荧光仪使用说明书A1版本-2015-7

干式荧光免疫分析仪
使用说明书
【生产企业】
【注册地址】
【生产地址】
【联系方式】
【售后服务单位】
【医疗器械生产企业许可证编号】【产品注册证】
【产品标准编号】
【说明书批准及修改日期】
前言
本手册完全按照国家技术监督局发布的GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书总则》，国家药品监督管理局发布的《医疗器械说明书管理规定》进行编写，符合企业标准。

本手册所述内容完全与本系列干式荧光免疫分析仪情况相符合。

若有修改，本公司将不再另行通知。

本手册根据产品的特点和需要描述出主要结构、性能、型式、规格和安装、使用、操作、维护、保养和贮存等方法，以及保护操作者和产品安全措施，详细内容请见各章节。

本手册由xx公司编写，版权所有，未经许可不得翻印、删改。

本手册内容本公司有最终解释权。

用户安全提示
※请您在仪器使用之前，仔细阅读本《使用说明书》后再进行仪器的使用。

※仅限经培训合格的专门技术人员才能使用本仪器。

禁止翻滚温度范围湿度范围大气压
◆不要用湿手插拔电源,可能会触电。

◆不要损坏电线和连接电缆等，不要踩踏、扭曲、拉扯电线和电缆，
如果电线和电缆折断会发生触电或引发火灾。

◆不要用已经损坏的电线和连接电缆等，可能会发生触电、或引发火
灾。

◆不要用设计要求以外的其他电线和电缆，如果电容量小，会引发火
灾。

◆有异常动作时，应立即停止操作。

◆当感觉到有烧焦味或异味等，异常错误时，立刻关掉电源，拔下电
源线。

◆必须使用有良好接地的电源插座，否则当仪器出现漏电时，会引起
触电。

◆使用和操作时应遵照“用户使用手册”的规定或指导。

◆不要用松脂油、苯等化学试剂清洁外部的污渍，因为它可能引起颜
色和形状的变化，用软布或湿布擦洗，对于严重的污渍，用清洗剂或75%的酒精清洁。

◆如遇到螺钉或金属物掉进仪器内，以立即停止操做作，请有资质的
维修人员将金属物取出后再开始操作，否则可能会引起仪器故障。

◆不要把试剂和水等放到仪器台面上，避免液体漏进仪器内部，对仪
器造成损坏。

目录
一、概述 (11)
二、技术性能 (11)
2.1工作条件 (11)
2.2 运输、储存条件 (12)
2.3 技术参数及功能 (12)
2.4 仪器系统组件及主要结构 (13)
三、安装 (15)
3.1 仪器主机安装 (16)
3.2 电源及环境要求 (16)
3.3 开机准备 (17)
3.4 自动测试模式 (17)
3.5 即时测试模式 (19)
3.6 排队测试模式 (20)
3.7 结果查询模块 (21)
3.8 系统管理模块 (22)
3.9 系统质控 (25)
3.10 关机 (28)
四、注意事项 (28)
五、日常维护与保养 (29)
5.1 维护与保养 (29)
5.2 清洁 (29)
5.3 消毒 (30)
5.4 周期性检查 (30)
六、故障排除 (30)
七、维修服务 (31)
7.1维修 (31)
7.2召回过程 (32)
7.3运输 (32)
7.4贮存 (32)
7.5销毁 (32)
一、概述
我公司生产的DNS-F001干式荧光免疫分析仪是一种基于微处理器的荧光免疫定量分析仪器，可用于荧光免疫试验；配套干式免疫荧光定量法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

