PED认证模式的划分
P E D认证模式的划分 Prepared on 22 November 2020
PED认证模式的划分
欧共体承压设备指令（PressureEquipmentDirective97/23/EC，简称PED）的CE标志认证已于2002年5月29日起强制执行。欧共体是我国仅次于日本和美国的第三大贸易伙伴，因此，该指令的实施理所当然地引起我国锅炉压力容器行业，特别是出口企业的关注。
认证的符合性评审模式
.模式A：内部生产控制
该模式要求制造商编制技术文件，包括：承压设备的总体描述、设计图纸、强度计算书、采用的标准清单、检验结果、试验报告等。
制造商在每台承压设备上打CE标志并提出书面的符合性声明。
.模式A1：带最终评定监督的内部制造检验
除模式A要求外，由制造商执行最终评定（最终检验和压力试验），授权机构对正在制造或已完成的承压设备进行不定期的监督抽查。
除CE标志和符合性声明外，体现授权机构的责任，在每台承压设备上打授权机构识别号。
.模式B：EC型式批准
由授权机构证明制造商生产的代表性样品满足指令要求。
除模式A要求外，增加了制造过程的内容。授权机构将对不符合欧洲协调标准或欧洲批准的材料，执行评审并核查材料制造商颁发的证书；批准永久性联接（焊接）工艺；验证焊接和NDT人员已按规定进行资格评定和批准；同时，验证样品制造符合技术文件规定。授权机构将颁发EC型式批准证书，有效期10年。
.模式B1：EC设计批准
由授权机构证明一台承压设备产品的设计满足指令要求。
除不需要验证样品符合技术文件规定外，授权机构的评审项目同模式B。
授权机构将颁发EC设计批准证书，有效期10年。
.模式C1：型式符合
制造商保证承压设备符合EC型式批准证书所述的型式和满足指令要求。授权机构对正在制造或已完成的承压设备进行不定期的监督抽查。
在每台产品上打CE标志、授权机构识别号，并出具书面的符合性声明。
.模式D：生产质量保证（ISO9002）
制造商按批准的质量体系（ISO9002）进行生产、最终检验和试验，保证承压设备符合EC 型式批准证书或EC设计批准证书所述的型式和满足指令要求。
授权机构将评审质量体系，判断其是否符合要求。授权机构必须对质量体系进行定期审核，每3年完成一次全面复审。授权机构还将对制造商执行不定期的监督检查，以验证质量体系的正常运转。
每台产品打CE标志、授权机构识别号，并出具书面的符合性声明。
.模式D1：生产质量保证（ISO9002）
按模式A编制技术文件。制造商按批准的质量体系（ISO9002）进行生产、最终检验和试验，保证承压设备符合指令要求。
其余同模式D。
.模式E：产品质量保证（ISO9003）
制造商按批准的质量体系（ISO9003）进行最终检验和试验，保证承压设备符合EC型式批准证书所述的型式和满足指令要求。
其余同模式D。
.模式E1：产品质量保证（ISO9003）
按模式A编制技术文件。制造商按批准的质量体系（ISO9003）进行最终检验和试验，保证承压设备符合指令要求。
其余同模式D。
.模式F：产品验证
制造商保证承压设备符合EC型式批准证书或EC设计批准证书和指令要求。
授权机构对每台产品执行检查和试验，以验证其型式符合和满足指令要求。重点验证焊接人员和NDT人员已按规定进行资格评定和批准；材料制造商签发的证书；产品的最终检验和验证试验（压力试验）以及安全装置的检查。
每台产品打CE标志、授权机构识别号，并出具书面的符合性声明。
授权机构签发产品的符合证书。
.模式G：单台验证
制造商按模式A编制技术文件。
授权机构检验每台承压设备的设计和结构，并在制造时按相关标准进行检验和试验。
授权机构的检验内容除模式B的项目外，包括最终检验和验证试验（压力试验）以及安全装置的检查。
每台产品打CE标志、授权机构识别号，并出具书面的符合性声明。
授权机构签发产品的符合证书。
.模式H：全面质量保证（ISO9001）
制造商按批准的包括设计、制造、最终检验和试验的质量体系（ISO9001）执行，保证承压设备符合指令要求。
授权机构对质量体系的评审、定期审核和不定期的监督检查，同模式D。
每台产品打CE标志、授权机构识别号，并出具书面的符合性声明。
.模式H1：带设计批准和最终评定特定监督的全面质量保证（ISO9001）
除模式H的要求外，还需补充：
制造商向授权机构提出设计批准申请，经评审符合指令要求后，由授权机构颁发EC设计批准证书。
授权机构通过不定期访问，对制造商执行的最终评定（最终检验和压力试验）执行监督检验。
2.符合性评审模式选择
.承压设备的分类
设备的分类主要取决于下列参数：
（1）设备的类型：锅炉、压力容器、管道、承压附件（如阀门、压力计等）、安全附件（如安全阀、爆破片等）；
（2）流体（气体、液体、蒸汽等）的性质：根据危险程度分成两组。第1组为危险性（易燃、易爆、有毒、氧化的）流体，第2组为非危险性流体；
（3）最大工作压力：PS（巴）；
（4）容积或公称直径：V（升）或DN（毫米）；
根据上述几项参数，确定设备的危险性分类（分I、II、III、IV四类）。
例如：介质为第1组危险性的气体、液化气、压力溶解气体、蒸汽以及在最大许用温度下蒸气压超过巴的液体，其V大于1升、PS×V大于25巴升或PS大于200巴的压力容器分类见表1。介质为第2组非危险性的气体、液化气、压力溶解气体、蒸汽以及在最大许用温度下蒸气压超过巴的液体，其V大于1升、PS×V大于50巴升或PS大于1000巴的压力容器分类见表2。
表中低于I类（即第3章第3段范畴）的承压设备或组合体必须按成员国优质工程标准设计和制造，提供充分的使用说明书和制造商标志。这种承压设备或组合件不得带有CE标志。
由表1和表2可见，对用于危险性介质，且PS×V大于1000巴升或用于非危险性介质，且PS×V大于3000巴升的容器均属于IV类，因此，对绝大多数用于化工、石油和石油化工行业的压力容器而言，基本上都是IV类。
.符合性评审模式的选择（按IV类考虑）
符合性评审模式的选择除了取决于承压设备的分类外，主要考虑设备的生产类型（单件生产或批量生产）和质量管理（常规检验和质量保证）情况。
压力容器绝大多数为非标产品、单件生产，因此，若选择EC型式批准或EC设计批准，由于重复制造的机会甚微而没有实际意义，我们通常推荐采用G模式。
