临床研究中伦理学问题的共识与争议
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方 面 的共识 与争议 ， 点放 在 其本 质而 不是 过程 上 。 重
共识体 系 的创建
的伦理学问题。近年来 ， 评论家们一直在批评该体系 ： （） １ 特殊研究未经全国性或地方性议题专家 委员会进
行 审查 ；２ 对 多 中心 研究 的研 究 者 过 于 苛 刻 ， 们 必 （） 他 须 获 得 多 个 学 术 评 审 委 员 会 （ｎｔｕｉ ａ ｅｉｗ ｉｓｔｔｎｌ ｖ ｉ ｏ ｒ ｅ ｂａｄ ， Ｂ ） ｏｒｓＩ ｓ 的认 可 ， ＩＢ Ｒ 而 Ｒ ｓ的意 见 往 往不 一 致 ；３ （）
控 委员 会 和 ＩＢ 进 行 重 复 审查 ， 成 资 源 浪 费 Ｒ ｓ 造 。解
决这些 问题 的方法是对系统 内部进行技术革新 （ 例如 仍 由当地 ＩＢ 进行审查 ， Ｒｓ 但要服从方案审查 中央委员
的意 见 。例 如 由国 家 卫生 研 究 院重 组 Ｄ Ａ 顾 问委 员 Ｎ 会 负责 对转 基 因研 究 进 行 审 查 ） 另 一 种 方 法是 提 倡 ，
采用与当前不 同的体系 ， 例如 由国家 ＩＢ负责审查肿 Ｒ
瘤 的研 究 方案 Ⅲ。
知情同 人们达成共 识 ， 为知情 同意不仅要求 意： 认 信息公 开， 还要让研究对象充 分 了解 ， 自愿作 出决定 。 许多研究对通用的信息公开作法产生 了置疑 ， 后者 以 研 究对 象 的了解程 度 加 以衡量 。当研 究对 象 误 以为某
突、 研究对象选取 的公平性等。通过签署知情同意书，
研 究对 象 可决定 是否 入选 研究 。
该体系汲取 了伦理学 中 自主 、 善意 、 公正等原则， 历经 ３ ０年的锤炼不断完善 ， 而体系管理人员 Ｅ益专业 ｔ 化， 也使之更加强大。该体系要长期面对 的三项挑战
包括研 究 的定 义 、 立 审查 过程 和知 情 同意 。 独
法可 能未 经系统性 研 究就 发 表 ， 因此 ， 这种 反应 仍 旧含
混 不清 。
体系 中有 三方参与保护研究对象 ， ： 究者 、 即 研 研 究 对象 本人 和 独立 审查 人员 。有些 病 例可 能需 要第 四
方 的介 入 ， 即研 究 对 象 所 在社 区 。对 研 究 对 象 个 人 来
区分 ， 尽管 尚未 完全 成功 ， 已制定 出 了一些 相 关指 导 但
Ｂａ ｕｃ ｒ ｈ Ａ． Ｂｒ ｄ ｏ ｙ，ＰｈＤ
意 见 。
Ｌ ｕ ｅ ｃ ． Ｍｃ ｕ ｌｕ ｈ，Ｐ Ｄ ａ ｒｎ ｅＢ Ｃｌ ｇ ｏ ｈ
Ｒｉｈ国惯例 ， 查： 独立审查 由二部分人 员 组成 ， 即由科学家和其他人士组成 的学术评审委员会 以及社区代表 。该体系认 为， 如果不 同的科 研机构拥
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临床 研 究 中伦 理 学 问题 的 共识 与 争议
Ｃｏ ｓ ｎｓ ｓ ａ ｄ Ｃｏ ｔｏ ｅ ｓ ｎ Ｃｌ ｉａ ｓ ａ ｃ ｈ ｃ ｎ ｅ ｕ ｎ ｎ ｒ ｖ ｒ ｙ ｉ ｉ ｃ ｌＲｅ ｅ ｒ ｈ Ｅｔ ｉｓ ｎ
Ａｕ ｈ ｒＡ ｉａ ｉ ｎ ： ｎ ｅ ｏ ｅ ｉａ ｔ ｉ ｎ ａｔ ｏｉｙ ａ ｌｒＣ ｌ ｇ ｔ ｏ ｆ ｌ ｔ ｓ Ｃｅ ｔ ｒ ｒ ｉ ｏ ｆ Ｍ ｄ ｃ ｌ ｈｃ ａ ｄ Ｈｅ ｌｈ Ｐ ｌ ，Ｂ ｙｏ ｏｌ ｅ Ｅ ｓ ｃ ｅ ０ ｄｃｎ ． ｕ ｔ ． ｅ ｆＭｅ ｉｉｅ Ｈｏ ｓｏｎ Ｔ ｘ Ｃ ｒ ｓ ｏ ｄｎ ｔ ｏ ： ａ ｕ ｈＡ Ｂ ｏ ｙ． ｈ Ｃ ｎ ｅ ｒ ｅ ｉａ Ｅ ｈｃ ｎ ａｔ ｏ ｒ ｐ ｎ ｉｇＡｕ ｈ ｒＢ ｒｃ ｒｄ Ｐ Ｄ， ｅ ｔ ｒ ｏ ｄ ｃ ｌ ｔ ｉｓ ｄＨｅ ｌ ｅ ． ｆ Ｍ ａ ｈ
