输液泵注册技术审查指导原则年第新

附件4输液泵注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵注册申报资料的准备

及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对输液泵的一般要求，申请人应依据产品的具体特

性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学

依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细

化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的

其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，

随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于输液辅助装置中的输液泵，按第二类医疗器械管理。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：输液泵。

（二）产品的结构和组成

该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装

置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。

产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及

说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。

控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。

电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。

检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。

其中，滴数传感器（如有）负责对液体流速和流量的检测；压力传感器负责堵塞及漏液的检测；气泡传感器负责对气泡的检测等。

报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。

壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。

（三）产品工作原理/作用机理

申请人应具体描述产品的工作原理。

举例说明：

本输液泵产品是根据GB —2005《医用电气设备第2—24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中定义的容量式输液泵，预

期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。

操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的

流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输

液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转

换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴

旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，泵片组与挤压板配合依次序往复挤压和释放输液器外壁，驱使输液管内液体持续定向流动，

从而达到定速定量输液的目的。

在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器（如有）、温度传感器（如有）和电机转速传感器等持续监测输液

泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。

图1 输液泵原理图

此外，申请人应提供产品的输液原理及相关基础资料，包括以下

几点：

1.输液原理。

2.丸剂机制。

根据GB 要求，描述以下内容：

设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

提供阻塞缓解前控制丸剂的方法说明（如有）。

丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明。

3.药物库（如有）。

4.管路及连接。

5.用户界面（包括编程单元，显示单元，声音通知单元）。

6.网电源。

7.电池及电池充电和监控电路。

8.通讯界面，包括网络部件和与其他设备的接口。

9.推荐管路及其注册信息（如规格、型号等）。

10.用于急救或特殊环境的泵，应详细说明其环境及环境设计的

考虑，并提供相应验证资料。

11.具备无线功能的设备，应说明所用无线技术的详细用途，同

时提供相应无线技术规格（包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 协议的蓝牙（版本）等）。

12.产品使用期限及其相关验证资料。

13.加温功能及原理（如有）。

（四）注册单元划分的原则和实例

该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。

不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。

预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产

品可以划为同一注册单元。例如带药物库输液泵和非带药物库输液泵

可以划为同一注册单元。

（五）产品适用的相关标准

输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准：

表1 相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T 191—2008 包装储运图示标志

GB —2008 电气设备用图形符号第2部分：图形符号

GB —2008 工业产品使用说明书总则

GB —2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB —2005 医用电气设备第2—24部分：输液泵和输液控制

器安全专用要求

GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用