纯化水质量监测管理规定

纯化水质量监测管理规定
为了搞好纯化水的检验，确保纯化水质量，特制定本管理规定。

1车间生产用纯化水为经二级反渗透法加EDI装置制得的纯化水，其水质应符合《中华人民共和国药典》现行版本的要求。

2纯化水制备岗位操作人员按规定检查纯化水质量，用水前应按规定项目对纯化水进行检测，检测合格后方可使用。

3质检中心要定期对纯化水进行全检，检测合格的发放检验合格报告书，否则应发放检验不合格报告书，并通知生产部立即整改，直至检测合格。

4取样点一般选在纯化水贮罐取样口、总送水口、总回水口、EDI出水口，各使用点出水口每月至少应轮流监测一次；检测标准要求除了按各车间纯化水检验操作规程检测外，102及103车间的总送水口、总回水口、贮罐三个使用点应按《中国药典》2015年版二部纯化水质量标准要求进行检测，各点检测频次为1次/每月。

另外纯化水岗位操作工的常规监测应在总送水口取样，但每天至少应对总回水口取样监测一次；纯化水系统清洗消毒后，应在纯化水贮罐取样口取样检测，检测合格后，才能开启纯化水泵将纯化水输送至各使用点。

5监测频次与项目
5.1正常情况下，纯化水制备岗位操作人员每两小时检查酸碱度、氨、氯离子一次，电导率随时在线监测并做好记录；质检中心对各车间纯化水检测的取样点及检测频率见下表。

5.2制水设备大修或更换部件后投入供水前应连续制水，由质检中心连续监测48小时以上，全部合格后方准许投入使用。

5.3停工三天以上（含三天），再开工前应由质检中心进行全项检测。

5.4发生异常情况或不合格时应增加检验频次，直至稳定合格方可恢复正常监测。

6按照《警戒限度和纠偏限度管理规程》要求对纯化水的电导率、微生物限度制定警戒限和纠偏限。

6.1纯化水的电导率（25℃）警戒限为3.2μs•cm-1、纠偏限为4.8μs•cm-1。

6.2纯化水的微生物限度警戒限为30cfu/ml、纠偏限为50cfu/ml。

6.3发现超过纠偏限度的按《偏差调查管理规程》进行偏差调查、分析、评估与处理。