中间体项目安全操作规程
医药中间体化工品进出口公司操作规程
医药中间体化工品进出口公司操作规程一、引言医药中间体化工品进出口公司是一家专门从事医药中间体化工品进出口业务的公司。
为了确保公司的正常运营以及产品质量和安全，制定并执行操作规程是非常重要的。
本操作规程旨在规范公司业务流程、确保产品质量和安全，保护员工的合法权益，有效管理公司。
二、公司组织结构三、公司运营流程1.市场部的职责是负责市场开发和销售工作，包括市场调研、客户拓展、销售订单管理等。
2.采购部的职责是负责原材料和中间体的采购工作，包括供应商选择、合同签订、进货验收等。
3.质量控制部的职责是负责产品质量的控制和管理，包括原材料的检验、生产过程的质量管控、出货前检验等。
4.仓储物流部的职责是负责产品的仓储和物流工作，包括仓库管理、产品配送和运输等。
5.财务部的职责是负责公司的财务管理工作，包括预算编制、报销报账、合同管理等。
6.人力资源部的职责是负责公司人力资源的管理，包括员工招聘、培训发展、绩效考核等。
四、操作流程1.市场开发流程a.市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争情况。
b.根据市场调研结果，制定市场开发计划。
c.开展市场推广活动，拓展客户。
d.与客户进行洽谈和商务谈判，签订销售合同。
2.采购流程a.采购部根据市场需求和公司产品规划，确定采购计划。
b.寻找合适的供应商，进行供应商评审和谈判。
c.签订采购合同，确认物料质量、交货期和价格。
d.进行采购合同订单审批程序。
e.采购部对原材料进行进货验收，确保原材料质量符合要求。
3.生产流程a.生产部门根据采购部提供的原材料，按照生产计划进行生产。
b.质量控制部对生产过程中的关键环节进行严格监控和管控，确保产品质量符合标准。
c.生产完成后，质量控制部对产品进行出货前检验，确保产品质量合格。
4.仓储物流流程a.仓储物流部负责产品的仓储管理，包括入库、出库、库存管理等。
b.仓储物流部进行产品配送和运输，确保产品按时到达客户指定地点。
5.财务管理流程a.财务部负责预算编制和费用控制，确保公司运营的经费合理使用。
中间体半成品取样和检测操作规程
中间体/半成品取样和检测操作规程执行人步骤执行内容
工艺开发人员/项目生产负责人1
产品出料前一天到中试分析室，根据工艺要求确定检测项目。
分析人员 2 填写《中试样品次日检验计划表》，并于下午下班前提交QC确认。
QC
3 根据《中试样品次日检验计划表》中提供的信息安排第二天的检测
计划。
工艺开发人员/项目生产负责人4 按照<取样原则>规定的方法取样，注意采取必要的防护措施，并做
相应的记录。
5 在样品瓶上加贴“样品编号”，根据要求填写《中间体/半成品请验
单》。
6 将样品连同《中间体/半成品请验单》送交QC。
QC7 接收样品和《中间体/半成品请验单》，根据其中提供的信息，对样
品进行分析检测，并做相应的记录。
8 出具分析报告。
9 部门主管复合无误后送交QA审批。
10 将审批后的分析报告提供给送检人员。
中间体、半成品取样操作规程
标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
中间体试剂对苯二胺安全操作及保养规程
中间体试剂对苯二胺安全操作及保养规程1. 引言中间体试剂对苯二胺是一种常用的化学试剂，广泛应用于有机合成和医药领域。
然而，由于其具有一定的毒性和危险性，正确的操作和保养对人员的安全至关重要。
本文档旨在介绍对苯二胺的安全操作规程和保养要点，以确保工作场所的安全，并保障人员的健康。
2. 安全操作规程在使用中间体试剂对苯二胺时，必须遵循以下操作规程：2.1 穿戴个人防护装备在操作对苯二胺之前，必须穿戴适当的个人防护装备，包括：•实验室外套或防护服•化学护目镜•防化手套•工作鞋这些防护装备能够提供一定的保护，减少与对苯二胺接触的风险。
2.2 使用工作台面操作对苯二胺时，必须使用专门的工作台面。
工作台面应该经过表面处理，以防止对苯二胺的泄漏。
同时，工作台面应配备化学药品储存柜和废弃物容器，以便储存和处置对苯二胺相关的物品。
2.3 保持操作区域通风良好对苯二胺是一种挥发性较高的化学试剂，操作时必须确保操作区域通风良好。
实验室应配备合适的通风设备，如排风扇或排风罩。
同时，应保持实验室的门窗通风，以确保空气流通。
2.4 避免直接接触对苯二胺具有一定的刺激性和毒性，必须避免直接的皮肤接触。
操作时，应佩戴防化手套并保持手部清洁。
如果不慎接触到对苯二胺，应立即用大量清水冲洗受影响的部位，并及时就医。
2.5 避免吸入对苯二胺的挥发物具有刺激性和毒性，应避免吸入其蒸气。
操作时应戴上化学护目镜，并保持操作区域的通风良好。
