维生素E软胶囊生产工艺规程
软胶囊的制备工艺操作
质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
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执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
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目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性
维生素e生产工艺流程
维生素e生产工艺流程
维生素E是一种重要的脂溶性维生素，对人体健康具有重要作用。
它主要存在于植物油中，如大豆油、玉米油、棕榈油等。
维生
素E的生产工艺主要包括合成和提取两种方法。
合成维生素E的工艺流程通常是从苯酚出发，经过苯酚的氧化、甲醛的缩合、环氧化、重排等一系列化学反应，最终得到维生素E。
这个过程中需要使用催化剂、溶剂等辅助物质，以及控制温度、压
力等工艺条件。
合成维生素E的工艺流程复杂，需要严格控制反应
条件和生产过程中的各种参数，确保产品的质量和产量。
另一种生产维生素E的方法是通过提取植物油中的天然维生素E。
这种方法的工艺流程相对简单，首先是选择高含量的植物油作为
原料，然后通过溶剂提取、结晶、过滤等步骤，分离和纯化维生素E。
这种方法相对环保，但提取效率较低，成本较高。
无论是合成还是提取，维生素E的生产工艺都需要严格控制原
料质量、反应条件和工艺流程，确保产品的纯度和稳定性。
此外，
生产过程中还需要考虑能源消耗、废弃物处理等环保和可持续发展
的因素。
综上所述，维生素E的生产工艺流程涉及到化学合成和植物油提取两种方法，每种方法都有其独特的工艺流程和注意事项。
在生产过程中需要严格控制各种参数，确保产品质量和符合环保要求。
软胶囊生产工艺
软胶囊生产工艺软胶囊是一种常见的药物剂型，它以明胶作为主要原料，通过一系列的生产工艺加工而成。
下面将介绍软胶囊的制作工艺。
首先，软胶囊的制作开始于原料准备。
明胶作为软胶囊的主要原料，需要选择优质的明胶进行加工。
这种明胶通常是从鱼胶、猪皮等动物源性胶原蛋白中提取而得的。
此外，还需要准备一些辅助材料，如甘油、聚乙二醇等，用于在制作过程中起到一定的辅助功能。
接下来是原料处理。
将提取得到的明胶进行筛选和清洗，去除杂质和不纯物质，确保原料的纯度和质量。
然后，将明胶加入到适量的水中，进行搅拌和溶解，形成胶溶液。
这个过程中需要控制溶解的温度和时间，以确保溶解效果和溶解度的稳定性。
然后是胶溶液的成型。
通过一台软胶囊成型机，将已经溶解好的胶溶液注入到软胶囊模具中。
软胶囊模具是由两部分组成的，分别是胶囊壳和胶囊盖。
在注入过程中，需要控制注入的速度和压力，以确保注入的均匀性和一致性。
同时，还可以根据需要添加一些颜料或着色剂，使软胶囊的外观更加美观。
注入完成后，软胶囊还需要进行干燥。
将注满胶溶液的模具放置在特定的干燥室中，通过控制温度和湿度等因素，使胶溶液逐渐凝胶，并形成硬度适中的软胶囊。
整个干燥过程需要一定的时间，通常为数小时到数天不等。
最后，软胶囊还需要进行包装。
将已经干燥好的软胶囊从模具中取出，并进行清理和整理。
然后，将软胶囊进行分类和计数，安装到塑料瓶、铝膜包装或泡沫板等包装材料中。
在包装过程中，还可以根据需要添加一些湿度调节剂、吸湿剂等，以保证软胶囊的质量和稳定性。
最后，对软胶囊进行外包装，如标贴、说明书等，并在包装上打上生产日期、批号等标识，以便追溯和使用。
软胶囊的生产工艺主要包括原料准备、原料处理、胶溶液成型、干燥和包装等环节。
这些环节都需要进行严格的控制和操作，以保证软胶囊的质量和效果。
同时，还需要遵守相关的药品生产法规和标准，确保药品的安全性和合规性。
不断提高生产工艺的水平和技术，将有助于提高软胶囊的生产效率和质量，满足人们对药品的需求。
天然维生素E软胶囊生产工艺
天然维生素E软胶囊生产工艺天然维生素E软胶囊生产工艺及简图一、工艺流程图二、原料药的要求所有原料按质量标准采购、质量检查后，直接用于生产。
三、软胶囊的制备（一）内容物的制备取天然维生素E与植物油，搅拌使混合均匀，抽真空（真空度≤-0.05Mpa）脱尽气泡，制成内容物料液，待用。
（二）胶液的配置按明胶、甘油、水1∶0.30-0.60∶1的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解，加入对羟基苯甲酸乙酯（按明胶量0.05%的比例）搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右，100目筛过滤，抽真空（真空度≤-0.08Mpa）脱尽气泡，制成胶液，60℃保温，待用。
（三）压制软胶囊分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊（胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%），内容物每粒装0.5g。
（四）定型、洗丸、干燥、选丸压制成的软胶囊置定型转笼中定型（温度22-25℃，湿度40%±5%）；定型后经洗丸（温度25-28℃，湿度40%±5%），除去表面的液状石蜡后，置干燥间（温度28-31℃，湿度30%±5%）干燥；再经选丸，除去不合格者。
（五）包装经检验合格后，内包装，100粒/瓶，再经外包装，即得成品。
四、产品设备型号列表五、工艺卫生要求（一）物流与人流分离1、物流程序原辅料→中间产品→半成品（单向顺流，无往复运动）2、物净程序一般区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→一般区存放洁净区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓冲间（传递窗）→洁净区存放3、人净程序一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位（二）生产环境洁净度要求1、一般生产区（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行， 发现偏差及时上报。
（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容 真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。
