精神类药品管理制度

精神类药品管理制度
第二类精神药品管理制度仁和乡卫生院第二类精神药品管理制度第二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，如镇静、催眠药和抗焦虑药巴比妥类和苯二氮卓类，中枢兴奋剂咖啡因等。

该类药品可直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜在的依赖性和耐受性。

为了保证我院第二类精神药品使用安全，特制订我院第二类精神药品管理制度。

一、实行专人负责采购，专用验收记录。

收货时，要仔细清点药品数量，检查药品质量，仔细核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等各项信息。

二、采用专柜加锁储存，专用账目管理。

储存药品必须有安全防范措施，设置专用库房或专用保险柜，严防药品丢失。

出账入账要有购（领）药或处方使用凭证，做到入账、出账、结存数量平衡；三、按月进行盘点，检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好。

及时向药监、卫生、公安等管理部门报送药品使用情况。

四、药师发药时，要认真审核处方，第二类精神药品专用处方为白色，处方右上角标注精二，由前记、正文、后记等规定项目组成。

处方一般不得超过7日用量，对于单张处方超过用药天数的特殊
情况，必须由处方医师注明理由，方可调配；调配时必须做到四查十对，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品。

第二类精神药品处方保存2年备查。

第二类精神药品管理制度内蒙古医科大学第二附属医院第二类精神药品管理制度一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，制定本制度。

二、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品按麻醉药品相关规定管理。

三、药剂科必须按《麻醉药品和精神药品管理条例》进行采购、管理和使用第二类精神药品，保持合理库存。

四、具有精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称，经考试合格，由医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

五、第二类精神药品的处方书写要求：第二类精神药品为白色专用处方，处方右上角标注精二。

处方书写工整，字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期、病情及诊断等，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。

医师、发药及核对人员均应签全名，并进行处方登记。

医务人员不得为自己开处方使用精神药品。

六、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

七、药剂科调剂部门对第二类精神药品实行基数管理，每日统计用量，专册登记，专册保存期限为3年。

手术室对第二类精神药品注射剂实行基数管理。

八、病房小药柜中第二类精神药品的管理：由护士长指派专人管理、单独存放、应做到标签明显、帐物相符、注意检查效期；药剂科应定期进行检查。

九、药剂科要严格执行有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流弊。

第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理，定期盘点，做到帐物相符。

专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

十、对违反规定滥用第二类精神药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

药剂人员在调配第二类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。

十三、精神药品处方保存期限为2年。

第二类精神药品经营管理制度第二类精神药品购进管理制度 1.
目的：为加强第二类精神药品的经营管理，建立第二类精神药品采购管理制度，确保采购环节规范及采购药品质量，特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1企业必须取得第二类精神药品的经营资格方可经营第二类精神药品。

4.1.2采购第二类精神药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有第二类精神药品的经营资格。

4.1.3首次进货须按《首营企业审核制度》及《首营品种审核制度》的要求执行，并索要药监部门允许其经营第二类精神药品的批准文件。

4.1.4购进药品必须有单独的购货记录，购货记录内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存五年以上。

4.1.5制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。

4.1.6签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。

第二类精神药品验收管理制度1. 目的：建立第二类精神药品收货、检查验收管理制度，保证药品准确收货和入库药品质量合格管理制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司验收组及所属药店质量管理员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1该类药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。

4.1.2严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

必须做到双人检查验收、双人核对：品名、规格、数量、生产厂家、批准文号、包装、供货单位等，核实无误方可登记入库。

如发现质量可疑，应报质量部复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

4.1.3验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。

4.1.4验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

4.1.5验收合格的药品应立即通知入库。

不合格药品置不合格区待处理4.1.6认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。

第二类精神药品保管、养护管理制度1. 目的：为加强第二类精神药品的保管、养护管理，加强库房设置管理，确保药品安全、合理储存，特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部、物流部有
关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1第二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。

将第二类精神药品存放于专柜内，并设定相应的库房温湿度条件，保证第二类精神药品的储存质量。

4.1.2库存第二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的第二类精神药品不得混放。

4.1.3第二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。

专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年4.1.4药品养护人员要做好第二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。