如果出现不适症状，应暂停操作并呼吸新鲜空气。
2.6 避免摄入对苯二胺是有毒的，严禁饮食或吞咽。
操作时应注意个人卫生，特别是饭前便后要洗手，并避免在操作区域吃东西。
2.7 禁止吸烟在操作对苯二胺时，必须禁止吸烟。
对苯二胺的挥发物易与空气中的氧气反应，形成易燃易爆的物质。
3. 保养要点为确保对苯二胺的安全储存和使用，以下是保养的要点：3.1 储存条件对苯二胺应储存在干燥、通风良好的地方。
应远离火源、热源和氧化剂，以防止火灾和爆炸。
中间体操作规程文档
中间体检验操作规程一、糖化醪的质量分析1 糖度（糖锤度）的测定将试样用双层纱布过滤，置滤液于100ml量筒中，用糖度计和温度计测量试样中的糖度和温度，然后查附表2，将糖度校正为20℃时的糖度。
2酸度的测定将试样用双层纱布过滤，吸取1ml滤液于150ml锥形瓶中，加10ml水，2滴0.5%的酚酞指示剂，用C NaOH=0.01mol/L的NaOH标准溶液滴定至微红色30s不褪色,记录标准碱液用量。
结果以10ml糖化醪滤液消耗1毫升0.1mol/L的氢氧化钠标准溶液为1度来表示。
或结果以1ml糖化醪滤液消耗1毫升0.01mol/L的氢氧化钠标准溶液为1度来表示。
计算：酸度（H+，度）=c（NaOH）V（NaOH）0.01式中：V（NaOH）—消耗的0.01mol/L氢氧化钠标标准溶液的体积，ml；c（NaOH）—氢氧化钠标标准溶液的浓度,mol/L。
3 还原糖的测定吸取10.00ml糖化醪试样于50ml小烧杯中，用水定量移入250ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用细纱布过滤。
以下按廉-爱农法测定操作，进行预备试验和正式滴定。
3.1校正斐林试剂3.1.1预备试验：吸取斐林试剂甲、乙液各5ml，置入250ml三角瓶中，加20ml水。
摇匀，置于电热套上加热至沸腾，并保持微沸2min，加两滴0.5%次加基蓝溶液，用0.20%的标准葡萄糖溶液滴定至蓝色消失，记录消耗标准葡萄糖溶液的体积V03.1.2正式试验：吸取斐林试剂甲、乙液各5ml，置入250ml三角瓶中，加20ml水。
加0.20%葡萄糖溶液（V0—1）ml，摇匀，置于电热套上加热至沸腾，并保持微沸2min，加两滴0.5%次加基蓝溶液，用0.20%的标准葡萄糖溶液滴定至蓝色消失，此滴定操作需在1min内完成，其消耗0.20%标准葡萄糖溶液应控制在1ml以内，同时做3次平行试验,结果取3次的平均值。
记录消耗标准葡萄糖溶液的体积V0。
3.2还原糖的测定3.2.1还原糖预测：吸取斐林试剂甲、乙液各5ml，置入250ml三角瓶中，加上述滤液5.00ml，加20ml水。
农药中间体安全操作及保养规程
农药中间体安全操作及保养规程如果要进行农药制剂的生产，那么就需要使用农药中间体。
它们是制造农药制剂的主要原材料，但由于它们的毒性较高，因此在生产过程中需要特别注意安全问题。
本文将介绍农药中间体的安全操作及保养规程，以确保生产过程中的人员安全和农药制剂的质量。
安全操作以下是农药中间体的安全操作规程：1. 佩戴个人防护用品在操作农药中间体时，必须佩戴个人防护用品，包括手套、口罩、护目镜、防护服等。
这些防护用品可以减少直接接触农药中间体的风险。
2. 严格遵守操作规程在操作农药中间体时，必须遵守相应的操作规程，不得擅自更改或跳过步骤。
任何操作不当都可能导致严重的后果。
3. 避免倾倒和溅出在操作农药中间体时，必须小心谨慎，避免倾倒和溅出。
即使只是小量的农药中间体溅出，也可能造成严重的损伤。
4. 操作结束后彻底清洁在操作结束后，必须彻底清洁操作区域和用具，并将农药中间体妥善存放。
这可以减少残留农药中间体的风险。
5. 禁止进食、喝水和吸烟在操作农药中间体时，必须禁止进食、喝水和吸烟。
同时，必须洗手并更换衣服才能离开操作区域。
保养规程以下是农药中间体的保养规程：1. 储存要求农药中间体应存放在干燥、阴凉、通风良好的地方，并且要远离火源和明火。
存储时，应根据农药中间体的性质和安全等级选择合适的储存设备和方法。
2. 检查质量在使用农药中间体之前，必须对其进行质量检查，确保其符合要求。
检查时，需要注意外观、气味、颜色、密度和溶解性等方面的变化。
3. 定期维护农药中间体的储存设备和容器等需要定期进行维护和检修。
检查时，需要注意密封性、松动、腐蚀、磨损和老化等问题。
4. 跨批次使用不允许使用不同批次的农药中间体混合使用。
如果需要更换批次，必须先将现有的中间体用完，再开封新的批次。
5. 废弃物处理使用过的农药中间体属于危险废弃物，必须按照相关规定进行处理。
不得随意倾倒或混合处理，以免造成环境污染和健康风险。
总结农药中间体的安全操作和保养是农药制剂生产中的重要环节。
二苯甲酮工艺操作规程