本说明书详细介绍了DNS-F001干式荧光免疫分析仪的安装、操作、调节、维护及有关的注意事项，用户在使用该仪器前敬请仔细阅读本说明书。

二、技术性能
2.1工作条件
2.1.1 环境温度：5℃～40℃。

2.1.2 相对湿度：≤80％。

2.1.3 大气压：86 kPa～106 kPa。

2.1.4 周围环境：无强电磁场干扰源, 避免强光直接照射，具有良好的接地环境。

2.1.5 电源条件：交流220V；频率：50Hz。

2.1.6 空间要求：所需空间为至少能放下本仪器（长×宽×高：242mm×267mm×108mm）.海拔不超过
2000米。

2.1.7本设备符合GB/T 18268的部分规定的发射和抗扰度要求；按GB4824中的A类设备设计和检测。

用户应确保设备的电磁兼容环境，使设备能正常工作。

建议在设备使用之前评估电磁环境。

禁止在强辐射源（例如非屏蔽的射频源）旁使用本设备，否则可能会干扰设备正常工作。

2.1.8避免强光直接照射；
2.1.9具有良好的接地环境，室内使用。

2.2 运输、储存条件
2.2.1 环境温度：-20℃～55℃
2.2.2 相对湿度：≤85%
2.2.3 大气压：86 kPa～106kPa
2.2.4 仪器在该运输、储存条件下拿出使用前，应在正常工作条件下恢复（放置）24小时以上。

仪器要轻拿轻放，如果要移动搬运，最好使用原包装包好，防止因剧烈震动而损伤。

运输时避免猛烈冲击，造成包装及产品损坏。

使用过的仪器如果要发运，发运前应按照医疗机构内部规范进行消毒处理，并标示“已消毒”，否则应标示“未消毒”，提醒收到仪器的人员注意防护。

2.3 技术参数及功能
2.3.1 输入功率100VA。

2.3.2 输入波长
2.3.3 激发波长
2.3.4 测量通道单通道。

2.3.5 显示外接触摸屏显示器。

2.3.6 打印内置微型打印机，也可以外接普通打印机。

2.4.7 接口USB、RS232、网络等接口。

2.4.8 重量主机净重：2.5kg，毛重：3kg。

2.4.9 体积长×宽×高：242mm×267mm×108mm
2.4.10在做好日常维护保养的条件下，设计寿命为5年。

2.4.11 安全分类为：
a）防触电等级：I类；b）设备类别（过压类别）：Ⅱ类；C）注册类别为二类。

2.4.12重复性: 浓度为100ng/ml的荧光素溶液做样本，进行检测，变异系数≤10%。

2.4.13稳定性: 仪器在20分钟内，荧光强度的示值变化小于3%。

2.4.14交叉污染: 不适用
2.4.15 仪器具有报错功能：在人机对话界面会出现提示性语言。

（例：没有检测到U盘！）
没有检测
到U盘！
2.4 仪器系统组件及主要结构
系统组件
打开包装之后，请先根据以下标准配置表核对各组件，同时检查仪器组件是否有缺失或损
坏。

仪器标准配置表
仪器选配组件
主要结构
1.仪器正面
正面的主要结构图
IC卡读卡区
打印机
触摸式显示屏
出入卡槽口
2.仪器侧面接口
电源开关
通讯接口注：仪器外观以实物为准。

三、安装
3.1 仪器主机安装
3.1.1打开仪器专用包装纸箱，仔细核对装箱清单与包装箱内的仪器、配件是否吻合，如有缺少或损坏，请即与供应商联系；
3.1.2清点无误后，小心将仪器取出，放于稳固平整的工作台面，防止强烈震动，保持仪器环境清洁和无尘对光路系统非常重要；
3.1.3仪器电源线与电源适配器取出，电源线与电源适配器接好，接于DNS-F001后面板右边的电源插孔内，另一端接于已安装地线的三芯插座；
3.1.4安装打印纸，打开打印机盖，扳开打印机手柄，将纸抽出少许，盖上打印机盖，扳回打印机手柄。

3.1.5 本仪器提供了如下连接所需的接口：
3.1.5.1 USB mini 接口
3.1.5.2 RS232 可连接电脑
3.1.5.3 LAN 网络接口可连接网络线
3.1.5.4 USB 接口
3.2 电源及环境要求
3.2.1 干式荧光免疫分析仪正常工作的电源为：交流220V、50Hz。

3.2.2保护接地：干式荧光免疫分析仪的保护接地采用的是电源线插头与网电源的保护接地线相连的方法，所以要求干式荧光免疫分析仪工作时电源线插头必须插到具备可靠保护接地的网电源(交流220V,50Hz)插座上。

