药物流行病学的研究范畴
药物流行病学的作用
了解药害（药源性危害）发生的规律，减少和杜绝药害， 保证用药安全
药物流行病学的主要内容如下：
(1)流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反
应，保证用药安全。
(2)通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理
用药。
(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测
10
E. Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。
第二节
药物利用研究在药品 临床评价中 的应用
11
药物利用研究内容
1. 药物利用研究的定义与目的 2. 药物利用研究的作用 3. 药物利用研究的常用方法
12
药物利用研究的定义与目的
定义：药物利用研究(studies of drug utilization)
22
三﹑用药频度分析
概念：是近年来用于评价药物在临床上的地位的一 种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用 药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、 药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接 受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构 和市场分布。
23
分析方法：
（1）确定DDD值（限定日剂量值）。 （2）以药品的总购入量除以相应的DDD值求得该 药的DDD数，即用药人次。 （3）分别计算与购入量对应的总金额数，以总金 额数除以DDD数求得每日的治疗费用。 （4）对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数 进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。 （5）求得购药金额序号与用药人次序号的比值。 此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。 比值接近于1.0，表明同步较好，反之，则差。
3.药物利用指数DUI>1.0，说明医师的日处方剂量 ( 大于 )DDD；DUI<1.0，说明医师的日处方剂量 ( 小于 )DDD。
26
第三节
药物流行病学在药品 临床评价中 的应用
27
药物流行病学内容
一﹑药物流行病学概述 二﹑药物警戒
28
一﹑药物流行病学概述
药物流行病学的定义
药物流行病学(pharmacoepidemiology)是由 临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一 门新兴的应用学科。1995年4月我国首届全国药 物流行病学学术会议上，经专家讨论建议将药物 流行病学定义为：药物流行病学是运用流行病学 的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应 的应用科学。
规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于
减少药物不良事件(ADE)。
(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进
医师的处方决策，提高处方质量。
30
二﹑药物警戒
概念：有关药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防 范的科学与活动。 目的：为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监 测、评价和预防。
24
举例：
注：总用量中针剂以支计，胶囊或片剂以粒计；天数以天计，金额以元计。
25
复习题
1.药物利用研究的常用方法（ ABC ）多选
A.日规定剂量 C.用药频度分析
B.药物利用指数 D.用药序列分析
2.用DDD作为标准的剂量单位根据DDD的定义，使用时必 须保证“四特”，即特( 定药物 ),特( 定适应证 ) ( 特指用于成人 ),( 特指日平均剂量 )。
包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用 的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、 社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的 因素对药物利用的影响。
目的：
力求实现用药合理化，不仅从医疗方面评价，还 要从社会、经济方面评价，以获得最大的社会效 益和经济效益
13
药物利用研究可应用于以下几个方面
长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此
期间不能被发现。
③研究对象有局限 Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、
婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群
排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此
期间不能被发现。
④考察指标不全面 上市前临床试验所观测的指标只限
于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在
17
DDD值来源：WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索 引及限定日剂量”（《ATC Index with DDDs.2007》），
