雌二醇测定试剂盒(微流控化学发光法)产品技术要求科瑞达
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2.4 线性 试剂盒在 15 pg/mL～1000 pg/mL 区间范围内，其线性相关系数 r≥0.9900。
2.5 准确度 回收率应在 85%-115%范围内。
2.6 重复性 批内变异系数 CV≤10%。
2.7 批间差
批间变异系数 CV≤15%。
产品名称 雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）
型号、规格 20人份/盒
结构及组成 产品适用范围/预期用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1 个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被雌二醇抗体的反应区、雌二醇 衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维 码。 包被抗体：雌二醇抗体（小鼠），含防腐剂； 酶标记物工作液：雌二醇衍生物 （牛）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂； 发光底物液：含防腐剂的发光底物液； 清 洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅
助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。
2 性能指标
2.1 外观和性状 试剂盒包装应完整，各组分数量齐全，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
测试卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；二维码和标志应清晰、准确、牢固。
2.2 空白限 应不大于 10 pg/mL。
2.3 检出限 应不大于 15 pg/mL。
2.5 准确度 回收率应在 85%-115%范围内。
2.6 重复性 批内变异系数 CV≤10%。
2.7 批间差
批间变异系数 CV≤15%。
产品名称 雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）
型号、规格 20人份/盒
结构及组成 产品适用范围/预期用途
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1 个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被雌二醇抗体的反应区、雌二醇 衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维 码。 包被抗体：雌二醇抗体（小鼠），含防腐剂； 酶标记物工作液：雌二醇衍生物 （牛）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂； 发光底物液：含防腐剂的发光底物液； 清 洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅
助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。
2 性能指标
2.1 外观和性状 试剂盒包装应完整，各组分数量齐全，液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
测试卡外壳应平整，无划伤、开裂、变形及污渍；二维码和标志应清晰、准确、牢固。
2.2 空白限 应不大于 10 pg/mL。
2.3 检出限 应不大于 15 pg/mL。