中美转基因安全管理工作对比分析——兼论新时期我国转基因安全管理改进策略

安徽农学通报，Anhui Agri.Sci.Bull.2018，24（08）
中美转基因安全管理工作对比分析
——兼论新时期我国转基因安全管理改进策略
周伟
（安徽省农委科教处，安徽合肥230001）
摘要：该文从中美转基因生物安全管理工作的管理架构、转基因生物安全管理工作策略等方面，探讨了我国转基因技术发展新时期需要改善改进的安全管理工作方案，提出了我国在转基因生物安全管理工作的可借鉴措施。

关键词：转基因；安全管理；中国；美国
中图分类号F416.82文献标识码A文章编号1007-7731（2018）08-0011-04
转基因技术是农业科技发展的前沿，当前，以基因组
学、合成生物学、分子生物学为代表，包括转基因育种在
内的现代农业生物技术快速发展，正在推动着新一轮农
业科技革命和产业绿色革命，美国等世界主要国家纷纷
抢占转基因技术制高点。

我国高度重视农业转基因技术
发展。

1986年以来，国家相继启动“863”和“973”计划支
持转基因研发，1999年启动植物转基因专项，2008年启动
国家转基因生物新品种培育重大专项，是民口10个国家
科技重大专项之中唯一的农业科技项目。

近10年来中央1号文件8次提及对转基因工作的部署。

其中，2009年中央1号文件要求，加快推进转基因生物新品种培育科技重
大专项；2010年中央1号文件要求，继续实施转基因生物
新品种培育科技重大专项；2015年，中央1号文件要求，
加强农业转基因生物技术研究、安全管理和科学普及；2016年中央1号文件要求，加强农业转基因技术研发和监管，在确保安全的基础上慎重推广。

农业转基因技术既可以造福人类也可能产生风险，如何使用农业转基因技术。

需要正视潜在风险，进行安全管理。

应对转基因生物安全管理问题，中国和美国采取了各具特色的转基因生物安全管理政策方针。

1中美转基因生物安全管理工作架构
从转基因安全管理制度上看，美国在风险分析中主
要应用“实质等同性”原则，不单独立法，实施多部门按既
有职能分工协作的管理体系。

我国农业转基因安全安全
评价遵循“实质等同+预防原则”，有专门的立法，建立一
整套管理制度体系，安全评价管理严格，以确保安全和国
家利益。

1.1我国转基因安全管理制度结构我国转基因安全管理制度体系包括法律法规体系、行政管理体系和技术支撑体系，我国农业转基因生物管理法律法规体系由专门的法规和相关法律组成。

2001年，国务院颁布《农业转基因生物安全管理条例》。

随后，农业部发布安全评价、进口管理、标识管理、加工审批办法等4个配套规章，质检总局发布进出境转基因产品检验检疫管理办法。

2016年，农业部修订了《农业转基因生物安全评价管理办法》。

此外，我国的种子法、农产品质量安全法和食品安全法等都对转基因管理作出了相应规定。

种子法对转基因植物品种选育、试验、审定、推广和标识等作出专门规定。

农产品质量安全法和食品安全法主要对农业转基因生物和转基因食品的标示进行了规定。

我国农业转基因生物安全行政管理体系包括以下3个层级。

一是国务院建立了由农业部牵头、12个部门组成的农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，负责研究和协调农业转基因生物安全管理工作的重大问题。

二是农业部设立了农业转基因生物安全管理办公室，负责全国农业转基因生物安全管理的日常工作。

三是县级以上地方农业行政主管部门负责本行政区域内农业转基因生物的监督管理工作。

依照食品安全法的有关规定，县级以上政府有关部门负责转基因食品安全的监督管理工作。

在技术支撑体系方面，我国成立了国家农业转基因生物安全委员会，负责转基因生物安全评价工作。

最新成立的第五届安委会有74名委员，由农业部、教育部、科技部、环保部、卫生计生委、食品药品监管总局、质检总局、中科院、军事医学科学院等多部门推荐的基础上遴选产生，涵盖了生物、生态、遗传、环保、卫生、医药、食品、检验检疫等多领域多学科专家，包括14名院士，具有广泛代表性和学术权威性。