（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并 按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位 生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。
④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的 “准产证”。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
（2）生产操作 ① 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标 志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填 写人签名。 ② 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环 水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适 当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为 准）。 ③ 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净 水放入化胶罐内。 ④ 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐 夹层，加热罐内纯净水软胶。囊的制备工艺操作
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
⑤ 用60目双层尼龙滤袋绑紧在化胶罐出胶液口，出液 口下放置胶液保温桶，开启出液阀门，将胶液放出。
（2）HJG-700A水浴式化胶罐安全操作注意事项 ① 经常检查化胶罐压力表及安全阀是否有效；生产过 程中应经常观察化胶罐夹层压力，不可超过0.2MPa。 ② 化胶罐不可超载运行，容量以不超过锅内溶剂3/4为 宜。 ③ 开启真空泵脱泡时，化胶罐内胶液液面会上升，应 经常观察液面，调节排空阀，不要让液面上升接近真空出口。 ④ 胶液经滤网放出时温度较高，操作是要小心，慎防 烫伤。
软胶囊的制备工艺操作
维生素E软胶囊企业标准编制说明
XX牌维生素E软胶囊
企业标准编制说明
本标准适用于原料为d-α-生育酚，辅料为明胶、大豆油、甘油、纯化水，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要生产工艺制成的具有补充维生素E保健功能的XX牌维生素E软胶囊。
为了保证产品质量，规范公司产品生产，依据食品安全法的要求，特制定本企业标准作为生产的依据，现将编写本标准中有关内容作如下简单说明：
1、感官指标依据本产品的色、香、味、形特性而定。
质量指标灰分、酸价、过
氧化值、崩解时限按本产品实测值进行制定，维生素E为本产品的功效成分，依据多次检测结果而制定。
、六六六、滴滴涕及微生物指2、产品卫生指标铅、总砷、总汞、黄曲霉毒素B
1
标参照食品安全标准及食品安全国家标准保健食品而制定。
3、本标准的试验方法依据国家、地方相关标准的规定执行。
崩解时限参照现行
有效《中华人民共和国药典》规定的方法进行检验。
4、本标准的编写格式遵循了GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准
化文件的结构和起草规则》的要求。
5、装量差异应符合现行有效《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶
囊剂”的规定。
6、检验规则规定了检验分类、组批规则、抽样方法以及结果判定。
7、标准还规定了产品的标志、标签、包装、运输、贮藏的要求。
8、本标准经多次验证，经分析工艺指标及标准要求切实可行。
XXXX药业有限公司
2022-08-09。
天然维生素E软胶囊生产工艺
天然维生素E软胶囊生产工艺及简图一、工艺流程图二、原料药的要求所有原料按质量标准采购、质量检查后，直接用于生产。
三、软胶囊的制备（一）内容物的制备取天然维生素E与植物油，搅拌使混合均匀，抽真空（真空度≤-0.05Mpa）脱尽气泡，制成内容物料液，待用。
（二）胶液的配置按明胶、甘油、水1∶0.30-0.60∶1的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解，加入对羟基苯甲酸乙酯（按明胶量0.05%的比例）搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右，100目筛过滤，抽真空（真空度≤-0.08Mpa）脱尽气泡，制成胶液，60℃保温，待用。
（三）压制软胶囊分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊（胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%），内容物每粒装0.5g。
（四）定型、洗丸、干燥、选丸压制成的软胶囊置定型转笼中定型（温度22-25℃，湿度40%±5%）；定型后经洗丸（温度25-28℃，湿度40%±5%），除去表面的液状石蜡后，置干燥间（温度28-31℃，湿度30%±5%）干燥；再经选丸，除去不合格者。
（五）包装经检验合格后，内包装，100粒/瓶，再经外包装，即得成品。
四、产品设备型号列表五、工艺卫生要求（一）物流与人流分离1、物流程序原辅料→中间产品→半成品（单向顺流，无往复运动）2、物净程序一般区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→一般区存放洁净区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓冲间（传递窗）→洁净区存放3、人净程序一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位（二）生产环境洁净度要求1、一般生产区（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。
软胶囊生产工艺规程
软胶囊生产工艺规程
软胶囊的生产工艺规程通常包括以下步骤：
原材料准备：包括活性成分、填充剂、胶囊壳材料等原材料的准备和检查。
胶囊壳的制备： 胶囊壳通常由明胶或其他合适的材料制成，根据需要进行预处理。
混合与配比： 活性成分与辅料按照一定的配方比例混合，以确保每粒软胶囊中的药物含量均匀。
填充：将药物混合物填充进胶囊壳中，通常采用自动化设备进行。
密封：软胶囊的两端进行密封，确保药物不泄露并保持稳定性。
