医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)教学内容
产品技术要求编写指导
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械产品质量标准编写指导原则
医疗器械产品质量标准编写指导原则
本文档旨在提供医疗器械产品质量标准编写的指导原则，以确
保产品的质量和安全性。
1. 定义标准编写目标
在编写医疗器械产品质量标准之前，首先确定标准的编写目标。
标准应该明确规定产品所需的质量要求和技术规格，以满足相关法
规和标准的要求。
2. 遵守法律法规
编写医疗器械产品质量标准时要遵守当地和国际的法律法规。
确保标准符合于医疗器械领域相关的法律要求，包括生产、注册、
销售和使用医疗器械的条例和规定。
3. 参考现有标准
在编写医疗器械产品质量标准时，可以参考现有的标准。
借鉴
合适的国际和国内标准，确保标准的合理性和可行性。
4. 文档结构和内容
医疗器械产品质量标准的文档应具有清晰的结构和明确的内容。
标准应包含但不限于以下内容：
- 标准的引言和目的
- 术语和定义的说明
- 产品质量要求和技术规格的描述
- 检验和测试方法的说明
- 标准实施的指导和管理
5. 参与利益相关方
在编写医疗器械产品质量标准时，需要广泛征集和考虑各利益
相关方的意见。
与制造商、医生、护士、患者等多方进行交流和协商，确保标准的全面性和实用性。
6. 定期审查和更新
制定医疗器械产品质量标准后，应定期审查和更新标准内容。
随着技术和法规的不断发展，标准应随之调整和完善，以确保其持续有效性和适用性。
以上为医疗器械产品质量标准编写的指导原则，通过遵循这些原则，我们可以制定出高质量的标准，确保医疗器械产品的质量和安全性。
医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》通告（2024年第9号），医疗器械产品技术要求编写是医疗器械注册申请的核心内容之一，对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
为了提高医疗器械注册审评效率和标准化水平，特制定以下原则。
第一，医疗器械产品技术要求的编写应遵循科学性原则。
技术要求应基于医学和生物学的理论基础，且应具有科学可靠性，确保医疗器械安全可靠、有效合理的应用于临床实践中。
第二，医疗器械产品技术要求的编写应全面详尽。
技术要求应涵盖医疗器械的结构、性能、工艺、材料、使用方法、使用范围、注意事项、质量标准等方面内容，力求对医疗器械的各项要素进行全面准确的描述，以便申请材料的审核和评估过程能够高效进行。
第三，医疗器械产品技术要求的编写应标准化。
技术要求的表达应符合标准化要求，尽量使用规范化的术语和表述方式，以确保技术要求的准确性和统一性。
第四，医疗器械产品技术要求的编写应实用操作。
技术要求应具备实用性和操作性，能够指导医疗器械的研发、生产和使用，适合广大临床医生和操作人员理解和操作。
要求的表述应简明扼要，易于理解和实施。
第五，医疗器械产品技术要求的编写应符合法律法规要求。
技术要求应与国家相关法律法规相符，不违反监管机构发布的技术标准和要求。
第六，医疗器械产品技术要求的编写应公开透明。
技术要求的编写过程应符合透明原则，相关材料应及时公示，使得企业和公众能够了解和监督技术要求的制定过程。
第七，医疗器械产品技术要求的编写应保护商业秘密。
技术要求的编写过程中，应保护商业秘密，对涉及商业机密的内容进行保密处理，确保企业的合法权益。
医疗器械产品技术要求编写的质量和标准化水平直接关系到医疗器械的安全性和有效性。
国家食品药品监督管理总局将加强对医疗器械技术要求编写的指导和监督，确保医疗器械产品技术要求的准确性、可实施性和标准化，以保障公众的健康和安全。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.02.08•【文号】国家药监局通告2022年第8号•【施行日期】2022.02.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
医疗器械技要求编写指导原则
医疗器械技要求编写指导原则
医疗器械技术要求编写指导原则可以包括以下几个方面：
1. 安全性：医疗器械的设计和制造必须符合相关的安全标准和法规，确保其在正常使用情况下不会对患者或操作人员造成危险或损害，并能有效预防潜在的风险。
2. 效能：医疗器械设计和制造的目的是为了满足特定的临床需求和功能要求，因此，在编写技术要求时需要明确说明医疗器械应具备的基本性能指标和功能要求。
3. 可靠性与持久性：医疗器械应具备稳定可靠的性能，能够在预期的使用寿命内保持其性能和精度，并且在一定范围内适应临床环境的变化。
4. 操作性和易用性：医疗器械应该具备简单易学的操作界面，以及清晰、易懂的使用说明。
操作者应能够在合理的时间内熟练掌握设备的使用方法，并能够在不同临床情境下适应设备的操作。
5. 维护和保养：医疗器械应设计成易于维护和保养的结构，包括易于清洁、易于检修和易于更换部件。
此外，还应提供相应的维修说明和技术支持，以保证设备在使用过程中能够及时修复和调整。
6. 兼容性和互联性：现代医疗体系越来越注重信息化和互联互通，医疗器械在设计和制造过程中应考虑与其他系统的兼容性
和互联性，确保能够与其他设备和信息系统进行数据传输和共享。
7. 可追溯性：医疗器械制造商应该能够提供完整的产品信息和制造记录，以便对产品进行追溯和溯源，保证产品质量和安全，并及时采取相应的措施处理任何与产品质量相关的问题。
8. 更新和改进：医疗器械技术要求应具备灵活性，能够随着科学技术的进步和医疗需求的变化进行更新和改进，以提高产品的性能和质量。