我国参考国际食品法典委员会、经合组织等制定的一系列转基因生物安全评价标准和共识性文件，制定了转基因植物、转基因动物、动物用转基因微生物安全评价指南，发布农业转基因生物安全评价、检测和监管标准228项，涵盖食用安全、环境安全、产品成
作者简介：周伟（1966—），女，高级农艺师，从事农业科技管理工作。

收稿日期：2018-02-26
11
安徽农学通报，Anhui Agri.Sci.Bull.2018，24（08）
分、安全控制措施、设施条件、标准物质制备、出入境检验等各方面。

1.2美国转基因生物安全管理制度结构美国政府生物技术安全管理实行“三驾马车”协同管理制度，美国农业部（USDA）、食品药品监督管理局（FDA）和环保局（EPA）各司其职，分工明确，但共同负责对转基因产品的监管。

美国政府部门（USDA、EPA和FDA）分别建立了转基因作物的种植、进口和运输等许可的评价标准、转基因作物的杀虫特性对环境和人类的安全评价标准、以及食品安全评估和生物技术上市前的评价标准，从而建立起从转基因生物技术的实验室研发到环境释放等一系列的安全评价法规政策和指导意见，为美国生物技术企业的创新提供了监管依据。

此外，美国生物技术行业也发起建立了一套全球生物技术行业组织（Excellence Through Steward⁃ship），推动生物技术研发的安全标准规范的实施。

2中美转基因安全管理的工作策略
美国实行以产品为基础的管理模式，即强调产品本身是否有实质性的安全问题，不关注研究过程中是否采用了转基因技术，风险分析中主要应用“实质等同性”原则。

我国农业转基因安全管理，安全评价既针对产品又针对过程，遵循“实质等同+预防原则”。

2.1中国转基因安全管理的工作策略我国基于对转基因可能存在潜在风险的认识，在农业转基因技术的研发和应用过程中，实行严格的安全评价和有效监管，注重信息公开，确保不出现任何风险。

2.1.1科学评价保障安全我国的安全评价制度分为两类，一是分类别评价：按照农业转基因生物用途，分为生产应用和进口用作加工原料2个主要类别进行安全评价。

二是分阶段评价：按过程分5个阶段进行评价，即实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书。

任何一阶段发现食用或环境安全性问题则立即终止研发，最大可能保重安全性。

我国农业转基因生物安全评价遵循4个原则，即科学原则、比较分析原则、个案分析原则和分阶段原则。

科学原则是指以科学的态度和方法，通过科学技术手段，研究、检测、分析和评价转基因生物安全性。

比较分析原则：以对应的非转基因产品为参照，要求转基因产品无实质性差异。

个案分析原则：依据不同的转入基因、受体生物、操作方法，对转基因生物逐个进行评价。

分阶段原则：按照5个评价阶段，根据前一阶段试验积累的相关数据和科学结论，确定是否终止试验或进入下一评价阶段，确保每一阶段的安全性。

事实上，转基因产品是迄今研究最为深入、检测最为全面、监管最为严格的一类农产品。

凡是通过安全评价并批准上市的农业转基因生物与非转基因生物一样安全，不会增加食用和环境安全风险。

2.1.2依法监管确保安全我国对待农业转基因技术的态度是一贯的、明确的，即在研究上大胆，坚持自主创新，推广上慎重，做到确保安全，管理上严格，坚持依法监管。

一是对农业转基因生物进口实行审批制度。

凡申请进口安全证书，必须满足以下4个条件：（1）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；（2）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；（3）经我国认定的农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险；（4）有相应的用途管制措施。

满足以上条件，并经安委会评价合格后，才能批准发放进口安全证书。

目前，我国批准进口用作加工原料的转基因农产品有大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜5类，一共有46个品种，主要是抗虫和抗除草剂两类性状。

进口的农业转基因生物仅批准用做加工原料，不允许在国内种植。

二是加强生产应用安全管理（种植）。

以我国转基因抗虫水稻为例，研发单位于1999年申报转基因抗虫水稻的安全评价，我们对食用安全和环境安全进行了系统全面的评价，评价过程长达11年之久，而且我国对转基因水稻食用安全检测的一些指标严于国际标准，增加了大鼠三代繁殖试验和水稻重金属含量分析等指标。

这表明我国转基因安全管理评价科学严谨。

我国推进转基因作物的产业化，按照非食用-间接食用-直接食用的路线图，首先发展非食用的经济作物，其次是饲料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口粮作物。