二苯甲酮工艺操作规程1. 引言二苯甲酮，又称为二苯乙酮，是一种重要的有机化合物，常用作药物合成中的中间体。
本文将介绍二苯甲酮的工艺操作规程。
该规程旨在确保工艺操作的安全性、可靠性和高效性，以保证产品质量和提高生产效率。
2. 适用范围本工艺操作规程适用于二苯甲酮的生产过程，包括原材料准备、反应、精馏、干燥和成品收集等环节。
3. 原材料准备3.1 原材料清单：•苯乙酮•苯甲醛•硫酸•磷酸•甲酮3.2 原材料质量要求：•原材料应符合质量标准，不得含有其他杂质。
•原材料的包装应完好无损，避免因包装不良导致的污染或泄露。
4. 反应操作4.1 反应设备及工艺参数：•反应釜：容量500L，材质不锈钢。
•温度：控制在80℃±2℃。
•搅拌速度：200转/分钟。
•反应时间：4小时。
•PH值：维持在7-8之间。
4.2 操作步骤：•将反应釜清洗干净，并用纯水反复冲洗两遍。
•将预定量的苯乙酮、苯甲醛、硫酸和磷酸按照配方比例加入反应釜中。
•启动搅拌器，控制搅拌速度为200转/分钟。
•开启加热设备，将温度升至80℃。
•在反应过程中定期检测PH值，维持在7-8之间。
•反应结束后，停止加热和搅拌，将反应物放置自然冷却至室温。
5. 精馏操作5.1 精馏设备及工艺参数：•精馏塔：塔效0.7，塔板数20。
•馏头温度：控制在90℃±2℃。
•馏尾温度：控制在150℃±2℃。
5.2 操作步骤：•将反应釜中的反应物倒入精馏塔中。
•接通冷却水，控制冷却水温度为25℃。
•启动加热设备，将塔底温度升至90℃，等待塔顶温度稳定。
•在精馏过程中，定期检测馏头温度和馏尾温度是否在规定范围内。
•收集目标产物，停止加热和冷却水供应。
6. 干燥操作6.1 干燥设备及工艺参数：•干燥箱：温度控制在60℃。
•干燥时间：4小时。
6.2 操作步骤：•将精馏得到的产物放入干燥箱中。
•将干燥箱温度设定为60℃。
•启动干燥设备，将产物干燥4小时。
中间体包装操作规程
中间体包装操作规程中间体是指在化学、制药等领域中用作反应过程中的中间步骤的化合物。
中间体的包装操作是指将中间体装入容器，并对其进行标识和封装的过程。
中间体的包装操作规程是为了确保中间体的安全储存和使用，预防事故的发生，保护操作人员和环境安全而制定的指导性文件。
一、包装容器的选择1. 选择符合国家标准的合格包装容器，如玻璃瓶、塑料瓶、不锈钢容器等。
2. 根据中间体的性质和特点选择合适的包装容器，确保其稳定性和密封性。
3. 包装容器应整洁，无异味，无渗漏和破损。
二、包装前准备1. 根据中间体的物化性质和使用量确定包装容器的规格和数量。
2. 包装材料应提前准备好，如包装容器、密封材料、防护手套、防护眼镜等。
3. 清理包装区域，确保操作环境干净整洁，防止其它物质的污染。
三、包装操作步骤1. 戴上防护手套和防护眼镜，确保个人防护措施到位。
2. 根据需要将包装容器进行干燥、清洗和消毒处理，避免杂质和细菌的污染。
3. 在包装容器上标示中间体的名称、浓度、容器内压力等必要信息。
4. 将待包装的中间体从原容器中取出，避免外界污染和泄露，并缓慢倒入包装容器中。
5. 使用适当的装置和工具，对中间体进行密封，确保包装的完整性和密封性。
6. 检查包装容器是否存在泄漏和破损情况，如有发现应及时更换容器。
7. 将已包装好的容器进行清理和标识，确保易于识别和使用。
四、包装后处理1. 包装完成后，将容器进行合理摆放和储存，防止其受潮、受热或损坏。
2. 将包装区域进行清理，清楚记载包装操作的记录和备注信息。
3. 将包装废弃物进行分类处理，按规定进行废弃物的处置，避免对环境造成污染和危害。
五、安全注意事项1. 在进行包装操作时，应严格遵守化学品安全操作规范，确保人员的人身安全。
2. 包装操作应在通风良好的地方进行，避免中间体出现挥发和积聚的情况。
3. 包装操作时应远离火源和易燃材料，避免引发火灾和爆炸事故。
4. 注意避免中间体与其他物质的混合和反应，避免产生有害气体或剧烈反应。
医药中间体工艺生产操作规程
医药中间体工艺生产操作规程In the pharmaceutical industry, the production of intermediates plays a crucial role in the overall drug manufacturing process. The intermediate synthesis involves a series of chemical reactions and purification steps to transform raw materials into valuable compounds that serve as building blocks for the final drug product. To ensure quality and consistency, it is essential to establish standardized operating procedures for intermediate synthesis. These protocols outline the necessary steps and precautions to be followed during the production process.在制药行业中，中间体的生产在整个药物制造过程中起着至关重要的作用。