定型的系列产品，可能批量生产，因此，对用于危险性介质场合或高温高压条件的压力容器，我们通常推荐采用B+F模式，以便对产品实行逐台检验；对用于非危险性介质场合或非高温高压条件的压力容器，在制造商质量保证体系正常运行的情况下，可采用B+D模式或H1模式，以便在EC型式批准或EC设计批准的基础上，由授权机构执行不定期的监督抽查，以确保产品质量符合指令要求。
3.典型模式的执行要求
模式的执行要求
执行压力容器的G模式认证，包括设计、制造和最终评定的全过程，与ASMEU钢印产品的制造大致相同，但某些方面则更为细致或严格，简要介绍如下：
（1）技术文件：
a)设计制造采用的标准规范清单：按照WTO的非歧视原则和国民待遇原则，为确保产品的自由流通，产品标准是非强制的。只要用户认可，允许采用其他国家标准，如美国ASME 规范，中国GB150等等；
b)产品图纸：按采用的标准规范设计的图纸；
c)强度计算书：按采用的标准规范完成的强度计算书；
d)材料明细表；
e)产品铭牌图；
f)
g)危害性分析：对容器在使用中存在的潜在危险因素、可能造成的后果、在设计中是否已经消除或减少其危险性、是否已经采取保护措施以及是否已通知用户，用表格形式，逐项进行分析；
h)操作说明书：除常规的操作使用说明外，应将危害性分析中必须通知用户的内容列入操作说明书中，以引起用户注意。对制造商而言，这也是一项排除责任的自我保护，如果由于用户违反操作说明书而导致损失，制造商将不承担任何责任；
i)制造工艺和检验、试验文件；
j)工艺流程卡或检验卡（COL）。
（2）材料批准：
PED允许采用如下三种类型的材料：符合欧洲协调标准的材料；获得欧洲批准的材料；通过特殊评定的材料。
对国内制造企业而言，很难获得按欧洲协调标准生产的材料。而其他国家标准的材料要获得欧洲批准，在程序上是可能的，但迄今包括ASME规范材料在内，尚无一项材料获得欧洲批准，因此，在实际操作中很难实现。目前，在生产中可行的，是通过授权机构执行材料评定，获得材料特殊批准证书（PMA），用于产品制造。
授权机构将审核制造商提h供的材料申请及采购文件、材料供应商评审、材料质量证书、必要时进行的附加试验记录和材料验收检验记录。
授权机构将对符合要求的材料向制造商颁发材料特殊批准证书。此证书仅限该制造商使用，对其他企业无效。
（3）焊接工艺评定（PQR）和焊工技能评定（WPQ）：
在ASME取证中，授权检验师（AI）将审核制造商按ASMEIX卷执行的焊接工艺评定记录（PQR），焊接工艺规程（WPS）和焊工技能评定（WPQ），但PED要求检验师见证PQR和WPQ的全过程，在这一点上要比ASME取证更为严格。
至于PQR和WPQ执行的标准，并不限于按欧洲标准EN287和EN288，国内企业可以采用更为熟悉的ASMEIX卷，同样可以被接受。
制造商应按产品要求，编制评定计划，经检验师审核同意后，准备焊接试板和焊材，通知检验师到现场见证PQR和WPQ的全过程（焊接、热处理、NDT、力学试验、原始记录和报告）。
与ASME取证不同，PED规定由授权机构颁发PQR和WPQ证书。
（4）无损检测（NDT）人员的资格评定：
ASME取证时，由企业自行按美国无损检测学会标准（ASNT-TC-1A），对无损检测人员进行培训、考试，对合格者由企业任命为相应级别的无损检测人员。
PED要求由欧共体认可的第三方机构（Recognizedthird-partyorganization）执行企业无损检测人员的资格评定。
至于NDT人员资格评定的标准，同样不限于欧洲标准EN473，国内企业可采用更为熟悉的SNT-TC-1A标准。
在执行评定时，并不对企业NDT人员重新进行考试，而是重点审查企业按标准制定的NDT人员培训、考核、管理文件是否符合规定要求，在此基础上现场审核上述文件的实际执行情况与见证件。
将由认可的第三方机构颁发该制造商所有合格NDT人员的批准证书。
（5）产品检验：
a)
b)最终检验和试验：检验师必须执行目视检验或检查检验记录，见证压力试验，审核产品是否符合指令要求；
（6）符合性声明和符合证书：
制造商必须按PED要求，提出书面的符合性声明。
授权机构将对合格产品签发符合证书。
模式的执行要求
执行压力容器的B模式认证，对制造商生产的代表性样品将执行从设计到产品最终检验和验证试验的全过程审核。对技术文件、材料批准、焊接工艺评定和焊工技能评定、无损检测人员的资格评定、产品检验的要求与G模式类同。在此基础上由授权机构颁发EC型式批准证书。
对其他同类产品按F模式认证，授权机构将对每台产品执行检查和试验，以验证其符合EC 型式批准证书和指令要求，并对合格产品签发符合证书。
模式和H1模式的执行要求
（1）B+D模式：
在EC型式批准基础上执行D模式（相当于ISO9002的生产质量保证）认证，授权机构需要审核和确认制造商现有的质量保证体系及其运行，包括：符合PED要求的质量管理手册、最近两次年审报告、不一致项报告及纠正记录。
为了减少与制造商现有质量体系认证机构交叉执行带来的不便，制造商可采用编制满足PED要求的文件作为现有质量管理手册的补充文件提交授权机构审核。
授权机构在确认制造商的质量保证体系及其实际运行符合指令要求后，将颁发质量体系批准证书。
按PED规定，授权机构在制造的第一年至少应对制造商进行两次监督抽查，并根据相关认证模式的要求，决定以后的抽查频率。
（2）H1模式：
EC设计批准的评审要求，除不需要提供代表性样品，并实施产品检验外，其余与G模式要求相同，在此基础上由授权机构颁发EC设计批准证书。
对制造商质量保证体系及其运行的审核要求同D模式，并由授权机构颁发质量体系批准证书。
授权机构将对制造商执行的最终检验和压力试验执行不定期的监督检验。
认证的执行机构
.授权机构（Notifiedbody）
授权机构是由欧共体成员国政府指定，经欧共体批准公布并颁发识别编号，按批准的范围执行PED认证的机构。
.认可的第三方机构（Recognizedthird-partyorganization）
按照PED要求，承压设备永久性连接（焊接）的无损检测必须由有资格的人员执行。对于III类和IV类承压设备，其无损检测人员必须由认可的第三方机构批准。
认可的第三方机构也是由欧共体成员国指定，经欧共体批准，按规定范围执行PED认证（仅限永久性连接工艺的批准、永久性连接人员的批准、无损检测人员资格批准）的机构。
(1)PED认证的性质
按照WTO的非歧视原则和国民待遇原则，为消除贸易壁垒，确保产品的自由流通，产品的技术标准将是非强制性的，但是出于安全﹑健康或环境保护等原因，各国政府可以制订强制性的产品技术法规。PED就是欧共体成员国就承压设备安全问题在法律上取得一致而公布的强制性法规。
