软胶囊压丸岗位考核操作手册
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大——更换O型圈
更换后装配精准、无 损伤
管泵针松动——紧固管泵针螺帽
调整至合适松紧度
装量变化大、 高低差异大
注射器阻塞——清洗注射器
拆装熟悉、清洗方法 熟悉
观察
3
输药管道阻塞——清洗输药管道
清洗输药管方法
供药活塞润滑不好——调节供油量。
调节位置、润滑油的 量合适
0.5
接
保温桶压力适合，胶液压力让胶液均匀、持续 胶液均匀输入明胶
进入明胶盒，减少气泡产生。
盒，无气泡产生
观察
0.5
开启制冷系统温度控制在15-22℃、开启拉网轴
参数设置
、转速3 转/分钟；料斗温度30-40℃；明胶盒 温度（55-65℃），压缩空气（0.03-0.08MP
确认转速、温度、压 力、冷却参数均符合
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
1
次约1-3钟，换2次桶。
当药桶药液压完全部进入料斗后，拆掉输胶管
与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人 拉进药桶，然后连上管道，并调试空压，至药
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
0.5
液平稳进入料斗。2人换药桶1次，每次约3分钟
及时、准确、清晰填写
随时保持装量、合缝 符合要求，遇到波动 能及时调整。
批记录、 观察
6
做样
每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量；用镊子 准确、不伤模具取样，及时做样、计算，越快 数据越准确，
取样不损伤模具，做 样熟练、准确。
批记录、 观察
1
不定时抽样
不定时抓取几粒测量观察合缝，检测装量稳定 性
有主动意识不定时抽 样做样
停机操作步骤清晰、 操作流畅
观察
2
废网胶装满后，装入废原辅料口袋，及时转出 车间到暂存间。每批次约5次
装袋、转移、堆放规 范，不撒漏、不凌乱
批记录
0.5
通过视镜目测胶桶约10厘米高，换桶：快速拆
掉输胶管与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空 桶，一人拉进药桶，两人拉来胶桶，然后快速 接上，并调试空压至胶液平稳进入明胶盒。换1
批记录、 清洁记录 、观察 批记录、 清洁记录 、观察 批记录、 清洁记录 、观察 批记录、 清洁记录 、观察
0.5 0.5 1 0.5
天平、台秤等 用饮用水擦拭、污迹用清洁剂，擦干、酒精消
清洁
毒
无污迹、无水迹、无 可见异物
批记录、 设备使用 台账
0.5
烧杯、镊子、喷壶、测厚仪、不锈钢架子、凳
周转容器、工 子、梯子、石蜡油架子、盆、瓢、桶、板车： 无污迹、无水迹、无
软胶囊压丸岗位考核操作手册
项目 内容、要求
操作方法
工作标准
操作体现
进入洁净区人员数量是否超出限制人数，规范
进出登记
填写人员进入洁净区记录,出来时间根据实际 进入如实、规范登记 进入记录
写，进入时间每分钟不超过2人。
洗手消毒
严格按照《车间人员、物料、物品进出洁净区 》进行洗手、更衣、消毒；
洗手消毒符合要求， 抽检合格
观察
1
屏幕参数设置 能有效设置控制、点击转笼控制界面进行装反
、控制
转、启停
操作准确
批记录、 观察
0.5
定型 转笼控制
转笼内装满约1/3体积胶囊后，及时将胶囊更换 操作准确，不推迟或 至另一节转笼，每节转笼定型时间为1小时（± 延后
批记录、 观察
0.5
定型 定型标准
放无尘布
擦洗 出药 丸
更换无尘布
停机 操作
认
并更换或填写；
求
签
权重 分数 0.2 0.2 0.2 0.2
0.2