中间体合成涉及一系列的化学反应和纯化步骤，将原材料转化为有价值的化合物，这些化合物构成了最终药物产品的基础。
为了确保质量和一致性，建立标准化的中间体合成操作规程是非常必要的。
这些操作规程详细说明了在生产过程中需要遵循的必要步骤和注意事项。
Firstly, it is important to have a clear understanding of the reaction conditions required for each step ofintermediate synthesis. Factors such as temperature, pressure, pH, and catalysts should be carefully controlledto achieve optimal reaction efficiency and yield. Additionally, any potential safety hazards associated with specific reaction conditions should be considered and appropriate safety measures should be incorporated into the operational guidelines.对于中间体合成过程中每个步骤所需的反应条件需要有清晰的了解。
氯氰氯丙炔安全技术说明书
氯氰氯丙炔安全技术说明书
氯氰氯丙炔是一种常见的有机合成中间体，但由于其具有较高的毒性和易燃性，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。
首先，在使用氯氰氯丙炔前，必须了解其物理化学性质和安全性能。
氯氰氯丙炔是一种无色透明的液体，具有刺激性气味，密度为
1.23g/cm³，沸点为82℃，闪点为-2℃。
氯氰氯丙炔具有较高的毒性和易燃性，能够引起眼睛、皮肤和呼吸道的刺激，甚至会对中枢神经系统造成损害。
同时，氯氰氯丙炔还能与空气中的氧气反应，产生有毒的氰化氢气体，因此必须在通风良好的地方进行操作。
其次，在使用氯氰氯丙炔时，必须穿戴适当的个人防护装备，包括防护眼镜、防护手套、防护服和呼吸器等。
在操作过程中，应避免直接接触氯氰氯丙炔，尽量采用密闭式操作，避免氯氰氯丙炔与空气中的氧气接触。
如果发生泄漏或事故，应立即采取应急措施，迅速撤离现场，并通知相关部门进行处理。
最后，在存储和运输氯氰氯丙炔时，必须采取相应的措施，确保其安全性。
氯氰氯丙炔应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方，远离火源和氧化剂。
在运输过程中，应采用专用的容器和车辆，避免与其他危
险品混装混运。
总之，氯氰氯丙炔是一种具有较高毒性和易燃性的有机合成中间体，必须严格遵守安全操作规程，确保人员和环境的安全。
在使用、存储和运输过程中，必须采取相应的措施，避免发生事故和泄漏。
同时，还应加强对氯氰氯丙炔的了解和研究，不断提高其安全性和环保性，为人类社会的发展做出贡献。
中间体取样标准操作规程
文件名称中间体取样标准操作规程编码PG-BG004-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门品管部颁发数量1份生效日期分发部门品管部1.目的:建立中间体取样规程，规范取样操作。
2.范围:生产所产生的中间体的取样。
3.责任人：QA取样人员。
4.内容：4.1.取样人员收到请验单后，应认真审核请验单内容是否完整，审核无误后带好取样工具到生产车间。
4.2.进入洁净区进行中间体取样时，应按洁净区的有关规定出入。
4.3.取样前必须先核对请验单上的品名、规格和批号与待验成品和中间体是否一致，再抽取规定数量的样品，然后填写取样单，交请验部门。
4.4.中间体取样数量4.4.1.中间体取样数量应不少于一次检验用量；需留样的中间体取样数量应不少于二次检验用量，检验剩余部分作为留样。
4.4.2.如一次检验不合格需要复检，应该重新取样，取样数量应满足复检项目的要求。
