一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810447937.1
(22)申请日 2018.05.11
(71)申请人 合肥安为康医学检验有限公司
地址 230011 安徽省合肥市高新区红枫路
富邻广场2号研发楼406室
(72)发明人 汤衡　
(51)Int.Cl.
G01N 33/50(2006.01)
A61B 5/08(2006.01)
(54)发明名称一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法(57)摘要本发明公开了一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法，步骤包括：1）将四个呼气管编号，且每一个呼气管安装上吹气滤嘴；2）将第一密封层、第二密封层、第三密封层捅破，使液体通过通孔流入第三隔板下方的空间内，使药物混合均匀；3）按动功能按键，打开压力感应器，设置警示灯闪烁时的压力值，待检测者空腹对1号和2号呼气，密封保存；4）使用吸管将药物吸食，打开计时器，并设置时间警示灯闪烁，静坐等待30min；5）当警示灯闪烁，对3号和4号进行呼气，密封保存；6）取4个气体收集袋内的气体进行检测。

本发明通过简单的结构将检测幽门螺旋杆菌所要用到的试剂以及采集材料全部包括，操作便捷，可以推广性较强，
适用于工业化生产。

权利要求书1页 说明书4页 附图3页CN 108982825 A 2018.12.11
C N 108982825
A
1.一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，包括试剂盒体（1），其特征在于:所述试剂盒体（1）内固定连接有第一隔板（2），所述第一隔板（2）竖直设置，所述第一隔板（2）将试剂盒体（1）内部分隔成第一腔体和第二腔体，所述第一腔体内部通过三个竖直设置的第二隔板（3）分隔成四个第三腔室，每一个所述第三腔室的内底壁均固定连接有压力感应器（7），每一个所述第三腔室的顶壁均贯穿连接有呼气管（4），所述呼气管（4）位于第三腔室内的一端固定连接有气体收集袋（5）；
所述第二腔室内部固定连接有第三隔板（9），所述第三隔板（9）水平设置，所述第三隔板（9）中部开设有通孔，所述第三隔板（9）上端面垂直固接有液体容器管（11），所述液体容器管（11）的直径大于通孔直径，且液体容器管（11）位于通孔正上方，所述液体容器管（11）另一端贯穿第二腔室上顶壁到达外部，所述液体容器管（11）底部固定连接有第三密封层
（14），所述液体容器管（11）中部固定连接有第二密封层（13），所述液体容器管（11）上部固定连接有第三密封层（14），所述第一密封层（12）与第二密封层（13）之间装有含有13C -尿素溶液，所述第二密封层（13）与第三密封层（14）之间装有柠檬酸溶液；
所述第三隔板（9）下方装有甜味剂，所述第三隔板（9）下方设有搅拌杆（10），所述搅拌杆（10）的另一端依次贯穿第三隔板（9）、第二腔室顶壁到达外部；
所述第二腔室内壁固定连接有第四隔板（15），所述第四隔板（15）位于第三隔板（9）上方，所述第三隔板（9）与第二腔室内壁形成的空腔内设有吸管（16），所述试剂盒体（1）上端面固定连接有计时器（17），所述计时器（17）一侧设有功能按键（18），所述功能按键（18）一侧固定连接有警示灯（19）。

2.根据权利要求1所述的一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，其特征在于：所述气体收集袋
（5）底部固定连接有支撑片（6）。

3.根据权利要求1所述的一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，其特征在于：所述呼气管（4）位于第三腔室外部一端螺纹连接有吹气滤嘴（8），所述吹气滤嘴（8）顶部匹配设有密封盖。

4.根据权利要求1所述的一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，其特征在于：所述吸管（16）的一端固定连接有针头（20）。

5.根据权利要求1所述的一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，其特征在于：所述第一密封层
（12）、第二密封层（13）、第三密封层（14）的制造材料均为铝箔。

6.一种根据权利要求1所述的幽门螺旋杆菌检测试剂盒的检测方法，其特征在于：包括以下步骤：
1）将四个呼气管（4）编号为1、2、3、4，1号和2号为对照组，3号和4号为实验组，且每一个呼气管（4）安装上吹气滤嘴（8）；
2）将第一密封层（12）、第二密封层（13）、第三密封层（14）捅破，使液体通过通孔流入第三隔板（9）下方的空间内，转动搅拌杆（10），使药物混合均匀；
3）按动功能按键（18），打开压力感应器（7），设置警示灯（19）闪烁时的压力值，待检测者空腹对1号和2号呼气，然后密封保存；
4）使用吸管（16）将药物吸食，打开计时器（17），并设置时间警示灯（19）闪烁，静坐等待30min；
5）当警示灯（19）闪烁，对3号和4号进行呼气，然后密封保存；
6）取4个气体收集袋（5）内的气体进行检测。

