民族医药知识产权保护研究-以蒙医药为例

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中国药科大学
本科毕业论文
论文题目民族医药知识产权保护研究――以蒙医药为例英文题目TheResearch onThe Protectionof Intell ectual PropertyforNational Med
icine ―TakingMongolian medicine as an
Example
专业信息管理与信息系统
院部基础部
学号0647121
姓名钦达牧妮
指导教师顾东蕾
课题
完成场所中国药科大学图书馆
论文工作时间:2010年 3 月至 2010 年6月
ﻬ民族医药知识产权保护研究
―以蒙医药为例
目录
摘要 (3)
前言 (5)
第一章蒙医药知识要点…………………………………………………

1.1丰富的理论文献……………………………………………………

1.2天然的药物原料 (6)
1.3 多样化的内容 (7)
1.4 不断提升的国际知名度……………………………………………

第二章蒙医药的知识产权问题提出及其现实意义……………………
8
2.1蒙医药知识产权的概念 (8)
2.2蒙医药知识产权保护现状引人深思 (8)
2.2.1目前的保护情况 (8)
2.2.2 蒙医药保护现状不容乐观 (8)
第三章蒙医药知识产权保护存在的问题 (10)
3.1蒙医药知识不能作为专利保护的客体……………………………1
3.2天然性限制了其专利保护的力度…………………………………
1 1 3.3公开文献记载和国际公开传播对蒙医药知识保护的影响………
1 1
3.4专利保护的地域性特征加大了寻求专利保护的成本 (12)
第四章蒙医药知识产权保护框架构想 (13)
4.1现行知识产权保护制度 (1)

4.1.1专利保护 (1)

4.1.2商标保
护 (14)
4.1.3 著作权保护…………………………………………………
1 6
4.1.4商业秘密保护………………………………………………
17
4.1.5原产地标志保护 (17)
4.2 蒙医药知识保护的特殊途径 (1)

4.2.1建立蒙医药知识数据库 (18)
4.2.2蒙医药专门立法 (19)
第五章小结与展望............................................................20 5.1小结...........................................................................205.2展望 (20)
参考文献…………………………………………………………………21
致谢 (2)

民族医药知识产权保护研究
―以蒙医药为例
0647121 钦达牧妮
摘要:民族医药是我国少数民族传统医学的结晶,具有鲜明的民族特色和地域特色。

国际上许多国家加快对我国传统医药的研究步伐,然而,在国内目前我国许多民族医药面临消亡的危险,究其原因是创新机制的缺失。

知识产权制度是促进创新的有效手段,因此,必须应用专利、商标、商业秘密等知识产权法律制度对民族医药进行综合保护。

本文结合蒙医药,综述了近年来蒙医药知识产权保护的现状、存在的问题,探讨了蒙医药知识产权保护的途径,即从专利、商标、商业秘密等方面进行综合保护。

关键词:蒙医药;知识产权保护
The Research on The Protection of Intellectual Property f
or NationalMedicine ―Taking Mongol
ianmedicine as an Example
Abstract:The national medicineis the cream of the traditionalme dicineof our country,which is fullof our nationalfeatures andtheregional features.Many countriesarefasteningtheir pacesonresearchingChinese traditionalmedicine whilealotofthese medicines are on theverge of extinction forthe lack of innovation system.The intellectual property law isan efficient method to encourage innovation,so the legalsystems ofpatent、trademarkand trad esecret wouldgive ournational medicine a syntheticalprotection.
This article combined Mongolian medicineandemphasizedactua litiesand problemsof protection of intellectual property for the Mongolian medicineand discussed approachesto intellectual property rights protection of Mongolian medicine such as the legal systems ofpatent, trademarkandtrade secret.
Keywords:Mongolian medicine ;intellectual property protection
前言
蒙医药学是蒙古民族优秀文化遗产之一,也是祖国医学的重要组成部分,自古以来,蒙古族人民过着逐水草而游牧、狩猎的生活,在常年与寒冷、潮湿、风雪等自然灾害和疾病的斗争中,不断积累了医疗实践经验,在此基础上,吸收了藏医及印度医学部分基础理论,并结合当地民间疗法和汉医知识形成了独特的民族医学。