4.5.中间体取样方法4.5.1.固体中间体样品用不同规格的不锈钢套管取样器或用不锈钢小匙或牛角匙抽取样品，放入洁净的30ml～125ml广口瓶或塑料袋中，用药匙充分搅拌均匀。
4.5.2.液体中间体样品用两端开口的不锈钢管取样器，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品；从贮槽或配料罐中取样，可直接从底部阀门放出。
随机抽取的液体样品放入500ml小口瓶内，混合均匀。
4.6.取样器具的要求4.6.1.取样工具必须清洁、干燥，且不与被取物起化学反应。
4.6.2.盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。
盛放遇光不稳定样品和菌检样品的容器应分别使用不透光容器和无菌容器。
4.6.3.应防止因取样器具的不洁而引起的交叉污染，取样器具要分类存放，必要时进行消毒灭菌处理。
4.6.4.与取样工作有关的物品及工具应清洁、干燥，供微生物检测的取样工具应清洁。
4.7.取样后，尽快交QC检验，并在中间体、成品取样记录上登记。
4.8.相关记录取样单 PG-JL019-00中间体、成品取样记录 PG-JL021-00。
胃康宁片中间体检验操作规程
胃康宁片中间体检验操作规程一、范围：本标准规定了胃康宁片中间体的检验方法和操作要求；适用于本公司胃康宁片中间体的质量检验。
二、引用标准：企业内控标准三、质量指标：四、试剂1、盐酸液（0.1mol/L，1→2，稀）2、活性炭、磺化钾3、溴酚蓝指示数，苯肼硫羰偶氮苯指示液，淀粉指示液4、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）5、（0.5mol/L）EDTA-2Na滴定液6、醋酸-醋酸铵缓冲液（PH：4.5）7、锌滴定液（0.05mol/L）8、乙醇（95%，50%）9、（0.01667mol/L）重铬酸钾滴定液10、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）五、仪器与用具1、具塞锥形瓶（250ml）2、容量瓶（100ml）3、烧杯（150ml）4、3号垂熔漏斗5、抽滤装置1套6、移液管（20ml,25mo,50ml,100ml）7、滴定管（25ml）8、电热恒温干燥箱六、操作步骤：1、性状：本品为黄色颗粒2、外观：目测，粗细颗粒均匀3、干燥失重：取本品约1.00g~2.00g于105℃干燥4h，减失重量应控制在2.0%~12.0%4、制酸力：4.1 测定方法：取颗粒若干，研细，精密称取适量（约相当于硫糖铝0.5g）置250ml具塞锥形瓶中，精密加（0.1mol/L）盐酸液100ml，密塞，在 37℃水俗中不断振摇1h，放冷至室温，滤过，滤液加活性炭0.2g，振摇，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每片消耗（0.1mol/L）盐酸滴定液不得少于20ml。
4.2 计算公式：（V空白—V检品）×F×理论片制酸力（ml/片） = ———————————————Ms×0.5V空白：空白耗滴定液的体积数（ml）；V检品：供试品耗滴定液的体积数（ml）；F：滴定液的浓度换算值；Ms：供试品的质量（g）5、含量测定5.1 铝5.1.1 原理：加过量的乙二胺四醋酸二钠滴定液，用锌滴定液回滴，滴定终点：自黄色转变为橙红色。
原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
复方氨酚烷胺(快康)胶囊中间体检验操作规程
制药有限公司GMP管理文件一、范围：本标准规定了复方氨酚烷胺（快康）胶囊中间体的检验方法和操作要求；适用于本公司复方氨酚烷胺（快康）胶囊中间体的质量检验。
二、引用标准：企业内控标准三、质量指标：四、试剂1、稀盐酸2、溴化钾（AR级）3、36%醋酸溶液4、亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）5、硝酸银滴定液（0.1mol/L）6、含锌磺化钾淀粉指示液7、溴粉蓝指示液五、仪器与用具1、回流装置1套2、量杯（50ml）3、滴定管（25ml）4、白瓷板5、容量瓶（100ml）6、移液管（50ml）7、细玻璃棒 8、秒表9、电热恒温干燥箱 六、操作步骤：1、性状： 本品为浅黄色小丸。
2、外观：目测、小丸应光滑，无细粉末。