包装：包装成品，通常包括瓶装或泡罐装，然后进行标签贴附和外包装。
质量控制： 对生产过程中的每个阶段进行质量控制和质量保证检查，确保产品符合标准和法规要求。
维生素E软胶囊生产工艺优化
维生素E软胶囊生产工艺优化发表时间：2013-08-16T14:13:55.013Z 来源：《医药前沿》2013年第20期供稿作者：高红军[导读] 软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或者其他形状的软质囊中制成的剂型[6]。
高红军（浙江医药股份有限公司新昌制药厂浙江新昌 312500）【摘要】目的运用正交试验的方法优化维生素E软胶囊的生产工艺。
方法运用三因素三水平的正交试验优化维生素E软胶囊的生产工艺，并进行热稳定性试验。
结果最佳的生产工艺为明胶：甘油：水为2:1:2、胶液温度为65℃，在此最佳条件下，维生素E的包埋率可以达到42.8%，且经重复性试验可知，该最佳条件下的工艺重复性较好；热稳定性试验结果可以看出，随着处理温度的不断升高，维生素E软胶囊的保存率不断下降，在相同的热处理条件下，维生素E软胶囊的保存率均比维生素E油的保存率高。
结论以明胶、甘油和水（2:1:2）为囊材，胶液温度65℃，将其制成软胶囊其包埋率稳定性较好（平均包埋率为42.8%），制成的维生素E软胶囊较维生素E油有着更好的热稳定性，表明软胶囊囊壳对维生素E有着较好的保护作用。
【关键词】维生素E软胶囊工艺优化正交试验【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0364-01 维生素E是人体的必需营养成分之一，是一种高效安全的天然抗氧化剂和自由基清除剂，具有着保护机体细胞膜免受自由基攻击的作用，在预防心血管疾病、增强免疫以及延缓衰老方面具有着良好的疗效；而维生素E属于脂溶性的热敏物质，难以与水溶物质混溶，使其难以均匀地添加到水溶性食品产品中，且紫外线、碱以及氧等都能破坏维生素E，所以通常需要封闭、避光保存，这样就大大限制了维生素E 在食品工业的应用[5]。
本研究就维生素E软胶囊的生产工艺进行正交试验优化，其研究如下： 1. 材料与方法1.1 材料维生素E油、大豆油。
维生素E软胶囊生产工艺规程
维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
软胶囊的制备工艺操作
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24
第二节 化胶工艺操作
2. VMP-60真空搅拌罐 （1）VMP-60真空搅拌罐操作规程 ① 开机前检查和准备 a.使用前应注意检查各气阀有无泄漏，各仪表是否正 常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异 常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。 b.检查化胶罐夹套是否有水（纯化水），水位应漫至 视镜高度2/3，若低于1/3，应及时补充。
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5
第二节 化胶工艺操作
（一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将 明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶 设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。 2． 适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工 1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行 现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）
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图7-1 HJG-700水浴 式化胶罐
7
第二节 化胶工艺操作
2．VMP-60真空搅拌罐（图7-2）
VMP-60真空搅拌罐是一种控温水浴式加
热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。 溶胶能力2.5kg-15kg ，可溶胶、贮胶，并
可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢
焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，
（3）生产结束 ① 清洁及清场 a.生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》、设备按 《化胶罐清洁规程》、生产环境按《300 000级洁净区清 洁规程》进行清洁。 b.按《化胶间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 （4）记录 如实填写各生产记录（表7-1、表7-2）
维生素E的工艺路线及过程
维生素E的工艺路线及过程维生素E（Vitamin E）是一种脂溶性维生素，其水解产物为生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。
溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素E活性明显降低。
生育酚能促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。
近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末梢血管扩张，改善血液循环，预防近视眼发生和发展。
维生素E苯环上的酚羟基被乙酰化，酯水解为酚羟基后为生育酚。
人们常误认为维生素E就是生育酚。
1.结构和性质1.1维生素E结构①维生素E是有8种形式的脂溶性维生素，为一重要的抗氧化剂。
维生素E包括生育酚和三烯生育酚两类共8种化合物，即α、β、γ、δ生育酚和α、β、γ、δ三烯生育酚，α-生育酚是自然界中分布最广泛含量最丰富活性最高的维生素E形式。
图1-1维生素E的结构式②生化反应: 维生素E具有抗氧化的作用，对酸、热都很稳定，对碱不稳定，铁盐、铅盐或油脂酸败的条件下，会加速其氧化而被破坏。
③分子式生育酚主要有四种衍生物，按甲基位置分为α、β、γ和δ四种。
