药房GSP自查报告

************大药房有限公司
实施《GSP》情况的自查报告
****食品药品监督管理局：
我药房是一家个体零售企业，经营范围主要有中成药，抗生素，化学药制剂，生化药品等,药房经营品种有300余种。

自开业以来严格按照《GSP》要求开展经营活动，始终坚持“诚信为本，质量第一，顾客至上”的宗旨，赢得了广大顾客的信赖与支持。

药房以此次《GSP》认证为契机，狠抓药品经营质量管理，各员工通过对质量管理文件，药品法律法规和专业知识等的不断学习，对《GSP》的认识、专业知识和技能及质量管理工作水平有了很大的提高。

按照《GSP》认证的标准逐条逐项自查、整改，使药房的一切经营活动均按照新版《GSP》的标准执行。

现将本药房实施《GSP》工作情况汇报如下：
（一）、组织机构
为保证《GSP》工作的顺利实施，成立了以药房负责人为首，验收员、采购员、养护员、质管员、营业员等各岗位人员为成员的药品质量领导组织。

药房负责人为药品质量主要责任人，具体负责药品质量管理工作并组织实施新版《GSP》认证工作的落实。

主要职责是组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，确保本药房所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。

指导员工严格按《GSP》要求来规范药品经营行为。

负责签发各项质量管理文件并监督执行和落实。

在企业内部具有对药品质量管理的否决权和公信权。

药房现有员工4人，设置质量管理员、验收员、采购员、养护员、处方审核员、
营业员、收款员等岗位。

各岗位人员的学历与职称均符合《GSP》要求。

（二）、人员培训、考核、健康体检
药房负责人是执业药师，专科学历，已注册并在职在岗。

所有员工按年度计划都完成了教育培训。

建立健全了员工继续教育培训档案。

对药品采购、收货、验收等重要岗位多次强化培训考核，使其都能熟练掌握本岗位操作规程及技能。

本药房按照体检计划，将直接接触药品的相关人员，全部参加了健康体检，并建立了员工健康档案，所有上岗人员的健康检查结果都符合要求。

（三）、设施设备管理
本药房位置在****市********镇********号，营业用房总面积有50㎡左右。

配备阴凉柜、冰箱、电话、计算机、货架、灭火器和拆零用工具如药匙、方盘、药袋等及避光、遮光、通风、照明、防鼠等设施设备，能基本满足药房经营需求。

并对设施、设备能按规定进行定期检查、维修、保养、检定等并建立档案。

(四)、质量管理文件
本药房共制订质量管理制度共26项，岗位职责共9项，操作规程共14项，均经药房负责人审批签字后下发。

各质量管理文件能满足药品经营过程中的业务需求。

（五）、药品采购管理
药品采购严格按照本药房的质量管理制度，操作规程执行，采购员对供货单位、首营企业、首营品种及其销售人员的合法资质、质量信誉和保证、购进药品的合法性初审，并经质量管理人员审核合格批
准后，采购员才能签订购销合同和质量保证协议，在计算机系统才能编制采购订单。

质量管理人员对供货企业建立档案，所有购进药品都有合法票据，保证了购进药品的合法性。

（六）、药品的收货与验收
药品到货后，值班营业人员首先核实运输工具是否符合要求，对照随货通行单（票）仔细核对单据经查验符合要求后才能收货，在计算机系统中录入运输信息并自动生成收货记录；验收员按照验收管理制度及规程对购进药品包括对药品外观性状和药品内外包装及标识的检查，做到逐批验收，批批有验收记录。

发现可疑或不合格药品直接拒收。

收货与验收环节保证了药品的质量，防止假劣及不合格药品的购入。

（七）、药品的陈列与养护管理
药房根据《GSP》要求，规范药品陈列管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分柜摆放；拆零药品、特殊成分复方制剂专柜存放；所有标识明显，清晰。

养护员严格按照药品养护管理制度和操作规程执行，对所有陈列品种每月养护一次，并建立养护档案。

对药品的储存环境每日两次进行监测检查，发现温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护记录。

养护记录真实，完整，规范。

（八）、药品的销售及售后管理
为规范药品经营行为，给消费者提供放心合格的药品和优质的
服务，处方药的调配经处方审核员审核复核，营业员向顾客能做到“三问”、“三交代”即：问病情、问性别、问年龄；交代服用方法、交代用量、交代注意事项等。

根据顾客所购进药品的名称，规格，数量，价格核对无误后，才能将药品交于顾客，确保了顾客用药安全和有效。

同时，药房在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄、投诉薄。

并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

（九）计算机管理系统
我店安装的计算机管理系统是********电子科技有限公司的药品远程监督管理平台，对药品采购、收货、验收、陈列、养护、销售以及质量管理等岗位都采用数据库集中管理，各类数据的录入、修改、保存等操作权限均在各自的授权范围内。

各岗位人员都有自己的系统登陆密码。

其权限设置、更改须经质量负责人的审批。

经授权进入计算机操作系统的，其操作活动能追溯到相应的责任人。

对供货企业、经营品种相关信息基础数据的新增、录入、修改和更新，必须经质量负责人审核后方可生效。

保证了原始数据真实、完整、准确、安全、可追溯性。

对所有涉及本药房经营管理的数据采用安全可靠的方式储存并按日备份。

二、整改情况
本药房对人员、组织机构、质量管理文件、设施设备、计算机系统等方面，就《GSP》实施情况各个环节进行全面细致的自查，对发现的一些问题已经基本整改合格。

三、自查结论及认证申请
通过本药房自查，药房建立的质量管理体系运行正常，各岗位人员资质符合要求，并能认真履行各自的职责。

质量管理文件、设施设备和计算机管理系统能基本满足在药品经营过程中各岗位、各环节的需求。

自查后虽有不足，但是通过整改均已符合要求，基本达到了《药品经营质量管理规范》及附录要求。

现向上级部门申请进行《GSP》认证验收。

特此报告
************大药房有限公司
2023年1月5日。