权　利　要　求　书1/1页CN 108982825 A
一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法
技术领域
[0001]本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法。

背景技术
[0002]幽门螺旋杆菌(HelicobacterPylori，简称HP)是一种生活在人胃黏膜的多鞭毛、螺旋形的革兰氏阴性细菌。

1983年澳大利亚科学家Marshall和Warren首次从慢性活动性胃炎患者胃粘膜活检标本中成功分离到幽门螺旋杆菌，并因他们在幽门螺旋杆菌研究领域做出的贡献，而获得2005年诺贝尔生理学医学奖。

幽门螺旋杆菌专性微需氧，生长营养要求高，且生长缓慢，通常需要3～5天才形成菌落，对低PH比一般细菌有较强耐受力。

HP对胃上皮细胞有特殊的亲和性，自然条件下，大量HP主要出现在胃上皮细胞表面、细胞间隙及胃小凹中。

[0003]HP感染具有世界范围性，流行病学研究表明人类对HP易感，HP感染与年龄、地区、人种、社会经济状况、卫生状况、人口密集度、饮食习惯等多种因素有关。

社会经济状况越好，GDP越高的国家和地区，HP感染率越低；人口密集程度越大，HP感染率越高。

发展中国家普遍高于发达国家，可达80～90％，发达国家感染率为38～40％；发展中国家儿童感染率可高达80％以上，感染的年龄多在3～5岁以前；发达国家相应年龄儿童感染率较低，不足10％，但随着年龄增长，HP感染呈上升趋势。

[0004]幽门螺旋杆菌具有很强的活性与繁殖能力，是一种严重影响公众健康的细菌。

自从1983年Warren等人首次发现HP以来，HP现已被公认为是上消化道疾病的重要因素。

大量研究资料表明，HP是慢性活动性胃炎的病原菌，是消化性溃疡的重要致病因子，也是胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的重要致病因子。

研究人员在对HP与胃癌相关性的研究中还发现，感染了HP的人群中患胃癌的比例明显比对照组高，从而提示HP可能是导致胃癌的致癌因子。

在非溃疡性的消化不良患者中，亦有40-70％可检出HP，但两者之间的关系还有待进一步确证。

另一方面，HP的治疗方案复杂，短期效果好，但仍有复发的可能性。

因此，及早诊断HP，对防治上消化道疾病有重要意义。

为此提出一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法。

发明内容
[0005]本发明的目的是为了解决现有技术中检查程序较为复杂的缺点，而提出的一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法。

[0006]为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
设计一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，包括试剂盒体，试剂盒体内固定连接有第一隔板，第一隔板竖直设置，第一隔板将试剂盒体内部分隔成第一腔体和第二腔体，第一腔体内部通过三个竖直设置的第二隔板分隔成四个第三腔室，每一个第三腔室的内底壁均固定连接有压力感应器，每一个第三腔室的顶壁均贯穿连接有呼气管，呼气管位于第三腔室内的一端固定连接有气体收集袋；
第二腔室内部固定连接有第三隔板，第三隔板水平设置，第三隔板中部开设有通孔，第三隔板上端面垂直固接有液体容器管，液体容器管的直径大于通孔直径，且液体容器管位于通孔正上方，液体容器管另一端贯穿第二腔室上顶壁到达外部，液体容器管底部固定连接有第三密封层，液体容器管中部固定连接有第二密封层，液体容器管上部固定连接有第三密封层，第一密封层与第二密封层之间装有含有13C-尿素溶液，第二密封层与第三密封层之间装有柠檬酸溶液；
第三隔板下方装有甜味剂；第三隔板下方设有搅拌杆，搅拌杆的另一端依次贯穿第三隔板、第二腔室顶壁到达外部；
第二腔室内壁固定连接有第四隔板，第四隔板位于第三隔板上方，第三隔板与第二腔室内壁形成的空腔内设有吸管，试剂盒体上端面固定连接有计时器，计时器一侧设有功能按键，功能按键一侧固定连接有警示灯。

[0007]优选的，气体收集袋底部固定连接有支撑片。

[0008]优选的，呼气管位于第三腔室外部一端螺纹连接有吹气滤嘴，吹气滤嘴顶部匹配设有密封盖。

[0009]优选的，吸管的一端固定连接有针头。

[0010]优选的，第一密封层、第二密封层、第三密封层的制造材料均为铝箔。

[0011]本发明还提供一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒的检测方法，包括以下步骤：1）将四个呼气管编号为1、2、3、4，1号和2号为对照组，3号和4号为实验组，且每一个呼气管安装上吹气滤嘴；
2）将第一密封层、第二密封层、第三密封层捅破，使液体通过通孔流入第三隔板下方的空间内，转动搅拌杆，使药物混合均匀；
3）按动功能按键，打开压力感应器，设置警示灯闪烁时的压力值，待检测者空腹对1号和2号呼气，然后密封保存；
4）使用吸管将药物吸食，打开计时器，并设置时间警示灯闪烁，静坐等待30min；
5）当警示灯闪烁，对3号和4号进行呼气，然后密封保存；
6）取4个气体收集袋内的气体进行检测。