目前，我国批准了自主研发的抗虫棉、抗病毒番木瓜、抗虫水稻等7种生产应用安全证书。

真正商业化种植的只有转基因棉花和番木瓜；转基因水稻、玉米尚未通过品种审定，没有批准种植；转基因番茄、甜椒和矮牵牛安全证书已过有效期，实际也没有种植。

此外，我国还批准了296个动物用转基因微生物的生产应用安全证书，没有发放转基因动物的生产应用安全证书。

三是实行生产经营许可制度。

按照我国法律规定，生产经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得农业部颁发的生产经营许可证。

四是实行加工许可制度。

对具有活性的农业转基因生物进行加工的，应取得加工所在地省级农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证，并具备专用生产线和封闭式仓储设施。

五是开展标识管理。

为维护消费者的知情权，我国对转基因产品实行按目录强制标识制度。

2002年，农业部发布了《农业转基因生物标识管理办法》，制定了首批标识目录，在中华人民共和国境内销售的大豆、油菜、玉米、棉花、番茄5类17种转基因产品，要求进行强制定性标识。

2.1.3注重信息公开通过政府公报、官方网站、新闻发布会、广播、电视、报刊等多种方式和渠道进行信息公开。

2.2美国转基因安全管理的工作策略美国对转基因作
12
24卷08期
物的许可决策主要遵循实质等同（substantial equiva⁃lence）原则，采取“基于科学结果”（Science-based）的决策模式。

其主要考察转基因作物的产出（outcome-based），即转基因产品本身是否存在特殊性，而不关注相关产品的生产方式和生产过程，即只要证明相关转基因产品与传统产品无本质区别，监管机构就将该转基因作物视作传统产品，遵循传统产品的管理规则即可。

2.2.1美国转基因生物安全管理实行政府监管、行业自律和公众监督“三方约束”模式，降低了生物安全法律法规的执行成本，营造了美国转基因生物安全监管政策有效执行的良好局面在美国转基因安全评价决策中，首要目标是确定转基因生物技术的安全性，唯一的标准是以科学为依据。

因此，美国政府部门（USDA、EPA和FDA）分别建立了转基因作物的种植、进口和运输等许可的评价标准、转基因作物的杀虫特性对环境和人类的安全评价标准、以及食品安全评估和生物技术上市前的评价标准，从而建立起从转基因生物技术的实验室研发到环境释放等一系列的安全评价法规政策和指导意见，为美国生物技术企业的创新提供了监管依据。

此外，美国生物技术行业也发起建立了一套全球生物技术行业组织（Excellence Through Stewardship），推动生物技术研发的安全标准规范的实施。

并且，包括使用转基因农产品为主要加工材料，食品企业也必须安全相关标识法规进行标签。

这些是生物技术研发和加工行业的自律表现。

而终端环节的消费者，则是对相关安全法律法规执行的监督者，这加大了生物技术研发企业和加工企业的违法成本。

因此，政府部门有对转基因生物技术安全法律法规的制定和解释权，行业必须执行生物技术安全法律法规加强自律，消费者则有知情、选择和监督权，三方利益主体互相约束、互相监督，营造了美国转基因生物安全监管政策有效执行的良好局面。

2.2.2美国正在着手制定针对新型生物技术（如基因编辑技术等）的安全评价规范，同时USDA也在根据2016年美国标识法制定转基因产品标识细则2016年7月美国国会立法，《国家生物工程食品信息披露标准法》（NA⁃TIONAL BIOENGINEERED FOOD DISCLOSURE STAN⁃DARD）规定对转基因食品进行强制标识，标志着美国由转基因食品自愿标识转变为强制标识。

