新版FMEA(3.1)
2019年新版FMEA手册（中文版）
2019年新版FMEA⼿册（中⽂版）FMEA ⼿册（中⽂版）1引⾔ (1)1.1⽬的和说明 (1)1.2FMEA 的⽬标和限制 (2)1.3企业FMEA 整合 (2)1.4产品和过程FMEA (4)1.5项⽬规划 (7)1.6FMEA ⽅法 (11)2设计FMEA 的执⾏ (12)2.1步骤⼀：规划和准备 (12)2.2步骤⼆：结构分析 (14)2.3步骤三：功能分析 (18)2.4步骤四：失效分析 (24)2.5步骤五：风险分析 (30)2.6步骤六：优化 (41)2.7步骤七：结果⽂件化 (43)3过程FMEA（P-FMEA）的执⾏ (45)3.1步骤⼀：规划与准备 (45)3.2步骤⼆：结构分析 (48)3.3步骤三：功能分析 (51)3.4步骤四：失效分析 (55)3.5步骤五：风险分析 (63)3.6步骤六：优化 (72)3.7步骤七：结果⽂件化 (75)4监视及系统响应的补充F MEA（FMEA-MSR） (77)4.1步骤⼀：规划和准备 (78)4.2步骤⼆；结构分新 (80)4.3步骤三：功能分析 (81)4.4步骤四：失效分析 (83)4.5步骤五：风险分析 (86)4.6步骤六：优化 (94)4.7步骤七：结果⽂件化 (96)5本版的新增内容 (98)5.1特殊特性 (98)5.2FMEA 和功能安全 (98)5.3本版的D FMEA 变更 (100)5.4本版的PFMEA 变更 (103)6 词汇表 (107)1引⾔本联合出版物是美国汽车⼯业⾏动集团（AIAG）与德国汽车⼯业联合会（VDA）的整车⼚（OEM）和⼀级供应商成员合作逾三年的成果。
本⼿册已进⾏改写，并在⼏个关键领域对 FMEA ⽅法进⾏了修订。
其⽬的是为这些组织所代表的汽车⾏业提供FMEA 通⽤基础知识。
尽管我们尽了最⼤努⼒以达成共识，但可能仍有必要参考特定公司的出版物或顾客特定要求（CSR）。
⼀种新⽅法：本⼿册增加⼀个新的 FMEA 类别，即监视及系统响应 FMEA （FMEA-MSR）。
新版FMEA
新版FMEA问题收集新版FMEA问题一览表1、问：新版FMEA手册正式版何时发布？答：新版FMEA手册将由AIAG，VDA共同发布，2017年11月已出黄皮书，正式版发布预计在2018年的第二季度（5月份）。
2、问：新版FMEA什么时候生效？什么时候按新版实施？如何实施？答：正式版发布预计在2018年的第二季度（5月份），2018年9月14日在IATF16949完成过渡之后正式生效。
新项目应按新版FMEA的新格式实施，当然老项目也可以将数据转移到新版FMEA表单中。
3、问：新版的FMEA中有哪些新的变化？答：从五步法，变成了六大步骤，增加了一个新的步骤，步骤一：界定范围；六步分析代替以前的“填表法”；全新的SOD评分标准，全新的AP（行动优化级）取代了RPN；增加了优化措施的状态跟踪；全新的表格；增加FMEA-MSR（监控和系统响应）章节。
详细变化，见上一篇文章：“新版FMEA的变化点”。
4、问：新版的FMEA对我们应该如何做？有什么样的挑战？答：对于以前未实施VDA-五步法的公司来讲，确定有一定的难度，建议大家学习新版FMEA时：1、先暂时忘掉FMEA表格，先建“结构树、功能树与失效树”，最后生成FMEA表格。
2、忘掉RPN，使用AP行动优先级。
以前FMEA填表的人忘掉表格有点难度。
5、问：DFMEA的新表格是什么样的？答：新版FMEA将结构分析、功能分析及失效分析融入到表格中了，FMEA新表格有两种，一是电子表格，从产品的结构分析（步骤2）、功能分析（步骤3）、失效分析（步骤4）及DFMEA 风险分析（步骤5），借助软件进行分析，完成分析报告。
6、问：FMEA协调员需要设定专门的岗位吗？FMEA的主持人及协调员有哪些工作职责及工作任务？答：最好需要，目前新版FMEA手册确定了一个专门的岗位是协调员。
又创造了职位，Moderator（主持人）、Facilitator（协调员），赶快完成培训且资格认证，就可以上岗了。
新版FMEA 勘误修订版培训资料
更正版本： StructureAnalysis: Process Structure 4M Elements Man (Operator) Machine (Greasing Device) Material (Grease) EnvironMent(Cleanliness) Operator Press Machine Sintered Bearing Cleanliness
功能树/网或功能分析表格和参数图（P图）
更正版本： Functiontree/net or function analysis form sheet and/or parameter diagram (P-diagram), as applicable功能树/ 网或功能分析表格 ，或参数图（P图） 若适用。
更正版本： Note: Occurrence can drop based on product validation activities 注：发生度可根据产品验证活动而降低( 去掉了10，9，8，7)
解读：在DFMEA发生度评分标准中，有测试或类似运 行条件下的现场经验后，会降低发生度。不仅仅只是降 低7分及以上的发生度。
新版FMEA主要勘误解析
章节2.5.9Table D3 DFMEA 探测度 D 原文：Detection Maturity Method for D=7: Proven test method for verification of functionality or validation of performance, quality, reliability and durability; planned timing is later in the product development cycle such that test failures may result in production delays for re-design and/or retooling
FMEA管理规定
1）功能性：针对产品可靠性测试，有无失效影响。
2）外观：针对行业外观要求、客户外观要求，有无失效影响。
3）制造性：针对制造工艺要求，有无失效影响。
4)合规性：针对所涉及的法律、合约条款，有无失效影响。
5）安全性：针对产品使用的安全要求，有无失效影响。
5.3.8严重度 ( S )：