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.3
考核分
前准 备
物料确认
石蜡油标签、数量符合；胶液、药液标签准 确，保温温度符合；液面外观性状无异常；冬 季保温高、夏季保温略低。
胶液、药液、辅料状 态符合
批记录
0.3
使用前检查药液保温桶液面有无过多积水，手
及时、准确、清晰、 完整
批记录
3
《四车间D级洁净区场地清洁记录》、《四车间
周转容器、工器具清洁记录》设备台账、温湿 度、空压记录、设备现场检查表、校准记录、
及时、准确、清晰、 完整
辅助记录
2.5
工器具记录、干衣机洗衣机台账、桶签、标签
安全记录，按要求及时、如实填写。
及时、准确、清晰、 完整
辅助记录
0.5
批记录
0.5
α）；转速不能随意调整，其他参数根据生产
胶液入盒
打开胶液阀门，使胶液缓慢流入明胶盒，调节 好明胶盒前板间隙，使胶液均匀输出；
胶皮均匀滚出
观察
0.5
石蜡油润滑效 主机运行，观察左右润滑轮，应有轻质液体石
果检查
蜡润滑胶皮，润滑适中；
胶皮润滑适中，运行 不打皱、不绷紧胶皮
观察
2
两条胶皮分别送入机头两侧传动轴和油滚轴，
物和携带私人物品（打火机、手机）等,严禁在 洁净区(包括物流通道)打接电话,在非洁净区打
洁净室卫生、行为符 合要求
观察
接电话后返回洁净区必须消毒。维修、培训拍
检查清洁、清 压丸机、转笼，无药丸、残留；现场无上批批
场效果
记录、文件、指令等。
现场无文件、记录、 药丸、药液等残留。
批记录
工器具检查
检查工用具及容器具清洁完好、干净，标识在 效期内；
污迹、无水迹、见本 、批记录
色
、标识
1
药液保温桶清 洗
热水洗桶、清洗、干燥、酒精消毒
；
无药液胶液残留、无 清洁记录
污迹、无水迹、见本 、批记录 0.5
色
、标识
清洁 （无
压丸机料斗、 灌泵系统清洗
1/3体积的热纯化水开机清洗料斗、灌泵系统、 输药管道和喷体，并擦内表面；再1/2纯化水循 环；75%乙醇溶液消毒、清洁；最后加少量轻质 液体石蜡润滑系统。
喷体温度设置，经验 观察压丸合缝良好为 宜 开机顺畅、操作熟
批记录
3
开机安全事项 滚模间没有胶皮时严禁加压；严禁将硬物掉入 悉，不发生设备、安 观察
1
两滚模之间。
全事件
、试 压
先石蜡油试压：待胶皮厚度适中、各温度合适
后；把模具气动夹模开关旋至“加压”位置，
石蜡油试压， 合缝调试
使左右滚模贴合，点击喷体升降“↓”键，下 降喷体，将喷体开关推至“开启”位置（滚模 间没有胶皮时严禁加压），调整前后气缸压力 旋钮（0.2～0.4MPa），至胶囊从滚模间顺利切
工器具卫生干净、标 识有效期内
批记录
温湿度检查
观察压丸室温湿度，并记录，超范围通知空 调，温度>23℃应停止压丸；
压丸室温度，湿度范 围n内
批记录
滚膜无缺角、磨损、配件（变换齿轮、契型喷 设备模具检查 体、分流板、各种密封垫子）与滚膜配套，检
查左右滚模刻线对准，喷体与模具、喷药与合
模具完好、装配完好 、对线标准
药液温度低——料斗升温
能观察药液流动性， 及时调整
合缝宽、深 喷体温度低——升高喷体温度
能判断合缝质量、升 温合适度数
观察
1.5
合缝起泡
喷体温度高或房间温度过高，——控制喷体、 能判断温度高的现
房间温度
象，降低度数
观察
1.5
质量 控制
左右胶皮厚度 调试
经导向轴后进入两滚模之间，再通过下丸器两 六方轴间和拉网轴间的间隙，使胶皮进入剩网 胶桶。用测厚仪测测量、并调试左右两边胶皮
两边胶皮厚度至0.71.0毫米，且均匀度一 批记录 致
5
厚度至0.7-1.0毫米，且均匀度一致；
开机 、试 压
喷体温度设置
待喷体温度、药液温度升至规定温度后，根据 环境温度、待喷体温度、药液温度设置合适喷 体温度，并在38-58℃。 当滚模转动时，不得将喷体直接压在滚模上；
0.5
状态标识、记 录