[0012]本发明提出的一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒及检测方法，有益效果在于：本发明中设置的压力感应器以及配合设置的支撑片、警示灯能够更为直观的显示气体采集量达到要求的信号。

[0013]设置的计时器以及配合设置的警示灯能够便于待检测者和检查人员了解药品服用之后的等待时间，更为准确，且避免了等待时间不准造成的检测结果不准确的情况。

[0014]液体容器管内部设置的第一密封层，第二密封层和第三密封层以及第三隔板，将各部分检测试剂分开放置，使各部分试剂的药品性能得到最大程度的保存，保证检测效果的最优。

[0015]本发明通过简单的结构将检测幽门螺旋杆菌所要用到的试剂以及采集材料全部包括，操作便捷，可以推广性较强，适用于工业化生产。

附图说明
[0016]图1为本发明的结构示意图。

[0017]图2为本发明的俯视示意图。

[0018]图3为本发明的吸管结构示意图。

[0019]图中：1-试剂盒体，2-第一隔板，3-第二隔板，4-呼气管，5-气体收集袋，6-支撑片，7-压力感应器，8-吹气滤嘴，9-第三隔板，10-搅拌杆，11-液体容器管，12-第一密封层，13-第二密封层，14-第三密封层，15-第四隔板，16-吸管，17-计时器，18-功能按键，19-警示灯。

具体实施方式
[0020]下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

[0021]参照图1-3，一种幽门螺旋杆菌检测试剂盒，包括试剂盒体1，试剂盒体1内固定连接有第一隔板2，第一隔板2竖直设置，第一隔板2将试剂盒体1内部分隔成第一腔体和第二腔体，第一腔体内部通过三个竖直设置的第二隔板3分隔成四个第三腔室，每一个第三腔室的内底壁均固定连接有压力感应器7，每一个第三腔室的顶壁均贯穿连接有呼气管4，呼气管4位于第三腔室内的一端固定连接有气体收集袋5，气体收集袋5底部固定连接有支撑片6。

[0022]第二腔室内部固定连接有第三隔板9，第三隔板9水平设置，第三隔板9中部开设有通孔，第三隔板9上端面垂直固接有液体容器管11，液体容器管11的直径大于通孔直径，且液体容器管11位于通孔正上方，液体容器管11另一端贯穿第二腔室上顶壁到达外部，液体容器管11底部固定连接有第三密封层14，液体容器管11中部固定连接有第二密封层13，液体容器管11上部固定连接有第三密封层14，第一密封层12、第二密封层13、第三密封层14的制造材料均为铝箔，第一密封层12与第二密封层13之间装有含有13C-尿素溶液，第二密封层13与第三密封层14之间装有柠檬酸溶液。

[0023]第三隔板9下方装有甜味剂；第三隔板9下方设有搅拌杆10，搅拌杆10的另一端依次贯穿第三隔板9、第二腔室顶壁到达外部。

[0024]第二腔室内壁固定连接有第四隔板15，第四隔板15位于第三隔板9上方，第三隔板9与第二腔室内壁形成的空腔内设有吸管16，吸管16的一端固定连接有针头20，试剂盒体1上端面固定连接有计时器17，计时器17一侧设有功能按键18，功能按键18一侧固定连接有警示灯19。

[0025]呼气管4位于第三腔室外部一端螺纹连接有吹气滤嘴8，吹气滤嘴8顶部匹配设有密封盖。

[0026]一种根据幽门螺旋杆菌检测试剂盒的检测方法，包括以下步骤：
1）将四个呼气管4编号为1、2、3、4，1号和2号为对照组，3号和4号为实验组，且每一个呼气管4安装上吹气滤嘴8；
2）将第一密封层12、第二密封层13、第三密封层14捅破，使液体通过通孔流入第三隔板9下方的空间内，转动搅拌杆10，使药物混合均匀；
3）按动功能按键18，打开压力感应器7，设置警示灯19闪烁时的压力值，待检测者空腹对1号和2号呼气，然后密封保存；
4）使用吸管16将药物吸食，打开计时器17，并设置时间警示灯19闪烁，静坐等待30min；
5）当警示灯19闪烁，对3号和4号进行呼气，然后密封保存；
6）取4个气体收集袋5内的气体进行检测。

[0027]以上，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

图1
图2
图3。