设计FMEA严重度评价准则
严重度
失效影响：顾客后果
级别
未能符合安全性/合规性
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，无预警
10
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，有预警
9
基本功能的损失或降级
基本功能损失（不能使用，但不影响安全操作）
8
基本功能降级（可使用，但功能降低）
7
次要功能的损失或降低
次要功能损失（可使用，但舒适性/便利性功能丧失）
5 内容
5.1成立FMEA小组：
5.1.1主导部门召集相关部门，成立FMEA小组。
5.1.2成员要有一定的FMEA工作推进经验。
5.2编制FMEA的时机:
5.2.1设计FMEA在产品的设计开发阶段进行。
5.2.2 过程FMEA在产品的过程设计开发阶段进行。
5.3编制过程:
5.3.1填写FMEA文件的编号，以便查询。
4
中等偏高
从源头进行问题探测
由自动化控制进行工位上失效模式探测。这种自动化控制能探测不符合零件，并自动锁定工位上的零件以防止进一步的操作
3
高
错误（起因）探测和/或问题预防
由自动化控制进行工位上错误（起因）探测。这种自动化控制能探测错误和预防不符合零件的制造
2
非常高
错误（起因）预防
新版FMEA(AIAG-VDA第一版)PFMEA过程FMEA课件PPT
3.2 过程FMEA步骤二：结构分析
3.2.2 过程流程图 过程流程图是一种工具，可被用作结构分析的输入。
符号
含义
存储 操作 检验特性 搬运
生产组件进货检验 将组件从仓库运输到生产线 【OP10】润滑轴承 【OP20】润滑齿轮 运输 【OP30】将烧结轴承压入机壳内 运输 【OP40】齿轮罩装配 运输 【OP…】… 每班10个
3.1 过程FMEA步骤一：策划与准备
3.1.5 过程FMEA表头
在准备阶段，PFMEA文件的表头应填写。表头可根据组织的需要修改。表头包含了一些 基本的PFMEA范围的信息，如下：
公司名称：负责PFMEA的公司名称 制造地址：地理位置 顾客名称：顾客名称或产品族 年型/项目：顾客应用或公司模式/类型 项目：PFMEA项目的名称 PFMEA开始日期：开始的日期
目的：针对FMEA活动的 结果进行总结和交流
目标： 1、识别降低风险的必要 措施 2、为措施实施分配职责 和期限 3、实施措施并将其形成 文件，包括对所实施措施 的有效性的确认以及采取 措施后的风险评估 4、FMEA团队、管理层、 顾客和供应商在潜在失效 方面的协作 5、提高产品和/或过程要 求以及预防和探测控制的 基础
3.2.1 目的
过程结构分析旨在识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。
过程结构分析的主要目标是： • 分析范围的可视化 • 结构树或其他：过程流程图 • 识别过程步骤和子步骤 • 顾客和供应商工程团队之间的协作（接口责任） • 功能分析步骤的基础
过程流程图或结构树可帮助定义流程，并为结构分析提供基础。具体形式可因公司而异， 包括使用符号、符号类型及其含义。过程FMEA旨在展示“走流程”时实际存在的过程流 程，其描述了整个产品过程的流程。在结构分析（步骤二）结束前不得开始进行功能分 析（步骤三）。
FMEA管理规定全套 AIAG
FMEA管理规定全套AIAG&VDA 版1.0[目的]为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。
2.0[范围]本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。
3.0[术语和定义]3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。
3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应当遵循表中所述的标准。
3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。
AP通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。
3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。
3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
第五版-FMEA-新版FMEA【第五版】
1963年
美国太空总署 （NASA）“阿 波罗”探月项目
1993年
美国三大汽车公 司和美国汽车工 业行动集团 （AIAG）等组 织编制和出版了 《FMEA参考手 册》
1234
5.FMEA工作方法
建立多方参与团队DFMEA:
678
核心团队
DFMEA协调员 设计工程师 系统工程师 零部件工程师 测试工程师
C
3 潜在失效
准备 减少开发过程中的后期变更
保持无缺陷产品的发布
4 影响和起因 2024/8/12
在内外部顾客和供应商之间进行有针对性的沟通
在公以司最内低部建的立成知识本库及，即时将提获供得的优经良验教的训产形成品文
D
件
使组件、系统和车辆符合注册获批所需的法规
2024/8/12
持续 改进
预防
防错
团队 合作
2024/8/12
实施注意事项:
FMEA的有效实施及其结果执行汽车行
业产品设计者、制造商和或组装企业的
职品实施在责FM使之EA时一用，就寿。道遵循命在以下期进规范间行: 的分运析行时明确 条, 件必A ,须B特考虑别真实产是
安明确全: 技风术术险语明确和可预见的（但非故意）不当
使真实用: 失,效影这响真点实 很重要。
FMEA 是一种 “事前” 行为202,4/8/12 而不是
FMEA是一 种“事前”
FMEA是一 种“事前”
FMEA是 一种“事 前”行为, 而不是
12345
6.FMEA时间节点
78
FMEA是一种“事前”行为, 而不是“事后”行为； 基于VDA-MLA【新零件成熟度保障】, 识别FMEA关键节点；
• 管理层负责选择和分配资源, 并确保 在计划的项目时间实施有效的风险管 理负有最终责任
FMEA管理规范
1.目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2.适用范围适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