更换所有状态标识、清洁标识、有效期准确
标识准确
标识、记 录
0.5
废弃 物
废网胶、废药 废网胶胶袋装好及时转入暂存间外面；废石蜡
丸、废石蜡油 油、废药丸按危废，收集存放定期交公司危废
、废酒精
库；清洗废酒精稀释后冲入地漏
称量记录准确、存放 危废记录
准确
、批记录
1
石蜡油变脏——更换石蜡油
操作准确
观察、计 重
0.5
擦洗完后的胶囊表面清洁、无油腻，如不符合 要求应重新取适量用乙醇润湿的无尘布擦洗至 合格；
能判断擦洗丸质量、 并能判断是否需添加 无尘布
批记录、 观察
0.5
停药液、胶液空压、关喷体、上升喷体、模具 分开、垫保护抹布、料斗加热水、喷体接胶纸 导水入桶、管泵系统运行；拆输胶/液管、走完
无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色
批记录、 设备使用 台账
2
药液 胶液 残留 、无 污迹 、无 水迹 、设 备见 本 色）
模具清洗
转笼、机身清 洗
明胶盒、输胶 管清洗 输丸风管、废 胶箱、药液管 道清洗
热纯化水清洗至无残留，压空吹干、75%酒精喷 消，石蜡油保护
定型转笼、接油盘、风管、传送带、压丸机外 表面、胶皮滚、下丸器等清洗。 用热纯化水擦洗、再擦干、75%酒精消毒
观察
GMP规 着装 范 直接接触要求
人员着装是否上装套入下装内，洁净服必须盖 住全部头发、胡须和颈部，手腕部不得有内衣 接触原辅料、内包装材料、与药品直接接触的 设备内表面是否佩戴手套；
穿戴如何要求，发须 等不外露 裸手不直接接触产品 、内表面
观察 观察
进入洁净区人员不能留长指甲、化妆、佩戴饰
人员卫生要求
压丸装量、合缝、软 批记录、
硬度满足要求
观察
2
开始前2h控制
高频做样，2h内做5-8次，胶皮厚度、合缝质量 、装量、润滑情况，并根据需要随时调节参 数，主要喷体温度、装量。
前2小时的装量能温度 批记录、
控制2.5%内。
观察
6.5
压丸 操作 稳定后控制
每小时和生产结束时依次从模腔中取15粒软胶 囊测装量，观察合缝质量、外观；同时随时抓 取做样检测装量、观察合缝，并根据药丸情 况，进行喷体温度、胶皮厚度、环境温度等控
求
观察
3
待石蜡油压完后，料斗进药液，开始药液试压
药液试压
。模腔中取15粒软胶囊，测每粒药液装量，直 一次性3次试压装量满 批记录、
至每粒药丸装量均在±10%的范围内后，连续取 足要求
观察
3
样三次算平均装量在范围内方合格。
正式压丸
药液装量及平均装量均符合要求后，方可开始 正式压丸；标准：药丸呈椭圆形,有弹性,软硬 适中，无粘连，合缝对称、合缝粗细适中
试压操作流畅、自然 、不手忙脚乱，装量 、合缝质量符合要求
批记录、 观察
8
断为宜，并手取模具前中后模腔药丸观察合缝
装量调试
质量：缝线不歪曲、宽度适合、胶囊左右对称
先调合缝，后调装量的顺序依次调节合缝、丸 重，调装量时不断取样测试，根据测试结果增 减装量，合格后试压结束；
最多2次调节能满足要 批记录、
轻粘液面感受胶液粘度，如不粘手，应去掉表 面胶液，防水影响合缝；药液表面有气泡应用
胶液去表面含水部分 观察
1.5
不锈钢盆去掉带气泡药液。
电子天平校准 电子天平校准合格；在校验周期内。
天平校准合格
校准记录 1
搬运保温桶、温控箱及其他压丸所需工器具并 胶液、药液连 连接管道，输胶管套上伴热套
连接良好无漏液漏胶 观察
批记录、 设备使用 台账
空压检查
生产 前准 石蜡油检查 备
记录空压数值，空压无水、无油，压力表在效 期内
压力>0.6MPA，空压无 油
空压记录
检查石蜡油箱液位不低于油箱高度的2/3；机头 后部齿轮、门梁上部孔内加注适量液态石蜡； 供料泵壳体内液态石蜡充足；
各部位石蜡油润滑满 足要求
观察、台 账
标识、标签确 设备清洁、现场清场、胶液、药液桶签正确， 各标识正确、符合要 标识、标
