质量管理体系 记录管理

1目的：建立记录下发、印制、分发、填写、保管、归档与销毁等的管理，确保记录使用规范。

2范围：适用公司质量管理活动执行的相关记录、凭证、帐卡、标识等。

3责任：
3.1与人员健康、卫生、培训等相关的记录，由综合部负责人发放。

3.2与生产管理相关的记录（除生产记录外），由生产部负责发放。

3.3与物料管理相关的记录，由仓储部负责发放。

3.4与产品质量保证和控制相关记录，由质量部负责发放。

3.5与销售相关记录，由销售部负责发放。

4内容：
4.1 记录样张的下发
4.1.1记录文件按文件管理程序批准后，QA文件管理员打印一份空白记录，发给记录发放部门。

4.1.2记录文件经修订后，应收回所有旧版的空白记录，由QA填写销毁记录及时销毁。

4.2记录的印制
4.2.1少量使用的记录，从QA下发的记录复印，装订成本的记录，发放部门在封面上写上此本启用日期，然后印上流水号。

4.2.2大量使用记录由QA受控印制，经QA审核后，委托供应部门将样章送印刷厂印刷。

如无QA批准的质量和生产管理文件，供应部门不得予以印刷。

印刷后的记录文件由QA 文件管理员对形进行式审核，内容应与原稿一致。

经QA确认的记录可以一次性或多次发放给相应的管理部门，由管理部门受控使用。

4.2.3专用样张破损或者复印件不清楚时，记录发放人员，凭旧样张到QA文件管理员处换领新样张。

各部门不得私自打印空白记录使用。

4.2.4生产和检验自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

4.3 记录的发放
4.3.1产品生产/包装记录由QA专员受控发放和归档保存。

如果是散页装订的每批生产/包装记录由QA在每页页角盖受控文件章受控文件及批次流水号章，若是装订本的生产记录
则由QA在封面盖蓝色受控文件章受控文件及批次流水号章。

4.3.2批检验记录由QC主管或指定专员受控发放，QC主管在封面盖蓝色的QC受控章受控文件，然后敲流水号。

散张原始记录每页上印上QC受控章受控文件。

4.3.3其它记录（除上述以外的质量体系记录）由各分管部门受控发放，确保使用记录为现行批准的记录。

4.3.4对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。

4.3.5对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如货位卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放。

4.3.6记录的发放除专用的发放记录外，其余记录发放登记于受控记录发放台账。

4.4 记录的填写
4.4.1 所有正式的操作记录上的数据必须使用碳素笔或兰、黑墨水笔记录。

记录的数据应字迹清晰，内容真实，数据完整。

4.4.2 记录不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条水平横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍清晰可辨。

必要时，说明更改的理由。

4.4.3 记录如需重新誊写，则重新领取记录，原有记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存。

4.4.4原始记录由操作人员本人填写，不得提前记录，不得将原始数据和内容记在纸片上或其他地方后再抄写到生产记录上，也不得将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到原始记录上去。

4.4.5记录表除备注外不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“—”表示，若有较多的连续空格，可用“—”及“以下空白”表示；内容与上项相同时，应重复填写，不得用“ ..”或“同上”表示；其他另需说明的事项，可在备注栏上注明。

4.4.6 操作者、复核者须签名，姓名应写全名，不得只写姓氏。

4.4.7 记录中涉及物料或产品名称应写全称或专用代号，不得简写。

4.4.8对记录中填写不符合要求的，只能由填写人更正，其它人员不得随意更改。

4.4.9日期填写一律横写，并不得简写。

如“2024年5月1日”可以写成“2024.
5.1”，“2024.05.01”或“2024–5–1”，“2024-05-01”，不得写成“1/5”或“5/1”。

4.4.10仪表或其他计量器具的读数要求读至最小分度格的后一位，记录时保留一位可疑数字，并保留相应的有效数字。

4.4.11计算单位一律采用法定计量单位。

4.4.12 数据的修约采用““4”舍、“6”入、“5”留双”原则。

4.4.13数值有效位数的保留应与标准一致。

4.5记录的归档
4.5.1批生产记录：生产结束，车间负责人或指定人员及时审核，确保记录填写完整，内容准确后，在记录相应位置签署姓名和日期，移交生产部。

生产部指定专人汇总审核后，移交质量部。

4.5.2 批包装记录：包装完成后，包装负责人应及时将记录整理完整，交回QA发放人员审核。

4.5.3批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格的检验记录由QC主管审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件由QC主管在两个工作日内交质量部审核归档。

4.5.4质量部应在产品发放或使用前，按产品放行管理文件规定对上述记录的内容进行审核，并填写相关记录。

4.5.5其它记录：一份或一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录上交部门记录发放人员；记录发放人员按时间顺序归档，一般情况下，每隔半年将记录分类整理装订成册，做好存档。

4.5.6状态卡、标识：在其状态改变时即应去除，通用的不销毁，专用的即时销毁不保存。

4.6记录的保存
4.6.1产品质量档案、设备档案、验证报告长期保存。

4.6.2产品批记录至少保存至产品有效期后一年，没有明确规定的应保存五年。

4.6.3 其它与产品质量相关的记录保存五年，与产品质量无关联的记录保存三年。

4.7 记录的销毁
4.7.1质量记录（涉及产品相关质量的记录，如批生产记录，检验记录等）的销毁，应由记录文件的保管部门填写质量记录处理单写明待销毁记录的名称、销毁理由等，经部门领导审核，报质量保证部审核批准销毁。

4.7.2其它记录的销毁，填写销毁记录，经部门负责人同意后进行销毁，质量部派QA人员进行监督销毁。

5相关记录
QA-01-019-R-01 《质量记录处理单》
QA-01-019-R-02 《归档记录》
QA-01-019-R-03 《销毁记录》
QA-01-019-R-04 《受控记录分发台账》
颁发部门：质量部
文件发放。