与生育酚相关的化合物生育三烯酚在取代基不同时活性是一定的，但生育酚的活性会明显降低。
下表列出用以下官能团取代后生育三烯酚与生育酚的活性比：1.2维生素E性质1.2.1物理性质外观：透明粘稠液体颜色：微黄绿色分子式：C29H50O2分子量：430.71沸点：485.9 °C at 760 mmHg折射率：1.495闪点：210.2 °C2.中国药典质量标准【检查】酸度取乙醇与乙醚各1 5 m l ，置锥形瓶中，加酚酞指示液0 . 5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0. l m o l / L ) 至微显粉红色，加本品l.Og，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0. lmol/L)滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0. l m o l / L )不得过0 . 5ml生育酚（天然型）取本品 0 . 10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0. Olmol/L)滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0. O l m o l / L )不得过1 . 0ml有关物质（合成型）取本品，用正己烷稀释制成每 l m l 中约含2 . 5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用正己垸定量稀释制成每l m l 中含2 5 p g 的溶液，作为对照溶液。
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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。
1.7.有效期：暂定为二年。
1.8.规格：每丸重400mg。
1.9.批准文号：1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。
2处方及依据2.1.处方：V E50g大豆油100g制成1000粒2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
3工艺流程图洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％4操作过程及条件4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。
配料间保持室温18～25摄氏度.RH50%以下。
4.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明胶、水总量的0.4％的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约1～1.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VI G，使胶液粘度约为40mps-1左右。
溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作状态。
4.3制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃之间机压制胶片；将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。
自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。
空气相对湿度40%以下。
4.4定形及整形将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。
4.5洗擦丸用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。
4.6干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。
4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。
4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。
4.8.1内包装从中间站领取待包装品，并在内包材暂存库中领取内包材。
启动理瓶机，将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中，调整翻瓶斜块角度，使倒瓶能被翻正，调整轨道，使瓶子能正常向前输送。
将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内，按下筛动按钮，并调整振荡量的大小，按下输送启动按钮，输送机被启动，瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下，按下工作启动，定量筛丸入瓶，装量100粒/瓶，并打开干燥剂自动塞入机。
旋盖前，先将瓶盖倒入贮盖斗中，打开理盖装置，使滑道中有一半以上的瓶盖。
调整摩擦手柄，使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩，使瓶盖的旋紧逐步加紧，生产过程中，随时抽检旋盖情况。
瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整。
4.8.2.外包装4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。
4.8.2.2.包装材料管理：包装材料的领取、发放、贮存由专人管理，计数发放，严格检查质量，不合格者退库，严禁使用，包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.8.2.3.小盒：在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜。
4.8.2.4.大箱：在指定位置打印批号、有效期、生产日期，打印清晰，不重叠，每40收缩膜装1个纸箱。
胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带，包装带位置合适、松紧适度，合箱及零头包装标志明显。
4.8.2.5.批号、有效期在打印前，对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查，第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。
