自 检 记 录

合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
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自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
7514
质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
质量控制部门是否在稳定性试验的基础上，按规定的贮存条件确定原料、中间产品及成品的有效期。生产工艺、生产设备和包装材料发生重大变化时，质量管理部门是否在经过试验确定产品的稳定性后，再决定是否允许产品上市。检查质量管理部门，是否制定和履行评价原料、中间产品及成品质量稳定性的职责。检查记录，是否定期进行质量稳定性评价。质量管理部门是否有稳定性试验计划并遵照执行，内容包括：足够留样量的要求。试验数据的总结，包括对试验的评价和结论。
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
3701
生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录、并由专人管理。
1相关文件：设备使用与维修保养制度
2检查仪器设备的使用、维修保养记录
3并有专人管理
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
3902
*3905
原料、辅料是否按批取样检验
相关文件：原料、辅料取样SOP
原料、辅料检验SOP
自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
检查定期监测的管理和操作文件。2．检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。3．监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。4．对定期监测结果进行分析、评估的资料。
观察□
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
第页/共页
自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
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自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
5．每批产品的留样应当保存到有效期后的一年
7511
质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的责任。
相关文件：质量管理部职责
化验室职责
质量管理部人员职责
化验室人员职责
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
7513
质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
检查质量管理部门，是否制定和履行监测洁净室（区）的尘粒和微生物数的职责。检查质量管理部门是否定期对洁净室（区）的尘粒和微生物数进行监测并记录。是否规定监测时间、监测项目。监控计划的执行情况。监测结果及评价。监测记录、档案。测试结果不符合规定时的纠偏措施。
检查质量管理部门，是否制定和履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。
2．检查物料、中间产品、成品的取样、检验、留样记录是否符合要求。
3．检查质量检验原始记录，看记录是否规范，如含量测试应为双份；重要计算有第二人复核；数据异常或偏差时，有调查报告等。
4．检验是否按规定的方法和质量标准进行。
4．1质量控制实验室是否与药品生产规模、品种、检验要求相适应。4．2是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否能满足检验的需要。
7403
是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
1检查现场
2根据品种的检测项目查检测仪器是否符合要求（检验仪器、设备台帐）
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
2801
实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
检查现场质量检验布局图。2．现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
3．留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
2802
生物检定、微生物限度检定是否分室进行。
检查对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
既包括产品是原料药的留样还包括生产制剂使用的原料药留样
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自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
7503
质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
检查质量管理部门的职责中是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
5401
进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
查相关的管理文件100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，裸手操作是否可能与产品、容器口或容器盖内表面接触，有污染产品的风险。
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
3501
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
1检查现场
2相关的文件：计量器具校验管理规程
3检查使用记录和校验记录、合格标识。适用范围、精密度是否符合要求。是否经过校验，并在规定的校验期限内使用。
2．相关管理文件。2．1药品生产应有合适的标准品（或对照品）。标准品（或对照品）的来源、储存、使用应有完整记录。2．2从法定机构购入的标准品可直接使用；无法从法定机构获得标准品时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定制备、鉴别、测试、批准、储存，并定期复验，保存相应的记录。
2．3二级参考标准品在第一次使用前，应当与基本参考标准品进行比较，以确定其适用性。每批二级参考标准品应根据书面规定，定期确认其适用性。
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
7515
质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况均应立即报告并进行彻底调查，应有清楚的解释或说明，并采取充分的措施有效防止类似偏差的再次发生
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
2．4应按书面程序配制试液、标准溶液并贴有标签，标明使用期限。2．5应有培养基配制、菌种保存、相关文件：化验室职责
化验室仪器、设备管理规程
标准溶液（滴定液）管理规程
化学试剂配制、使用、发放、贮存管理规程
标准品、对照品、对照药材管理规程
培养基管理规程
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
*7509
质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
1检查现场：是否设精密仪器室
2精密仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
第页/共页
自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
检验记录
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
第页/共页
自检记录
检查方式
□常规自检□扼要检查□特殊检查
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
5202
无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1检查现场
2相关文件：工作服管理规程
是否有无菌工作服穿戴的操作规程。2．现场查看工作服式样及穿戴方式的合理性。
7501
质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
相关文件：质量管量部职责
化验室职责
请验、取样管理规程
留样观察管理规程
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
7502
原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
--通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产
--工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更头三批产品也要做稳定性考察
*6304
每批产品应有批检验记录。
确保检验数据的真实性
--批检验记录包括：中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告
自检日期
自检依据
记录人
自检员
自检条款
自检要点
自检记录
结论
合格□
一般缺陷□
严重缺陷□
观察□
合格□
一般缺陷□