• 未收录的药物参照：《临床用药须知》、《新编药物学》 （第16版）；
• 若以上资料中均未收载：参照该药说明书的最高日剂量。
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分析方法:
宗旨：根据药物的总用量估计用药人数（DDDs）。 可测算接受某一特定药物治疗的患者人数，使
药物利用研究的常用方法
日
药
规
物
定
利
剂
用
量
指
数
用 药 频 度 分 析
15
一﹑日规定剂量
概念：
日规定剂量(defined daily dose，DDD)， 引自于WHO的推荐，是指某一特定药物为治 疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。 是根据临床药品应用情况人为制定的每日用药 剂量，但DDD本身并不是一种用药剂量，而 只是一种测量药物利用的单位。
各种水平上进行的药物利用研究数据有一个相对的 标准。
用药人数（DDDs）=药物的总用量÷DDD值
［例］：某日雷尼替丁（150mg/30片/盒）用于治疗 消化性溃疡的用量为5盒，雷尼替丁治疗成人消化性 溃疡的DDD是300mg，该日用药人数是多少？
DDDs=（150×30×5）÷300=75（人） 19
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药品的临床评价概述
药品临床评价(drug clinical evaluation，clinical assessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、 不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学 等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的 结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以 药品临床评价对合理用药具有重要意义。
内容提要
★ 第一节 药品临床评价的阶段与特点 ★ 第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用
第三节 药物流行病学在药品临床评价中的应用 第四节 循证医学在药品临床评价中的作用 ★第五节 药物经济学方法在药品临床评价中的应用
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第一节 药品临床评价的
阶段与特点
2
概述内容
一﹑药品临床评价的阶段 二﹑药品临床评价的特点与意义
20
二﹑药物利用指数
概念:
药物利用指数(drug utilization index，DUI)即用总DDD数 除以患者总用药天数，用来测量医师使用某药的日处方量， 对医师用药的合理性进行分析 。
分析方法
DUI＝总DDD数/总用药天数 总DDD数＝某天内药品的总用量/DDD值。 用药人数（DDDs）=药物的总用量÷DDD值 DUI = DDDｓ÷该药总用药天数
用最①小抗心的律代失价常药获普得奈最洛尔大用的于效降压益，。抗偏头痛，预防心肌梗死；
②局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常，复合麻醉； ③抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉； ④解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成，预防冠心病； ⑤解痉止痛药阿托品用于解救有机磷中毒。
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复习题
1.药品临床评价的两个阶段是： （ 上市前药物临床评价阶段 ) 和( 药品临床再评价阶段）
实用性和对比性 性，将不同治疗药物的疗效、不良反应、给药
方案等和价格放在一起来进行比较。
药品临床评价以多中心、大样本、随机、双 盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。
公正性和科学性 总之公正性和科学性的目的就是一切为了保证人
民的合理用药。
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意义
保证用药安全
现代药物治疗学的发展不仅要求治愈疾病，
4
一﹑药品临床评价的阶段
根据《药物临床试验质量管理规范》 (简称GCP)的规定：一个新药在上市前要 经过三期临床试验；有的品种在批准上市 后还要经过Ⅳ期临床试验。
前三期的临床试验称为 ☻上市前药物临床评价阶段； 上市后的临床试验称为 ☻药品临床再评价阶段；
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药品临床评价的分期
阶段
目的
试验对象
▲样本数
DDD方法的局限性
大样本的研究中，患者依从性不易保证，可能 造成结果的不准确。
不同区域的人群用药情况不尽相同，即DDD 值可能会存在差异。
不适用于儿童的药物利用的研究，如未能将儿 童用药从总量中剔除，会造成用药人数预测结 果偏低。
只考虑主要适应证的用药剂量，当病程不同对期 的用药剂量变异大，或合并用药时要对药物剂量 进行增减，再或一种药物有多种适应证(如阿司 匹林)时，使用DDD法受限。
进一步验证治疗作用和 安全性，评价利益风险 关系，最终为新药获批 提供充分依据
目标适应证 患者
——
Ⅳ期
上市后药品临 床再评价阶段
考察药品在广泛使用条 件下的疗效与不良反应
普通或特殊 人群
常见病≥2000例
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上市前药物临床评价的局限性