对PED认证而言，产品技术标准不是强制性的，除非用户指定，制造者可自由选择任一技术标准，包括中国标准（如GB150），但PED范畴的所有承压设备均必须强制性的满足指令中规定的基本安全要求。
PED 的意义是用一个统一的认证方案代替欧共体成员国原有的规则，它对承压设备的设计﹑制造和符合性评审要求适用于欧共体的所有成员国。CE 标志是一种象征，表明其符合有关指令的要求，可以自由地进入欧洲市场和投入使用。
(2)PED 认证的范围
PED 的管辖范围是最高许用压力PS 超过巴的承压设备，包括锅炉﹑容器﹑管道﹑承压附件﹑安全附件以及组合件。
承压附件是指具有操作功能的承压壳体，如阀门﹑过滤器﹑压力计等。
安全附件是指具有防止承压设备超出允许极限的装置。包括直接限制压力的装置如安全阀﹑爆破膜和具有停止和锁闭作用的限制装置如压力开关﹑液位开关等。
组合件是指制造商将几个承压设备组装成一个完整的具有特定功能的功能件，从最简单的压力锅直至复杂的水管锅炉。
不同类别承压设备的符合性评审模式表
符合性评审模式的选择 不同类别、模式的符合性评审程序与执行要求表 设备符合性评审模式 I A
II
A1 D1 E1 III B1+D B1+F B+E B+C1 H
IV B+D B+F G H1
设备的
类别
批量生产 单件生产 常规检质量保常规检质量保I
A A A A II
A1 D1或E1 A1 D1或E1 III
B+C1 B+E 或B1+F B1+D 或IV B+F B+D 或G H1
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则2020
附件2 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。 本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的科学依据及相关资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。材质涵盖聚四氟乙烯/聚氨酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料及不同材料的组合等。 —1 —
其他材料制备的硬脑（脊）膜补片产品可参考本指导原则中适用的部分。 二、注册单元划分 不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源的产品需划分为不同的注册单元。不同结构设计（如孔隙结构）、不同加工处理方式导致产品性能指标不同时需划分为不同的注册单元。同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元申报。 三、注册申报资料要求 注册申报资料按照国家药品监督管理局医疗器械注册相关规章进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.参照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关文件规范产品通用名称。 2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接触方式、作用时间。 3.产品结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品清晰照片、扫描电镜表征照片（如表面结构及孔隙特性）。 4.产品基本信息示例：形状，尺寸（长度、宽度、厚度、单丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目），多层补片各层间连接方式描述（如缝合、粘合、机械压合等），单位体积质量等。 按照如下表格形式分别列出产品的基本信息（可根据具体情况增减项目）： —2 —
球囊扩张导管注册技术审查指导原则
球囊扩张导管注册技术审查指导原则 (征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。 本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目
录》（2017版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。 三、注册单元划分 球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如： 1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。 四、注册申报资料要求 注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1. 产品名称
中频电疗产品注册技术审查指导原则版
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
5 窝沟封闭剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)
窝沟封闭剂产品注册技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导申请人对窝沟封闭剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对窝沟封闭剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 —1 —
一、指导原则适用范围及产品分类 （一）适用范围 本指导原则适用于按照II类医疗器械管理的窝沟封闭剂产品首次注册及适用的许可事项变更注册时申报资料的准备，以及产品技术审评的参考。不适用于具有窝沟封闭作用的口腔充填修复材料水门汀类（17-05-01），如玻璃离子水门汀类；及复合树脂（17-05-05），如光固化流体树脂等III类产品。 （二）产品分类 按照固化方式不同，可分为化学固化型（I型）和外部能量固化型（II型）两种型式；按照产品组成成分不同，可分为含氟及不含氟窝沟封闭剂。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 按照2017年发布的《医疗器械分类目录》，窝沟封闭剂产品属于其他口腔材料的防龋材料，分类编码17-10-04，产品类别为II类。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。可采用《医疗器械分类目录》或行业标准中的名称，如“光固化窝沟封闭剂”、“窝沟封闭剂”、“牙科树脂基窝沟封闭剂”。 （二）产品概述及结构组成 传统的窝沟封闭剂产品一般包含合成有机高分子树脂基—2 —
