2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
单选题（共60题）
1、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是
A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传
B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂A
C.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者
D.将制剂A销售给药品零售企业
【答案】 B
2、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是
A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案
B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件
C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录
D.在专库或专柜中，有专人负责管理
【答案】 A
3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

会议全
面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改
革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.地方政府负总责
B.监管部门各负其责
C.企业是第一责任人
D.企业负责人是主要负责人
【答案】 D
4、最小包装上标注有“免费”字样的是
A.第一类精神药品
B.第二类精神药品
C.第一类疫苗
D.第二类疫苗
【答案】 C
5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
【答案】 A
6、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是
A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配
B.每张处方不得超过7 日用量
C.连续使用不得超过7
D.处方保存3 年备查
【答案】 B
7、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是
A.执业药师应履行的职责
B.执业药师继续教育的内容
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定
【答案】 A
8、关于药品标准的说法，正确的是
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
【答案】 C
9、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】 B
10、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药
师
A.0.5年
B.1年
C.2年
D.3年
【答案】 C
11、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》
或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
【答案】 B
12、负责制剂配制全过程的检验
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室
【答案】 B
13、执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，体现了
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【答案】 A
14、《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
【答案】 D
15、可以进行委托生产的药品品种是
A.生物制品
B.精神药品
C.医疗毒性药品
D.中药饮片
【答案】 D
16、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。

A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持"最大持续生产"的原则
【答案】 C
17、中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开
A.处方组成、剂型
B.处方组成、保存方法
C.处方组成、工艺制法
D.工艺制法、剂型
【答案】 C
18、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号
C.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号
D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
【答案】 B
19、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权
获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为
A.消费者的权利
B.经营者的义务
C.生产者的权利
D.消费者协会的义务
【答案】 A
20、境内第二类医疗器械的注册证编号是
A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
【答案】 C
21、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是
A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售
B.某药店销售给儿童变质的药品
C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药
D.某医院给老年人超适应症范围使用药品
【答案】 D
22、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.抗生素
【答案】 D
23、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为
A.×食药监械经营备××××××××号
B.×食药监械经营许××××××××号
C.××食药监械经营备××××××××号
D.××食药监械经营许××××××××号
【答案】 C
24、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指
A.药品生产企业
B.药品监督管理部门
C.医疗机构
D.零售药店
【答案】 A
25、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）
购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为
【答案】 D
26、了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】
【答案】 C
27、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A.1年?
B.2年?
C.3年?
D.4年?
【答案】 A
28、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过
A.5年
B.3年
C.1年
D.2年
【答案】 D
29、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 A
30、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者
形成合理用药习惯的措施。

关于这些措施的说法，错误的是
A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付
D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付
【答案】 D
31、下列属于第二类疫苗的是
A.公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
【答案】 A
32、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。

A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
【答案】 A
33、保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案
C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案
【答案】 A
34、凭处方可在单体药店销售的是
A.罗红霉素
B.可待因
C.三唑仑
D.儿童用维生素C
【答案】 A
35、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达
到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药
【答案】 D
36、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
【答案】 D
37、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是
A.易制毒化学品
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.外用药品
【答案】 D
38、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是
A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以
无限制购买的
B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售
C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
【答案】 B
39、国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理
规定的是（）
A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其
他需要提供药学服务的单位
B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业
【答案】 B
40、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是
A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售
B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装
C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告
D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记
【答案】 B
41、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。

可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。

该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。

尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。

该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断
B.行政干预
C.行政保护
D.地方正当保护
【答案】 A
42、不属于麻醉药品和精神药品，但按处方药管理，药品零售企业
必须凭处方调剂的是（）
A.单味罂粟壳
B.复方磷酸可待因溶液
C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂
D.复方甘草片
【答案】 D
43、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王
某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
【答案】 C
44、提供虚假的证明、文件资料、样品取得《医疗机构制剂许可证》
的
A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款
C.处2万元以上10万元以下的罚款
D.处1万元以上3万元以下的罚款
【答案】 D
45、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是
A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
【答案】 D
46、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于
A.履行义务的义务
B.为消费者提供相关服务信息的义务
C.提供信息的义务
D.保证质量的义务
【答案】 C
47、了解合并用药的注意事项，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【药物过量】
【答案】 B
48、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。

下列项目属于已被取消审批的事项是
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
【答案】 B
49、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用
毒性药品、片剂、注射剂。

乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。

经
营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、
生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
【答案】 B
50、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会
【答案】 B
51、国产特殊用途化妆品批准文号国家药品监督管理部门许可的体
例为
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字（年份）第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××
【答案】 A
52、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在
A.【用法用量】
B.【注意事项】
C.【药物相互作用】
D.【药物过量】
【答案】 D
53、（2017年真题）肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
【答案】 B
54、超声肿瘤聚焦刀是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 C
55、根据新修订的《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
B.未取得药品批准证明文件进口药品
C.进口疗效不确切危害人体健康的药品
D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品
【答案】 A
56、下列规范性文件中，法律效力最高的是
A.《医疗机构药事管理规定》
B.《药品注册管理办法》
C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D.《中华人民共和国药品管理法》
【答案】 D
57、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是
A.特殊管理类药品
B.首次在中国销售的药品
C.未实施批准文号的中药材
D.已有国家标准的药品
【答案】 B
58、（2017年真题）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。

该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
【答案】 B
59、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）
A.龙胆
B.三七
C.梅花鹿（鹿茸）
D.穿山甲
【答案】 D
60、（2015年真题）医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
（）
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【答案】 C
多选题（共50题）
1、下列情形属于药品严重不良反应的有
A.因服用药品引起死亡的
B.长期服用药品引起慢性中毒的
C.出现药品说明书中未载明的不良反应
D.因服用药品导致住院或住院时间延长
【答案】 AD
2、下面说法错误的是
A.在库药品实行色标管理，其中待确定药品为黄色
B.价格昂贵的抗菌药物不属于特殊使用级抗菌药物
C.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不
得超过2种
D.特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用
【答案】 BD
3、有关广告审查管理的说法，正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文
号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告
审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地
的广告审查机关提出
D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为一年。

【答案】 ABC
4、属于易制毒化学品的是
A.制毒的主要原料
B.制毒的化学配剂
C.制毒化学辅料
D.制毒化学溶剂
【答案】 AB
5、关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是
A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提
B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求
C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求
D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置
【答案】 ABC
6、某企业拟在H省开办药品零售企业。

具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括AB
A.H省省管P县负责药品监督管理的部门
B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门
C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门
D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门
【答案】 AB
7、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括
A.使用量异常增长
B.偶发严重药品不良反应
C.经常超适应症、超剂量使用
D.一年内使用量始终居于前列
【答案】 AC
8、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是
A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门
【答案】 ABCD
9、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有
A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚
B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚
C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚
D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚
【答案】 ABCD
10、药品批发企业药品出库时应
A.进行复核和质量检查
B.做好药品质量跟踪记录
C.遵循先产先出、近期先出的原则
D.做好留样观察
【答案】 ABC
11、（2019年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有
A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗药物
【答案】 BC
12、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于
A.中国境内的药品生产企业
B.中国境内的药品批发企业
C.中国境内的药品零售企业
D.中国境内的医疗机构
【答案】 ABCD
13、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
【答案】 ABCD
14、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证
D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批
【答案】 ABCD
15、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有。