该法赋予美国农业部而不是美国食药局，对食品标识进行监管的权力，这主要是因为美国认为转基因食品标识与安全无关，因此不应该归属负责食品安全的食药局管理。

标识方法是3种，一种是文字，一种是符号，还有一种是电子或者数字链接（如二维码）。

标识还有除外的不需要标识，如对通过基因沉默（Gene Silencing）技术改造的食品不需要进行转基因标识。

应用基因编辑技术的食品或者是即使用了转基因技术但是通过传统育种手段也可以得到该基因转移过程的食品也不需要标识。

目前美国农业部仍然在制定具体实施办法，预计2018年7月左右将出台具体实施办法。

其中制定该法的一个重要观念是，标识制度与安全性无关，而与消费者的选择权有关。

3新形势下我国转基因生物安全管理工作改进策略
习近平总书记指出：“转基因是一项新技术，也是一个新产业，具有广阔发展前景。

作为一个新生事物，社会对转基因技术有争论、有疑虑，这是正常的。

对这个问题，我强调两点：一是要确保安全，二是要自主创新。

也就是说，在研究上要大胆，在推广上要慎重。

转基因农作物产业化、商业化推广，要严格按照国家制定的技术规程规范进行，稳扎稳打，确保不出闪失，涉及安全的因素都要考虑到。

要大胆研究创新，占领转基因技术制高点，不能把转基因农产品市场都让外国大公司占领了。

”面对转基因安全管理新形势要求，如何抓住确保安全这个关键点使用转基因技术，需要正视潜在风险，学习借鉴美国转基因生物安全管理的有益经验，进行安全管理。

3.1将社会经济因素考虑到生物安全评价过程中，促使公众对待转基因生物技术研发和应用争议时保持客观、理性观念在转基因生物技术研究和应用过程中存在各种声音和争议，政府管理部门和政策法律研究部门对待争议，应当采取中立的原则和立场。

在美国，由美国北卡州里大学Fred院士领衔开展的转基因生物技术政策研究，集合了20位转基因技术研发方面的院士，团队集中有代表性的反对和支持的院士，并且在研究过程中将最反对转基因生物技术的专家请到大学来专门听取其意见和建议，Fred教授领衔的研究团队与2016年发布了一份专业研究报告，系统列举了美国转基因生物技术研究和应用的利弊。

该报告是目前最为研究系统、资料完整、观点中立、代表性最强的关于转基因生物技术研发发展利弊的政策研究成果，其最大特点就是秉承中立的态度开展研究，得出的研究报告得到了支持和反对转基因代表性人士的普遍认同。

该观念对完善我国转基因生物安全管理制度，防止信息宣传一边倒导致的舆情反弹具有借鉴意义。

可以给公众提供支持和反对转基因技术的双方的意见和证据，由消费者决定是否选择转基因产品。

3.2推动转基因生物技术研发机构建立自律性安全管理检查体系美国涉及转基因生物技术产品开发的企业均设立了合规管理事务部，协调各个部门的安全管理工作并进行相应的合规（compliance）检查，要求从事研究的科学家从基因发现到后期的商业化环节都应遵守国家转基因生物安全的法规，以确保产品开发顺利通过美国监管部门的审批。

这种合规体系的建立可能会增加生物技术
周伟中美转基因安全管理工作对比分析13
安徽农学通报，Anhui Agri.Sci.Bull.2018，24（08）
企业的运行成本，但它是必要和有益的，其既能促进生物行业的总体自律，也可推动生物技术行业的总体创新性，抑制不具备市场潜力的生物技术及产品的研发，避免稀缺科研资源的低效率配置。

因此，结合我国转基因技术研发工作实际，推动涉及转基因生物技术研究的科研机构建立协调转基因生物安全各个环节管理的部门或岗位，涉及转基因生物技术基础研究的科研院所应具体落实到个人，涉及转基因生物技术应用开发研究的企业和科研院所应设立相应岗位，同时向主管部门报备，从而规范研究环节、加强合规检查，全面促进自律行为。

与此同时，监管部门应畅通与各类研究机构的信息沟通，提供事前操作合规性的咨询服务，加强研究机构涉及合规检查人员的安全培训，为我国转基因生物安全管理提供双重保险。

3.3建立国际化联系渠道、加强国际交流合作加强与美国管理部门，生物技术研发公司和协会建立一定的联系，有利于我国利用国际资源开展研究，提升研究层次和水平，适应研究国际问题的需要。

同时，加强国际直接交流合作也是适应日益临近的中国国际化发展的迫切需要，有利于我国在交往中树立国际观念、形成国际视野和国际合作关系，研究解决中国国际化发展中的国际定位、国内国际市场联动、法律对域外国家和国际影响等现实问题。