记录
班组长记录
产量计件、考核记录、异常记录本、非受控记 录。应及时、准确记录。
及时、准确、清晰、 完整
管理记录
1
放胶、桶注满60℃热饮用水、浸泡30分钟，用
胶液保温桶清 毛刷将桶壁上的胶液清除干净，表面无残留胶
洗
液、药液，后用纯化水冲洗5min；夹层60℃干
燥10min、内喷淋消毒。
无药液胶液残留、无 清洁记录
器具清洗
热纯水清洗、再冲洗、擦干、75%酒精消毒，存 可见异物
放挂标识，并填写记录
“已清洁 ”“待用 ”标识， 工器具清 洁记录
1
清场
墙地顶、地漏 、水池、台面 、门窗、灯、 风口
清理文件、物料、次品，用水擦拭或拖布清 洁，或用洗涤剂，后消毒；水池、地漏用刷或 洗涤剂干净，冲洗、消毒、水封
场地、设施、设备无 文件、物料、次品 清场记录 等，清洁干净。
热纯化水浸泡约20min，浸泡后用热纯化水冲洗 干净、目测无残留，然擦干，装机消毒；
用热纯化水冲洗干净、目测无残留，然擦干， 装机消毒；
无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色 无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色 无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色 无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色
停机
丢废网胶
操作 换胶桶 辅助
换药桶
批记录
辅助记录 记录
其他记录
胶囊外型是否圆整均匀，有弹性，软硬适中， 无粘连；观察转笼进出口、取样口是否有粘连 药丸，及时处理
能有效判断定型质量
批记录、 观察
0.5
定型1小时左右，带手套取适量用无尘布放入定 规范操作、放入合适
型转笼中；
的数量
批记录、 观察
0.5
擦洗合格后，点击屏幕，转笼正转出药，前面 反转。带手套取出无尘布，药丸入框称重交干
更换后装配精准、无 损伤
管泵针松动——紧固管泵针螺帽
调整至合适松紧度
装量变化大、 高低差异大
注射器阻塞——清洗注射器
拆装熟悉、清洗方法 熟悉
观察
3
输药管道阻塞——清洗输药管道
清洗输药管方法
供药活塞润滑不好——调节供油量。
调节位置、润滑油的 量合适
0.5
接
保温桶压力适合，胶液压力让胶液均匀、持续 胶液均匀输入明胶
进入明胶盒，减少气泡产生。
盒，无气泡产生
观察
0.5
开启制冷系统温度控制在15-22℃、开启拉网轴
参数设置
、转速3 转/分钟；料斗温度30-40℃；明胶盒 温度（55-65℃），压缩空气（0.03-0.08MP
确认转速、温度、压 力、冷却参数均符合
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
1
次约1-3钟，换2次桶。
当药桶药液压完全部进入料斗后，拆掉输胶管
与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人 拉进药桶，然后连上管道，并调试空压，至药
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
0.5
液平稳进入料斗。2人换药桶1次，每次约3分钟
及时、准确、清晰填写
随时保持装量、合缝 符合要求，遇到波动 能及时调整。
批记录、 观察
6
做样
每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量；用镊子 准确、不伤模具取样，及时做样、计算，越快 数据越准确，
取样不损伤模具，做 样熟练、准确。
批记录、 观察
1
不定时抽样
不定时抓取几粒测量观察合缝，检测装量稳定 性
有主动意识不定时抽 样做样
