检验科SOP文件新

检验科SOP⽂件新
检验科S O P⽂件新
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020检验科SOP⽂件
⽬录
1. 检验⼯作管理程序
2. 实验室⽣物安全管理程序
3. 检验科⼈⼒资源管理程序
4. 个⼈防护程序
5. 实验室使⽤和操作技术规程
6. 实验室分析前⼯作流程的规范
7. 检验科开展新项⽬管理程序
8.仪器标识控制程序
9.实验仪器及化学试剂管理程序
10.检验科标准物质控制程序
11.检验程序的质量保证
12.检验科室内质量控制流程
13.检验科内部质量控制程序
14.检验科内审管理程序
15.检验科室间质评标准操作程序
16.检验报告的管理程序
17.标本管理程序
18.实验室消毒隔离规程
19.废弃物处理程序
20.⼲湿球温度计操作规程
21.分光光度计标准操作规程
22.光学显微镜的使⽤规程
23.电热恒温箱的操作规程
24.电⼦天平操作规程
25.冰箱、冰柜标准操作规程
26.台式离⼼机标准操作程序
27.实验室常⽤容量仪器校正标准操作规程
28.移液器校准标准操作程序
29.连续可调式移液器的使⽤、维护操作程序
30.可调式移液器的标准操作规程
31.⾼压锅使⽤的标准操作规范
检验⼯作管理程序
1 ⽬的
对检验科⼯作全过程进⾏控制，保证检验⼯作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。

2 范围
适⽤于本科开展的各类医学检验⼯作的各个环节。

3 职责
负责部分样品的采集。

各实验组收样⼈员负责各组检验样品的收发。

实验组负责⼈组织协调完成检验任务，并负责对检验⼯作质量的监督。

检验⼈员执⾏检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

报告授权审核⼈负责检验报告的签发。

各实验组负责本组检验报告的发放。

综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)⼯作。

4 ⼯作程序
检验⼯作分类
本科的检验⼯作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据⼯作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。

委托复检⼯作需按下列程序执⾏：
(1) 当⾯核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；
(2) 按要求进⾏各项检验；
(3) 必要时委托⽅可全程参与检验过程；
(4) 其余程序与常规检验标本相同。

检验任务的下达
实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度⼯作计划开展质量抽检。

采样及样品管理
采样执⾏本科程序⽂件《标本采样管理程序》
样品管理
样品接收、分发和保管处理，执⾏本科程序⽂件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。

样品⼀旦受理即给予受理编号。

标本检验
检验项⽬
检验样品的检验项⽬则根据有关标准或客户要求确定。

如果客户要求的某些检验项⽬我科需要委托给其它实验室时，按《检验⼯作分包管理程序》执⾏。

检验依据
a.国家标准⽅法；
b.部颁标准⽅法和检验规范；
c.卫⽣技术部门推荐使⽤⽅法；
d.有关科技⽂献或杂志上发表的⽅法；
e.⾃⼰研制的⽅法；
f.⾃编规程的使⽤执⾏《检验⽅法确认程序》。

检验实施
检验科按检验申请单的要求安排检验⼯作。

检验⼈员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序⽂件《记录档案管理程序》做好原始记录。

检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序⽂件《检验报告管理程序》执⾏。

客户申诉
委托⽅或受检⽅对检验结果有异议时，按本科程序⽂件《申诉处理程序》执⾏。

检验周期
由实验室与⽤户商讨后，确定每⼀检验项⽬的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。

现场检验开展
在正常情况下，该检验⼯作应在本科实验室内进⾏，⽽由于某种特殊原因，需要到外部现场进⾏检验。

这种情况应事先提出申请，经质量负责⼈或技术负责⼈核准后，报科主任批准进⾏。

⼈员控制
到外部现场检验，必须有不少于2名检验⼈员参加，检验⼈员应具有该项检验的检验资格。

检验设备和检验材料控制
(1) 检验设备和检验中使⽤并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、⾃校或验证的合格品。

