上海某生物制药商业计划书

竞争优势&对手
促红细胞生成素
❖ 公司产品竞争优势
✓ 表达方式更优：公司产品用CHO表达，活性好； ✓ 蛋白质修饰指标高：唾液酸含量不低于10； ✓ 无血清培养：培养成本更低，纯化简单； ✓ 规格多样：同时具备生产2000、5000、8000、10,000规格的能力；
❖ 主要竞争对手
✓ 国内主要竞争对手-市场销售采用低价策略，包括 • 沈阳三生-国内销量第一； • 南京华欣：原创国家标准生产企业； • 上海麒麟鲲鹏； • 上海罗氏制药有限公司； • 华北制药金坛生物技术股份有限公司； • 北京四环生物工程制品厂
✓ 单药应用疗效确切：对恶性胸水的有效率为58.00%，对恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌和恶性 黑色素瘤的有效率分别为21.80%、12.00%、8.20%和8.10%，临床受益率分别为72.70%、 78.00%、57.10%和56.80%。国内其他同类产品单药应用未见疗效；
✓ 合用化疗药物后疗效有明显提高：rh-TNFD3a联合化疗药物对难治、复治性乳腺癌和恶性 淋巴瘤的疗效显著提高，有效率分别为45.90%和38.89%，临床受益率分别为88.52%和 77.78%，提示两者有协同抗肿瘤作用；
❖ 投资价值 ✓ 成熟产品：此三类生物医药皆为仿制药，新药证书及GMP生产技术是与合作企业共同开发，产 品的知识产权以及相关技术专利已属公司；土地厂房建设正在筹划中；其中，干扰素已经在国 内市场生产销售5年，EPO生产销售6年，得到了市场的充分认可； ✓ 生物医药中的“重磅炸弹”：公司未来生产的3种药物目前国内年市场销售额在20亿美元以上 ，有着广阔的销售前景；随着不断改良，适合更多的适应症，市场规模更为可观； ✓ 公司产品与现有产品相比稳定性更好、疗效更优：通过独有的表达，改进药品的疗效、以更低 的成本生产出大剂量、优质的药品； ✓ 成本更低：对比同类国外进口药品，公司产品更具有成本优势； ✓ 专业化团队：公司研发、生产、销售团队曾今都在相关领域成绩斐然；同时具备强大的研发能 力、丰富的生产经验、以及专业化的销售团队；
项目概述
项目概述
❖ 公司概况 ✓ 上海*****生物制药有限公司由一批资历深厚，经验丰富的专家组成，他们长期致力于生物制药 的研究开发，多数员工曾经在各大药厂、高校担任重要岗位，并取得过多项荣誉。
❖ 主要产品 ✓ 已完成共同研发：重组人基因a 干扰素、抗肿瘤坏死因子（TNF）、促红细胞生成素（EPO）。 该3种药品已经在产品的规格上研发出大剂量、长效PEG（聚异二醇）的 产品； ✓ 正在共同研发中：生长激素；
2012年2月可签订 转让合同
促红细胞生成 素(EPO)
已获得新药证书
科华生物 天津埃索比尔生物
科技
2000单位 3000单位 5000单位
2012年3月可签订 转让合同
技术合作方
技术合作方
✓ 国家“211工程”和军队 “2110工程”重点建设院校
✓ 以科研为基础，集开发、 生产和销售为一体的新型 生物制药企业
• 患者的发烧问题得到很大缓解，减少病人痛苦，提高病人接受度；
✓ 活性高：公司生产的产品活性在2.2x108活性单位/毫克，高于国家标准1.2x108活性单位/毫 克；
✓ 细胞内毒素含量低：公司产品中内毒素含量0.3Eu/300万IU ，大大低于国际质量标准10Eu； 低于国家33倍；
✓ 纯化工艺简单，纯度高：国家标准为95%，企业标准纯度可以达到99.6%；
✓ 提高机体免疫抵抗力：公司产品在发挥直接杀伤肿瘤细胞的同时，还有增强机体抵抗力的功 效；
竞争对手
抗肿瘤坏死因子
❖ 主要竞争对手分析
主要❖竞争抗对肿手瘤坏厂死家因子（TNF生）产状态
美国&欧洲
处于3期临床阶段
国内
上海维科
• 容易发烧； • 去年1亿销售；
复旦复华 赛达
• 拥有新药证书； • 由amp;产品规格
产品
药证状况
技术合作单位
未来产品规格
转让情况
重组人基因a 干扰素
已获得新药证书
上海万兴生物 上海复旦大学
100万单位 300万单位 600万单位
2012年2月可签订 转让合同