停机操作步骤清晰、 操作流畅
观察
2
废网胶装满后，装入废原辅料口袋，及时转出 车间到暂存间。每批次约5次
装袋、转移、堆放规 范，不撒漏、不凌乱
批记录
0.5
通过视镜目测胶桶约10厘米高，换桶：快速拆
掉输胶管与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空 桶，一人拉进药桶，两人拉来胶桶，然后快速 接上，并调试空压至胶液平稳进入明胶盒。换1
批记录、 清洁记录 、观察 批记录、 清洁记录 、观察 批记录、 清洁记录 、观察 批记录、 清洁记录 、观察
0.5 0.5 1 0.5
天平、台秤等 用饮用水擦拭、污迹用清洁剂，擦干、酒精消
清洁
毒
无污迹、无水迹、无 可见异物
批记录、 设备使用 台账
0.5
烧杯、镊子、喷壶、测厚仪、不锈钢架子、凳
周转容器、工 子、梯子、石蜡油架子、盆、瓢、桶、板车： 无污迹、无水迹、无
软胶囊压丸岗位考核操作手册
项目 内容、要求
操作方法
工作标准
操作体现
进入洁净区人员数量是否超出限制人数，规范
进出登记
填写人员进入洁净区记录,出来时间根据实际 进入如实、规范登记 进入记录
写，进入时间每分钟不超过2人。
洗手消毒
严格按照《车间人员、物料、物品进出洁净区 》进行洗手、更衣、消毒；
洗手消毒符合要求， 抽检合格
观察
1
屏幕参数设置 能有效设置控制、点击转笼控制界面进行装反
、控制
转、启停
操作准确
批记录、 观察
0.5
定型 转笼控制
转笼内装满约1/3体积胶囊后，及时将胶囊更换 操作准确，不推迟或 至另一节转笼，每节转笼定型时间为1小时（± 延后
批记录、 观察
0.5
定型 定型标准
放无尘布
擦洗 出药 丸
更换无尘布
停机 操作
认
并更换或填写；
求
签
权重 分数 0.2 0.2 0.2 0.2
0.2
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3 0.4 0.3
考核分
前准 备
物料确认
石蜡油标签、数量符合；胶液、药液标签准 确，保温温度符合；液面外观性状无异常；冬 季保温高、夏季保温略低。
胶液、药液、辅料状 态符合
批记录
0.3
使用前检查药液保温桶液面有无过多积水，手
及时、准确、清晰、 完整
批记录
3
《四车间D级洁净区场地清洁记录》、《四车间
周转容器、工器具清洁记录》设备台账、温湿 度、空压记录、设备现场检查表、校准记录、
及时、准确、清晰、 完整
辅助记录
2.5
工器具记录、干衣机洗衣机台账、桶签、标签
安全记录，按要求及时、如实填写。
及时、准确、清晰、 完整
辅助记录
0.5
批记录
0.5
α）；转速不能随意调整，其他参数根据生产
胶液入盒
打开胶液阀门，使胶液缓慢流入明胶盒，调节 好明胶盒前板间隙，使胶液均匀输出；
胶皮均匀滚出
观察
0.5
石蜡油润滑效 主机运行，观察左右润滑轮，应有轻质液体石
果检查
蜡润滑胶皮，润滑适中；
胶皮润滑适中，运行 不打皱、不绷紧胶皮
观察
2
两条胶皮分别送入机头两侧传动轴和油滚轴，
物和携带私人物品（打火机、手机）等,严禁在 洁净区(包括物流通道)打接电话,在非洁净区打
洁净室卫生、行为符 合要求
观察
接电话后返回洁净区必须消毒。维修、培训拍
检查清洁、清 压丸机、转笼，无药丸、残留；现场无上批批
场效果
记录、文件、指令等。
现场无文件、记录、 药丸、药液等残留。
批记录
工器具检查
检查工用具及容器具清洁完好、干净，标识在 效期内；
污迹、无水迹、见本 、批记录
色
、标识
1
药液保温桶清 洗
热水洗桶、清洗、干燥、酒精消毒
；
无药液胶液残留、无 清洁记录
污迹、无水迹、见本 、批记录 0.5
色
、标识
清洁 （无
压丸机料斗、 灌泵系统清洗
1/3体积的热纯化水开机清洗料斗、灌泵系统、 输药管道和喷体，并擦内表面；再1/2纯化水循 环；75%乙醇溶液消毒、清洁；最后加少量轻质 液体石蜡润滑系统。