到达现场后在仪器使⽤之前，应对检验设备、试剂、材料等进⾏状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后⽅可使⽤。

(2) 当需要使⽤外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或⾃校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。

检验⽅法控制
现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的⽅法或标准检验⽅法进⾏，也可⽤经本科技术负责⼈批准的⾮标准检验⽅法进⾏。

其他检验⽅法不得采⽤。

环境条件控制
现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进⾏校正或停⽌检验。

在特殊情况下，未能进⾏校正⽽⼜需要继续进⾏检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。

5 ⽀持性⽂件
标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26
标本管理程序…………………………………XXXX/P-27
检验⼯作分包管理程序………………………XXXX/P-06
检验⽅法确认程序……………………………XXXX/P-19
检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29
申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09
6 记录和表单
实验室⽣物安全管理程序
医学实验室的特殊环境通常会造成⼀定程序的⽣物污染，包括对实验室内⼯作⼈员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。

针对实验室⽣物污染，采取适当的⽣物安全防护是⼗分必要的。

医学实验室⽣物安全防护是指实
验室⼯作⼈员所处理的实验对象含有致病的微⽣物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的⼯作及操作程序和规程等⽅⾯采取综合措施，确保实验室⼯作⼈员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

医学实验室⽣物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（⼀级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。

1、⽬的，有效地针对科室进⾏全⾯的⽣物安全管理，确保⼯作⼈员的安全。

2、范围适⽤于科室各专业实验室。

注（1）、本实验室除HIV初筛实验室为⼆级⽣物实验室外，其他实验室均为⼀级⽣物实验室。

（2）、本科室成⽴了⽣物安全⼩组，由7⼈组成。

3、职责
、科主任负责任命⽣物安全⼩组，指导，规范其⼯作。

、⽣物安全⼩组组长负责安全⼩组⽇常⼯作的安排。

、⽣物安全⼩组负责科室安全的具体⼯作。

4、⼯作程序
、⽣物安全⼩组组成
、实验室⽣物安全的维护和检查
、警告标记和标签的建⽴。

5、安全操作规程
、⼀级⽣物安全防护实验室
到⼝的接触途径的其他物质。

禁⽌⽤实验室的冰箱（柜）储存⾷物。

、⼆级⽣物安全防护实验室
我科⼆级⽣物安全实验室为HIV初筛实验室。

6、记录《安全记录》
、实验室⼯作⼈员健康档案记录
、实验室消毒记录
、实验室废弃物处理记录。

附录1 ⽣物安全术语与定义
1、⽣物安全：避免危险因⼦造成实验⼈员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2、⽣物因⼦：⼀切微⽣物和⽣物活性物质。

3、病原体：可使⼈、动物或植物致病的⽣物因⼦。

4、危害废弃物：有潜在的⽣物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作⽤的对⼈、环境有害的⼀切废弃物。

5、⽓溶胶：悬浮于⽓体介质中的粒径⼀般为微⽶的固态或液态微笑粒⼦形成的相对稳定的分散体系。

6、⼀级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离，也称⼀级隔离。

如⽣物安全柜、⼿套、⼝罩、眼镜、个体防护装备等。

7、⼆极屏障：是⽣物安全实验室和外部环境的隔离，也称⼆级隔离。

8、⽣物安全实验室：通过防护屏障，达到⽣物安全要求的⽣物实验室和动物实验室。

附录2 微⽣物危害程度分级
1、危害等级1 （低个体危害，低群体危害）：不会导致健康⼯作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄⽣⾍等⽣物因⼦。

2、危害等级2 （中等个体危害，有限群体危害）：能引起⼈或动物发病，但⼀般情况下对健康⼯作者，群体，家畜或环境不会引起严重危害的病原体。

实验室感染不导致严重致病，具备有效治疗和预防措施，并且传播奉贤有限。

3 危害等级3 （⾼个体危害，低群体危害）：能引起⼈类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触⽽在个体间传播，或能使⽤抗⽣素、抗寄⽣⾍药治疗的病原体。