蒙药业是内蒙古自治区制药工业的优势产业,是我国传统医药中具有民族特色、深受民族地区人民群众欢迎、疗效独特的天然药品。

蒙医药应当成为当地的支柱产业和走向国际市场的优势产业,但直到现在都没有形成明显优势,基本上还是弱小产业。

特别是我国加入WTO后,蒙医药与中医一样不仅要面对强势的西药挑战,而且还要防范境外医药机构利用他们强大的经济实力和研发手段,利用蒙医药研发新药同时限制民族医药的发展。

在我国中医药产业中,由于相关知识产权流失而导致的巨大经济损失已经给我们敲响了警钟:在推进蒙医药产业化、实现其经济价值的同时,必须要加强蒙医药的知识产权保护意识,结合蒙医药的特点研究其知识产权保护问题,以防蒙医药这类传统知识被窃。

第一章蒙医药知识要点
形成于13世纪的蒙医药学是用纯天然药物和一些器械治病的蒙古族传统医学,是我国传统知识的重要组成部分。

在漫长的发展历程中,蒙医药学还相继吸收了古印度医、藏医、中医和西医等医药学知识,形成了独特的医药学理论,具有鲜明的民族特色。

特别是在医学理论和用药方面与西方医学和中医存在着明显的区别,形成了自己的特点,具体体现在以下几点。

1.1丰富的理论文献
目前,国际上关于传统知识保护研究所关注的问题,主要表现为很多国家的有些传统知识没有文献化,只是通过口头传播,流传在民间区域,世代相传。

而我国的蒙医药知识有着两千多年的悠久历史,已经形成自己的理论体系,广泛记载于古籍文献,并且已经形成自己的规范教育系统。

特别是近几十年来,为了继承和发扬蒙医药学,内蒙古自治区在全区范围内广泛开展了蒙医药古籍和著作的搜集、整理和编译工作。

先后整理出版了《方海》、《无误蒙药鉴》、《观者之喜》、《蒙医传统验方》、《蒙医药选编》等蒙医药学经典著作;编写出版了25部蒙医药本科专业使用的规划教材和14部专科使用的规划教材;同时编著了《蒙医志》、《蒙医手册》、《蒙药简释》等参考工具书;制定了《内蒙古蒙药材标准》、《内蒙古蒙成药标准》。

[1]此外,还出版了大量蒙医药科技期刊。

1.2天然的药物原料
蒙医药的治疗药物多数来源于天然物质,而且有着丰富的用药理论指导和文献记载。

蒙药取材广泛,包括动物、植物、矿物等。

近40年来,内蒙古自治区通过对蒙药材的调查研究,确定蒙药植物品种945种(其中中蒙医兼用药材732种、蒙医专用药材87种),动物药与矿物药250种,总共达1195种。

这些药物经过几千年的使用和验证,已经证明具有明确的疗效。

与化学药相比,虽然这些天然药物的具体成分结构尚不十分明确,但可以确定的是这些天然药物当中蕴含了丰富的化学活性成分;而且,经过现代技术的研究,已经从中分离出一些结构明确的药物活性物质,如蒙医用麻黄属植物的茎枝治疗清肝热、止血、破痞、疗伤、消肿等,从其中分离出麻黄苯丙酮,抗心绞痛有显著疗效;蒙药沙棘具有止咳、
祛痰、祛巴达干,治巴达干包如病。

从中分离出黄酮类化合物,研制成沙棘黄酮片,对抗心律失常,保护急性心肌缺血和防治冠心病具有明显的疗效。

1.3多样化的内容
蒙医药学在内容上包括蒙医理论、蒙药理论以及针灸、推拿、按摩、整骨医学等特色医学内容。

特别是蒙医药在治疗和用药方面还具有其独特的手段和方法,如灸疗法、放血疗法、色布斯疗法、八日胡疗法以及对治疗脑震荡有很好效果的震荡疗法。

蒙医药在用药方面的独特手段和方法体现在其独特的药物制剂上,如油剂、酒剂(如马奶酒)和金石剂。

蒙医药知识还吸收了喇嘛教的宗教文化,与宗教融合在一起,使其具有特殊的民族色彩。

1.4不断提升的国际知名度
由于具有浓厚的民族和地域特色,蒙医药不象我国中医药传播得那么广泛,其主要存在于蒙古族聚居的地方,国内主要有内蒙古、新疆、青海、辽宁等省区。