喷体温度设置，经验 观察压丸合缝良好为 宜 开机顺畅、操作熟
批记录
3
开机安全事项 滚模间没有胶皮时严禁加压；严禁将硬物掉入 悉，不发生设备、安 观察
1
两滚模之间。
全事件
、试 压
先石蜡油试压：待胶皮厚度适中、各温度合适
后；把模具气动夹模开关旋至“加压”位置，
石蜡油试压， 合缝调试
使左右滚模贴合，点击喷体升降“↓”键，下 降喷体，将喷体开关推至“开启”位置（滚模 间没有胶皮时严禁加压），调整前后气缸压力 旋钮（0.2～0.4MPa），至胶囊从滚模间顺利切
工器具卫生干净、标 识有效期内
批记录
温湿度检查
观察压丸室温湿度，并记录，超范围通知空 调，温度>23℃应停止压丸；
压丸室温度，湿度范 围n内
批记录
滚膜无缺角、磨损、配件（变换齿轮、契型喷 设备模具检查 体、分流板、各种密封垫子）与滚膜配套，检
查左右滚模刻线对准，喷体与模具、喷药与合
模具完好、装配完好 、对线标准
药液温度低——料斗升温
能观察药液流动性， 及时调整
合缝宽、深 喷体温度低——升高喷体温度
能判断合缝质量、升 温合适度数
观察
1.5
合缝起泡
喷体温度高或房间温度过高，——控制喷体、 能判断温度高的现
房间温度
象，降低度数
观察
1.5
质量 控制
左右胶皮厚度 调试
经导向轴后进入两滚模之间，再通过下丸器两 六方轴间和拉网轴间的间隙，使胶皮进入剩网 胶桶。用测厚仪测测量、并调试左右两边胶皮
两边胶皮厚度至0.71.0毫米，且均匀度一 批记录 致
5
厚度至0.7-1.0毫米，且均匀度一致；
开机 、试 压
喷体温度设置
待喷体温度、药液温度升至规定温度后，根据 环境温度、待喷体温度、药液温度设置合适喷 体温度，并在38-58℃。 当滚模转动时，不得将喷体直接压在滚模上；
0.5
状态标识、记 录
更换所有状态标识、清洁标识、有效期准确
标识准确
标识、记 录
0.5
废弃 物
废网胶、废药 废网胶胶袋装好及时转入暂存间外面；废石蜡
丸、废石蜡油 油、废药丸按危废，收集存放定期交公司危废
、废酒精
库；清洗废酒精稀释后冲入地漏
称量记录准确、存放 危废记录
准确
、批记录
1
石蜡油变脏——更换石蜡油
操作准确
观察、计 重
0.5
擦洗完后的胶囊表面清洁、无油腻，如不符合 要求应重新取适量用乙醇润湿的无尘布擦洗至 合格；
能判断擦洗丸质量、 并能判断是否需添加 无尘布
批记录、 观察
0.5
停药液、胶液空压、关喷体、上升喷体、模具 分开、垫保护抹布、料斗加热水、喷体接胶纸 导水入桶、管泵系统运行；拆输胶/液管、走完
无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色
批记录、 设备使用 台账
2
药液 胶液 残留 、无 污迹 、无 水迹 、设 备见 本 色）
模具清洗
转笼、机身清 洗
明胶盒、输胶 管清洗 输丸风管、废 胶箱、药液管 道清洗
热纯化水清洗至无残留，压空吹干、75%酒精喷 消，石蜡油保护
定型转笼、接油盘、风管、传送带、压丸机外 表面、胶皮滚、下丸器等清洗。 用热纯化水擦洗、再擦干、75%酒精消毒
观察
GMP规 着装 范 直接接触要求
人员着装是否上装套入下装内，洁净服必须盖 住全部头发、胡须和颈部，手腕部不得有内衣 接触原辅料、内包装材料、与药品直接接触的 设备内表面是否佩戴手套；
穿戴如何要求，发须 等不外露 裸手不直接接触产品 、内表面
观察 观察
进入洁净区人员不能留长指甲、化妆、佩戴饰
人员卫生要求
压丸装量、合缝、软 批记录、
硬度满足要求
观察
2
开始前2h控制
高频做样，2h内做5-8次，胶皮厚度、合缝质量 、装量、润滑情况，并根据需要随时调节参 数，主要喷体温度、装量。
前2小时的装量能温度 批记录、
控制2.5%内。
观察
