基质效应与互通性评估指南
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“Ⅱr∠ 。对 该 二 项 式 回 归 方 程 中 的 回 归 系 数 幻 进 行 统 计 分ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ析 ,若 “z与 0有 显 著 性 差 异 (女 口r检 验 结 果
Ws/T356-2011
p<o.o5),则 采用此二项式 回归模式 ;若 %与 0无 显著性差异(如 夕>0.05),则 使用线性 回归分析 。
统 计 方 法 )。
—— 将 评 估 方 法 测 定 临 床 样 品结 果 的均 值 作 为 Ⅳ值 ,比 对 方 法 测 定 临 床 样 品 的 均 值 作 为 R值 ,进
行 线 性 回 归 分 析 (呃 附 录 A)。
4.3.2.2 多项 式 回 归 分析 [多 项 式 回 归指 二项 式 回 归 以上 (包 括 )的 回 归模 式 .一 项 式 即线 性 回 归] 采 用 合适 的统 计 分 析 软 件 (如 sPsS)进 行 多项 式 回归 分 析 ,以 比对 方 法 测 定 每 个 临 床样 本 的均 值 为
白变 呈(X轴 ),评 估 方 法 测 定 每 个 样 本 的均 值 为 囚 变 黾 (y轴 ).求 出 最 佳 拟 合 回 归 方 程 ,以 期 得 到 最 小
的置信 区间 (见 4.3.1).提 高 检 出 基 质 效 应 的能 力 。若 最 住 拟 合 为 二 项 式 ,则 同 归 方 程 为 :Ⅳ =“ 0+“ 讠J十
3 评估原理
在 临床 常规测 定 中 ,待 测 物 的检 测 信 号 与 其 活 性 或 浓 度 的关 系通 常 会 受 到 环 境 条 件 (如 温 度 或 基 质 )的 影 响 。只有极 少 数 的分 析测 量技 术 是 完 全 特 异 的 ,因 此两种测量方 法 之 间 的关 系 很 大程 度上依 赖 于所 选 择 的待 测样 品 的性 质 。 由于 临床 检 验 分 析 的对 象 是 临床 样 本 ,故 在 本 评 估 标 准 中亦 使 用 一 批 具 有代 表性 的临床 样本作 为 比对标 准 。
到影响 ,从 而导致计算 出来 的置信 区间偏 大 ,以 至于无法检 出不太显著 的基质效应 ,影 响最终 的结论 。
4.3.5 在散点 图上 ,可 将一 系列 临床样本 的比对方法测定均值 (多 )与 对应 的 y值 的 95%预 测 区间在 回
归线两边标记 出来 (见 附录 B)。 若 制备 样 品 的点 落 在 预测 区间线 条之 外 则说 明存 在 基 质效 应 (见 附 录 B)。 若制备样 品的点在置信 区间内 ,则 表 明不存在基质效应 (见 附录 D。
2 术语和定义
下列术语 和定义适用于本文件 。 2.1
某 一 物 质 系统 的 (基 质 ) matrix(of a materiaⅡ system) 一个 物 质 系统 中除被分 析 物之外 的所 有 成 分 。 2.2 基 质 效 应 matrix efFect 被测 量 以外 的某 种 样 品特性 对测 量 因而对 被测 量 的值 的影 响 。 2.3 互 通 性 commutabi1ity 在 两 种 不 同 (指 定 )测 量 系 统 中 ,进 行 相 同量 的测 量 时 ,某 一 物 质 测 量 结 果 间 的 数 字 关 系 ,与 用 此 相 同测 定 方 法 测 量 其 他 相 关 类 型 的物 质 (如 :实 际 临 床 样 品 )时 得 的数 字 关 系 一 致 程 度 。 2.4 溯 源 性 traceabi1ity 通过 一 条 具有 规定 不确定度 的不 间断 的 比较链 ,使 测 量 结 果 或 测 量 标 准 的值 能 够 与 规 定 的参 考 标 准 ,通 常是 与 国家标 准 或 国际标 准联 系起 来 的特 性 。
样品