国外,除蒙古国使用蒙医药治疗疾病外,还有东欧的一些国家在使用蒙药治病。

随着对蒙医药学的宣传和蒙医药学中外交流的日益增加, 特别是自国家实行西部大开发以来,越来越多的国内外人士开始认识、了解、接受和认可蒙医药学知识。

据内蒙古中蒙医院统计,该医院年门诊量由几年前的不足20万人次达到现在的近38万人次,其中1/3患者是从区外慕名而来的,也包括俄罗斯、德国、日本和美国等国家的患者。

此外,一些蒙医药学的经典著作也被翻译成了不同国家的文字传播到国外。

这些都表明蒙医药的国内和国外知名度正在不断提升,这也意味着蒙医药知识在国际上的公开和被知晓程度正在迅速扩大。

第二章蒙医药的知识产权问题提出及其现实意义
2.1蒙医药知识产权的概念
学者姜松柏认为,医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权,其包括五大类:①专利和技术秘密;②商标和商业秘密;③涉及医药企业的计算机软件;④由医药组织人员创作或提供资金、资料等创作条件承担责任的有关编辑作品的著作权;⑤同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。

笔者认为该定义比较正确和全面地概括了医药知识产权的内涵与外延,故蒙医药知识产权应为包括上述五类内容的与蒙医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

2.2蒙医药知识产权保护现状引人深思
2.2.1目前的保护情况
对蒙医药知识产权保护的主要形式是商业秘密保护,其法律依据是《反不正当竞争法》的第10条。

另外,符合专利保护条件的蒙医药,可以申请中国专利取得保护。

中国从1993年1月1日起开始对药品实施专利保护。

已有的传统药品,因不具新颖性无法取得专利保护。

新开发的蒙药的药品,因其自身的局限性,能够取得专利的也为数不多。

除了专利和商业秘密保护以外,目前中国对中药的保护,主要是采用新药行政保护和中药品种保护两种方式。

《药品管理法》对新药和中药(包括蒙药)品种保护分别作出了规定。

另外,国家还制定了《中药品种保护条例》《新药注册管理办法》,其中包括对少数民族传统医药的保护。

[2]自2005年7月蒙医药标准化建设项目实施以来,内蒙古自治区卫生厅、食品药品监督管理局和内蒙古医学院及有关方面做了大量卓有成效的工作,形成了包括《蒙医病症诊断疗效标准》、《内蒙古自治区蒙药制剂规范》、《蒙药材炮制规范化研究》、《蒙药质量标准化研究》等一批成果。

2.2.2蒙医药保护现状不容乐观
蒙医药学具有的特色和优势,符合当今世界“回归自然、崇尚绿色”的时尚和医学发展趋势。

但是,蒙医药的知识产权保护现状不容乐观。

蒙医药的知识产权法律保护仍然是蒙医药发展的薄弱环节,这种情况不但不利于民族文化的发展,同时也与知识产权法的发
展不相适应。

第三章蒙医药知识产权保护存在的问题
蒙医药历经沧桑,多次进化,是蒙古族医药文化的宝贵遗产,也是蒙古族人民在防病抗病斗争过程中积累的精华,具有科学性和技术性,其中蕴含着大量的知识产权。

对于这些知识产权,应当优先采用现行国际通用的知识产权保护法律框架进行保护。

但蒙医药知识完全采用现行知识产权保护手段是不可行的。

3.1蒙医药知识不能作为专利保护的客体
专利保护是药品发明保护中最为有效的一种方式,根据美国一位著名经济学家的研究分析,如果没有专利保护制度的建立,60%的药品不可能被研究出来,65%的药品即使被研究出来也不会得到利用。