3.职责3.1 产品研发部（R&D）负责组织成立DFMEA（设计FMEA）小组，负责DFMEA活动的管理。
3.2 生产技术部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.3 产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。
必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
3.4 DFMEA小组负责制定《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
3.5 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4.工作程序4.1 设计FMEA的开发实施4.1.1 DFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行DFMEA。
4.1.1.2 在出现下列情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进行DFMEA活动：①开发新产品/产品更改；②产品应用的环境发生变化；③材料或零部件发生变化。
4.1.2 DFMEA实施前的准备工作①产品研发部（R&D）牵头成立DFMEA（设计FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。
②在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出《DFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》、《DFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
2019年新版FMEA手册表格
From A: Standard DFMEA Form Sheet表格 A: 标准DFMEA表格From B: Alternate DFMEA Form Sheet表格 B: 备选DFMEA表格View A: DFMEA Software View视图 A：DFMEA软件视图From C: Standard PFMEA Form Sheet表格 C: 标准PFMEA表格From D: Alternate PFMEA Form Sheet表格 D: 备选PFMEA表格From E: Alternate PFMEA Form Sheet表格 E: 备选PFMEA表格From F: Alternate PFMEA Form Sheet表格 F: 备选PFMEA表格From G: Alternate PFMEA Form Sheet表格 G: 备选PFMEA表格View B: PFMEA Software View视图 B：PFMEA软件视图From H: Standard FMEA-MSR Form Sheet 表格 H: 标准FMEA-MSR表格View C: FMEA-MSR Software View视图 C: FMEA-MSR软件视图From G: Alternate PFMEA Form Sheet表格 G: 备选PFMEA表格From G: Alternate PFMEA Form Sheet表格 G: 备选PFMEA表格From G: Alternate PFMEA Form Sheet表格 G: 备选PFMEA表格From G: Alternate PFMEA Form Sheet表格 G: 备选PFMEA表格From G: Alternate PFMEA Form Sheet 表格 G: 备选PFMEA表格Figure B1.1-1 DFMEA Form Sheet with Hints: Step 1.图B1.1-1 带提示的DFMEA表格：步骤一.Figure B1.2-1 DFMEA Form Sheet with Hints: Step 2.图B1.2-1 带提示的DFMEA表格：步骤一Figure B1.3-1 DFMEA Form Sheet with Hints: Step 3.图B1.3-1 带提示的DFMEA表格：步骤三Figure B1.4-1 DFMEA Form Sheet with Hints: Step 4.图B1.4-1 带提示的DFMEA表格：步骤四Figure B1.5-1 DFMEA Form Sheet with Hints: Step 5.图B1.5-1 带提示的DFMEA表格：步骤五Figure B1.6-1 DFMEA Form Sheet with Hints: Step 6.图B1.6-1 带提示的DFMEA表格：步骤六Figure B1.8-1 DFMEA Failure Structure (Software View)图B1.8-1 DFMEA失效结构（软件视图）Figure B1.8-2 DFMEA Risk Analysis (Software View)图B1.8-2 DFMEA风险分析（软件视图）Figure B1.8-3 DFMEA Optimization with new Risk Evaluation (Software View)图B1.8-3 进行最新风险评估DFMEA优化（软件视图） Figure B2.1-1 PFMEA Form Sheet with Hints: Step 1.图B2.1-1 带提示的PFMEA表格：步骤一.Figure B2.2-1 PFMEA Form Sheet with Hints: Step 2.图B2.2-1 带提示的PFMEA表格：步骤二Figure B2.3-1 PFMEA Form Sheet with Hints: Step 3. 图B2.3-1 带提示的PFMEA表格：步骤三 Figure B2.4-1 PFMEA Form Sheet with Hints: Step 4. 图B2.4-1 带提示的PFMEA表格：步骤四Figure B2.5-1 PFMEA Form Sheet with Hints: Step 5. 图B2.5-1 带提示的PFMEA表格：步骤五 Figure B2.6-1 PFMEA Form Sheet with Hints: Step 6. 