硫酸沙丁胺醇结肠定位缓释胶囊的含量测定

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北方药学２１０２年第９卷第８期
硫酸沙丁胺醇结肠定位缓释胶囊的含量测定
王晶晶徐雅轲ＬＩ职业技术（郑卅铁路学院郑州４０５；郑州卫郑州４０５）５２．０２校５０２
摘要：目的：采用高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇结肠定位缓释胶囊的含量。方法：色谱柱为ｃ柱，流动相为磷酸二氢钠溶液一甲醇（５１）检测波长为２６ｍ。结果：酸沙丁胺醇在１～１￣／ｌ８：，５７ｎ硫６１２ｇ范围内，面积与浓度呈良好线性，Ｏ９９；ｍ峰ｒ．９回收率－＝９为９．％，Ｓ＝．％；９８ＲＤ０７本品含量符合要求。结论：２７该方法简单可靠，可用于本品的质量控制。关键词：酸沙丁胺醇结肠定位高效液相色谱法含量测定硫中图分类号：９７２Ｒ２．文献标识码：Ｂ文章编号：６２８５（００ — ０４０１７ — ３１２１８００ — ２２）
ｗａｅｅｇｈｗａ７ｎｖｌｎｔｓ２６ｍ．Ｒｅｕｔ：ｗｅｌｏｃｎｒｔｎｏａｂｔｍｏｕｆｔａｉｄｂｔｅｎ１ｎ１２ｇｍ１ｈｅｐａｒａｓｌｓｈｎｔｅｃｎｅｔｉｆＳｌｕａｌＳｌｅｖｒｅｗｅ６ａｄ１￣／．ｔｅｋａｅｌａｏａｅｓｏｅｏｄｌｅｒｃｒｌｔｎｗ山ｔｅｃｎｅ￣ｔｎ，＝．９７；ｃｖｒａｅｗａ９４％，ＲＳ０７％；ｏｔｎｆＳｌｕａｌｈｗｄａｇｏｉａｏｒａｉｉＩｏｃｎａｏｒ０９９Ｒｅｏｅｙｒｔｓ９．９ｎｅｏｌｉＤ＝．７ＣｎｅｔｏａｂｔｍｏＳｌｔａｏｈｄｗｔｈｔｄｒ．Ｃｎｌｓｏ：ｈｔｏｓｓｌｄｒｈｂｅｗｈｃＯｌｅｕｅｓｔｅｑａｌｏｔｌｕｆｅｗｓｃｍｐｅｉｔｅｓａｈｎａａｄｏｃｕｉｎｔｅｍｅｈｄｗａｉｅａｅａｌ．ｉｈＣｕｄｂｓｄａｌｕｌｙｃｎｒｍｐｎｌｔｏｍｅｌｄｏａｂｔｍｏｕｆｔｒｌｃｌ刀ｔｒｅｅｕｔｉｅ — ｌｅｓａｓｌ．ｔ０ｆｌｕａｌＳｌｅｏａｏｏ一ａｇｔｄｓｓａｎｄＩ１ａｅｃｐｕｅ１ＳａｅＫｅｒＳｌｕａｌｕｆｔＣｏｏ－ａｇｔｄｙｗｏｄ：ａｂｔｍｏｌｅＳａｌｎｔｒｅｅＨＰＣＣｎｅｔｄｔｒｉａｉｎＬｏｔｎｅｅｎｔｍｏ
ｃｐｕｅＭｔｏｓＣ８ｏＩａｓｄｗｔｌｍｂｌｐａｅｏｄｕｉｙｍｇｎｈｓｈｔｌｔｎｍｔａｏ８：）ｄｔｔｎａｓｌ．ｅｄ：１ｅｌｎｗｓｅ，ｉｔｅｏｉｈｓｆｏｉｍｄｈｄｅｐｏｐａｓｕｏ－ｅｌｌ（５１，ｅｃｏｈｕｎｕｈｌｅｓｅｏｉｌｎ５ｅｉ
硫酸沙丁胺醇是一种选择性Ｂ受体激动剂，用于治疗支２精密量取储备液４ｎ，ｒ置于２ｍ量瓶中，ｌ５ｌ用水稀释至刻度气管哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿患者的支气管痉挛，于（属浓度为６￣／１。在拟定色谱条件下，４ｓｍ）重复进样，测得日内临床常用药【・ｌ３ｌ１２。研究表明哮喘的发病具有典型的时辰性，高ＲＤ为０８ｎ６、Ｓ．％（＝）日间ＲＤ为０７ｎ６，２Ｓ．％（＝）结果表明精密７发于凌晨，若使用普通制剂，则患者服药不便，依从性较差。度良好。我院采用先进的结肠定位制剂工艺，制成的新型结肠定位缓２．定性试验４稳释胶囊，延迟了药物的释放时间，有效抑制了哮喘病的发生，精密量取储备液４ｌ置于２ｍ量瓶中，ｍ，５ｌ用水稀释至刻度大大提高了患者用药的依从性。本试验建立了硫酸沙丁胺醇（浓度为６￣／１。４ｓ）在拟定色谱条件下，ｍ分别于０１２４６１ｈ、、，、、２结肠定位缓释胶囊的含量测定方法，方法简便可行、该重珊陛测定，测得ＲＤ为１３ｎ６。Ｓ．％（＝）３好、回收率高、准确可靠，可用于该制剂的含量测定。２５性试验．线１仪器与试药精密量取储备液１２３４５６７ｌ、 … 、、ｍ，分别置于２ｍ量瓶５ｌ１１．仪器中，用水稀释至刻度（浓度分别为１、２４、４８、６１２６３、８６、０９、１高效液相色谱仪：ｔｓ１型泵，ｔｓ８型紫外检测￣／１，Ｗａｒ０ｅ５Ｗａｒ６ｅ４ｇ）在拟定色谱条件下测定，录色谱图。以浓度为横坐ｍ记器（为美国Ｗｔｓ司）Ｕ一８２均ａｒ公ｅ；Ｖ２０型紫外可见分光光度计标，峰面积为纵坐标，拟合其回归方程为Ｙ８６．一２６４＝９６１２９．，Ｘ（上海尤尼柯仪器有限公司）。ｒ０９９＝．９。结果表明硫酸沙丁胺醇在１～ｔ／ｌ围内，９６１２ｇ范１￣ｍ峰１．２试药面积与浓度呈良好的线性关系。硫酸沙丁胺醇标准品（国药品生物制品检定所）硫酸２６属性试验中；．专沙丁胺醇结肠定位缓释胶囊（自制，批号：取水、全辅料水溶液及硫酸沙丁胺醇结肠定位缓释胶囊１０１，０１，０１）甲醇为色谱纯；０５４１５５１５６；００磷酸二氢钠、磷酸为全粉水溶液，在拟定色谱条件下分别测定，录色谱图，图记见分析纯；水为重蒸水。２３４．、。结果表明，在拟定色谱条件下，辅料、溶剂与主成分均２方法与结果可达到完全分离，响其含量测定。不影２１．色谱条件色谱柱为Ｃ柱；。流动相为磷酸二氢钠溶液，。取磷酸二氢钠９７，．加水溶解并稀释至１０ｍｌ用磷酸调节至ｐ（．￣７００，Ｈ＝３１０００）甲醇（５１）检测波长为２６ｍ；速为１ｍ］ｉ；．一５８：；５７ｎ流．１ｎ柱０ｍ温为室温；进样量为２ｌ０。硫酸沙丁胺醇对照品图谱见图１。