输液泵注册技术审查指导原则年第新
附件4输液泵注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵注册申报资料的准备 及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对输液泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特 性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学 依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的 其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在 遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的， 随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：输液泵。 （二）产品的结构和组成 该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装 置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。 产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及 说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。
控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。 电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。 蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。 检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。 其中，滴数传感器（如有）负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。 报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。 输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。 壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。 软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。 （三）产品工作原理/作用机理 申请人应具体描述产品的工作原理。 举例说明： 本输液泵产品是根据GB —2005《医用电气设备第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中定义的容量式输液泵，预 期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。 操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的 流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输 液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)2017.11.23
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第 187号） 2017年11月23日发布 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械注册单元划分指导原则 食品药品监管总局 2017年11月17日2017年第187号通告附件.docx —1—
附件 医疗器械注册单元划分指导原则 本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。 本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。 （三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。 —2—
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)..
附件11 医用雾化器注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中 —291 —
— 292 — 6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医 疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二 （六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。 本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将 药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧 气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原 则对这些产品进行技术审查。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、 《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。 产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声 雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再 对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或 吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、 超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产 品实例如图1所示。
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）
（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前
注册单元划分
附件1 有源医疗器械注册单元划分原则 一、基本原则 (一)不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 例如:磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机应划分为不同的注册单元。 (二)产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 例如:光学内窥镜与电子内窥镜应划分为不同的注册单元;半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备应划分为不同的注册单元;数字X射线设备与模拟X射线设备应划分为不同的注册单元;空气加压氧舱与氧气加压氧舱应划分为不同的注册单元;不同工作频率的微波治疗设备应划分为不同的注册单元。 (三)虽技术原理相同,但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 例如:不同结构形式的显微镜应划分为不同的注册单元,如正置生物显微镜与倒置生物显微镜、落地式手术显微镜与吊顶式手术显微镜应划分为不同的注册单元。对于便携式、移动式、台式、立式等结构不同的产品,如其设计结构具有本质区别,原则上应考虑划分为不同的注册单元。
(四)当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时,应考虑划分为不同的注册单元。 例如:对于激光治疗设备,虽工作物质相同、波长相同,但输出能量及输出方式的差异导致生物学效应及预期用途不同时,应划分为不同的注册单元。如Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:YAG激光治疗仪虽工作物质与波长都相同,但性能参数、预期用途不同,应划分为不同的注册单元。 (五)虽技术原理与设计结构相同,但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 例如:用于不同适用范围的心脏射频消融导管应划分为不同的注册单元,参见《心脏射频消融导管注册申报指导原则》;不同适用范围的内窥镜,如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等,应划分为不同的注册单元。 (六)与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。 例如:血液透析设备配合使用的耗材(例如透析管路、透析器、灌流器等),与血液透析设备应划分为不同的注册单元;注射泵、输液泵与配合使用的注射器与输液器应划分为不同的注册单元。 (七)同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 例如:眼科诊断类产品(例如外接独立光源的间接检眼
一文读懂体外诊断试剂注册单元划分
一文读懂体外诊断试剂注册单元划分 一、体外诊断试剂定义 体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 二、体外诊断试剂分类 （一）第一类产品 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （二）第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 三、注册单元划分基本原则 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第5号）二章附则第八十四条的规定，体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。 1、外诊断试剂的注册单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。
注册单元划分
附件 医疗器械注册单元划分指导原则 本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。 本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。 （三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。 —1—
（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。 （五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 （六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。 （七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。 （八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。 （九）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。 （十）模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。 （十一）在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。 —2—
医疗器械注册单元划分和名词解释