图B2.6-1 带提示的PFMEA表格：步骤六 Figure B2.8-1 PFMEA Failure Structure (Software View)图B2.8-1 PFMEA失效结构（软件视图） Figure B2.8-2 PFMEA Risk Analysis (Software View) 图B2.8-2 PFMEA风险分析（软件视图） Figure B2.8-3 PFMEA Optimization with new Risk Evaluation (Software View) 图B2.8-3 进行最新风险评估PFMEA优化（软件视图） Figure B3.1-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 1.图B3.1-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤一. Figure B3.2-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 2.图B3.2-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤二 Figure B3.3-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 3.图B3.3-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤三 Figure B3.4-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 4.图B3.4-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤四 Figure B3.5-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 5.图B3.5-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤五 Figure B3.6-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 6.图B3.6-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤六Figure B3.8-1 FMEA-MSR Failure Structure(Software View)图B3.8-1 FMEA-MSR失效结构（软件视图） Figure B3.8-2 FMEA-MSR Risk Analysis (SoftwareView) 图B3.8-2 FMEA-MSR风险分析（软件视图） Figure B3.8-3 FMEA-MSR Optimization with new Risk Evaluation (Software View)图B3.8-3 进行最新风险评估FMEA-MSR优化（软件视图） Table C1-1 DFMEA SEVERITY (S).表C1-1 DFMEA 严垂度(S)Table C1-2 DFMEA OCCURRENCE (O)表C1-2 DFMEA 频度(O)Table C1.3.1 Alternative DFMEA Occurrence (O) 表C1.3.1 备选DFMEA频度(O) Table C1.3.2 Alternative DFMEA Occurrence (O) 表C1.3.2 备选DFMEA频度(O)Table C1.4 DFMEA DETECTION (D) 表C1.4 DFMEA探测度(D)Table C1.5 ACTION PRIORITY FOR DFMEA 表C1.5 DFMEA措施优先级Table C2.1 PFMEA SEVERITY (S) 表C2.1 PFMEA 严垂度(S)Table C2.2 PFMEA OCCURRENCE (O) 表C2.2 PFMEA 频度(O)Table C2.3.1 Alternative PFMEA Occurrence (O) 表C2.3.1 备选PFMEA频度(O)Table C2.3.1 Alternative PFMEA Occurrence (O) 表C2.3.1 备选PFMEA频度(O)Table C2.3.1 Alternative PFMEA Occurrence (O) 表C2.3.1 备选PFMEA频度(O)Table C2.4 PFMEA DETECTION (D) 表C2.4 PFMEA 探测度(D)Table C2.5 ACTION PRIORITY FOR PFMEA 表C2.5 PFMEA措施优先级Table C3.1 Supplemental FMEA-MSR SEVERITY (S) 表C3.1 补充FMEA-MSR严重度(S)表 Table C3.2 Supplemental FMEA-MSR FREQUENCY (F) 表C3.2 补充 FMEA-MSR 频率(F)表 Table C3.3 Supplemental FMEA-MSR MONITORING (M)表C3.3 补充 FMEA-MSR 监视(M)表Table C3.4 ACTION PRIORITY FOR FMEA-MSR 表C3.4 FMEA-MSR措施优先级Figure B2.8-1 PFMEA Failure Structure (Software View)图B2.8-1 PFMEA失效结构（软件视图）Figure B2.8-2 PFMEA Risk Analysis (Software View) 图B2.8-2 PFMEA风险分析（软件视图） Figure B2.8-3 PFMEA Optimization with new Risk Evaluation (Software View) 图B2.8-3 进行最新风险评估PFMEA优化（软件视图） Figure B3.1-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 1.图B3.1-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤一. Figure B3.2-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 2.