共识体系要求对各个研究方案进行独 立审查 ， 要
求 研究 对象 或其代 理人 签 署 知情 同意 书 。独立 审查 项 目包括研 究设 计 的合 理 性 、 风 险 性 、 害 关 系 、 密 低 利 保 性 的维 护 、 究对 象 的知情 决 策权 、 能存 在 的利益 冲 研 可
未充分利用设置 良好 的商业性 Ｉ Ｂ ， Ｒ ｓ从而快 速完成质 量 评 审 ；４ 负 责研 究 方 案 及 中期 数 据 的 数 据 安 全 监 （）
项研 究 可能会 带来 显 著疗 效 时其 了解 程 度就更 加 令人
研究的定义： 研究是 “ 一项系统性调查 ， 包括 构思、
测量 及评 价等 步骤 ， 目的 是 创 新 知 识 ”。该 定 义 引 其
发出一个问题 ， 那就是如何区别“ 循规蹈矩 ” 的研究 和 不受条条框框限制 的新型治疗手段。外科领域曾探讨
过这 个 问题 ， 用 其他创 新 疗法 时也 遇 到 了相 同问题 。 运
怀疑 ， 这叫做“ 治疗误解 ” 。 当研究对象无奈地 相信 “
某项 研 究会 给他 们带 来 一 线 生 机 时 ， 决 定 的 自愿 性 其 就值 得 怀疑 。人 们 曾 经试 图增 进研 究 对 象 的 理解 ， 强 化 自主性 ， 效果 好 坏参 半 。 但 社 区参 与 ， 善体 系 完
有 独特 的人 员构 成 ， 么就 需要 解决 最 突 出 、 易控 制 那 最
自《 赫而辛基宣言》 发表时起国际上就一致主张 要保护研究对象的权益 ， 在随后制定 的官 方指南 及 发表的大量 文献 中也体现 出这 一共 识。尽管如此 ， 其合法性还存在争议。本文将讨论临床研究 中伦理学
对此 ， 有一种反应集 中在 医生 的主要任务究竟是创建 可印证的知识体系还是治疗患者上。这一反应假定医 生的主要任 务只能有一个并且可 与其他任务 明确 分 开。另一种反应集 中在人们是想提供结果还是发表结 果， 这就能把研究和发 明区分开来。但 因为研究计划 只有 当新 型疗法 完成 以后 才 会 形 成 ， 且 许 多 新 型疗 而
共识体 系 的创建
的伦理学问题。近年来 ， 评论家们一直在批评该体系 ： （） １ 特殊研究未经全国性或地方性议题专家 委员会进
行 审查 ；２ 对 多 中心 研究 的研 究 者 过 于 苛 刻 ， 们 必 （） 他 须 获 得 多 个 学 术 评 审 委 员 会 （ｎｔｕｉ ａ ｅｉｗ ｉｓｔｔｎｌ ｖ ｉ ｏ ｒ ｅ ｂａｄ ， Ｂ ） ｏｒｓＩ ｓ 的认 可 ， ＩＢ Ｒ 而 Ｒ ｓ的意 见 往 往不 一 致 ；３ （）
控 委员 会 和 ＩＢ 进 行 重 复 审查 ， 成 资 源 浪 费 Ｒ ｓ 造 。解
决这些 问题 的方法是对系统 内部进行技术革新 （ 例如 仍 由当地 ＩＢ 进行审查 ， Ｒｓ 但要服从方案审查 中央委员
的意 见 。例 如 由国 家 卫生 研 究 院重 组 Ｄ Ａ 顾 问委 员 Ｎ 会 负责 对转 基 因研 究 进 行 审 查 ） 另 一 种 方 法是 提 倡 ，
采用与当前不 同的体系 ， 例如 由国家 ＩＢ负责审查肿 Ｒ
瘤 的研 究 方案 Ⅲ。