①病例数目少 Ⅱ期≥300例，发生率＜1%的不良反应
很难被发现。
②观察时间短 疗程和观察期一般较短，故而一些需要
2.下面哪个不是药品临床评价的特点（D ）
A.先进性和长期性 C.公正性和科学性
B.实用性和对比性 D.合理性和局限性
3.以下药品临床评价的分期中错误的是（ BD ）多选
A. I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价阶段。
B. Ⅱ期临床试验治疗作用的中间评价阶段。 C. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床 试验阶段。 D. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产前进行的扩大的临床 试验阶段。
DUI＞1.0，说明医生日处方剂量大于DDD。 DUI＜1.0，说明医生的日处方剂量低于DDD
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［例］：某日，某医院药房共发出某药5盒，该药的DDD 值为0.5盒，则该药在这天内的总DDD数＝5/0.5＝10。
DUI＝总DDD数/总用药天数＝10/总用药天数。
因此，若医生开方，总用药天数为10，则DUI＝1.0,说明 医生日处方剂量等于DDD； 若总用药天数为5，则DUI＝2.0,说明医生日处方剂量大 于DDD； 若总用药天数为20，则DUI＝0.5,说明医生日处方剂量小 于DDD。
2007年甲氨蝶呤召回事件马尾神经以下瘫痪2007年培高利特协良行召回事件心脏瓣膜病2007年替加色罗泽马可召回事件心血管不良事件中风2007年含钆造影剂马格维显问题肾源性纤维化皮肤病nfd2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市死亡事件2007年硫酸普罗宁凯西莱事件过敏2007年胸腺肽注射液事件过敏2008年美国百特公司肝素钠注射剂召回事件过敏性休克和死亡2008年江西人免疫球蛋白事件6例死亡2008年海南刺五加注射液事件3例死亡2008年福建发生浙江巨能葡萄糖注射液12例儿童发热寒战尚有n个未知ade在威胁
还促要求进防合止理可能用或药潜在的药品不良反应及药源 性床题药出药导提方疾提药安了，。出提病供品全许例扩也如药执根一供的及时。多解展：决品业据个参发时引美曾药了使临药 用 更 考生、起国被品上临床师药适，F。准重认用市D床评要对合为开确视为前A范评价为象患社展、，是在临价围床的医的者区药广必疗近不研目师不的患品泛要效1仅0究解的和同用者临的时优年的决就患情药提床药停良来局了是者况方供评物止的先限新性要提“案指价信使药后药。促供量，导， 息用 品从临床进咨体为，可，，。市前合询裁医让以发保场研理和衣师患为现证上究用指”处者临问用撤的，局限性，
Ⅰ期
初步的临床药 理学及人体安 全性评价
观察人体对新药的耐受 程度和药动学，为制订 给药方案提供依据
健康志愿者 20～30
Ⅱ期
治疗作用的初 步评价阶段
观察对患者的治疗作用 和安全性，为Ⅲ期研究 设计和给药方案确定提 供依据
目标适应证 患者
多发病≥300例， （多中心—3个 以上医院）
Ⅲ期
扩大临床试验 阶段（批准试 生产后进行）
药物警戒的工作目标
监测、评价和预防药物不良反应或任何其他可能与药物相关的不良事件。 PV范围从一般化学药品到传统药物、草药、血液制品、生物制品、疫苗及医
疗器械。 实施药物警戒目的，是提高临床合理用药、安全用药水平，保障公众用药安
此期间容易被忽视。
⑤管理有漏洞 试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，
药物研制单位或研究人员有主观偏倚，药物有效性和安全
性评价结果失实。
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二﹑药品临床评价的特点与意义
特点
先进性和长期性 药品临床评价在多学科的新进展基础之上，
应用前沿的医药学理论和实践知识进行 评价。
药品临床评价重在临床实践，即重在实用
根据DDD的定义，使用时必须保证“四特”， 即特定药物、特定适应证、特指用于成人、特 指日平均剂量。
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WHO根据临床药物应用情况，人为制定每日用 药剂量，并建议用DDD作为测量药物利用的单 位
举例：
地西泮（安定）作为抗焦虑药使用，平均日剂量为10mg， 则地西泮的一个DDD就是10mg。 雷尼替丁平均日剂量为0.3g，则它的一个DDD就是0.3g。
作为计算药物不良反应发生率的额定数据
提示药物应用的模式，通过对给药方式、给药剂量、 使用频率、使用成本、治疗进展的研究，确定药物治 疗的安全性、有效性和经济性；
提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品的需求量 和需求结构，为指定药品的生产、引进、销售计划提供 依据；
监测某些药物的滥用情况
提示药物消费的基本状况，了解药物临床应用的实 际消费，促进形成适合我国国情的药物消费结构
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药物流行病学的研究范畴
药物流行病学的作用
了解药害（药源性危害）发生的规律，减少和杜绝药害， 保证用药安全
药物流行病学的主要内容如下：
(1)流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反
应，保证用药安全。
(2)通过研究为药品临床评价提供科学依据，促进合理
用药。
(3)建立用药人群的数据库，使药品上市后的管理监测