图B3.2-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤二 Figure B3.3-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 3.图B3.3-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤三 Figure B3.4-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 4.图B3.4-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤四Figure B3.5-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints: Step 5.图B3.5-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤五Figure B3.6-1 FMEA-MSR Form Sheet with Hints:Step 6. 图B3.6-1 带提示的FMEA-MSR表格：步骤六 Figure B3.8-1 FMEA-MSR Failure Structure (Software View) 图B3.8-1 FMEA-MSR失效结构（软件视图） Figure B3.8-2 FMEA-MSR Risk Analysis (Software View)图B3.8-2 FMEA-MSR风险分析（软件视图） Figure B3.8-3 FMEA-MSR Optimization with new Risk Evaluation (Software View)图B3.8-3 进行最新风险评估FMEA-MSR优化（软件视图）Table C1-1 DFMEA SEVERITY (S). 表C1-1 DFMEA 严垂度(S)Table C1-2 DFMEA OCCURRENCE (O)表C1-2 DFMEA 频度(O)Table C1.3.1 Alternative DFMEA Occurrence (O) 表C1.3.1 备选DFMEA频度(O) Table C1.3.2 Alternative DFMEA Occurrence (O) 表C1.3.2 备选DFMEA频度(O)Table C1.4 DFMEA DETECTION (D) 表C1.4 DFMEA探测度(D)Table C1.5 ACTION PRIORITY FOR DFMEA 表C1.5 DFMEA措施优先级Table C2.1 PFMEA SEVERITY (S) 表C2.1 PFMEA 严垂度(S)Table C2.2 PFMEA OCCURRENCE (O) 表C2.2 PFMEA 频度(O)Table C2.3.1 Alternative PFMEA Occurrence (O)表C2.3.1 备选PFMEA频度(O) Table C2.3.1 Alternative PFMEA Occurrence (O)表C2.3.1 备选PFMEA频度(O) Table C2.3.1 Alternative PFMEA Occurrence (O)表C2.3.1 备选PFMEA频度(O) Table C2.4 PFMEA DETECTION (D)表C2.4 PFMEA 探测度(D) Table C2.5 ACTION PRIORITY FOR PFMEA表C2.5 PFMEA措施优先级 Table C3.1 Supplemental FMEA-MSR SEVERITY (S)表C3.1 补充FMEA-MSR严重度(S)表Table C3.2 Supplemental FMEA-MSR FREQUENCY (F)表C3.2 补充 FMEA-MSR 频率(F)表Table C3.3 Supplemental FMEA-MSR MONITORING (M)表C3.3 补充 FMEA-MSR 监视(M)表Table C3.4 ACTION PRIORITY FOR FMEA-MSR表C3.4 FMEA-MSR措施优先级。
新版FMEA基础讲解，看完就懂
新版FMEA基础讲解，看完就懂FMEA 简介Failure Mode and Effect Analysis失效模式及后果分析FMEA：是通过对可能发生的（和/或已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成的（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。
失效模式和后果分析FMEA 发展史•1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期（大约153天）•1949年11月9日，美国国防部制定 MIL-P-1629•1950年，汽车工业（福特野马）•1955年，广泛应用“潜在问题分析（APP）”KT法•1963年，美国太空总署（NASA）“阿波罗”探月项目•1965年，航空、航天业、食品和核技术应用•1975年，核电工程•1977年，汽车工业（福特）•1980年，德国：DIN 25448•1986年，德国汽车工业联合会（简称VDA）：VDA手册4.2 •1990年代，医疗技术•1990年代，电讯工程•1990年，VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA•1993年，美国汽车工业行动小组（AIAG）：FMEA手册•1994年，美国汽车工程师学会：SAE-J1739•1995年，SAE J1739发布第二版•1995年，美国质量学会（ASQ）：FMEA手册•1996年，VDA第4卷，第2部分，“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布•2001年，德国质量学会：DGQ 13-11•2006年，修订了VDA手册•2015年，为了多国OEM和供应商的利益，大家意识到需要统一FMEA手册。
