GMP物料平衡管理规程

标准管理规程
1. 目的：
建立物料平衡管理制度，防止差错和混淆。

2. 适用范围：
适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。

3. 责任人：
车间管理人员：对生产过程进行监控，对物料平衡情况进行检查。

操作人员：按生产指令精细操作，准确、及时填写批生产记录，按规定计算物料平衡率。

生产部、品管部：负责按本程序进行监督、检查。

4. 正文：
4.1物料平衡定义：
是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

在每个关键岗位进行物料平衡是避免和及时发现差错与混淆的有效方法之一。

因此，每个品种各关键生产岗位都必须进行物料平衡计算，其批生产记录必须明确规定物料平衡率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。

4.2物料平衡率计算：
4.2.1 公式：
物料平衡率（% 实际值
X 100%
= 理论值
其中，理论值为领用量，或按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下计算得出的理论量。

实际值为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、零头以及收集的废品量、生
产中取样量（检品）、不合格品量等。

无法收集的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管
道系统中的残余物等）除外
1.1.1在生产过程中如有跑料、散袋后跌落在地上的物料，应及时通知车间主任及QA并
详细记录损失数量和过程。

其损失数量加在实际值的范围之内计算。

422上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算的理论值。

423需进行物料平衡率计算的主要岗位：称量、配料、压片、包衣、铝塑、包装。

4.2.4物料平衡计算单位：
4.2.5制剂成品：以万瓶、万罐、万片/万粒计算。

4.2.6固体用铝箔、PVC以重量（kg）计算，其他内包材和外包装材料以张、只计算。

4.3制定物料平衡限度方法：
采用根据设备、设施情况估计一定范围，再积累一定数量批次产品的物料平衡率数据,
对数据进行统计计算而得出平衡限度。

4.4生产过程中因有捕尘系统、真空系统、管道系统收集的无法回收利用的不合格物料，因此一般物料平衡范围为98.0-102.0% ;具体产品可针对本身的情况另外制定。

4.5标签、说明书等外包装物料平衡范围应为98.5%-101.5%。

4.6数据处理：
4.6.1凡物料平衡率在合格范围之内，经车间管理人员检查确认后，可流入下工序；4.6.2凡物料平衡率高于或低于合格范围，应由工序负责人立即贴示“待查”标志，并填写偏差表格，通知车间管理人员，组织相关人员按《偏差处理管理规程》进行调查，采取处理措施，并详细记录；
4.6.3 QA部应定期对各工序物料平衡率进行回顾和分析，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。

5. 附件：
无
6. 相关GMP文件：
《偏差处理管理规程》。