4 危害等级4 （⾼个体危害、⾼群体危害）：能引起⼈类或动物⾮常严重的疾病，⼀般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在⼈与⼈，或动物与⼈，或⼈与动物，或动物与动物之间传播的病原体。

检验科⼈⼒资源管理程序
1⽬的
⼈⼒资源是第⼀资源。

制定程序科学地对⼈⼒资源进⾏合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等⼀系列⼿段，为实验室每⼀位⼈员找到⼀个能充分发挥其潜能的岗位。

建设⼀⽀强有⼒的学习型的团队，为实验室的服务对象提供⾼效⽽优质的服务。

2 范围
适⽤于本实验室内能影响检测质量的全部⼈员。

3 职责
医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。

检验科主任对实验室的全⾯运⾏和综合管理负责。

医院⼈事部、医教部负责新职⼯的岗前培训。

检验科管理层负责科学配置⼈员、合理设岗、技能培训、绩效考评。

各组组长负责具体实施本组员⼯的技术培训及考核⼯作。

⽂档管理员负责职⼯档案管理。

4⼯作程序
检验科管理层的建⽴
检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。

⼤型三甲医院检验科主任应由受过⾼等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。

⼀个理想的检验科主任除了要有较⾼的专业技术⽔平并有能⼒跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较⾼的法律意识，能够遵纪守法、以⾝作则和廉洁⾃律；具有事业⼼，能够以科室发展为⼰任；具有⼀定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有⼀定的⼈⽂知识和⼈格魅⼒，能够将全科的⼈⼒资源凝聚起来并使其获得最⼤限度的发挥。

检验科主任的个⼈⾏为和管理⾏为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作⽤，因此，检验科主任的任⽤和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是⼗分重要的问题。

医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
a)实验室管理层中⾄少要确认⼀个负责⼈负管理责任；
b)实验室管理层可以是⼀⼈，也可以是多个⼈共同组成；
c)实验室负责⼈应有能⼒对实验室提供的服务负责。

具体来讲，就是当实验室负责⼈是⼀⼈时，该⼈就必须要懂业务；当实验室由多⼈共同负责时，检验科主任可以不懂业务，但检验科副主任必须懂业务，⽅能确保为实验室的⽤户提供⾼效⽽优质的服务。

检验科主任在与院领导签订聘⽤责任书后，需明确任期内，虽⽆需事必躬亲，但对以下事务负责：制定并组织实施、有效运⾏质量管理体系；监督检验科的各项⼯作，确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准，并监督检验科的服务表现；制定计划，设定⽬标，并根据检验科和
医院的实际需求配制、开发和利⽤资源；对检验科的医学服务实⾏有效管理，负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验，提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门，相关的⾏政⼈员，卫⽣保健团体和接受服务的患者⼈群等保持有效联系并开展⼯作；处理来⾃检验科服务⽤户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进⾏监控；建⽴符合良好⾏为规范和相关法规的实验室安全环境；为员⼯提供继续教育，确保员⼯得到相应培训，具备相当实践经验；确保员⼯保持良好的职业道德。

检验科主任应依据医院可持续发展的战略⽬标，对检验科⼈⼒资源的总量、素质和结构进⾏规划，系统配置，并确定实验室所有⼈员的资格和责任。

确保在考虑数量时，能够有⾜够⼈员以满⾜所开展⼯作的需求及履⾏质量管理体系相关职责；⽽在考虑
岗位职责时，⽆论是专业组组长，还是实验室清洁员，都能任⽤最合适的⼈员去从事相应岗位；在制定⼈员的资格要求、权利、义务、任⽤和奖惩制度时，能因岗设⼈，知⼈善任。