这为改进内容，规范评级表，改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会新版FMEA 发展历程FMEA 目的失效模式和影响分析（FMEA）是一个以小组为导向的、系统的，定性的分析方法，旨在：•评估产品或过程的潜在失效风险•分析这些失效的原因和影响•记录预防和探测手段•建议采取措施以降低风险FMEA的目的FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。
FMEA风险系数的设定标准
4.1技术部：负责制程阶段FMEA(PFMEA)主导。
4.2APQP跨功能小组：负责策划FMEA，协助主导部门。
在先期产品质量规划(APQP)的构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计FMEA。
5.0程序
5.1PFMEA
5.1.1品保部将每一新制程或变更的制程填出【制程FMEA】，以维持FMEA于最新状态。PFMEA由工程部QE主导，填写“制程FMEA”时参考“FMEA参考手册”。制程FMEA进行前必须分析每一生产制程内各加工步骤及/或产品制程特性的风险评估，风险评估应附于制程FMEA之后。制程FMEA进行时，必须考虑所有特殊特性，预防流程中缺点发生。制程FMEA应与制程流程图和管制计划相结合，并且相一致。
10
有警告的危害
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。
或可能在有警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。
9
很高
车辆/项目不能工作(丧失基本功能)。
或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降，
1
注：级数1专门用于“极低：失效不太可能发生”。
5.1.4Detection (难检度)是与“现行制程管制”栏中所列的“探测”相关联的定级数，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。假设失效已发生，然后评价所有“现行制程管制”的能力，以阻止有该失效模式或缺陷的部件被发运出去。评价指标分“1”到“10”级(发生度低并不意味着难检度级数也低。小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致)。
FMEA百度百科
PFMEA:过程FMEA过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备之前、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。
其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。
需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。
p-FMEA一般包括下述内容：· 确定与产品相关的过程潜在故障模式；· 评价故障对用户的潜在影响；· 确定潜在制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；· 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；· 将制造或装配过程文件化。
产品分类概要由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：DFMEA:设计FMEAPFMEA:过程FMEAEFMEA:设备FMEASFMEA:体系FMEA其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。
DFMEA:设计FMEA设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。
其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。
因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。
进行d-FMEA有助于：·设计要求与设计方案的相互权衡；·制造与装配要求的最初设计；·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
FMEA作业指导书
FMEA作业指导书1目的确定与产品和过程相关的潜在失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2适用范围适用于公司所有新/常规产品/过程、修改过的产品/过程的样品试制和批量生产。
3职责3.1核心小组组长负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
4工作程序4.1设计FMEA4.1.1成立核心小组在APQP小组确定项目后，由技术部项目负责人组织设计、分析/试验、制造、装配、服务、质量及可靠性方面有经验的人员组成核心小组，经技术最高主管批准后小组成立。
4.1.2设计FMEA实施4.1.2.1设计FMEA的时机在APQP小组充分研究用户要求，形成设计概念后，核心小组开始进行设计FMEA文件的编制，在产品开发的各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。
4.1.2.2设计FMEA的开发a)核心小组通过明确顾客的希望和需求，掌握产品的设计意图，针对设计意图并假定该设计将按此意图进行生产/装配，对最终产品以及与之相关的每个系统、子系统和部件进行评估，考虑可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理，完成设计FMEA文件。
b)当失效模式按RPN排出次序后，应对RPN值≥100的失效项目采取纠正措施，若RPN值均小于100，则选RPN最大的一项或几项制定纠正措施。
c)执行纠正措施后，计算并记录RPN的结果。
如措施后的RPN级数仍≥100，应考虑采取进一步的措施，并对措施后的RPN再次评审。
4.1.3跟踪负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
负责设计的工程师可采用以下几种方式来保证所关注的问题得到明确，所建议的测试得到实施：●保证设计要求达到得到实现；●评审工程图样和规范；●确认这些已反映在装配/生产文件之中；●评审过程FMEA和控制计划。
新版FMEA讲解