3、含量测定： 3.1 对乙酰氨基酚 3.1.1 原理：HO ——NHCOCH 3+H 2—NH 2+CH 3COOHHO—NH 2+NaNO 2+2HC1 HO ——N +2 C l -+N+NaC1+2H 2O3.1.2 对乙酰氨基酚：取小丸若干，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g ），加稀盐酸50ml ，水50ml ，加热回流1h ，冷却至室温，加水50ml ，与溴化钾3g ，将滴定管的洋端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌磺化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时，停止滴定，五分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点，每1ml 的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于15.12mg 的（C 8H 9NO 2）。
3.1.3 计算公式：V ×F ×W ××0.01512标示量 = ——————————×100%Ms ×0.25式中： V ：供试品所耗的滴定液体积数（ml ）；F ：滴定液的浓度换算值；W ：理论装量（g ）Ms ：供试品的质量（g ）3.2.1 l+AgNO 3 HNO3+AgCl ↓CH2 CH23.2.3 测定方法：精密称取上述研细的粉末适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g）置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，滴加36%醋酸溶液使溶液由蓝紫色为黄绿色，补加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀呈灰紫色，每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77的C10H17NHCl。
二甲基甲酰胺安全操作及保养规程
二甲基甲酰胺安全操作及保养规程概述二甲基甲酰胺（DMF）是一种无色透明的液体，常用作溶剂和反应中间体，广泛用于制造合成纤维、薄膜和塑料等领域。
由于其毒性较高，操作时应格外小心，并需遵守特定的操作规程，确保安全。
本文将介绍DMF的安全操作流程以及保养规程，以便操作人员能够在使用DMF时避免危险情况的发生，确保生产环境的健康和安全。
一、安全操作流程以下是DMF的安全操作流程，包括储存、使用和处理DMF的方法。
1. 储存DMF•DMF储存在符合规定的容器中，应贴上标签，注明容器内液体名称、纯度和厂家。
•储存场所应保持干燥、阴凉、通风，避免阳光直射，并远离火源和氧化剂。
•避免碰撞、摩擦等造成的危险，储存时应定期检查容器的完整性。
2. 使用DMF•操作人员在操作前应首先戴好手套、面罩和护目镜等防护设备，以避免DMF对身体的伤害。
•在操作过程中，必须避免DMF的接触皮肤、口腔、眼睛以及其他黏膜部位。
•学会正确的开启和关闭容器的方法，并根据需要使用相应的安全液位计或称量工具，避免超出容器承受的范围。
•操作之前应先经过训练，并熟悉操作规程和应急处置程序，以确保万无一失。
3. 处理DMF•当DMF泼洒或泄漏时，要迅速采取应急措施，将泄漏处及周边区域；及时用C树脂或沙子等物吸干泄漏物。
随后处理剩余废弃品。
•使用过的DMF应当顺手清理，避免容器被污染。
•操作结束后，要及时将使用过的DMF放回到储存容器中，并进行妥善封存闭。
避免漏扫或泄漏对安全带来危害。
二、保养规程DMF保养的目的是为了确保其正常工作和使用效果，并延长使用寿命。
以下是保养DMF的注意事项：•每次使用DMF之前，要进行可靠度检查。
开启盖子前应该仔细观察是否完好，并在发现问题后及时更换容器。
•容器应该经过定期检查，避免外界感染和容器磨损造成的泄漏。
检查时也需注意防护，穿上手套等装备。
•容器内的DMF应该保持干燥，存放在干燥通风处。
•DMF的生产厂家应该给出特定容器的建议使用时间，及时更换使用时间过长的DMF。
中间体取样标准操作规程
建立一个中间体取样标准操作规程，确保操作者按规范标准进行操作。
2.适用范围：
适用于本公司中间体的取样操作。
3.责任者：
车间主任，化验室取样员。
4.编码规定：
4.1 接到请验单后，中间体由负责本项检验人员取样不得托人代取，否则无效。
取样时间以接到请验单为准。
4.2 取样用容器使用完整的培养皿或磨口的广口瓶。
4.3 将待查的划分四个区域，每个区域抽一次或二次（上下要等量），统一置取样器内，振摇使样品均匀。
4.4 每次取样品量应保证三次平行试验的总量。
4.5 每个品种取样容器要固定，定期洗涤干净。
4.6 中间体随机取样，取样要保留到这批中间体转变成成品，待包装品合格后方可处理样品。
合成岗位安全操作规程
合成岗位安全操作规程合成岗位安全操作规程在化工生产过程中，合成岗位是一个非常重要的部分。