[3]在蒙药领域,需要得到知识产权保护的内容非常广泛,但是现有的知识产权制度很难满足蒙医药的需要。

一方面,在确定蒙医药知识产权的所有者方面,现有专利法很难解决;另一方面,蒙医药的一些内容是现有知识产权制度不予保护的了,例如蒙医的诊疗方法。

专利权客体的特征之一是必须具备工业实用性,即申请专利保护的对象应当是能够进行工业化再现的技术方案,而蒙医药知识的许多内容并不能满足专利法的这一要求。

蒙医药学中包含大量的基础理论知识(如因时、因人、因地辨证论治理论,针灸推拿医学理论等)、疾病的诊断和治疗方法。

这些知识虽然可以用于指导生产和医学实践,并被临床证明具有确切的疗效和一定的科学性,但由于其不具备工业实用性、不能被用来在产业上实施,因而不属于专利法保护的对象,不能通过专利法进行保护。

其次,从创造性规定来看,专利法要求发明专利在技术上具备“突出的实质性特点和显著的进步”。

但现在蒙药复方制剂基本还是传统的剂型,主要有膏、丸、丹、散、汤等,与西药相比技术创造性不是很高,而创造性偏低的蒙医药复方,按照现行专利法标准,在《国际专利分类表》中只能列为“含有原材料或其不明结构之反应产物的医药配制品”,只能得到一种更“方法定义产品”的弱保护。

再次,从新颖性方面,专利权利要求的技术方案与在先技术不相同。

由于专利法规定必须对申请专利的技术表述清楚,如果不能清楚地表述药物的组成,无法同其他产品进行
创造性比较,则不能授予专利。

国家药监局在对蒙药等中药的审批中,对药剂的组方要求公布巨细。

而蒙药配方以复方为主,蒙药天然药物的混合物状态使得在进行专利申请时,难以对其药物组成进行清楚地表述,这使蒙医药申请专利又添障碍。

3.2天然性限制了其专利保护的力度
尽管药品首先由专利制度保护,但是大多数的中药属于粗制品,世界卫生组织所定义的“草药”包括了植物原料,如叶、花、果实、种子、茎、根等部位的全部或粉末,而现在专利制度是由发达国家针对化学药品而建立的一种保护体系,对上述粗制草药的保护措施缺乏具体的操作规则。

又因中成药处方、制剂工艺的特殊性,使得我国现行法律、法规以及有关知识产权中涉及保护的方式方法,都不能完全解决实际中存在的问题。

国际上对传统药物的知识产权保护尚属空白,没有任何经验可以借鉴。

蒙药以植物、动物和矿物等天然物质为主,即使对其进行炮制、提取和分离,也很难实现将有效成分分离到化合物状态;而且,蒙药制剂以复方制剂为主。

蒙药的这种天然药物的混合物状态使得在进行专利申请时,难以对其药物组成进行清楚的表述,而专利法要求必须对申请专利的技术表述清楚,如果不能清楚地表述药物的组成,则只能采取方法定义产品的表述形式,而这种表述方式的产品专利保护力度,明显不如采用化合物结构式表述的产品专利保护力度强。

3.3公开文献记载和国际公开传播对蒙医药知识保护的影响
蒙医药知识的大量文献记载和国际传播的不断扩大,使得大量的蒙医药知识已经处于对公众公开的状态,从专利法角度讲这些知识已经进入公有领域。

而专利权客体的另一特征是具备新颖性,因此,蒙医药知识的公开状态使其失去了寻求专利保护的可能性。

3.4专利保护的地域性特征加大了寻求专利保护的成本
专利权具有地域性特征,即在不同国家寻求专利保护必须到相应国家申请专利;而且,专利的公开性要求专利申请人在向不同国家寻求专利保护时,必须在一定期限内向所要寻求保护的全部国家递交专利申请。