比对 方 法
均值 (Jt)
(Jri— t)2
新鲜血清 1 新鲜血清 2 新鲜血清 3 新鲜血清 4 制备物 1 新鲜血清 5 新鲜血清 6 新鲜血清 7 新鲜血清 8 制各物 2 新鲜血清 9 新 鲜 血 清 10 新 鲜 血 清 11 新 鲜 血 清 12 制备物 3 新 鲜 血 清 13 新 鲜 血 清 14 新 鲜 血 清 15 新鲜 血 清 16 制备物 4 新 鲜 血 清 17 新 鲜 血 清 18 新 鲜 血 清 19 新 鲜 血 清 20 制各物 5
4 实验方法
4.1 材料 4.1.1 比对 方 法 和评 估 方 法所 用 的试 剂 、校 准 物 和仪 器 。
1
ˇVs/T356-2011
要 求 比对 方 法 对 于 制 备 样 品 (校 准 物 或 质 控 样 品 )没 有 或 只 有 轻 微 基 质 效 应 。 比对 方 法 选 择 顺 序
比对 方 法 (如 决 定 性 方 法 或 参 考 方 法 )又寸样 品进 行 重 新 测 定 。
4.3 数 据 分 析
43.1 利 用 新 鲜 临 床 样 品 及 制 备 样 品重 复 测 定 结 果 的均 值 (使 用 不 同符 号 )作 散 点 图 ,Y轴 为评 估 方 法
结 果 ,X轴 为 比对 方 法 结 果 。 4,3.2 根 据 新 鲜 临 床样 品测 定 结 果 散 点 的 分 布 方 式 ,选 择 合 适 的 回 归分 析 方 法 。 4.3.2.1 线 性 回 归 分 析 方 法 如 下 :
— — 目视 ,评 估 方 法 和 比对 方 法 测 定 结 果 呈 线 性 关 系 ,无 明 显 弯 曲 ;在 实 验 浓 度 范 围 内 ,临 床 样 本 的
评 估 方 法 测 定 值 (回 归 线 的 Y轴 )呈 均 匀 分 布 。 — — 检 查 数 据 是 否 适 合 回 归 分 析 (参 考 最 新 版 CLSl/NCCLS文 件 EP6定 童 测 定 方 法 的线 性 评 估 :
4.1.2 制 备样 品 (如 参 考 物 质 、校 准 物 、质 控 样 品 )。 4.1.3 20份 新 鲜 临 床 病 人 样 本 。
在 实 验 浓 度 范 围 内 ,临 床 样 本 的 分 析 物 浓 度 或 活 性 浓 度 应 均 匀 分 布 ,并 涵 盖 制 备 样 Jl的 浓 度 范 围 。 应 选 择 具有 代 表 性 的 临 床 样 本 (如 健 康 人 和 患 者 的 样 本 ),避 免 使 用 含 有 已 知 十 扰 物 的 样 昂I。 若 明 确 冰 冻 样 本 不 影 响测 定 .亦 可 采 用 新 鲜 冰 冻 样 本 。
评估 方 式 如下 :用 两种测 定 方 法 同时对 选 定 的一 系列 具有 代 表性 的临床 样 晶和 制 备 样 品进行 分 析 , 利 用 两种 方 法测 定 临床 样 品 的结 果 建 立 数学 关 系 (回 归 )。 制备 样 品测 定 的结 果偏 离 这 一 数学 关 系 的程 度 即反 映其 基 质 效应 的大小 。一 般 来 说 ,制 备 样 品 与 临 床 样 品 的性 质 差 异 越 大 ,数 据 的偏 离 程 度 将 越 大 ,该 物质 的互 通性 越差 。
注 :若 两 种 方 法 测 定 结 果 之 间不 呈 线 性 ,很 可 能是 因为 20个 临 床 样 品 的浓 度 范 围分 布 较 窄 ,建 议 增 加 样 本 以得 到
更 宽 的 t值 范 围 ,不 可 利 用 ⒛ 个 样 本 的数 据来 判 定 非 线 性 的原 因 出 自何 处 。 4.3.3 若 临 床 样 品测 定 结 果 分 布 近 似 等 比数 列 (如 ⒛ ,40,80,160),而 非 均 匀 (如 ⒛ ,30,座 0,50,60,
注 1:为 便于实验 ,可 根据实验批次计算样本份数 ,将 实验样品分装后进行保存 。 注 2:某 些情况下 ,为 r提 供吏多的数据 ,需 要增加新鲜临床病人样本的个数.