通过⼈员的优化配置和合理流动，使⼈⼒资源的使⽤效率最⼤化。

具体可依据《检验科管理制度》执⾏。

实验室管理层为科学管理⼈⼒资源，合理进⾏⼈⼒资源的整合，应重视掌握并保持全部员⼯的⼈事技术档案。

档案的内容应包括有个⼈简历、教育背景、⼯作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前⼯作资料、⼯作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论⽂(复印件)、出版专着、中标课
题；资格和能⼒授权书及确认时间；奖罚记录等。

应确保实验室所有⼈员的记录⽅便相关⼈员获取和查阅。

检验科主任应严格要求全体⼈员认真填写《检验科职⼯个⼈技术档案卡》。

实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定⼯作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权⼈员从事⼯作。

因此，凡是HIV初筛实验室⼈员、检验科关键仪器操作⼈员、医疗咨询⼩组成员、检验报告签发⼈员等等，都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书⽅能实施操作。

由于实验室⼈员在本专业可能是专家，但对质量管理体系知识可能知之甚少，要建⽴质量管理体系，仅凭专业技术尚不⾜以维持实验室所提供的服务质量，因此，检验科主任应有组织、有计划地将质量⼿册、程序⽂件、作业指导书等⽂件内容在全科室进⾏宣贯，确保全部⼯作⼈员都接受过质量保证和质量管理等⽅⾯的专门培训，并维持全科⼈员学习这些知识的考核记录。

新职⼯在上岗前必须接受相应的培训。

岗前培训分两种，⼀种是医德医风岗前培训，由医院⼈事部、医教部等部门组织，负责介绍医院历史、医院⽂化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容，以及进⾏军训及礼仪、拟上岗所需的⾏为规范培训。

培训⽅式为办公室组织专门⼈员授课，培训结束由医院⼈事部负责记录和考核。

另⼀种是实验窒上岗前的技能岗前培训，由各组组长负责对本组新职⼯进⾏岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执⾏指定⼯作的能⼒进⾏评定。

评定时可依据专业作业指导书，当年12⽉底前对其进⾏笔试
考核和能⼒检测，考核合格并经检验科主任批准后，⽅可独⽴签发报告，并登记存档。

对在实际⼯作中发现其不适应本岗位⼯作需要的⼈员，或者在服务客户过程中出现严重不良事件的⼈员，或者在质量管理体系内部审核、能⼒对⽐试验等过程中发现严重不合格项的⼈员，由检验科建议，医院办公室、⼈事部组织其脱产待岗培训1～3个⽉，再次培训并重新评审，并在⼈员技术档案卡上作相应记录。

实验室应努⼒推进育⼈⼯程，制定操作性强并能针对不同级别⼯作实验室⼈员需求继续教育培训⽅案。

依据《检验科育⼈⼯程之⼀⼀继续教育培训⽅案》，对不同岗位、不同职称的⼈员应分别进⾏不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训。

质量负责⼈根据医院的要求结合科室发展的需要，于每年7⽉制定出下⼀年度的在岗职⼯继续教育计划。

继续教育⽅式可以是：
实验室应设⽴负责培训及监督的⼈员(或机构)，本⼯作由检验科医疗咨询⼩组成员兼任。

实验室负责⼈要组织他们按规定落实因⼈制宜的《检验科育⼈⼯程之⼀⼀继续教育培训⽅案》；同时还要组织他们按相应的程序，对实验室所有⼈员的⼯作进⾏监督，评价其能⼒是否胜任其岗位职责，记录其符合性和不符合性。

实验室应建⽴有关管理制度，对使⽤计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定，满⾜⽤户要求和充分保障患者的权益。

具体参照《计算机系统管理和数据控制程序》执⾏。

实验室应建⽴有针对性的控制和防范措施，训练⼯作⼈员学会识别各类风险，预防职业暴露等事故的发⽣及掌握控制事故后果的恶化等技能。

具体参照《⽣物安全管理程序》执⾏。

实验室应制定程序，规定进⾏检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的⼈员，应具备适当的理论知识和实践背景，并有近期⼯作经验，经检验科主任授权后履⾏职责。

