原料药车间高效过滤器更换周期变更风险评估

原料药分公司高效过滤器周期变更风险评估
（RE-91 606 01）
公用工程部
江苏恒瑞医药股份有限公司
风险评估审批表
目录
1.0背景介绍 (4)
2.0目的 (4)
3.0范围 (4)
4.0风险评估小组 (4)
5.0风险评估 (6)
6.0结论 (8)
7.0风险回顾 (8)
8.0变更记载 (8)
9.0参考资料 (8)
1.0背景介绍
1.1原料药分公司厂区的空调高效过滤器（包括送风高效、层流高效、净化工作台
高效及排风高效）更换周期为3年，根据目前使用情况在结合制剂厂区的高效
过滤器使用周期为5和8年（注射剂车间和微生物检测室高效过滤器更换周期
为5年，其它车间高效过滤器为8年），表明原料药分公司的高效过滤器仍可以
继续使用，故起草原料药分公司高效过滤器更换周期的风险评估。

2.0目的
2.1确认原料药分公司高效过滤器更换周期变更产生的质量风险，并评估现有的措
施是否能及时有效的降低风险，保证产品质量。

3.0范围
3.1适用于原料药分公司空调及净化工作台高效过滤器更换周期变更的风险评估。

4.0风险评估小组
依据公司文件QS-020《质量管理风险管理程序》和GMP要求成立风险评估专家小组，成员具有多年药品生产和质量管理经验的专家团队组成，包括的领域有生产、检验、过程控制、质量、管理。

成员、职位及资质见表1。

注：[1]为最终决策者
5.0风险评估
5.1风险评估
5.1.1风险评估方法
根据SOP：QS-020《质量管理风险管理程序》，采用打分模式对原料药分
公司高效过滤器周期变更带来的影响进行风险分析：
5.1.2风险识别：列出所有可能存在的风险。

5.1.3风险降低：针对风险列出相应的处理措施。

5.1.4风险接受：对按照超标后处理措施处理后的风险进行打分，即对S、O、
D值进行打分，并计算RPN值。

当RPN值≤30时，认为采取措施后的
风险可以接受；RPN= Severity (严重度) ×Occurrence (发生频率)
×Detection (发现程度)
5.1.5SOD值表：
5.1.6风险评分
变更描述及风险危害
风险发生的概率分析
风险发生时检测的难易程度
RPN计算
6.0结论
6.1高效过滤器更换周期变更涉及到到的所有风险均被考虑。

6.2现有的数据和措施表明，高效过滤器更换周期变更带来的风险能够得到有效的
控制，风险小于30，在可接受的范围内，可以执行该变更。

7.0风险回顾
在实际使用过程中，如按照本风险评估起草的处理措施不能很好的控制风险，则可以进行重新评估。

8.0变更记载
8.12013.06起草本评估。

9.0参考资料
9.1药品生产质量管理规范
9.2欧盟GMP。