（责编：张宏民）
网络，每月3次巡查，及时有效防止和杜绝畜禽养殖回潮。

今年以来，共关停养殖场144家，督查回访435家。

3.2农业“绿剑”执法促规范对经营高毒限用农药的农资店登记备案，实行实名销售，农户凭证明购买，严防使用到瓜果、蔬菜等农作物上。

今年以来，共开展2次“绿剑”执法行动，累计出动执法人员260人次，对373家农资企业进行检查，立案查处违法行为22起，查获假劣农资2800kg。

3.3新型主体培育促转型加快培养新型职业农民，大力发展家庭农场，规范发展农民合作社。

同时，充分发挥市场作用，大力发展社会化、专业化的服务组织，支持具有资质的经营性服务组织从事农业面源污染防治。

目前全市共培育国家级示范合作社12家，家庭农场302家，其中示范性家庭农场25家，股份合作农场8家，建成植保社会化服务组织29家。

4实施病虫综合防治工程和农药减量控害增效工程
目前已经完成水稻病虫综合防治16700hm2，其中早稻3600hm2，单季稻8800hm2，连作稻4700hm2，在泽国、新河、箬横、松门等乡镇开办4个千亩示范方。

其他主要农业镇开办百亩示范方，计37个。

实施农药减量控害增效工程11700hm2，辐射面积13300hm2，建立示范区28个，示范面积2400hm2.
5结论与讨论
温黄平原历史上一直是浙江省乃至全国的农业高产区域，位于温黄平原腹地的温岭市，目前是浙江省的经济发达地区，随着传统农业生产模式向现代农业发展模式的转变，农业面源污染已经成为环境污染的重要影响因素，也是制约现代农业发展一个瓶颈。

近年来，温岭市农业围绕“绿色转身、科学赶超、生态惠民”行动，在扎实推进“五水共治”中，保护农业生态、保
障农业供给、守护舌尖安全，积极探索浙江省平原地区生态循环农业先进模式［7］，综合治理农业面源污染，取得了明显成效。

在进行畜禽养殖专项整治时，力促病死动物无害化，力促畜禽排泄物资源化，力促规模养殖场标准化；在建立智慧施肥植保体系时，坚持全方位推广实施“智慧施肥用药，全覆盖运行开展“智慧土壤监测”，全领域保障狠抓“智慧虫害防控”；在污染源头管控强化过程中，通过畜禽网格化巡查促长效，通过农业“绿剑”执法促规范，通过新型主体培育促转型。

今后应摒弃“先污染、后治理”的观念，花更大力气从污染源源头来控制，减少化肥农药用量，避免不可降解农膜弃于田间、露天焚烧秸秆等，努力发展生态友好型农业技术。

同时，通过建立人工湿地、水塘消纳生态系统、加强养分循环和优化养分管理来控制面源污染［8］，积极促进生态效益的最大化。

参考文献
［1］刘涓，谢谦，倪九派，等.基于农业面源污染分区的三峡库区生态农业园建设研究［J］.生态学报，2014，34（9）：431-2441.
［2］尹建锋，刘代丽，习斌.中国农业面源污染治理市场主体培育及国际经验借鉴［J］.世界农业，2017（8）：25-29.
［3］罗付香，秦鱼生，林超文，等.四川省农业面源污染现状及治理对策［J］.安徽农学通报，2017，23（07）：76-78，114.
［4］薛中翠，李小刚，张庆红.治理农业面源污染的生态循环农业技术措施探讨［J］.安徽农学通报，2017，23（04）：53-54.
［5］罗宏伟，陈志科，张斌，等.三亚市生态循环农业示范市的创建思路［J］.农业科技通讯，2017（5）：9-11.
［6］崔艺凡，尹昌斌，王飞，等.浙江省生态循环农业发展实践与启示［J］.中国农业资源与区划，2016，37（7）：101-107.
［7］顾掌根，王国峰.浙北平原创新发展农业循环经济模式选择和对策［J］.中国农学通报，2009，25（01）：203-205.
［8］吴俊，王桂良，张家宏，等.高邮市稻田农业面源污染防治示范及成效分析［J］.浙江农业科学，2017，58（5）：882-884.
［9］黄小洋，姜光明，管永祥.江苏省农业面源污染现状及防治对策［J］.贵州农业科学，2015，43（11）：185-188.
（责编：王慧晴）
（上接1页）14。