抗肿瘤坏死因 子(TNF)
已获得新药证书， 但还需补做1000例
四期临床
第二军医大学
100万单位
✓ 作用&机理：能抑制肿瘤新生血管形成，直接杀死肿瘤细胞，增强机体抵抗力；还 具有免疫调节作用，能增强NK细胞及巨噬细胞的细胞毒作用；
✓ 适应症：乳腺癌、恶性淋巴癌、肾癌、恶性黑色素瘤及恶性胸水；可作为广谱抗癌 药品；
✓ 市场机遇：就癌症为例，中国内地癌症患者860万，发病率以每年2.5%的速度增加， 按平均每个病患辅助治疗费用1万元-3万元/年，现有20%的患者使用TNF，中国每 年抗癌药物需求达到100亿；
✓ 作用&机理： 可以使患肾病贫血的病人增加血流比溶度； ✓ 适应症： 外科手术红细胞动员、自体输血、癌性贫血、放化疗后贫血、孕产妇贫
血、 早产儿贫血、结缔组织病贫血（如类风湿性关节炎、红斑狼疮所致的贫血） 等；是目前泌尿科肾脏透析病人不可或缺、并需要长线 用药（病人对此药油长期 的依赖性）；近几年临床实践中对肿瘤癌症的晚期贫血病人，大规格的EPO也作为 首选用药； ✓ 市场机遇：美国安进公司2001年、2002年、2003年全球EPO销售额分别为21.1 亿美元、26.8亿美元、50亿美元；总体国际EPO市场规模在246亿美金左右；但随 着适应范围的不断扩大，市场将更为广阔。国内同时期EPO医院销售额4.7亿、4.9 亿和5.6亿元；预估未来国内EPO市场容量在20-30亿元左右；
目录
第一部分 第二部分 第三部分 第四部分 第五部分
重组人基因a 干扰素 抗肿瘤坏死因子 促红细胞生成素 技术合作 & 未来规划 管理团队
第六部分 投资和盈利预测 第七部分 项目投资价值
2
第一部分 重组人基因a 干扰素 第二部分 抗肿瘤坏死因子 第三部分 促红细胞生成素 第四部分 技术合作 & 未来规划 第五部分 管理团队 第六部分 投资和盈利预测 第七部分 项目投资价值
4x108/mg-6x108/mg； • 总蛋白含量高：竞争对手5微克；公司达到1.25微
克，用量更少，疗效更高；
生产工艺
抗肿瘤坏死因子
❖ 生产工艺流程
生产专用菌种库
菌种活化
离心、 菌体洗涤
洗涤
离子交换层析
反向色谱层析
TNF原液 -10-20C保存
全检合格后 用于制剂生产
摇瓶种子、扩增 制备
要上清、弃菌体
竞争优势
抗肿瘤坏死因子
❖ 公司产品竞争优势
✓ 临床应用安全：公司生产的TNF具有低毒、高效的特点-临床前研究表明，rh-TNFαD3a与 野生型TNFα比较，其体内抑瘤效率（ED50）提高1.4倍，急性毒性（LD50）下降11倍；化 疗药物与rh-TNFD3a无毒性叠加作用；
✓ 抗瘤谱广：临床试验筛选出的敏感瘤种有恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌、恶性黑色素瘤，以及 恶性胸水。已批准的国内同类产品的临床适应症仅为小细胞肺癌和淋巴瘤。可见本品临床应 用的抗瘤谱广；
分子筛层析
发酵、诱导、 表达
浓缩
过滤
第一部分 重组人基因a 干扰素 第二部分 抗肿瘤坏死因子 第三部分 促红细胞生成素 第四部分 技术合作 & 未来规划 第五部分 管理团队 第六部分 投资和盈利预测 第七部分 项目投资价值
13
市场机遇
促红细胞生成素
❖ 促红细胞生成素（EPO）- 保护和促进骨髓中造血干细胞分化、增殖和成熟为红细胞的 特异性造血因子，是一种技术成熟、疗效确切、销量巨大的基因工程药物；
生产工艺
促红细胞生成素
❖ 生产工艺流程
生产专用细胞种 子库
细胞活化
连续离心
要上清、弃细胞
扩增培养 截流过滤
离子交换层析
EPO原液 （-10-20C）保
存
反向色谱层析
全检合格后 用于制剂生产
分子筛层析
发酵、制备 浓缩 过滤
第一部分 重组人基因a 干扰素 第二部分 抗肿瘤坏死因子 第三部分 促红细胞生成素 第四部分 技术合作 & 未来规划 第五部分 管理团队 第六部分 投资和盈利预测 第七部分 项目投资价值
竞争优势
重组人基因a 干扰素
❖ 公司产品竞争优势
✓ 是世界唯一一家用酵母表达、天然架构、无内毒素热源的干扰素：采用酵母表达的优点