4.1.5药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量部。

4.2.6所经营的第二类精神药品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。

如有差错，必须查明原因。

4.1.9在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。

4.2.7第二类精神药品的保管员如发生变动，必须对所保管的药品办理交接手续。

4.1.8药品养护人员应建立养护档案。

第二类精神药品销售管理制度1. 目的：为加强第二类精神药品的销售管理，防止发生事故，保证药品的可追溯性。

特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。

除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。

处方应当留存两年备查。

4.1.2精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。

4.1.3第二类精神药品的发货必须严格执行双人发货制度，并认真做好复核记录。

4.1.4精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。

1.1.5第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。

在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。

4.1.6精神药品的经营单位和医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符，发现问题应当立即报告当地卫生行政部门，卫生行政部门应当及时查处。

第二类精神药品运输管理制度 1. 目的：为确保在运输过程中的第二类精神药品质量与安全，防止精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失，应当采取安全保障措施。

特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于第二类精神药品运输管理。

3. 责任：公司质量部、物流部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1配送中心只能向本公司指定的分店配送第二类精神药品，不得对其他不具备第二类精神药品经营资质的连锁分店配送；也不能对外配送。

4.1.2物流部在运输第二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如：第二类精神药品专用章等。

4.1.3第二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。

4.1.4第二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。

4.1.5运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。

4.1.6托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。

防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

4.1.7连锁公司总部委托第二类精神药品由供应商直接配送至门店，门店受总部委托完成商品的验收。

第二类精神药品退货管理制度 1. 目的：建立精神药品退货管理制度，防止不合格精神药品进入本企业和假劣药流入社会，同时减少企业不良资产的产生。

特制定本制度。

2. 范围：本企业所有经营精神药品中需作退货处理的品种，包括配送后退回物流部的精神药品和本企业退回供货单位的精神药品。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1购进的第二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报质量部。

4.1.2门店因药品质量不合格要求退货时，应详细记录门店反映的情况，做好记录，同时将情况报公司质量部。

第二类精神药品销毁、报损管理制度 1. 目的：为加强第二类精
神药品的经营管理，保证本企业所有经营的第二类精神药品可溯源，特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、财务部和物流部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1第二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。

4..1.2第二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量部确认并加盖公章后方可向供货商索赔。

4.1.3破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。

4.1.4在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质量部进行确认后移入不合格区。

4.1.5经检验或确认为不合格的第二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管科。

质量部签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。

4.1.6销毁不合格第二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。

4.1.7未经药品监督管理局批准的不合格第二类精神药品，不得擅自销毁。

第二类精神药品丢失、被盗安全理制度1. 目的：为加强第二类精神药品的安全管理，保证医疗需要，防止发生事故，特制定本制度。

2. 范围：本制度适用于物流部及所属药店的质量管理工作。

3. 责任：公司质量部及所属药店质量管理员、物流部和运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1保管、经营第二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到24小时监控并有记录。

4.1.2严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。

4.1.3发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。

4.1.4发现第二类精神药品在运输途中丢失时，要及时上报当地药监、公安部门查处。

4.1.5发现第二类精神药品在丢失、被盗及非法购销流入社会时，单位应立即组织调查，写出书面报告，报当地药监、公安部门查处。

4.1.6做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。

4.1.7严禁吸烟，杜绝火种，下班及时切断电源，防止安全事故发生。

第二类精神药品经营安全设施明细一、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；二、零售门店仓储设施、设备目录。

第二类精神药品管理制度3重庆医科大学附属口腔医院第二类精神药品管理制度第二类精神药品是临床广泛使用的特殊管理药品，如镇静、催眠药和抗焦虑药巴比妥类和苯二氮卓类，中枢兴奋剂咖啡因等。

该类药品可直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有潜在的依赖性和耐受性。

为了保证我院第二类精神药品使用安全，特制订我院第二类精神药品管理制度。

一、实行专人负责采购，专用验收记录。

收货时，要仔细清点药品数量，检查药品质量，仔细核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等各项信息。