医疗器械注册单元划分详解 医疗器械注册单元是指由技术结构、性能指标和预期用途相同或相近的医疗器械产品组成的注册单元，划分为同一注册单元内的产品可以选择其中的一个典型产品用于注册单元的安全性和有效性评估，通过医疗器械技术评估及行政许可后，同一注册单元将批准获得一张医疗器械注册证书。医疗器械注册单元的划分直接影响医疗器械注册过程及上市后的流通。 如何划分医疗器械注册单元 医疗器械产品注册单元应以产品技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，产品技术结构、性能指标或预期用途不同，原则上应划分为不同的注册单元。 1.技术结构 产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。 例如： ①利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。 ②体温计技术结构主要考虑以下因素： 按测温特性可分为：普通型和快速型。 按测温原理可分为：实测型和预测型。 按防水类型可分为：防水型和非防水型。 按软胶头类型可分为：软胶型和非软胶型。 2.性能指标 性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。 例如： ①硅橡胶三腔导尿管 该注册单元中不同型号应具有如下相同材料、结构及用途：（1）产品材料为硅橡胶；（2）产品用途为导尿；（3）结构为三腔。
②一次性医用喉罩普通型、加强型基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。 3.预期用途 产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。 例如： ①预期用于定量检测人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度的血糖仪与预期用于定量检测人静脉血中的葡萄糖浓度的血糖仪应划分为不同的注册单元。 ②体温计不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在产品标准的适用范围中标明测量部位。 注册单元因此可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。 如何确定同一注册单元中的典型产品 多个产品组成的医疗器械注册单元在注册过程中，需要确定同一注册单元中的典型产品，通过评估典型产品安全性和有效性，完成整个注册单元内产品的评估与注册。医疗器械典型产品的确定原则有： 1. 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2. 应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 3. 注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。 医疗器械注册单元划分策略及建议 对于产品技术结构、性能指标和预期用途相近的多个产品，原则上可以划分为一个注册单元，这样多个产品可以只申请一张医疗器械注册证书，但是多个产品并入一个注册单元势必增加产品安全性及有效性评估的复杂性，同时在产品上市后的变更及流通都将相互牵制影响，因此瑞旭技术建议医疗器械企业在制订注册策略及市场战略过程中应考虑医疗器械注册单元划分策略，其中医疗器械注册单元的划分主要存在影响及优劣势如下所例：
有源医疗器械注册单元划分解析(一)
有源医疗器械注册单元解析（一） 一、有源医疗器械定义 有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等） 有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 二、注册单元划分基本原则 依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第4号）第十一章附则第七十四条的规定，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 1、不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 2、产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 3、虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 4、当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不同的注册单元。 5、虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 6、与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注册单元。 7、同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。 8、有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元。 9、一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元。 10、虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。 11、如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元。 三、常见产品注册单元划分细则 （一）手术器械 1.无源手术器械与有源手术器械应划分为不同的注册单元。 2.普通有源器械（例如刨削、钻等）、高频有源器械、超声手术器械应划分为不同的注册单元。
医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则
附件5 医用窥镜冷光源注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。 本指导原则围不包含非用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分容。 .