总之，医疗器械技术要求编写指导原则应注重安全性、效能、可靠性、操作性、维护性和保养性、兼容性和互联性、可追溯性以及更新和改进等方面的要求。
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医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指
标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应
符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
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医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指
标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应
符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.02.08•【文号】国家药监局通告2022年第8号•【施行日期】2022.02.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
1医疗器械产品技术要求编写指导原则
1医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求是指在医疗器械产品设计、制造、使用过程中，为确保产品的安全性、有效性、可靠性和稳定性，制定的一系列技术性规定和要求。
编写医疗器械产品技术要求的指导原则主要包括以下几个方面：1.遵循国家法律法规和相关标准：编写医疗器械产品技术要求时，应首先遵循国家法律法规和相关标准，确保产品符合国家要求。
例如，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系要求》等法规要求，制定相应的技术要求。
2.一致性和可操作性：技术要求应具有一致性，指不同的部门或个人对同一问题的判断和处理方式应该相同。
要求应尽量具体明确，避免使用模糊、主观和不可操作的表述，方便产品设计和制造过程中的实施和监督。
3.安全性和有效性：医疗器械产品必须具备一定的安全性和有效性，因此技术要求应重点考虑产品的安全性和有效性。
对于高风险产品，要求更加严格，需要考虑各种可能导致危险和风险的因素，并提供相应的技术要求和测试方法。
4.可追溯性和可验证性：技术要求应具备可追溯性，即能够清晰地追踪产品的研发和制造过程。
同时，技术要求的设计也应具备可验证性，即能够通过检测、测试等手段验证产品是否符合要求。
5.创新性和前瞻性：医疗器械技术在不断进步和更新，技术要求也应具备一定的创新性和前瞻性。
编写技术要求时应关注行业的最新发展趋势和技术瓶颈，并根据市场需求和技术进展进行相应的规定。
6.可持续性和环境友好性：在医疗器械产品的设计和制造过程中，应考虑其可持续性和环境友好性。
技术要求应包括产品的可回收性、可降解性等要求，减少对环境的负面影响。
7.文件管理和信息交流：技术要求的编写应遵循一定的文件管理规范，确保信息的准确性和及时性。
在技术要求的编写过程中，应确保与相关部门和人员的信息交流和沟通。
总之，编写医疗器械产品技术要求的指导原则是为了确保产品的安全性、有效性、可靠性和稳定性。
通过遵循国家法律法规和相关标准，保证技术要求的一致性和可操作性，并兼顾产品的可追溯性、可验证性、创新性、前瞻性、可持续性和环境友好性，同时加强文件管理和信息交流，以推动医疗器械技术的发展。
技术要求编写指导原则.doc
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“ 4. 术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/ 规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/ 或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/ 或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/ 规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/ 行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/ 行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供— 1 —货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械技要求编写指导原则
医疗器械技要求编写指导原则
导言：
医疗器械技术要求是医疗器械产品设计与研发的基本依据，它确定了医疗器械产品的性能和安全性要求，对保证医疗器械产品的质量和有效性具有重要作用。
为了规范医疗器械技术要求的编写，确保医疗器械产品的质量和安全性，以下是医疗器械技术要求编写的指导原则：
1.依法合规：
2.科学性：
3.可行性：
4.参照性：
编写医疗器械技术要求时，可以参考国内外相关标准和技术规范，但必须结合我国实际。
在参照国际标准时，必须根据国情，在不违反国家法律法规的前提下，自行确定适当的标准和要求。
5.明确性：
6.完整性：
医疗器械技术要求应当全面、完整，涵盖医疗器械产品的各个方面。
不同类型的医疗器械应当根据具体情况编写不同的技术要求。
技术要求中应当包含产品的基本要素和功能要求，还要考虑到其他相关要素，如安全性、可靠性、稳定性、耐用性等。
7.可测量性：
8.持续更新：
结语：