3.2.3仪器注意防尘、防震、远离强电磁干扰和腐蚀场所，同时本仪器对网电源和其它设备无强电磁干扰。

仪器要求在上述2.1条规定的正常工作条件下运行。

仪器不宜紧贴墙面放置，应留出不小于20公分的空间以保证空气流通，电源线插头插入网电源（AC220V,50Hz）的地方应该留有足够的地方，确保在紧急情况
下电源插头能够迅速地顺利从电源插座上拔下。

3.3 开机准备
3.3.1 打开仪器电源开关，仪器启动并开始自检。

（包括检测基本软件和硬件功能是否正常。

）
3.3.2 开机正常则进入主菜单（默认自动测试模式）
2.3.3 若无法正常开机进入系统界面，或部分硬件有故障，但仪器可进入系统界面，请联系厂家解决；
3.4自动测试模式
3.4.1自动模式初始界面。

（系统默认为开机后自动进入自动测试模式）
3.4.2自动模式测试过程
3.4.2.1将IC卡放到IC卡读取区域，点击“读智能卡”（读卡成功时就保存到仪器）；在弹出“项
目参数”窗口中查看项目、批号、有效期等信息是否正确，点击“关闭”。

3.4.2.2 样品信息输入。

在测试界面录入样品信息，包括编号、年龄、项目、性别、检测类型等信息。

3.4.2.3把样品加入到测试卡，加完后点击“开始测试”
3.4.2.4点击开始测试后，系统开始进行倒计时。

倒计时结束后样品送入机器内部读取测试卡条码。

若条码与IC卡内写入的条码信息不一致，则弹出测试卡，不予测试。

若条码一致，则自动测试，计算完成后自动显示结果。

如需打印结果，则点击“打印”按钮。

如需要停止倒计时，可点击“终止测试”。

3.5 即时测试模式
此模式允许用户立即对样品进行测试，而不需要等待倒计时结束。

3.5.1 测试过程
3.5.1.1将已经加样，并反应计时完成的的测试卡插入机器。

点击“即时测试”。

测试结束后显示结果，如需打印结果，则点击“打印”按钮。

3.6 排队测试模式
3.6.1排队测试模式进入界面
点击“测试模式”，选择“排队模式”即可进入排队测试模式。

3.6.2排队模式测试过程
3.6.2.1 样品信息输入
在排队测试界面录入样品信息，如编号、姓名、性别、年龄、项目、样本。

3.6.2.2 填写信息之后点击“加入队列”。

出现新的空白队列，可以继续填写信息；
如需要删除某组样本，可以在左侧“测试队列”中选定该组样本，点击“移出队列”。

加入样品到测试卡，加完后，点击测试，样本进入测试倒计时队列；
点击测试后，有最小间隔时间（15秒）开始下一个测试。

一个样品测试完成并自动显示测试结果后，请拔出测试卡，插入下一张测试卡继续进行测试。

3.7 结果查询模块
此模块中可对测试结果进行查询，根据选定的日期，或编号、姓名、测试项目等搜索出匹配的结果并显示。

3.7.1结果查询使用说明
在编号、姓名、年龄、性别、测试项目、测试日期中任意限定一项或多项搜索条件，点击“搜索”按钮。

屏幕显示搜索结果后，可以根据用户选定的一条或多条结果，进行查看、删除、打印和导出等操作。

测试结果导出功能，可导出到接入的U盘或通过网络传输到计算机。

3.8 系统管理模块
系统管理中有使用系统设置、仪器设置、项目查看、质控、账号管理、日志查询、注销和关于功能。

3.8.1系统设置
可设置单位名称，网络地址设置，系统语言选择。

3.8.2 项目查看
可查看或删除项目。

3.8.3 帐号管理
可新建、修改或删除帐号。

3.8.4日志查看
查询系统登录记录、测试故障记录，导出登录日志到仪器内部储存器，再通过网络功能/USB，可将日志导出到计算机/U盘。

3.9 系统质控
系统质控能对标准质控卡进行检测，通过靶值计算出SD值，并保存在机器内部。

每天进行一次检测，连续检测30天，即可得出差异值。

检测结果可以以图形或表格形式列出。

3.9.1 使用说明
在界面中选取“项目”、“质控批号”，填入“靶值”及“起始日期”。

点击“测定”即可。

3.9.2 质控品设置
质控品设置允许用户新增或删除质控品。

填入质控批号、项目、靶值及有效期，点击保存即可。

3.10 修改系统时间
3.10.1勾选“需要登陆”后点击“保存”，再选择注销
3.10.2登陆用户
密码为1.
3.10.3点击时间日期
3.11 关机
通过关机按钮，可以安全的关闭仪器。