知情同 人们达成共 识 ， 为知情 同意不仅要求 意： 认 信息公 开， 还要让研究对象充 分 了解 ， 自愿作 出决定 。 许多研究对通用的信息公开作法产生 了置疑 ， 后者 以 研 究对 象 的了解程 度 加 以衡量 。当研 究对 象 误 以为某
突、 研究对象选取 的公平性等。通过签署知情同意书，
研 究对 象 可决定 是否 入选 研究 。
该体系汲取 了伦理学 中 自主 、 善意 、 公正等原则， 历经 ３ ０年的锤炼不断完善 ， 而体系管理人员 Ｅ益专业 ｔ 化， 也使之更加强大。该体系要长期面对 的三项挑战
包括研 究 的定 义 、 立 审查 过程 和知 情 同意 。 独
法可 能未 经系统性 研 究就 发 表 ， 因此 ， 这种 反应 仍 旧含
混 不清 。
体系 中有 三方参与保护研究对象 ， ： 究者 、 即 研 研 究 对象 本人 和 独立 审查 人员 。有些 病 例可 能需 要第 四
方 的介 入 ， 即研 究 对 象 所 在社 区 。对 研 究 对 象 个 人 来
区分 ， 尽管 尚未 完全 成功 ， 已制定 出 了一些 相 关指 导 但
Ｂａ ｕｃ ｒ ｈ Ａ． Ｂｒ ｄ ｏ ｙ，ＰｈＤ
意 见 。
Ｌ ｕ ｅ ｃ ． Ｍｃ ｕ ｌｕ ｈ，Ｐ Ｄ ａ ｒｎ ｅＢ Ｃｌ ｇ ｏ ｈ
Ｒｉｈ国惯例 ， 查： 独立审查 由二部分人 员 组成 ， 即由科学家和其他人士组成 的学术评审委员会 以及社区代表 。该体系认 为， 如果不 同的科 研机构拥
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临床 研 究 中伦 理 学 问题 的 共识 与 争议
Ｃｏ ｓ ｎｓ ｓ ａ ｄ Ｃｏ ｔｏ ｅ ｓ ｎ Ｃｌ ｉａ ｓ ａ ｃ ｈ ｃ ｎ ｅ ｕ ｎ ｎ ｒ ｖ ｒ ｙ ｉ ｉ ｃ ｌＲｅ ｅ ｒ ｈ Ｅｔ ｉｓ ｎ
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共识体系要求对各个研究方案进行独 立审查 ， 要
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未充分利用设置 良好 的商业性 Ｉ Ｂ ， Ｒ ｓ从而快 速完成质 量 评 审 ；４ 负 责研 究 方 案 及 中期 数 据 的 数 据 安 全 监 （）
项研 究 可能会 带来 显 著疗 效 时其 了解 程 度就更 加 令人
研究的定义： 研究是 “ 一项系统性调查 ， 包括 构思、
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某项 研 究会 给他 们带 来 一 线 生 机 时 ， 决 定 的 自愿 性 其 就值 得 怀疑 。人 们 曾 经试 图增 进研 究 对 象 的 理解 ， 强 化 自主性 ， 效果 好 坏参 半 。 但 社 区参 与 ， 善体 系 完
有 独特 的人 员构 成 ， 么就 需要 解决 最 突 出 、 易控 制 那 最
自《 赫而辛基宣言》 发表时起国际上就一致主张 要保护研究对象的权益 ， 在随后制定 的官 方指南 及 发表的大量 文献 中也体现 出这 一共 识。尽管如此 ， 其合法性还存在争议。本文将讨论临床研究 中伦理学
对此 ， 有一种反应集 中在 医生 的主要任务究竟是创建 可印证的知识体系还是治疗患者上。这一反应假定医 生的主要任 务只能有一个并且可 与其他任务 明确 分 开。另一种反应集 中在人们是想提供结果还是发表结 果， 这就能把研究和发 明区分开来。但 因为研究计划 只有 当新 型疗法 完成 以后 才 会 形 成 ， 且 许 多 新 型疗 而