4.2 步骤
4.2.1 准 备 实 验 样 品 。 4,2.2 将 制 备 样 品 与 20份 新 鲜 临 床 样 品 随 机 穿 插 排 列 ,分 别 使 用 评 估 方 法 与 比对 方 法 测 定 所 有 样 品 , 重 复 测 定 3批 ,每 批 每 个 样 品 测 定 1次 ,每 批 测 定 都 需 校 准 。评 估 方 法 与 比对 方 法 宜 同 步 进 行 ,若 不 能
实 现 同 步 测 定 ,应 在 适 宜 的 条 件 下 储 存 样 本 。
4,2.3 使 用 合 适 的方 法 剔 除 离 群 值 ,如 Grubl,s法 。
42,4 实 验 完 成 后 ,将 实 验 样 本 在 适 官 条件 下 保 存 。 如 在 数 据 分 析 过 程 巾 发 现 问 题 .有 必 要 选 用 其 他
大体 一 致 ,每 组 应 至少 含 有 10份 新 鲜 临床样 品 的数 据 ,且 包 含 制 备 样 品 。
Ws/T356— 2011
附 录A
(资 料 性 附 录 ) 数 据 分 析 -酶 法 肌 酐 测 定 试 剂 盒 基 质 效 应 评 估-直 线 回 归
1 表 A。 数 据 分 析 -酶 法 肌 酐 测 定 试 剂 盒 基 质 效 应 评 估 冖直 线 回归
70),可 将 测 定结 果 进行 对数 转 换 后再 进行分 析 。
4,3.4 用公 式 (1)计 算 给定 =值 下 (重 复测量 均值 ),新 鲜 临床样 品评 估 方 法 测定 均值 y的 双 侧 95%置
信 区间。
+黠 [1+÷ 丿pr胡
± 彦(0.975,刀
一 2)Sy· =
]
式中: 丿pⅡd—— 根据 回归 曲线 ,计 算 出来 的在 多值 的 丿值 ; ″ ——新鲜患者样本数量 ;
如下 : — — — 级 参 考 方 法 (如 同位 素 稀 释 质 谱 法 测 定 胆 固醇 ); — — 二 级 参 考 方 法 (如 美 国 CDC改 良的 Abel卜 Kendall法 测 定 胆 同醇 ); — — 指 定 的 比对 方 法 (如 美 国 CDC的 HDLC指 定 比 对 方 法 :硫 酸 葡 聚 糖 -镁 离 子 沉 淀 法 ‖i刂 备 HDI'.川 胆 同醇 二 级 参 考 方 法 测 定 胆 田醇 ); ——常规测定方法 。 注:理 想的比对方法应为兀荃质效应的参考方法或拼指定的比对方法.在 实际T作 巾山,可 选川常规方法作为比对 方法 ,但 是在这种情况下 ,比 较难以判断基质效应娃来白于比对丿 拟或评估力法 。 `^法
129.3 881.9 163.3 886.4 200.0 298.3 112.5 322.9 293.3 80.0 599.9 730.6 250.3 516.7 283.o 160.9 70.8 43,7 343,5 390.0 230.8 366.2 328.7 340,9 515.2
g —— 常数 项 ,线 性 回归 时 为 2,二 次 回归 时为 3;
Sy,=—— 回归标 准误 ,计 算公式为 E∑ opKd— 丿i)2/(m工 g)]1/2;
=i——X轴 上第 j个值 (某 样本 比对方法测定均值);
丿j ——Y轴 上第 饣个值 (某 样本评估方法测定均值 );
免 ——所有样本 比对 方法测定均值 的整体均值 。
利用 以上方程 ,将 比对方法测定均值作为 × 轴 ,计 算每个制备样本 的 丿值 的 95%置信 区间 ,如 果评
估方法的测定均值落在该 区间 内 ,说 明该制备样本对评估方法无基 质效应 ,表 明该物质在 比对方法和评
估方法间具有互通性 。需注意 的是 ,若 两种测定方法 间的特异性差异较大 ,测 定结果 间的相关性将会受
Ws/T 356-2011
基质效应 与互通性评估指南
1 范围
本 标 准 适 用 于体 外 诊 断 产 品生 产 商 、临 床 实 验 室 、室 间 质 量 评 价 及 能 力 验 证 组 织 者 。本 标 准 适 用 的 待 评 价 样 品包 括 标 准 物 质 、校 准 物 、室 内质 控 物 和 室 间 质 评 /能 力 验 证 物 质 等 制 备 物 。
