质量管理体系文件操作规程

一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。

二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。

三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。

四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。

五、内容：
1.文件编制
1.1.文件分类
1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；
1.1.
2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；
1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；
1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；
1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。

1.2.文件编写
1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；
1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；
1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。

1.3.文件内容
1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；
1.3.
2.依据：本文件产生的来源；
1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；
1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；
1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。

1.4.文件格式
1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。

2.文件起草、审核及批准
2.1.质量管理部应组织协同各部门完成文件的起草；
2.2.质量负责人对起草及修订后的文件进行审核；
2.3.企业负责人对修订文件进行审批。

3.文件修订
3.1.企业应定期进行质量管理体系文件复审；
3.2.质量负责人督导质量管理体系文件的修订工作，质量管理部统一组织修订，审核质量管理体系文件，各部门负责人及岗位操作人员参与质量管理体系文件修订；
3.3.质量管理体系文件修订后，应注明版本状态，并加盖“现行文件”章；
3.4.修订后的质量管理体系文件经批准后，由质量管理部统一印制、发放并收回旧版文件。

4.文件的发放
4.1.质量管理部根据部门及岗位需要复制文件，并发放指相关部门和岗位，发放时领取人须在《文件发放收回登记表》上签收，并妥善保管文件。

5.文件的执行
5.1.在各部门工作现场必须使用现行文件，不得出现旧版文件。

6.文件的保存和归档
6.1.质量管理体系文件应保存原版在质量管理部，用于日常查阅和药监部门检查；
6.2.使用部门必须妥善保管文件，如有损坏或丢失，由保管人员申请，经部门负责人、质量管理部经理审批后发放新文件，收回原有文件。

6.3.记录类文件和档案保存
6.3.1.首营企业、首营品种和购货单位资质资料、质量档案资料等由质量管理部存档，以备查阅；
6.3.2.其他记录、档案由各部门岗位人员整理，交于部门负责人妥善保存，以备查阅。

7.文件收回和废止
7.1.新版文件下发时必须收回旧版文件。

新版文件自执行之日起，旧版文件自动作废；
7.2.新版文件发放时，须收回作废文件，由质量管理部做好《文件发放收回登记表》，防止过时文件遗留现场发生误导。

回收的过时文件，除质量管理部的旧版文件留档保存外，其余收回的文件由质量管理部统一进行销毁处理；
7.3.持有文件的人员离岗或公司内部机构调整或变更时，质量管理部负责协调处理文件的交接工作。