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E. Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。
第二节
药物利用研究在药品 临床评价中 的应用
11
药物利用研究内容
1. 药物利用研究的定义与目的 2. 药物利用研究的作用 3. 药物利用研究的常用方法
12
药物利用研究的定义与目的
定义：药物利用研究(studies of drug utilization)
22
三﹑用药频度分析
概念：是近年来用于评价药物在临床上的地位的一 种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用 药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、 药物使用频度与疗效的关系等，可以估计药费可接 受的水平，评估地区用药水平，分析药品消费结构 和市场分布。
23
分析方法：
（1）确定DDD值（限定日剂量值）。 （2）以药品的总购入量除以相应的DDD值求得该 药的DDD数，即用药人次。 （3）分别计算与购入量对应的总金额数，以总金 额数除以DDD数求得每日的治疗费用。 （4）对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数 进行数据处理，求得购药金额序号和用药人次序号。 （5）求得购药金额序号与用药人次序号的比值。 此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。 比值接近于1.0，表明同步较好，反之，则差。
3.药物利用指数DUI>1.0，说明医师的日处方剂量 ( 大于 )DDD；DUI<1.0，说明医师的日处方剂量 ( 小于 )DDD。
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第三节
药物流行病学在药品 临床评价中 的应用
27
药物流行病学内容
一﹑药物流行病学概述 二﹑药物警戒
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一﹑药物流行病学概述
药物流行病学的定义
药物流行病学(pharmacoepidemiology)是由 临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一 门新兴的应用学科。1995年4月我国首届全国药 物流行病学学术会议上，经专家讨论建议将药物 流行病学定义为：药物流行病学是运用流行病学 的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应 的应用科学。
规范和实用，提高药物警戒(PV)工作的质量，有助于
减少药物不良事件(ADE)。
(4)通过对ADR因果关系的了解和判断，有助于改进
医师的处方决策，提高处方质量。
30
二﹑药物警戒
概念：有关药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防 范的科学与活动。 目的：为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监 测、评价和预防。
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举例：
注：总用量中针剂以支计，胶囊或片剂以粒计；天数以天计，金额以元计。
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复习题
1.药物利用研究的常用方法（ ABC ）多选
A.日规定剂量 C.用药频度分析
B.药物利用指数 D.用药序列分析
2.用DDD作为标准的剂量单位根据DDD的定义，使用时必 须保证“四特”，即特( 定药物 ),特( 定适应证 ) ( 特指用于成人 ),( 特指日平均剂量 )。
包括对全社会的药物市场、供给、处方及其使用 的研究，其研究重点是药物利用所引起的医药的、 社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的 因素对药物利用的影响。
目的：
力求实现用药合理化，不仅从医疗方面评价，还 要从社会、经济方面评价，以获得最大的社会效 益和经济效益
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药物利用研究可应用于以下几个方面
长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此
期间不能被发现。
③研究对象有局限 Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、
婴幼儿及l8岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群
排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此
期间不能被发现。
④考察指标不全面 上市前临床试验所观测的指标只限
于实验设计所规定的内容，因此未列入临床实验的指标在
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DDD值来源：WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索 引及限定日剂量”（《ATC Index with DDDs.2007》），
• 未收录的药物参照：《临床用药须知》、《新编药物学》 （第16版）；
• 若以上资料中均未收载：参照该药说明书的最高日剂量。
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分析方法:
宗旨：根据药物的总用量估计用药人数（DDDs）。 可测算接受某一特定药物治疗的患者人数，使