医疗器械产品技术要求(手术拉钩)
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医疗器械产品技术要求编号:
手术拉钩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
手术拉钩由2个拉钩(工作拉钩和固定拉钩)和弹性胶条组成。产品型号具体如下表1:
表1 手术拉
钩型号表
2.2 产品型号和规格划分说明
2.2.1 型号划分说明
根据工作拉钩长度的不同,手术拉钩分为两种型号,XX045代表工作拉钩长度为45mm ,XX120代表工作拉钩长度为120mm ,其标记方法如下:
2. 性能指标
2.1 外观
手术拉钩表面光滑、圆整,表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
2.2 性能 弹性胶条
固定拉钩
2.2.1 手术拉钩尖部锋利,无崩刃现象。
2.2.2 手术拉钩材料的抗拉强度不得小于960Mpa。
2.2.3 手术拉钩表面粗糙度Ra值应≤0.80μm。
2.2.4 弹性胶条能承受10N的拉力而不断裂。
2.3 拉钩耐腐蚀性能
按YY/T 0149中沸水试验法进行试验,符合b级要求。
3. 检验方法
3.1 外观检验
目视观察手术拉钩和弹性胶条,应符合2.1的规定。
3.2 性能检验
3.2.1 目视观察手术拉钩尖部,应符合2.2.1的规定。
3.2.2 查看手术拉钩原材料材质证明,应符合2.2.2的规定。
3.2.3用样块比较法或电测法进行,仲裁时用电测法,应符合2.2.3的规定。
3.3.4 固定弹性胶条一端,另一端固定在拉力计上,拉动拉力计直至10N处,观察弹性胶条,应符合2.3.4规定。
3.3 耐腐蚀性能检验
按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行,应符合2.3的规定。