二、采用专柜加锁储存，专用账目管理。

储存药品必须有安全防范措施，设置专用库房或专用保险柜，严防药品丢失。

出账入账要有购（领）药或处方使用凭证，做到入账、出账、结存数量平衡；三、按月进行盘点，检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好。

按要求及时向药监、卫生、公安等管理部门报送药品使用情况。

四、药师发药时，要认真审核处方，第二类精神药品专用处方为
白色，处方右上角标注精二，由前记、正文、后记等规定项目组成。

处方一般不得超过7日用量，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明理由，方可调配；调配时必须做到四查十对，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导。

对用药不合理的处方应拒绝发药。

第二类精神药品处方保存2年备查。

1二类精神药品管理制度文件名称：第二类精神药品采购管理制度起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审阅人：执行日期：变更原因：编号：BJYYJSQM001200501 批准人：版本号：⑴第二类精神药品制剂，必须从具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。

⑵严格执行企业制定的二类精神药品购进程序，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的二类精神药品。

⑶认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。

⑷签定的购货合同必须注明规定的质量条款。

⑸配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作。

向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及药品的包装、标签、说明书实样，执行《首营企
业和首营品种的审核制度》。

⑹购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。

⑺购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。

文件名称：第二类精神药品供应管理制度起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审阅人：执行日期：变更原因：编号：BJYYJSQM002200501 批准人：版本号：1、二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

2、将二类精神药品销售给具有合法资格的单位，要严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定执行。

3、从事第二类精神药品制剂的经营必须是县以上药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格。

4、在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应认真核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。

5、其二类精神药品制剂批发严禁以现金交易，邮寄二类精神药品要按规定办理证明。

6、销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录按规定保存至药品有效期满后5年备查。

7、二类精神药品在出库复核时要有双人对品种数量进行复查核对，
并做好出库复核记录。

文件名称：第二类精神药品验收进管理制度起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审阅人：执行日期：变更原因：编号：BJYYJSQM003200501 批准人：版本号：1、二类精神药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上的学历，并经并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

2、验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进药品、销售退回二类精神药品药品质量进行逐批验收。

3、对二类精神药品、易串味药品及需冷藏药品应随到随验收。

4、验收时应对药品的包装、标签、说明书及有关药品的证明或文件进行逐一检查，第二类精神药品的外包装必须印有规定的标志。

5、对销后退回二类精神药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

6、验收员应做好二类精神药品质量检查验收记录，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。

记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章并要建立专用帐册。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、验收后的二类精神药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章并
注明验收结论。

8、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续。

保管人员根据验收结论和验收人员的签章，将二类精神药品放置于专柜内。

第二类精神药品储存养护管理制度文件名称：第二类精神药品储存养护管理制度起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审阅人：执行日期：变更原因：编号：BJYYJSQM004200501 批准人：版本号：1、将第二类精神药品存放于专柜内，并设定相应的库房温湿度条件，保证二类精神药品的储存质量。

2、库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。

3、设立的专柜应牢固，能够有效地防盗、放火，并要有报警设施、设备。

4、二类精神药品要专人保管，专柜或专库存放，建立专用帐册，并要保存至药品有效期满后5年。

5、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。

对近效期的药品应按月进行催销。

6、企业应配备药品养护人员。

药品养护人员应具有高中以上文化程度，并经并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

7、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，
防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效；8、配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理；每日应上9:00-10:00、下午3:00-4:00各一次定时对库房的温、湿度进行监测，并做好记录。

温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录；9、库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并及时通知质量管理机构予以处理；10、药品养护人员应建立养护档案。

11、在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。

第二类精神药品退货、收回和处理管理制度文件名称:二类精神药品退货、收回和处理管理制度起草部门：起草日期：变更记录：起草人：批准日期：审阅人：执行日期：变更原因：编号：BJYYJSQM005200501 批准人：版本号：1、凡无正当理由提出退货要求的，原则上不予受理。

特殊情况由本企业负责人批准后执行。

2、销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与销售出库的批号相符。

3、对销后退回的药品，仓库保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存3年。

4、对销后退回的药品，验收员应凭销售部门开具的退货药品入库。