注 :若 回归 曲线 附 近 的数 据 点 分 布 和 待 测 物 浓 度 的关 系 既 非 比例 关 系 亦 非 恒 定 关 系 ,宜 将 数 据 分 成 几 组 较 小 的浓
度 区 间 ,在 每 个 区 间 内单 独 进 行 线 性 回归 分 析 。 区 间 组 的 划 分 标 准 为 :每 组 内新 鲜 临 床 样 品结 果 的分 布 保 持
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p<o.o5),则 采用此二项式 回归模式 ;若 %与 0无 显著性差异(如 夕>0.05),则 使用线性 回归分析 。
统 计 方 法 )。
—— 将 评 估 方 法 测 定 临 床 样 品结 果 的均 值 作 为 Ⅳ值 ,比 对 方 法 测 定 临 床 样 品 的 均 值 作 为 R值 ,进
行 线 性 回 归 分 析 (呃 附 录 A)。
4.3.2.2 多项 式 回 归 分析 [多 项 式 回 归指 二项 式 回 归 以上 (包 括 )的 回 归模 式 .一 项 式 即线 性 回 归] 采 用 合适 的统 计 分 析 软 件 (如 sPsS)进 行 多项 式 回归 分 析 ,以 比对 方 法 测 定 每 个 临 床样 本 的均 值 为
白变 呈(X轴 ),评 估 方 法 测 定 每 个 样 本 的均 值 为 囚 变 黾 (y轴 ).求 出 最 佳 拟 合 回 归 方 程 ,以 期 得 到 最 小
的置信 区间 (见 4.3.1).提 高 检 出 基 质 效 应 的能 力 。若 最 住 拟 合 为 二 项 式 ,则 同 归 方 程 为 :Ⅳ =“ 0+“ 讠J十
3 评估原理
在 临床 常规测 定 中 ,待 测 物 的检 测 信 号 与 其 活 性 或 浓 度 的关 系通 常 会 受 到 环 境 条 件 (如 温 度 或 基 质 )的 影 响 。只有极 少 数 的分 析测 量技 术 是 完 全 特 异 的 ,因 此两种测量方 法 之 间 的关 系 很 大程 度上依 赖 于所 选 择 的待 测样 品 的性 质 。 由于 临床 检 验 分 析 的对 象 是 临床 样 本 ,故 在 本 评 估 标 准 中亦 使 用 一 批 具 有代 表性 的临床 样本作 为 比对标 准 。
到影响 ,从 而导致计算 出来 的置信 区间偏 大 ,以 至于无法检 出不太显著 的基质效应 ,影 响最终 的结论 。
4.3.5 在散点 图上 ,可 将一 系列 临床样本 的比对方法测定均值 (多 )与 对应 的 y值 的 95%预 测 区间在 回
归线两边标记 出来 (见 附录 B)。 若 制备 样 品 的点 落 在 预测 区间线 条之 外 则说 明存 在 基 质效 应 (见 附 录 B)。 若制备样 品的点在置信 区间内 ,则 表 明不存在基质效应 (见 附录 D。
2 术语和定义
下列术语 和定义适用于本文件 。 2.1
某 一 物 质 系统 的 (基 质 ) matrix(of a materiaⅡ system) 一个 物 质 系统 中除被分 析 物之外 的所 有 成 分 。 2.2 基 质 效 应 matrix efFect 被测 量 以外 的某 种 样 品特性 对测 量 因而对 被测 量 的值 的影 响 。 2.3 互 通 性 commutabi1ity 在 两 种 不 同 (指 定 )测 量 系 统 中 ,进 行 相 同量 的测 量 时 ,某 一 物 质 测 量 结 果 间 的 数 字 关 系 ,与 用 此 相 同测 定 方 法 测 量 其 他 相 关 类 型 的物 质 (如 :实 际 临 床 样 品 )时 得 的数 字 关 系 一 致 程 度 。 2.4 溯 源 性 traceabi1ity 通过 一 条 具有 规定 不确定度 的不 间断 的 比较链 ,使 测 量 结 果 或 测 量 标 准 的值 能 够 与 规 定 的参 考 标 准 ,通 常是 与 国家标 准 或 国际标 准联 系起 来 的特 性 。