医疗器械技术要求编写的指导原则旨在规范医疗器械技术要求的编写，确保医疗器械产品的质量和安全性。
编写者在编写技术要求时应当注重依
法合规、科学性、可行性、参照性、明确性、完整性、可测量性和持续更新。
只有遵循这些原则，才能编写出优质的医疗器械技术要求，为医疗器
械产业的发展提供有力的支撑。
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
为了规范医疗器械产品技术要求的编写，提高医疗器械产品质量和安
全性，现发布以下指导原则：
一、技术要求的编写应符合相关法规、标准和规章制度的要求。
二、技术要求应包括产品基本信息、技术规格、性能指标、适应症、
使用方法、注意事项、产品质量控制和安全性评价等内容。
三、技术要求应明确产品的功能和使用范围，重点关注产品的核心技术和关键安全问题。
四、技术要求的编写应根据产品的风险等级和特性，充分考虑人体生
理特点、临床实际应用情况和国内外相关技术水平。
五、制定技术要求的单位应有相应的技术能力和专业背景，及时更新
技术要求内容，确保技术要求的准确性和完整性。
六、技术要求的修订应经过充分的论证和评估，及时公开反馈意见和建议，加强监管和管理。
七、技术要求的编写应与医疗器械产品的注册、备案、上市审评等相
关工作相配合，确保医疗器械产品的质量和安全性。
以上指导原则将于发布之日起执行。
希望医疗器械企业和相关单位认
真贯彻执行，不断提高医疗器械产品的质量和安全性，为推动医疗健康事
业发展作出积极贡献。
医疗器械产品技术要求编写指导原则（范本）
医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。
标准行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准行业标准 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
医疗器械产品技术要求编写指导原那么
医疗器械产品技术要求编写指导原那么医疗器械产品技术要求编写指导原那么根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。
产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。
标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
技术要求编写指导原则【范本模板】
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义,并写到“4.术语"部分.(三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致.（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明.对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明)。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1。
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同"等形式提供.（四）检验方法.检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法.检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
【解读】医疗器械产品技术要求编写要求导则重点
【解读】医疗器械产品技术要求编写要求导则重点●质量管理体系ISO13485内审员培训以下为正文：引言：对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。
对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。
一、医疗器械产品技术要求编写指导原则重点：（1）基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
1.怎么理解编号相对应？答：技术要求编写人员往往认为检验方法编号与性能指标内容相对应非常简单，大家都会；可是大家无法想象编号不对应是技术要求编写的常见错误。
2.什么是符合标准化要求？答：常见的不符合标准化要求的表述：例一：“XXX应能承受3.6×103PA的压力。
”不符合科学计数法的标准表述；不符合压力单位英文缩写的标准表述。
例二：将图示的标题写在图示的上方（应标在下方）。
3.引用标准写正确有那么难吗？答：大多数的技术要求补正意见可见“引用标准应正确并为现行版本”。
每次提交技术要求之前，将其中正文和附件中所有引用标准在工标网上查明，是一项最基本最简单的要求。
例一：GB写成GB/T；YY/T写成YY。
例二：改了版本号，没注意新版的标准名称也发生了变化。
例三：正文中引用了新版的标准，附件中仍为旧版。
（2）内容要求（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
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医疗器械产品技术要求编写指导原则(含附
件)
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。
拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
附件：医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）1. ……（宋体小四号）
1.1 ……。