1963年
美国太空总署 （NASA）“阿波 罗”探月项目
1993年
美国三大汽车公 司和美国汽车工 业行动集团 （AIAG）等组织 编制和出版了 《FMEA参考手 册》
1
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5.FMEA工作方法
建立多方参与团队DFMEA：
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核心团队
• DFMEA协调员 • 设计工程师 • 系统工程师 • 零部件工程师 • 测试工程师 • 质量/可靠性工程师
明确
AB
真实
完整
D
C
合理
实施FMEA是质量管理水平提高的过程
FMEA开展过程
IDAA模型：FMEA开展是一个完整的过程，包括启动、开发、应用、动态管理四个阶段
FMEA 启动 Initiate
FMEA 开发 Development
FMEA 应用 Application
FMEA 动态管理
Active
活动时间投 入不够
扩展团队
• 系统工程师 • 零部件工程师 • 技术专家 • 维修工程师 • 项目经理 • 维修人员 • 装配工人 • 采购 • 供应商
• 其他（如有必要）
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5.FMEA工作方法
建立多方参与的精英团队
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无名氏
管理者
www.网站地址.com @邮箱地址
无名氏
设计/工艺
www.网站地址.com @邮箱地址
无名氏
扩展小组
www.网站地址.com @邮箱地址
无名氏
协调员
www.网站地址.com @邮箱地址
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管理者
FMEA标准第三版
第一版及第二版前言本参考手册及报告格式是由克莱斯勒、福特和通用汽车公司的失效模式及后果分析（FMEA）工作组编写的。
这项工作是在美国质量控制协会（ASQC）汽车部和汽车工业行动集团（AIAG）主持下进行的。
ASQC/AIAG授权编写组将克莱斯勒、福特和通用汽车公司在其各自的供方质量体系中应用的参考手册、程序、报告格式和技术术语进行标准化处理。
因此，供方在其设计/生产过程中应用FMEA技术时，应采用经克莱斯勒、福特和通用汽车公司批准和认可的本手册及报告格式。
过去，克莱斯勒、福特和通用汽车公司各有指南和格式来保证供方FMEA的一致性。
这些指南和格式的差异导致了对供方资源的额外要求。
为了改善这种状况，克莱斯勒、福特和通用汽车公司同意编写这本手册，并通过AIAG发行。
负责手册编写的工作组由福特汽车公司的George Baumgartner领导。
本手册提供了编制FMEA的总体指南，并没有给出如何完成每一FMEA项目的具体说明，这些具体工作应由每一FMEA小组来完成。
本手册也并非是综合性的FMEA的参考资料或培训资料。
虽然这些指南意在覆盖所有在设计阶段或过程分析中通常发生的情况，但还是不能避免一些问题的出现。
这些问题应直接向顾客的供方质量保证部门（SQA）反映。
如果不知如何与有关SQA部门联系，则顾客采购部的采购员可提供帮助。
特别工作组衷心感谢克莱斯勒汽车公司副总裁Thoma.T.Stallkamp、福特汽车公司副总裁Norman F. Ehlers和通用汽车公司副总裁J.Ignasio Lopezde Arriortua 的领导和参与；感谢AIAG在本手册的起草、出版和发行中所提供的帮助，以及特别工作组负责人Russ Jacobs（克莱斯勒）、Steve Walsh （福特）、Dan Reid（通用）的指导；感谢ASQC汽车部读物组的协助。
该小组由 TrippMartin（Peterson Spring）领导，对本手册的技术内容及准确性进行了审阅并在格式和内容方面提出了完善意见。
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识别降低风险 的必要措施
对降低风险的 措施进行固化
AIAG&VDA FMEA开发七步法
AIAG&VDA FMEA提供了结构化的FMEA开发方法（七步法）
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开发前 准备
分析对象的识别
风险分析及控制
风险 交流
第1步
策划准备
第2步
结构分析
第3步
功能分析
第4步
失效分析
第5步
风险分析
第6步
第7步
改进优化 结果文件化
项目确定
分析范围可视 化
产品和过程的 功能可视化
建立失效链
为失效定制现有 和/或计划的控制
措施和评级
识别降低风险 的必要措施
对降低风险的 措施进行固化
AIAG&VDA FMEA开发七步法
第1步 策划准备
第2步 结构分析
第3步 功能分析
第4步 失效分析
第5步 风险分析
AIAG&VDA FMEA概述
FMEA的定义
FMEA：潜在失效模式及后果分析 （Potential Failure Mode and Effects Analysis） FMEA是一种系统化的过程活动； 1.针对产品（系统、子系统、零件）或制造过程； 2.分析潜在失效原因、失效模式及失效后果； 3.识别现行的控制措施； 4.风险评价； 5.按行动优先级，制定改进措施并完成验证。
2T-FMEA时间安排
FMEA是一种“事前”行为，而不是“事后”行为； 基于VDA-MLA（新零件成熟度保障），识别FMEA关键节点；
VDA新 零件成 熟度保
障
ML0
量产开 发的创 新批准
ML1
ML2 ML3
采购范围的需求 管理
确定供应 链及下订
单
技术规范 批准
ML4 ML5
生产规 划完成
DFMEA&PFMEA为每个失效链 的严重度，频度和可探测 度进行评级 FMEA-MSR为每个失效链的 严重度，频度和可探测度 和监视进行评级
识别降低 风险的必 要措施 为措施实 施分配职 责和期限
措施实施 包括：确 定效果， 采取措施 后进行风 险评估
对降低风险 的措施进行 固化 建立文件的 内容
1.识别产品/服务 的预期用途； 2.识别危害（风 险对产品或系统 影响的范围）， 引起的原因及潜 在的后果 3.分析风险出现 的几率及后果的 严重程度。
1.决定可承受的 风险容忍度；
2.什么可接受？
3.什么不可接受？