具体由授权签字⼈和医疗咨询⼩组成员参照《咨询服务管理程序》执⾏。

实验室所有⼈员均应遵守对患者的临床及⾮临床资料保密的承诺。

具体参照《信息保护程序》执⾏。

个⼈防护程序
1.⽬的
规范个⼈防护⽤品的使⽤和穿戴以及脱卸。

2.使⽤范围
⽣物安全⼆级实验室
3.具体要求
个⼈防护⽤品的使⽤要求
个⼈防护⽤品的穿戴顺序
个⼈防护⽤品脱卸顺序
实验室操作技术规程
1.⽬的
规范⽣物安全⼆级实验室的使⽤和管理，保证操作⼈员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。

2.适⽤范围
适⽤于⽣物安全⼆级实验室安全运转及在此环境下的检测⼯作。

3.职责
进⼊⽣物安全⼆级实验室从事检测⼯作的所有⼈员严格按照本规定执⾏。

4.具体要求：
概述
本⼿册规定的各项要求，⾸先是为了保证实验室的安全运⾏，包括防⽌实验室⼯作⼈员的感染、防⽌实验室操作的病原微⽣物对环境的污染、防⽌检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。

本⼿册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的⼯作质量，即：实验产⽣的各项结果和数据，必须准确可靠：实验室出具的检验报告，必须明确完整。

组织管理与职责
单位法⼈{或授权}负责⼈（李琴）
↓
实验室负责⼈（邓林）
↓
⽣物安全员（王静）
↓
实验室⼯作⼈员
（1）负责组织⽣物安全实验室的⽴项、选址，施⼯队的资质验证。

（2）组所成⽴⽣物安全委员会负责⽣物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执⾏情况。

（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、⼈⾝伤害事故的调查与处理。

（1）组织制定安全⼿册、操作规程等⽂件。

（2）按照上述⽂件要求组织实验室的各项⼯作，保证实验室运⾏的安全和实验室⼯作质量的准确可靠。

（3）组织进⼊⽣物安全⼆级实验室的⼈员进⾏业务培训，保证⼯作⼈员熟知微⽣物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进⾏考核，决定进⼊实验室⼯作⼈员的资格。

（1）对技术⽅法、化学品、材料与设备定期进⾏内部安全检查，确保其符合国家和地⽅的有关安全与卫⽣政策与标准。

⼀旦发现不安全因素，⽴即停⽌⼯作并上报实验室负责⼈。

（2）与有关⼈员讨论研究安全政策的问题。

（3）确认所有⼯作⼈员都具有进⼊实验室⼯作的资格。

（4）为所有⼈员提供连续性的安全要教育与指导。

（5）针对操作程序、技术⽅法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体⼯作⼈员提供最新的安全⽂献和信息资料。

（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。

（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有⼈员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责⼈员和安全委员会报告调查结果和提出建议。

（8）当任何实验室⼯作⼈员的疾病或缺勤与⼯作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。

（9）确保在发⽣传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执⾏；并对这类意外事件和事故进⾏详细的书⾯记录。

（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后⽅可运出实验室。

⽣物安全员由主管检验师以上的⼈员承担，必须具备如下资质：具有实际⼯作的经验；对操作的微⽣物有全⾯、完整的了解；具有组织实验室⼯作的能⼒；对⼯作有⾼度的责任⼼。

（1）⽣物安全⼆级实验室，只允许进⾏实验室⽬的规定的操作，与此⽆关的活动⼀律不得进⾏。

（2）必须按规定进⾏个⼈防护，⽅得进⼊实验室。

（3）保持实验室环境的整洁，每项⼯作完成之后，必须清理和清洁台⾯，离开实验室
（4）注意个⼈的健康状况，出现⾝体不适情况，应及时向实验室负责⼈报告。

（5）实验室内禁⽌饮⾷、吸烟、访客和喧哗。

实验室⼯作⼈员的技术要求
（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本⼿册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。

（2）掌握病原微⽣物操作的基本要求，正确、安全地实⽤标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。