合成岗位是指对各种化学原料进行混合、加热和反应，从而合成出中间体或者最终产品。
由于涉及到多种危险品，所以合成岗位操作一定要遵守安全规程，以防事故的发生。
为了确保合成岗位的操作安全，以下列举了一些操作规程，供大家参考：1. 前置作业在进行合成操作前，一定要先进行前置作业，比如提前检查设备的温度和压力是否正常，检查设备的密封性、防爆性是否有问题。
在前置作业中还要调整好设备的工作参数，例如设定温度、压力等。
2. 环境准备在操作之前，一定要清理好操作区域周围的杂物，保持周边环境干净，并确保通风设备正常工作。
同时，还需要确认通风系统的有效性，确保危险产品的毒性和爆炸物的危险性在可控范围内。
3. 个人安全操作人员必须佩戴符合标准的个人防护装备，包括眼镜、手套、口罩、防毒面具等等，以免发生化学反应造成伤害。
4. 材料准备在将原料投入设备中前，一定要确保输入的原料是进行过检验，并符合相应标准的，防止因输入不符合标准的原材料造成事故。
5. 操作方法在进行操作过程中，一定要制定好相应的操作程序并执行严格的操作步骤。
例如，进料、加热、搅拌和冷却等步骤，必须按照标准程序进行操作，避免出现任何的操作失误。
6. 废料处理合成过程中产生的废料必须进行妥善处理，防止环境污染或者产生其他的安全隐患。
合成岗位的安全操作规程有利于控制合成过程中的危险因素，从而避免事故的发生，确保化工生产的安全。
在实际工作中，每一名操作人员必须认真遵守相应的规程，时刻关注现场状态，警惕任何不符合正常操作的异常情况，一旦发现任何可能的危险，立即采取措施，保障自身和设备的安全。
板蓝根颗粒中间体质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司中间体质量标准和检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根颗粒中间体1.2 汉语拼音：Banlangen Keli Zhongjianti2 代码：ZJ1013 取样文件编号：4 检验方法：5 依据：《中国药典》2020年版一部6 质量标准：7 检验操作规程7.1仪器与用具：一号筛、五号筛、电子天平、烘箱、称量瓶。
7.2检查：7.2.1板蓝根颗粒中间体：7.2.1.1性状：取本品，在自然光下目测颜色及形态、尝味，并记录结果。
7.2.1.2 外观：颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象并无黑点、白点及异物。
7.2.1.2粒度：照粒度测定法（附录52）第二法，双筛分法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过10%。
7.2.1.3溶化性：取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或轻微浑浊。
（附录54）7.2.1.4水分：照水分测定法（附录15）测定，不得过5.0%。
7.3 含量测定：7.3.1 对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20μg，鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。
7.3.2 供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
7.3.3 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含板蓝根以尿苷（C9H12N2O6）、鸟苷（C10H13N5O5）、腺苷（C10H13N5O4）总量计不得少于0.80mg。
12中间体、不合格品处理标准操作规程
建立中间体不合格成品处理标准操作规程，加强工艺管理。
2．责任：
岗位操作人、QA检查员
3．范围：
本标准适用生产车间各岗位。
4．内容：
4．1凡不合格中间体不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。
4．2出现不合格中间体和不合格成品后处理程序如下：
4．2．1立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格标牌。
4．2．2在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、批号、生产日期及不合格项目。
4．2．3填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、批号、数量、来源、不合格项目及原因，检验数据及负责的人员，分送各有关部门。
4．2．4对不合格中间体及不合格成品，由生产车间负责写出书面报告。