1.分析所采取的措 施（如何避免、减 少、减轻风险）； 2.执行行动； 3.监督与评审，评 价剩余的风险； 4.整体风险可接受 程度； 5.文件记录以提供 组织作为改善方法 ，使用工具及整个 程序的改善基础。
当现有设计 变更时，需 要重新启动 DFMEA计划
PFMEA
•DFMEA和PFMEA应在 同一时间段内执行， 以同时优化产品和过 程设计
在充分理解 生产概念后 ，启动 PFMEA
在最终过程
决策之前， 完成PFMEA 分析
在PPAP/PPA 之前，完成 PFMEA措施
当现有过程 变更时，需 重新启动 PFMEA计划
战略风险 改进措施是否能 在没有利润的情 况下导入？ 不在本手册范围 中
产品和过程改进的设计
降低风险后的产品和过程
FMEA的作用
FMEA作为技术风险分析工具，可以帮助组织实现如下预期；
预防 Title
减少 损失
Title
防错
减少 浪费
持续 改进
团队 合作
FMEA发展历史
1977
19501950
AIAG&VDA FMEA开发七步法
AIAG&VDA FMEA提供了结构化的FMEA开发方法（七步法）
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第1步
策划准备
第2步
结构分析
第3步
功能分析
第4步
失效分析
第5步
风险分析
第6步
第7步
改进优化 结果文件化
项目确定
分析范围可视 化
产品和过程的 功能可视化
建立失效链
为失效定制现有 和/或计划的控制
DFMEA用参数图（P 图）或失效网来识 别产品的失效原因 ； PFMEA用鱼骨图（ 4M）或失效网来识 别过程失效原因
DFMEA&PFMEA为失效起因制 定预防控制措施，为失效 起因和/或失效模式准备探 测控制 FMEA-MSR对发生频率等级 分配理由准备监视控制措 施，为失效起因和/或失效 模式准备探测控制
DFMEA功能树/ 网、功能矩阵 、参数图（P图 ） PFMEA功能树/ 网、过程流程 图。
DFMEA将相互要 求与（内外部 ）顾客功能关 联； DFMEA&PFMEA将 要求或特性与 功能关联
建立失效链
为失效定制现有和/或计划 的控制措施和评级
DFMEA每个产品功 能的潜在失效影响 ，失效模式和失效 原因；PFMEA每个 过程功能的潜在失 效影响，失效模式 ，失效原因；
潜在失效的时间进度和质量
失 效
FMEA
工序1
顾 客 导 向
时间进度
不可靠 产品
卓越 产品
事故
顾客不愿 接受的可
靠产品
设计和过程导向 FMEA
课程目录
1 2 3 4 5
AIAG&VDA FMEA概述 AIAG&VDA FMEA启动 AIAG&VDA FMEA开发 AIAG&VDA FMEA应用 AIAG&VDA FMEA管理
量产工装、 备件和量产 设备批准
ML6
产品和 过程批
准
ML7
项目结束/责任 转交给批量生 产/开始再确认
DFMEA PFMEA
•在产品开发启动 之前，概念前段
开始FMEA计划 •从DFMEA到 PFMEA的信息传 递
在充分理 解设计概 念后，启 动DFMEA
在用于报 价的设计 规范发布 前，完成 DFMEA分
明确项目边界： 创建FMEA项目清单，确保分析方向，承诺 和工作重点一致性。
明确FMEA目的： 会更好的完成项目具体目标和为总目标做 出贡献！
2T-FMEA时间安排
FMEA是一种“事前”行为，而不是“事后”行为； 基于APQP（先期质量策划），识别FMEA关键节点；
APQP 阶段
项目策划及定义
新版PFMEA学习笔记
课程总目标
AIAG&VDA FMEA的 基本概念以及FMEA 有效实施的基本方法 论
AIAG&VDA P FMEA有 效实施的基本方法（七 步法）
结合实际项目的 AIAG&VDA P FMEA的 实施以及后应用和动态 管理
FMEA的目的和范围
FMEA是一套面向团队的系统的、定性分析方法，目的： 评估产品/过程中失效的潜在技术风险 分析失效的起因和影响 记录预防和探测措施 针对降低风险的措施提出建议 FMEA仅用于分析计划风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。
起源于美国 军用标准
1960 1960
美国航 空航天
1970
1977 19810980
2019
美国核 电工程
福特公司引入 汽车行业 VDA引入
汽车行业
1990 1990
2019
医疗及电信 工程领域
新版FMEA 发布
FMEA应用场景
FMEA主要2种类型
DFMEA
根据产品功能进行风险分析
FMEA
PFMEA
文件的内容满 足组织，预期 读者和相关的 利益相关者的 要求，细节可 由相关方商定
记录风险分析 和风险降低到 的可接受水平
。
STEP1：策划准备
主要目标 项目确定 分析边界、包括什么、不包括什么 项目计划、目的、时间、团队、任务 基于经验教训确定基础FMEA 结构分析的基础 工作内容
析
•DFMEA和PFMEA 应在同一时间段 内执行，以同时 优化产品和过程 设计
在充分理 解生产概 念后，启 动PFMEA
在生产工装
开始前，完 成DFMEA的
措施
当现有设计变
更时，需要重 新启动DFMEA 计划
在最终 过程决 策之前 ，完成 PFMEA 分析
在
PPAP/PP A之前，
完成 PFMEA措
Active
AIAG&VDA FMEA启动
PFMEA启动的主要工作
PFMEA目的：我们为什么要做FMEA？ PFMEA时间安排：什么时间完成FMEA？ PFMEA团队：需要哪些人参与FMEA？
5T
PFMEA任务：需要开展哪些工作？ PFMEA工具：采用什么工具方法分析？
1T-FMEA目的
向项目团队成员沟通：
PFMEA开发团队 •核心团队，以工艺设计开发工程师为主 •扩展团队，包括技术专家等相关人员
4T-FMEA任务
FMEA在启动时应规划所有任务框架及交付要求，明确输出结果，并确 定过程监控的方法。
提供FMEA的任 务框架和交付 成果
01
02
准备与管理层 和顾客评审的 FMEA分析结果
03
FMEA可由内审 员、顾客或第 三方注册审核 机构实施审核
5T-FMEA工具
FMEA开发各步骤中要运用一些工具方法完成分析和开发，并借助FMEA 软件提高分析的效率
阶段 名称
工具方 法
step1 step2 step3 step4 step5 step6 step7
策划准备 结构分析 功能分析 失效分析 风险分析 改进优化 结果文件化
结构树、方 结构树、方 失效链、失