一旦超过规定期限,专利申请被公开后,将失去再到其他国家申请专利的可能性;而且,国际专利申请高昂的费用,也使得一些中小企业和个人难以到很多国家申请专利。

如果只在中国申请专利,专利申请公开之后,其他国家则可以无偿使用其技术。

ﻬ第四章蒙医药知识产权保护框架构想
4.1现行知识产权保护制度
尽管知识产权保护措施对于蒙医药知识的保护存在一些问题,但从整体法律框架考虑,对于蒙医药知识的保护来说,知识产权保护手段仍然是首选途径。

因为知识产权保护法律框架是目前国际上不同国家在法律规则方面一致性比较强的一套法律体系;而且,大多数国家都加入了与知识产权有关的国际公约,如《巴黎公约》、《PCT条约》、《TR IPS协议》等。

所以,寻求知识产权保护,可以在国际上比较广泛的范围内获得有效的保护。

因此,蒙医药在寻求保护时不可能也不应该放弃已经非常完备和成熟的知识产权保护手段。

[4]
4.1.1专利保护
蒙药作为一种产品,属于专利保护的客体,可以申请专利保护。

与之相关的方法、用途同样也是专利保护的对象。

根据我国《专利法》对发明专利的分类标准,可将蒙医药的可专利对象分为蒙药产品、蒙药方法和蒙药的新用途。

蒙药产品包括:以蒙药材为原材料制成的任何剂型的药物或中间提取物。

具体包括蒙药材、蒙药复方制剂、从蒙药材中提取获得的单体、蒙药相关产品等。

(1)蒙药产品,包括:蒙药材、蒙药复方制剂、从蒙药材中提取获得的单体、蒙药相关产品等。

如那生桑根据内蒙古博日吉汗蒙医门诊部民间老大夫的降血糖处方,用蒙医药理论调整完善药方后,按国家新中药研发要求,通过药效学实验研究和一定的临床验证,制成了高分子包衣的新型片剂,用于治疗糖尿病时,疗效好,治愈率高,康复稳固,壮身补肾显著,具有育温、清浊、降糖和补肾的功能,赋名“好必斯清糖片”(申请号:2.7)[5]。

马奶酒,蒙语叫“奇戈”,是一种发酵的马奶,有酸味,故汉语称酸马奶。

据研究,酸马奶具有降血脂、降血压的作用,对心血管疾病,如败血病、各类功能性心脏病、高血压及神经衰弱、肝中毒及肝损害等疾病和消化系统疾病有较好的疗效。

蒙医的“酸马奶疗法”曾在1987年荣获了内蒙古科技进步三等奖。

格日勒图、那日苏等人为了保留马奶酒的活性、便于运输和食用,研发了新型食品“活性奇戈片”(申请号:2.1),其由含益生群菌的酸马奶冻干粉、崩解剂、碳酸氢钠、食用淀粉组成,其特征在于各成分的配比(以重量
计)为:酸马奶冻干粉60%~80%、崩解剂0.5%~1%、碳酸氢钠4.5%~9%、食用淀粉10%~35%[6]。

(2)蒙药方法,包括:蒙药活性成分的提取、分离和纯化方法,蒙药制剂的制备方法及其工艺步骤,蒙药材的加工和炮制工艺及其相关产品的生产方法等。

蒙药材草乌为毛莨科植物被草乌的干燥块根,味辛、性温、有大毒,具有杀“粘”,止痛,燥湿的功效。

蒙药草乌的化学成分为二萜类生物碱,包括双酯型生物碱和脂肪酸型生物碱,其中双酯型生物碱既是有效成分,也是其毒性成分。

蒙药草乌的炮制方法主要有诃子汤制法、酸奶制法、酒浸法、童尿制法等。

这些方法除了炮制的辅料不同外,其炮制过程大同小异,如诃子汤制法系取生草乌用诃子汤泡2~3天,每日换一次汤,尝之麻舌时取出干燥。

上述这些传统方法操作繁琐,所需工时长,无规范的工艺技术参数,不易控制炮制的程度。

2005版药典规定了蒸制法和煮制法,蒸制法炮制草乌,操作简便,能大大缩短炮制时间,易于控制炮制程度,是较好的现代炮制方法。

煮制法喜将生草乌置高压灌内,以110~115℃的温度高压蒸煮,药效好,毒性低,但是对于规模化生产要求条件较高。

图雅等人为了解决上述问题,发明了一种草药炮制新方法(申请号:2.6),使草药炮制品质量易于控制,药效组分损失较小,起到减毒增效的作用,同时炮制方法简便易行,适合工业化大规模生产[7]。

