医疗临床试验与人体实验管理制度

医疗临床试验与人体试验管理制度第一章总则
第一条目的和依据
为规范医院内的医疗临床试验与人体试验活动，保障试验参加者的权益和安全，提高试验质量，订立本管理制度。

本管理制度依据国家相关法律法规和政策，遵守伦理原则，合理、科学、公正地进行医疗临床试验与人体试验。

第二条适用范围
本管理制度适用于医院内的全部医疗临床试验与人体试验活动，并适用于全部参加者，包含研究人员、试验参加者等。

第三条定义和解释
1.医疗临床试验：指在医疗机构进行的、应用于人体的新疗
法、新药物、新技术等试验活动，目的是评价其疗效、安全性和可行性的活动。

2.人体试验：指在医疗机构进行的、涉及对人体进行的试验
活动，包含但不限于药物试验、手术试验、诊断试验等。

第二章试验前准备
第四条试验计划的编制
1.研究人员应在进行临床试验之前编制试验计划，并报经医
院伦理委员会审批。

2.试验计划应包含试验目的、方法、试验设计、分组方案、
样本量计算、试验指标和察看方法等内容。

第五条试验组织架构
1.医院应设立医疗临床试验与人体试验管理办公室，负责组
织、协调和监督医疗临床试验与人体试验活动。

2.试验组织架构应包含试验组长、试验助理、数据分析员、
药物药检员等职位，并明确各职位的职责和权限。

第六条试验设备与设施
1.医院应配备符合临床试验要求的设备与设施，并进行定期维护和检查，确保设备正常运行。

2.试验设备应有专人负责管理，并记录设备的使用情况。

第七条试验用药物管理
1.试验用药物应由特地的药物管理部门负责管理，确保药物的购进、储存、分发和销毁符合规定。

2.试验用药物的使用应遵从药物管理规定，包含清楚的记录使用情况、药物剂量等信息。

第三章参加者保护
第八条试验参加者的知情同意
1.试验参加者应在知情的基础上，自己乐意决议参加临床试验，并签署知情同意书。

2.试验参加者的知情同意书应明确包含试验目的、方法、风险、利益、保密、退出权等内容。

3.试验参加者应在签署知情同意书前咨询专业人员，了解试验相关信息，并有充分时间考虑是否参加试验。

第九条参加者权益保障
1.试验参加者的权益应受到保护，包含生命权、健康权、知情权和隐私权等。

2.试验参加者有权随时退出试验，并不受任何惩罚或鄙视。

3.试验参加者有权获得试验结果的反馈，并保证结果的机密性。

第十条研究人员责任
1.研究人员应遵守道德、职业和法律的要求，保障试验参加者的权益和安全。

2.研究人员应供应真实、准确、完整的试验信息，并及时、自动地向试验参加者解释试验相关问题。

第十一条试验中断和撤销
1.若试验中发现试验药物或方法存在严重的安全隐患，医院
有权决议中断试验，并及时通知试验参加者。

2.试验参加者或其监护人有权要求撤销参加试验的决议，并
医院应予以敬重和执行。

第四章试验数据管理
第十二条数据手记和记录
1.研究人员应严格依照试验计划要求，手记试验数据，并及
时进行记录和整理。

2.试验数据应真实、准确、完整，不得随便窜改或删除。

第十三条数据分析和报告
1.研究人员应采用科学的方法分析试验数据，并进行统计处理。

2.试验结果应以客观、科学的方式进行报告，并及时向有关
部门和试验参加者进行通报。

第五章试验监督与评估
第十四条内部监督与评估
1.医院内应设立医疗临床试验与人体试验监督与评估委员会，负责对医院内的试验项目进行监督和评估。

2.监督与评估委员会应定期开展对试验项目的检查和评估，
并及时提出改进看法。

第十五条外部监督和评估
1.医院应接受国家相关机构的监督和评估，确保医院的试验
活动符合法律法规和伦理要求。

2.医院应依照相关要求报送试验活动的信息，接受相关部门
的检查和评估。

第六章惩罚与嘉奖
第十六条违规行为的惩罚
1.对于违反本管理制度的研究人员或其他工作人员，医院有
权依法予以相应的惩罚，包含批判、警告、记过、记大过等。

2.对于严重违反法律法规和伦理要求的行为，医院有权报请
相关部门依法处理。

第十七条优秀工作的嘉奖
1.对于在医疗临床试验与人体试验中表现优秀的研究人员，
医院应予以嘉奖和表扬。

2.优秀工作的嘉奖可包含荣誉证书、奖金、晋升职务等。

第七章附则
第十八条本制度的解释权
对于本管理制度的解释权归医院全部，并由医院负责订立和修改。

第十九条本管理制度的实施
本管理制度自颁布之日起施行，并渐渐落实到医院的各临床试验与人体试验活动中。

第二十条本管理制度的修改
本管理制度如需修改，应由医院相关部门提出修改看法，并经医院领导批准后进行修改。

第二十一条本管理制度的备案
本管理制度应及时向相关部门备案，以便进行监督与评估。

订立人：XX医院管理负责人
日期：XXXX年XX月XX日。