样品
比对 方 法
均值 (Jt)
(Jri— t)2
新鲜血清 1 新鲜血清 2 新鲜血清 3 新鲜血清 4 制备物 1 新鲜血清 5 新鲜血清 6 新鲜血清 7 新鲜血清 8 制各物 2 新鲜血清 9 新 鲜 血 清 10 新 鲜 血 清 11 新 鲜 血 清 12 制备物 3 新 鲜 血 清 13 新 鲜 血 清 14 新 鲜 血 清 15 新鲜 血 清 16 制备物 4 新 鲜 血 清 17 新 鲜 血 清 18 新 鲜 血 清 19 新 鲜 血 清 20 制各物 5
4 实验方法
4.1 材料 4.1.1 比对 方 法 和评 估 方 法所 用 的试 剂 、校 准 物 和仪 器 。
1
ˇVs/T356-2011
要 求 比对 方 法 对 于 制 备 样 品 (校 准 物 或 质 控 样 品 )没 有 或 只 有 轻 微 基 质 效 应 。 比对 方 法 选 择 顺 序
比对 方 法 (如 决 定 性 方 法 或 参 考 方 法 )又寸样 品进 行 重 新 测 定 。
4.3 数 据 分 析
43.1 利 用 新 鲜 临 床 样 品 及 制 备 样 品重 复 测 定 结 果 的均 值 (使 用 不 同符 号 )作 散 点 图 ,Y轴 为评 估 方 法
结 果 ,X轴 为 比对 方 法 结 果 。 4,3.2 根 据 新 鲜 临 床样 品测 定 结 果 散 点 的 分 布 方 式 ,选 择 合 适 的 回 归分 析 方 法 。 4.3.2.1 线 性 回 归 分 析 方 法 如 下 :
— — 目视 ,评 估 方 法 和 比对 方 法 测 定 结 果 呈 线 性 关 系 ,无 明 显 弯 曲 ;在 实 验 浓 度 范 围 内 ,临 床 样 本 的
评 估 方 法 测 定 值 (回 归 线 的 Y轴 )呈 均 匀 分 布 。 — — 检 查 数 据 是 否 适 合 回 归 分 析 (参 考 最 新 版 CLSl/NCCLS文 件 EP6定 童 测 定 方 法 的线 性 评 估 :
4.1.2 制 备样 品 (如 参 考 物 质 、校 准 物 、质 控 样 品 )。 4.1.3 20份 新 鲜 临 床 病 人 样 本 。
在 实 验 浓 度 范 围 内 ,临 床 样 本 的 分 析 物 浓 度 或 活 性 浓 度 应 均 匀 分 布 ,并 涵 盖 制 备 样 Jl的 浓 度 范 围 。 应 选 择 具有 代 表 性 的 临 床 样 本 (如 健 康 人 和 患 者 的 样 本 ),避 免 使 用 含 有 已 知 十 扰 物 的 样 昂I。 若 明 确 冰 冻 样 本 不 影 响测 定 .亦 可 采 用 新 鲜 冰 冻 样 本 。
评估 方 式 如下 :用 两种测 定 方 法 同时对 选 定 的一 系列 具有 代 表性 的临床 样 晶和 制 备 样 品进行 分 析 , 利 用 两种 方 法测 定 临床 样 品 的结 果 建 立 数学 关 系 (回 归 )。 制备 样 品测 定 的结 果偏 离 这 一 数学 关 系 的程 度 即反 映其 基 质 效应 的大小 。一 般 来 说 ,制 备 样 品 与 临 床 样 品 的性 质 差 异 越 大 ,数 据 的偏 离 程 度 将 越 大 ,该 物质 的互 通性 越差 。
注 :若 两 种 方 法 测 定 结 果 之 间不 呈 线 性 ,很 可 能是 因为 20个 临 床 样 品 的浓 度 范 围分 布 较 窄 ,建 议 增 加 样 本 以得 到
更 宽 的 t值 范 围 ,不 可 利 用 ⒛ 个 样 本 的数 据来 判 定 非 线 性 的原 因 出 自何 处 。 4.3.3 若 临 床 样 品测 定 结 果 分 布 近 似 等 比数 列 (如 ⒛ ,40,80,160),而 非 均 匀 (如 ⒛ ,30,座 0,50,60,
注 1:为 便于实验 ,可 根据实验批次计算样本份数 ,将 实验样品分装后进行保存 。 注 2:某 些情况下 ,为 r提 供吏多的数据 ,需 要增加新鲜临床病人样本的个数.