4.8.2.6.包装规格：400m g×100粒×10盒×40盒。
4.9.尾料处理在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20％，将尾料分别集中，称量，分别放入专用的不锈钢桶中保存，按《尾料管理制度》的要求，定期进行处理、检验，统一重新利用。
4.10.清场以上各工序必须按本工序清场规程要求进行清场，并填写清场记录，QA质监员检查合格后，签发清场合格证。
4.11.工艺条件工艺用水采用纯化水，按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。
配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级，控制温度18～25℃、相对湿度30%～45%，并定期进行消毒。
5 质量监控点6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006 YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机维护保养规程 TQ/BZ4-04-081-2006 YWJ-ⅡP型全自动软胶囊机清洁程序 TQ/BZ4-04-080-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006 XWJ-Ⅱ超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-04-087-2006 转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-2006 转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006 转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006 软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006 软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006 软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006 SPLP700上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006 CZG80电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006 TBY100型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006 SG100直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-2006 7 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求8 原辅料的质量标准和检验方法维生素E质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 大豆油质量标准TQ/BJ1-00-005-2005 大豆油检验规程TQ/BJ2-00-005-2005 明胶质量标准TQ/BJ1-00-005-2005明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 甘油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 甘油检验规程 TQ/BJ2-00-纯化水质量标准 TQ/BJ1-00-纯化水检验规程 TQ/BJ2-00-017-2005 9 中间体、半成品质量标准和检验方法明胶胶液质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 明胶胶液检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 维生素E软胶囊药液半成品质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E软胶囊药液半成品检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005半成品（中间体）质量标准内容10 维生素E软胶囊成品质量标准和检验方法维生素E软胶囊质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E软胶囊检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 维生素E软胶囊企业内控质量标准 TQ/BJ1-00-005-200511 包装材料的质量标准药用塑料瓶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊说明书质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊小盒质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 软胶囊大箱质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 12 包装材料的文字内容12.1.维生素E软胶囊标签文字内容药品名称、用法用量、规格、批准文号、产品批号、生产企业。
12.2. 维生素E软胶囊小盒文字内容药品名称（汉语拼音）、性状、主要成份、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、包装规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。
12.3. 维生素E软胶囊使用说明书文字内容标准.药品名称（汉语拼音）、主要成份、用法与用量、功能与主治、不良反应、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址。
12.4. 维生素E软胶囊大箱文字内容标准药品名称、规格、包装规格、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、贮藏、运输注意事项、生产企业、地址。
13 贮存注意事项13.1. 维生素E：置阴凉干燥处，密闭遮光保存，。