四、注意事项
4.1 用户使用仪器前应仔细阅读本说明书。

4.2 不要在工作台上放置与荧光仪读数无关的物品以免影响托架的运动。

4.3 使用结束或长时间不使用时应关机并拔掉电源插头。

4.4 操作时，如不按规定方法使用，则可能损坏设备所提供的防护！
4.5 仪器使用后剩余的测试样品及其附属物，应进行处理后方可丢弃，使之符合国家规定及当地环境组织要求。

4.6 请穿着实验服，特别是接近仪器安放地点时。

4.7厂商声明仪器及其内部各部分，在设计和制造时都按避免对操作者安全造成危害的准则进行。

4.8 使用仪器不能保证对人体的暴露部位没有任何的危害。

4.9 厂商提醒，仪器所有部分都可能直接接触血液以及血清，必须作为潜在传染物对待。

4.10 处理潜在污染的血清，操作者必须穿着：试验服、一次性手套和安全眼镜避免传染液的飞溅、溢出，可能接触身体的任何暴露部位。

4.11 若发生故障，立刻关闭电源，并切断电源线，与经销商或厂家联系，不要擅自打开设备，未经厂家检测故障产品，不得连接电源、打开设备电源，避免二次损坏设备及对人体造成危险。

五、日常维护与保养
5.1 维护与保养
5.1.1为保证DNS-F001干式荧光免疫分析仪持续的稳定性和准确性，请勿将仪器放置在有强磁场干
扰的环境中工作，同时应该保证环境通风、透气性良好。

注意：维护检查由制造商及其代理机构或其他有资质的人员来完成；
需要更换的零部件请使用由制造商及其代理机构提供的零部件。

5.2 清洁
5.2.1 关掉电源开关，并拔掉干式荧光免疫分析仪的电源插头，确保仪器与网电源断开。

5.2.2 使用一次性手套，用干燥、干净的抹布擦去微孔板托架上残留的液态。

5.2.3 使用一次性手套，用一次性抹布沾上少点水或者温和的去污剂，清洁仪器外表面。

在使用危险
性的传染性物质后，请用以下方法消毒仪器：
警告：先关闭电源开关，并拔掉干式荧光免疫分析仪插头。

5.3 消毒
5.3.1 使用一次性手套，用一次性擦布沾75%乙醇或1%戊二醛，（擦布潮湿即可，不宜滴流液体）清
洁仪器微孔板托架、门的内、外表面。

5.4 周期性检查
六、故障排除
七、维修服务
2.1.67.1维修
1.非人为损坏，厂家免费质保一年；保修期外厂家负责维修，并收取合理的费用。

如需要服务或维修，请致电厂商：除了更换纸张或定期清洁之外，仪器一般不需要特殊维护，用柔软的干布擦拭仪器的外表面可确保仪器的正常运作。

2.保修期内用户不得自行拆装说明书未曾允许的零部件，以免因不熟悉而扩大故障，否则保修期内维修费用自理。

3.如果用户欲自行修理，需由合格的技术人员在熟悉本仪器结构及电路原理后方可修理，对仪器维修后的质量及维修人员的人身安全厂家不负任何责任。

4.用户需要订购仪器零部件或维修仪器，可与厂家售后服务部门联系。

2.2.67.2召回过程
如果仪器发生故障，请先致电我们的客服代表进行咨询。

如果该设备确实需要退回工厂，您将会得到一个召回号码。

我司将会发送一个替代的干式荧光免疫分析仪。

用户可以检查包装上的召回号码，并利用这个替代用品的包装将故障的仪器运回。

2.3.67.3运输
包装好的仪器可以用一般工具运输，途中应注意防湿、防晒、防震，运输要求按订货按合同同规则。

2.4.67.4贮存
包装好的仪器应储存在稳定-10℃~50℃，相对湿度10%~80%；海拔0—2000m，无腐蚀性气体，通风良好的室内。

2.5.67.5销毁
如果出于任何原因，用户要销毁仪器，建议用户根据B类电子仪器条列来进行销毁。