4M变更管理程序

1、目的
對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。

2、範圍
適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。

3、定義/說明
3.1人員的變更
3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶.
3.2 設備模具(工裝)變更:
3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一型號/種類
設備其參數調整。

3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確,同時已
經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。

當追加相同類型設備時，需向客戶提出申請，
經客戶同意后方可變更。

3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。

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3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更應先識
別其能力（計算機器設備CMK），如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可變
更。

新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。

3.3 材料變更
3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例)
3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變更使用
另一型號或類別原材料均在此列。

3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。

3.3.4當生產主要原材料（板料、油墨、化學藥水等）發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可
變更。

3.4工藝變更
3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更
3.5 顧客提出的變更: 産品變更
3.6 法規法律引起的變更
3.7當生產方式、生產線發生變更，或生產工序進行調整時，應先向客戶4M 變更，經其同意后方可變更。

4 職責
變更的評審及執行,由APQP 項目小組進行,若未建立APQP 小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PE 、QA 相關人員為組員。

4.1 DED 主導各有關變更過程,并組織評審/驗証；
4.2 QA 負責變更執行相關的驗證
4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存。

臨時變更流程
對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐並經客戶同意,臨時作業條件有效期為一個月。

針對此階段生產的PCB 板作好標識:P/O NO. 等批次管理,逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。

時效性定義
申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB 變更申請﹔新主輔材料引入或變更﹐由采購在下達物料樣品單時一併提出﹔供應商變更由采購獲知時提出﹔參數變更由需求單位依實際情況而定﹔對現有産品、過程影響一般，通常不需進行産品開發的；當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審。

以上時效性定義特殊情況除外。

5.1 變更産生流程
了解變更需求及內容相關部門
相關部門
ME 相關圖樣、信息規範 變更申請單
責任者
流程圖 輸出 相關部門 問客紙
外部 內部
提出申請
供應商如有材料成分變更、工藝變更等會對客戶處產品造成外觀、品質、功能性、生產產生影響的變更，變更要求單位應提出申請:
1、供方的變更:由供應商填變更申請單,提交至本公司採購,由採購將變更申請單提交至ME ，必要時供方應提供更為詳細的文件,例如:工藝規範,工程規範,平面圖﹑ROHS 相關檢測數據等。

2、內部提出的變更：由需求單位提出變更申請單提交至相關部門進行評審(品控﹑營業﹑工程)。

3、法律法規的變更要求:應行業標準或個外部法規變化，導致應改變現有物料或工藝的，ME 提出變更申請單。

變更評審
工程部經理在接到變更申請單後2個工作日內指定出變更等級與變更主導者﹔變更主導者在被指定後5個工作日內組織召集ME 、PE 、QA 在新項目會議進行評審，確認相關變更的影響,並提出相應的措施(試驗、試生產、現場審核)於工程變更申請清單中。

ME/PE 4M 變更申請單
不需制作ME 、QA ME 、QA 、PE 變更通知單 修訂后的程序、指引、不需不需 提交 ME 各部門
當評審時確定需試運作/試驗時,工程部應組織涉及變更的部門執行試運行方案，並由QA記錄試運行的結果於申請單上.項目小組再根據試運行結果,評估變更是否可行,於變更工程變更申請單上做出結論。

評審後的變更申請單交ME、QA經理審批。

若評估供方提出的變更申請,則只需確認是否要現場審查,是否應提交試運行的報告,試驗報告等。

當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審,並在7個工作日內回復客戶,可將申請單或ECN提交客戶。

變更實施
經評審可進行變更的項目,則由工程部發出<<工程變更通知單>>(指工藝變更)或由品控部發出<<管理變更確認書>>(指人﹑機﹑物等的變更),並在5個工作日內提交客戶，應得到其批準，要求提交PPAP提出申請
供應商如有材料成分變更、工藝變更等會對客戶處產品造成外觀、品質、功能性、生產產生影響的變更，變更要求單位應提出申請:
1、供方的變更:由供應商填變更申請單,提交至本公司採購,由採購將變更申請單提交至ME，必要時供方應提供更為詳細的文件,例如:工藝規範,工程規範,平面圖﹑ROHS相關檢測數據等。

2、內部提出的變更：由需求單位提出變更申請單提交至相關部門進行評審(品控﹑營業﹑工程)。

3、法律法規的變更要求:應行業標準或個外部法規變化，導致應改變現有物料或工藝的，ME提出變更申請單。

變更評審
工程部經理在接到變更申請單後2個工作日內指定出變更等級與變更主導者﹔變更主導者在被指定後5個工作日內組織召集ME、PE、QA在新項目會議進行評審，確認相關變更的影響,並提出相應的措施(試驗、試生產、現場審核)於工程變更申請清單中。

當評審時確定需試運作/試驗時,工程部應組織涉及變更的部門執行試運行方案，並由QA記錄試運行的結果於申請單上.項目小組再根據試運行結果,評估變更是否可行,於變更工程變更申請單上做出結論。

評審後的變更申請單交ME、QA經理審批。

若評估供方提出的變更申請,則只需確認是否要現場審查,是否應提交試運行的報告,試驗報告等。

當顧客通知進行變更時，變更應在5個工作日內完成評審,並在7個工作日內回復客戶,可將申請單或ECN提交客戶。

變更實施
經評審可進行變更的項目,則由工程部發出<<工程變更通知單>>(指工藝變更)或由品控部發出<<管理變更確認書>>(指人﹑機﹑物等的變更),並在5個工作日內提交客戶，應得到其批準，要求提交PPAP時,按PPAP程序進行。

通常的變更實施至少包括但不限於如下內容：
物料變更:變更BOM、變改SAP系統資料,重新評估物料樣板及SER
設備工具變更:變更工作流程、變更作業指導書、建立維護保養計劃/指引
方法變更:變更工作流程、變更作業指導書、培訓相關人員
工程變更通知單應注明變更前後的標示及變更執行的時間,實施變更的日期,應記錄在《工程變更通知單》及相關生產記錄上。

首次變更的産品發運時，須在産品的外包裝上進行標識。

變更的內容涉及到FMEA時,應重新修訂DFMEA/PFMEA及控制計劃，相關指導書。

相關部門接到《工程變更通知單》後，在相關文件上實施變更（通常採用劃改，應保留變更前的內容），必要時，進行換版。

實施變更時間以《工程變更通知單》文件發放登記日期爲實施時間。

技術文件需要變更時，技術人員應注明變更標識（識別字號由加圈的小寫英文字母a、b、c…等表示）和變更時間。

文件由原審批人員進行審批，當審批人員不在職時，可由指定人員審批，但必須要獲得原審批時的背景資料。

可能時，應在文件或相應的附件上標明變更的性質。

變更驗證
QA針對變更的實施情況進行檢查驗證,並填寫相關記錄。

注﹕若為材料﹑機器的變更﹐需提交變更后的相關ROHS檢測報告。

顧客確認
當顧客有要求時，工程部應在變更驗證後3個工作日內將變更驗證結果送交顧客確認。

對有專有權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和耐久性）的影響，由工程﹑營業人員與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。

當顧客要求時，還應滿足附加的驗證、標識要求。

變更文件資料的保存
在變更完成後，實施變更部門將變更通知單存檔，下發新圖時，與舊圖紙一起交回資料室，並按《文件控制程序》、《記錄控制程序》要求執行。