• 分子结构均与人体天然干扰素一致，纯化过程更简单纯度更高；
• 不存在菌体残余蛋白，分子本身有修饰；
• 在纯话过程中，不需要价值昂贵的单抗体，降低生产成本；
• 糖基化比较好；
第三部分 促红细胞生成素 第四部分 技术合作 & 未来规划 第五部分 管理团队 第六部分 投资和盈利预测 第七部分 项目投资价值
8
市场机遇
抗肿瘤坏死因子
❖ 抗肿瘤坏死因子（TNF）-是激活的巨噬/单核细胞产生的一种对肿瘤细胞具有直接杀伤 作用的细胞因子，使得肿瘤细胞&癌细胞凋亡，病灶部位结痂、钙化、吸收、康复；尤 其对乳腺癌、肝癌晚期的肝腹水有明显的疗效；
生产工艺
重组人基因a 干扰素
❖ 生产工艺流程
生产备用 菌种
酵母菌培养基平 板菌种挑选
摇瓶种子 制备
离心、 菌体洗涤
洗涤
要上清、弃菌体
发酵、诱导、 表达
浓缩
离子交换层析
反向色谱层析
分子筛层析
过滤
IFNa-2b原液 -10-20C保存
全检合格后 用于制剂生产
第一部分 重组人基因a 干扰素 第二部分 抗肿瘤坏死因子
• 是一种非活性的、需要复制的、在表达过程中会产生二聚体&同分异构现象， 可能最终不能形成干扰素；
• 有内毒素，是导致病人发烧的明确的热源；
• 本身分子没有修饰， 活性低、稳定性差；
• 大肠杆菌表达的蛋白在第一位上较人体天然蛋白多出一个蛋氨酸，分子结构与 天然蛋白不同；
• 表达蛋白与细菌蛋白混合，分离纯化难度大； ✓ 不具备生产大剂量&超剂量干扰素的能力；
✓ 适应症：病毒性疾病、病毒性带状疱疹、脊髓灰质炎病毒、HSV、HPV腮腺炎、肿瘤 等多种病毒；
✓ 市场机遇：去年美国市场销售达到83亿美金；中国市场2010年销售达到17-22亿人 民币；按中国内地每年新增癌症患者200万，发病率以每年2.5%的速度增加，平均每 个病患10,000/年治疗费，其他20%得到治疗计算，中国每年抗癌药物增量需求达到 40亿；
3
市场机遇
重组人基因a 干扰素
❖ 重组人基因a 干扰素-一种多功能的细胞调节因子，具有广谱抗病毒、免疫调节、抑制&杀 伤肿瘤胞和癌细胞；到目前为止还未找到其他抗病毒药物能和干扰素相媲美；
✓ 作用&机理：具有诱生多种蛋白的生物功能，阻碍病毒增殖。激活T细胞、自然杀伤 细胞(NK)、细胞毒性细胞的杀伤活性；增强巨噬细胞的吞噬功能，增强抗体的分泌， 从而提高机体的免疫功能；增强肿瘤坏死因子(TNF)的受体功能；抑制病毒蛋白质的 合成，诱导肿瘤细胞正常分化，从而抑制肿瘤细胞增殖，达到抗肿瘤目的；
✓ 有能力生产大剂量&超剂量干扰素：国内主要竞争对手大多只能做到500万单位的干扰素； 公司目前在销售的产品的剂量已经达到600万单位；1000万和3000万单位的干扰素生产已通 过企业内部标准审核；
✓ 有能力生产用于晚期肿瘤治疗和艾滋病晚期治疗的超活性干扰素：与欧洲3000万国际单位的 干扰素相比，公司产品质量更优；公司也可以做到5000万单位的超活性干扰素；
产出身，理念不合已 经停产；
• 拥有新药证书； • 由于管理团队以前做
汽车产业，理念不合 已经停产；
与公司产品比较
• 大肠杆菌表达； • 内毒素含量比*****要高：30Eu • 有更为明显的毒性反应，主要表现为发热、寒颤、
恶心呕吐、头痛、神经系统症状更为强烈； • 适应症仅为小细胞肺癌和恶性淋巴瘤； • 度较低：国家标准1.2x 108/mg，公司达到
竞争对手
重组人基因a 干扰素
❖ 主要竞争对手分析
主要竞争对手
厂商
年生产量
哈药生物
约1500万支
北京凯因科技股份有限公司
约1500万支
长春长生基因药业股份有限公司 约1200万支
北京四环生物
约1000万支
北京远策生物
约1000万支
安徽安科
约1000万支
❖ 产品区别：
✓ 竞争对手产品主要用传统的大肠杆菌表达-缺点
✓ 中国体外临床诊断行 业的龙头企业
上海*****生物长期合作 单位和科研机构
天津埃索比尔生物科技
✓ 复旦大学与上海医科 大学合并，成立新的 复旦大学
✓公司从事生物工程产品大规模产业化纯 化技术的研究与开发
19
未来规划
未来产能建设规划
❖ 建设规划
第一步：土地购买 地理位置 购买时间 购买金额 动工时间