6.5
压丸 操作 稳定后控制
每小时和生产结束时依次从模腔中取15粒软胶 囊测装量，观察合缝质量、外观；同时随时抓 取做样检测装量、观察合缝，并根据药丸情 况，进行喷体温度、胶皮厚度、环境温度等控
求
观察
3
待石蜡油压完后，料斗进药液，开始药液试压
药液试压
。模腔中取15粒软胶囊，测每粒药液装量，直 一次性3次试压装量满 批记录、
至每粒药丸装量均在±10%的范围内后，连续取 足要求
观察
3
样三次算平均装量在范围内方合格。
正式压丸
药液装量及平均装量均符合要求后，方可开始 正式压丸；标准：药丸呈椭圆形,有弹性,软硬 适中，无粘连，合缝对称、合缝粗细适中
试压操作流畅、自然 、不手忙脚乱，装量 、合缝质量符合要求
批记录、 观察
8
断为宜，并手取模具前中后模腔药丸观察合缝
装量调试
质量：缝线不歪曲、宽度适合、胶囊左右对称
先调合缝，后调装量的顺序依次调节合缝、丸 重，调装量时不断取样测试，根据测试结果增 减装量，合格后试压结束；
最多2次调节能满足要 批记录、
轻粘液面感受胶液粘度，如不粘手，应去掉表 面胶液，防水影响合缝；药液表面有气泡应用
胶液去表面含水部分 观察
1.5
不锈钢盆去掉带气泡药液。
电子天平校准 电子天平校准合格；在校验周期内。
天平校准合格
校准记录 1
搬运保温桶、温控箱及其他压丸所需工器具并 胶液、药液连 连接管道，输胶管套上伴热套
连接良好无漏液漏胶 观察
批记录、 设备使用 台账
空压检查
生产 前准 石蜡油检查 备
记录空压数值，空压无水、无油，压力表在效 期内
压力>0.6MPA，空压无 油
空压记录
检查石蜡油箱液位不低于油箱高度的2/3；机头 后部齿轮、门梁上部孔内加注适量液态石蜡； 供料泵壳体内液态石蜡充足；
各部位石蜡油润滑满 足要求
观察、台 账
标识、标签确 设备清洁、现场清场、胶液、药液桶签正确， 各标识正确、符合要 标识、标
记录
班组长记录
产量计件、考核记录、异常记录本、非受控记 录。应及时、准确记录。
及时、准确、清晰、 完整
管理记录
1
放胶、桶注满60℃热饮用水、浸泡30分钟，用
胶液保温桶清 毛刷将桶壁上的胶液清除干净，表面无残留胶
洗
液、药液，后用纯化水冲洗5min；夹层60℃干
燥10min、内喷淋消毒。
无药液胶液残留、无 清洁记录
器具清洗
热纯水清洗、再冲洗、擦干、75%酒精消毒，存 可见异物
放挂标识，并填写记录
“已清洁 ”“待用 ”标识， 工器具清 洁记录
1
清场
墙地顶、地漏 、水池、台面 、门窗、灯、 风口
清理文件、物料、次品，用水擦拭或拖布清 洁，或用洗涤剂，后消毒；水池、地漏用刷或 洗涤剂干净，冲洗、消毒、水封
场地、设施、设备无 文件、物料、次品 清场记录 等，清洁干净。
热纯化水浸泡约20min，浸泡后用热纯化水冲洗 干净、目测无残留，然擦干，装机消毒；
用热纯化水冲洗干净、目测无残留，然擦干， 装机消毒；
无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色 无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色 无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色 无药液胶液残留、无 污迹、无水迹、见本 色
停机
丢废网胶
操作 换胶桶 辅助
换药桶
批记录
辅助记录 记录
其他记录
胶囊外型是否圆整均匀，有弹性，软硬适中， 无粘连；观察转笼进出口、取样口是否有粘连 药丸，及时处理
能有效判断定型质量
批记录、 观察
0.5
定型1小时左右，带手套取适量用无尘布放入定 规范操作、放入合适
型转笼中；
的数量
批记录、 观察
0.5
擦洗合格后，点击屏幕，转笼正转出药，前面 反转。带手套取出无尘布，药丸入框称重交干