(3)蒙药新用途,包括:已知蒙药材的新用途、已知蒙药活性成分的新用途、已知蒙药制剂的新用途等。

如中国农业大学闫巧娟、江正强等人,通过研究发现了蒙古黄芪凝集素的一种新用途(申请号:2.3)。

所述蒙古黄芪凝集素的新用途,是指蒙古黄芪凝集素在抑制肿瘤生长,特别是抑制宫颈癌细胞HeLa、白血病细胞K562和人骨瘤细胞MG63增殖中的应用。

[8]白沙蒿是蒙古高原特有的植物,可用于治沙。

格日勒图等人在白沙蒿(ASK)活性成分研究中第一次发现一种高分子成分(ASK-P)具有很好的降低胆固醇的作用(申请号:2.5),希望用ASK-P开发预防脑中风和抗血栓的创新药。

[9]
4.1.2商标保护
商标,是用以区别一种产品或服务与另一种商品或服务的标记。

药品商标作为医药企业的知识产权,与其他动产和不动产一样都是企业的财富,而且这种无形财产不可用有形
的价值衡量。

因其有助于区别药品的不同生产者、经营者,提高药品的服务和质量,有助于药品的广告宣传,有时甚至比有形财产更宝贵。

而且一些不能获得专利保护的蒙药产品,也可以通过注册商标来保护其产品。

我国企业的商标意识薄弱,表现为到2009年年底,我国实有内资企业(含私营企业)971.89万户,个体工商户3184.02万户,商标注册申请总量达710万件,平均6家企业才有一个注册商标。

商标权对于蒙药知识产权的保护有着重要意义。

蒙药作为特殊商品,消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣,同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。

当前蒙医药品牌分散林立,驰名商标、著名商标培育意识不到位,知名品牌较少,对本民族医药的无形资产价值利用不足,缺乏品牌形象的肢体宣传推介。

所以,蒙医药的生产企业一定要加强商标意识,注意通过注册商标来保护其产品和服务。

内蒙古蒙药股份有限公司(简称蒙药股份公司)“蒙王”商标于2002年3月在国家工商行政管理局商标局注册。

2002年10月,蒙药股份有限公司发现北京同仁堂公司同仁堂药店(简称同仁堂公司)销售内蒙古库伦蒙药厂(简称库伦蒙药厂)生产的《吉祥安坤丸》和《乌力础仁钦》药品,两种药品外包装盒上的成吉思汗头像与蒙药股份有限公司“蒙王”注册商标相同,其药品包装盒下方的内蒙古大草原图案、四周的图形、颜色、蒙汉文字排版均仿印蒙药股份有限公司同类药品包装装潢,其仿真程度足以造成人们误认为该药品系蒙药股份有限公司生产,构成对蒙药股份有限公司注册商标专用权的侵犯。

由于该侵权行为给蒙药股份有限公司同类、同一产品的销售造成了冲击,致使蒙药股份有限公司的产品销售数量、利润减少,损失10余万元。

为此蒙药公司将内蒙古库伦蒙药厂、北京市同仁堂股份有限公司起诉至北京一中院,要求法院判令两被告停止侵权行为、公开致歉并共同连带赔偿原告经济损失8万元。

一中院审理后认为,库伦蒙药厂在其生产销售的《乌力础仁钦》和《吉祥安坤丸》药品包装盒上,分别标注使用与原告“蒙王”注册商标成吉思汗头像基本相同的标志。

该行为,会使普通消费者对相关商品的生产来源、产品质量产生误导并足以造成混淆。

故库伦蒙药厂的行为构成对原告商标权的侵害。

同仁堂公司在销售被告库伦蒙药厂被控侵权药品行为中有合法的进货来源证明,故不应承担赔偿原告经济损失的侵权责任,但应立即停止销售该药品的侵权行为。

4.1.3著作权保护。

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