注射的制备工艺流程

注射的制备工艺流程
1.配制
配液应在洁净区内进行。

配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。

提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：
（1）①热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。

③加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

2.滤过
（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。

常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。

其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。

（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。

3.灌封
灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。

灌封
有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。

（1）灌注①应做到剂量准确。

②灌装药液尽量不要使灌注针头
与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。

③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并
立即用适宜的方法熔封或严封。

（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。

4.灭菌和检漏
（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜
的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。

中药注射剂多采用流通
蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌
时间。

（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜
的方法进行容器检漏。

目的是将熔封不严的注射剂剔除。

5.印字与包装
注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。

每支注射液均
应标明品名、规格、批号等。

包装既要避光又要防止破损，常用纸盒。