4.2 步骤
4.2.1 准 备 实 验 样 品 。 4,2.2 将 制 备 样 品 与 20份 新 鲜 临 床 样 品 随 机 穿 插 排 列 ,分 别 使 用 评 估 方 法 与 比对 方 法 测 定 所 有 样 品 , 重 复 测 定 3批 ,每 批 每 个 样 品 测 定 1次 ,每 批 测 定 都 需 校 准 。评 估 方 法 与 比对 方 法 宜 同 步 进 行 ,若 不 能
实 现 同 步 测 定 ,应 在 适 宜 的 条 件 下 储 存 样 本 。
4,2.3 使 用 合 适 的方 法 剔 除 离 群 值 ,如 Grubl,s法 。
42,4 实 验 完 成 后 ,将 实 验 样 本 在 适 官 条件 下 保 存 。 如 在 数 据 分 析 过 程 巾 发 现 问 题 .有 必 要 选 用 其 他
大体 一 致 ,每 组 应 至少 含 有 10份 新 鲜 临床样 品 的数 据 ,且 包 含 制 备 样 品 。
Ws/T356— 2011
附 录A
(资 料 性 附 录 ) 数 据 分 析 -酶 法 肌 酐 测 定 试 剂 盒 基 质 效 应 评 估-直 线 回 归
1 表 A。 数 据 分 析 -酶 法 肌 酐 测 定 试 剂 盒 基 质 效 应 评 估 冖直 线 回归
70),可 将 测 定结 果 进行 对数 转 换 后再 进行分 析 。
4,3.4 用公 式 (1)计 算 给定 =值 下 (重 复测量 均值 ),新 鲜 临床样 品评 估 方 法 测定 均值 y的 双 侧 95%置
信 区间。
+黠 [1+÷ 丿pr胡
± 彦(0.975,刀
一 2)Sy· =
]
式中: 丿pⅡd—— 根据 回归 曲线 ,计 算 出来 的在 多值 的 丿值 ; ″ ——新鲜患者样本数量 ;
如下 : — — — 级 参 考 方 法 (如 同位 素 稀 释 质 谱 法 测 定 胆 固醇 ); — — 二 级 参 考 方 法 (如 美 国 CDC改 良的 Abel卜 Kendall法 测 定 胆 同醇 ); — — 指 定 的 比对 方 法 (如 美 国 CDC的 HDLC指 定 比 对 方 法 :硫 酸 葡 聚 糖 -镁 离 子 沉 淀 法 ‖i刂 备 HDI'.川 胆 同醇 二 级 参 考 方 法 测 定 胆 田醇 ); ——常规测定方法 。 注:理 想的比对方法应为兀荃质效应的参考方法或拼指定的比对方法.在 实际T作 巾山,可 选川常规方法作为比对 方法 ,但 是在这种情况下 ,比 较难以判断基质效应娃来白于比对丿 拟或评估力法 。 `^法
129.3 881.9 163.3 886.4 200.0 298.3 112.5 322.9 293.3 80.0 599.9 730.6 250.3 516.7 283.o 160.9 70.8 43,7 343,5 390.0 230.8 366.2 328.7 340,9 515.2
g —— 常数 项 ,线 性 回归 时 为 2,二 次 回归 时为 3;
Sy,=—— 回归标 准误 ,计 算公式为 E∑ opKd— 丿i)2/(m工 g)]1/2;
=i——X轴 上第 j个值 (某 样本 比对方法测定均值);
丿j ——Y轴 上第 饣个值 (某 样本评估方法测定均值 );
免 ——所有样本 比对 方法测定均值 的整体均值 。
利用 以上方程 ,将 比对方法测定均值作为 × 轴 ,计 算每个制备样本 的 丿值 的 95%置信 区间 ,如 果评
估方法的测定均值落在该 区间 内 ,说 明该制备样本对评估方法无基 质效应 ,表 明该物质在 比对方法和评
估方法间具有互通性 。需注意 的是 ,若 两种测定方法 间的特异性差异较大 ,测 定结果 间的相关性将会受
Ws/T 356-2011
基质效应 与互通性评估指南
1 范围
本 标 准 适 用 于体 外 诊 断 产 品生 产 商 、临 床 实 验 室 、室 间 质 量 评 价 及 能 力 验 证 组 织 者 。本 标 准 适 用 的 待 评 价 样 品包 括 标 准 物 质 、校 准 物 、室 内质 控 物 和 室 间 质 评 /能 力 验 证 物 质 等 制 备 物 。
注 :若 回归 曲线 附 近 的数 据 点 分 布 和 待 测 物 浓 度 的关 系 既 非 比例 关 系 亦 非 恒 定 关 系 ,宜 将 数 据 分 成 几 组 较 小 的浓
度 区 间 ,在 每 个 区 间 内单 独 进 行 线 性 回归 分 析 。 区 间 组 的 划 分 标 准 为 :每 组 内新 鲜 临 床 样 品结 果 的分 布 保 持