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用窥镜冷光源。 （二）产品的结构和组成 医用窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。 产品结构框图如下： 产品图示举例如下： ⑴电源开关 ⑵亮度调节按钮 ⑶亮度指示器 ⑷光源开/关按钮 ⑸开关指示灯 ⑹导光束挂座 ⑺光源输出孔 （三）产品工作原理/作用机理 电源供应 开关电源 控制电路 冷却系统 照明灯泡 超温保护
完整版--有源医疗器械注册单元划分解析20150421更新
1 有源医疗器械注册单元解析（一） 一、有源医疗器械定义 有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来 发挥其功能的医疗器械。 （能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等） 有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 二、注册单元划分基本原则 （国家食品药品监督管理局局令第4号）第十一章附依据《医疗器械注册管理办法》 则第七十四条的规定，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 1、不同品种的有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 2、产品技术原理不同的同品种有源医疗器械应划分为不同的注册单元。 3、虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械原则上应划分 为不同的注册单元。 4、当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，应考虑划分为不 同的注册单元。 5、虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械原 则上应划分为不同的注册单元。 6、与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械划分为不同的注 册单元。 7、同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上应划分为不同的 注册单元。 8、有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元。 9、一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元。 10、虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成， 但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单 插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。 11、如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复 杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元。 三、常见产品注册单元划分细则 （一）手术器械 1.无源手术器械与有源手术器械应划分为不同的注册单元。 2.普通有源器械（例如刨削、钻等）、高频有源器械、超声手术器械应划分为不 同的注册单元。
血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件8 血糖仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于有创型血糖仪，根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6840。 本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品；通过内臵蓝牙、WIFI、 —177 —
红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称为血糖测试仪或血糖仪。 （二）产品的结构和组成 血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。 产品结构框图如图1所示： 图1 产品结构框图 图2中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。 —178 —
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号通告附件1)
. 附件1 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应介质角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应介质技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。 .
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别为III类。 （2）产品名称：建议统一将产品名称命名为全自动血型分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考新的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 2.产品描述 （1）结构组成 全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。 申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装—2 —
血浆速冻机注册技术审查指导原则
血浆速冻机注册技术审查指导原则附件10 血浆速冻机注册技术审查指点原则本指点原则旨在指点注册申请人对第2类血浆速冻机产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指点原则是对血浆速冻机产品的1般要求，申请人应根据产品的具体特性肯定其中内容是不是适用，若不适用，需具体论述理由及相应的科学根据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指点原则是供申请人和审查人员使用的指点文件，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫履行，如有能够满足法规要求的其他方法，也能够采取，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵守相干法规的条件下使用本指点原则。 本指点原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指点原则相干内容也将适时进行调剂。 1、适用范围本指点原则所指的血浆速冻机是1个用来快速冻结血浆的装置。 本指点原则适用于采取蒸汽紧缩式制冷的血浆速冻机。 根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为22（临床检验器械）⑴5（检验及其他辅助装备）-04（低温贮存装备）。 2、技术审查要点（1）产品名称要求产品的命名应采取《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品工作原理、接触方式为根据命名，应符合《医疗器械通用名称命
名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。 建议使用的名称有：血浆速冻机、医用血浆速冻机、平板式血浆速冻机等。 （2）产品的结构和组成血浆速冻机按蒸发器与血浆袋的接触方式可分为夹合式（平板式）和非夹合式。 血浆速冻机1般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统、机械运动系统及相干附件组成。不同生产企业的产品，在结构上存在1定差异，可不完全与本部份描写1致。 1.围护结构用于血浆速冻机的速冻或存储空间结构的组成 及保温。 2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间内保持所需求的温度环境。 3.控制系统（可包括相应软件及独立电源部份等）用于温度等参数的监控及供电。 4.数据记录系统用于箱内温度或存储样品信息等的记录，包括打印机、温度记录仪、电子存储装备等。 5.机械运动系统用于带动冷板依照程序设定进行运动。 6.附件1般可包括寄存血浆袋的容器、搁板、摹拟负载（摹拟血浆袋）、条码扫描器等。 （3）产品工作原理/作用机理 1.产品以消耗电能的手段实现热量的转移，从而主动制造出所需的低温环境。血浆速冻的热传递方式可分为冷板和血浆袋直接接触的热传导、采取冷空气循环流通的热对流或同时采取上述两种方式。 蒸汽紧缩式制冷是指液态制冷剂在蒸发器中汽化变成气态 制冷剂进入紧缩机，被紧缩成高温高压的气体，然后排放到冷凝器中，
医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械注册单元划分指导原则 本指导原则根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求制定。注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。 本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、有源医疗器械注册单元划分指导原则 （一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。 （二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。 （三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。 （四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不
同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。 （五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 （六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。 （七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。 （八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。 （九）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。 （十）模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。 （十一）在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。 二、无源医疗器械注册单元划分指导原则