内容包括质量情况、事故差错发生原因，应采取的补救方法，防止今后发生的措施。
对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。
4．2．5接到生产车间写出的书面报告后，生产技术部会同质量管理部查明不合格原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，质量副总批准后执行，执行结果应有详细记录。
4．2．6必须销毁的不合格产品由仓库或生产车间填写销毁单，经质量副总批准后按规定销毁。
4.3经过返工后而处理的中间体或不合格成品，必须加注说明与其它批相区别。
4. 4不论是销毁还是返工的不合格中间体、不合格成品，都要做好详细记录。
第1 页共 1 页SOP-CJEC-012-00。
肟菌酯中间体安全操作及保养规程
肟菌酯中间体安全操作及保养规程随着现代化生产的发展，肟菌酯在农业、林业、渔业等领域的应用日益广泛。
作为肟菌酯生产的重要中间体，其质量和安全至关重要。
本文将简要介绍肟菌酯中间体的安全操作及保养规程，以确保其开展生产过程中的安全和持续性。
安全操作规程1. 操作前准备在进行肟菌酯中间体的操作之前，操作人员必须接受专业的技术培训和安全教育，并严格遵守以下预防措施：1.1 穿戴个人防护装备，包括防护眼镜、防护服、化学防护手套等；1.2 熟悉肟菌酯中间体的化学性质、危险特性和应急处理程序；1.3 进入操作区域前，必须进行通气、检测和清洁操作区域，确保无危险物质存在；1.4 确保操作区域有良好的通风系统和露点检测装置，同时为了进一步保证操作区域的安全，禁止在操作区域内吸烟、使用明火或产生火花的工具等。
2. 操作过程中的注意事项2.1慢慢加入样品：在加入肟菌酯中间体时要慢慢加入，避免一次加入过多导致爆炸。
2.2防火措施：肟菌酯中间体很容易引起火灾，参与操作的人员必须做好防火措施，妥善使用工具，避免产生火花，禁止吸烟或使用明火。
2.3化学反应的控制：在反应过程中，应当密切观察反应过程，主要掌控反应的速度和温度。
2.4其他措施：操作人员应注意观察操作区域的环境，如有任何异常情况，应及时通知操作负责人，并准备好急救用品和应对措施。
3. 应急处理程序3.1. 一旦发生火灾或爆炸事故，应立即关闭操作区域的通风和电源，并通知相关人员和应急措施。
3.2. 面部或眼部皮肤受到肟菌酯中间体的污染时，应立即进行清洗，并用大量水冷却。
3.3. 一旦发生中毒或生命危险的情况，应立即采取最紧急的措施，并与医疗机构联系。
保养规程1.操作完成之后，应做好操作设备、工具和操作区域的清洁和消毒工作。
至少每周一次对设备进行清洁和消毒，并进行定期的检修和保养。
2.定期检查并更换使用不良或过期的个人防护装备，检查化学品的储存情况。
3.操作过程中使用的所有危险物品和化学品，应妥善存放，用标签标注，并按规定处理已使用的废弃物。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中间体安全操作规程
1、反应操作
1.1 检查系统流程，确认所有阀门是否处于正常开启或关闭状态，并检查反应釜、搅拌、输送泵、真空泵等所有设备是否正常好用。
检查蒸汽、循环水、氮气等是否正常。
1.2 启动真空泵，将邻甲酚原料或间、对甲酚原料吸入反应釜R001~R004，氮气泄压并置换。
1.3 通蒸汽升温至90℃左右，开启计量泵与进料阀，开始缓慢通入异丁烯。
根据釜内压力、温度变化合理调节异丁烯流量，并保持釜温在90℃、压力0.3MPa 以下反应。
1.4 反应3小时后开始取样分析，根据分析结果判定继续反应或反应结束。
1.5 反应结束后，通循环水降温至60~70℃，用氮气将反应粗品压入相对应的粗品罐，待吸入精馏塔进行精馏。
2、精馏操作
检查系统流程，确认所有阀门是否处于正常开启或关闭状态，并检查精馏塔、真空泵及其他辅助设备是否正常。
检查蒸汽、循环水、氮气等是否正常。
2.1 打通系统流程，将粗品罐内的粗品分别用真空吸入对应的精馏塔
（T301~T304），塔釜内液位应低于视镜20 cm以上。
关闭吸料流程后，用氮气泄压至常压。
2.2 开启蒸汽调节阀升温，并开启冷凝器循环水进行降温，当塔顶有物料流出时，进行全回流。
2.3 随着塔顶采出量与回流量的不断加大，塔釜温度与塔顶回流量将渐于平稳。
此时可调节适当的回流比与冷凝器流出物料的温度，将未反应的原料逐渐采出。
2.4 随着原料的采出，釜温将缓慢升高。
根据釜温变化及时取样分析，得到塔顶馏出物的物料组成，按照工艺标准适时切换，采出产品。
2.5 当塔釜内液位很低时，及时停车吸料，禁止将釜内物料蒸干。
抗氧剂K300操作规程
1、反应操作
1.1 检查系统流程，确认所有阀门是否处于正常开启或关闭状态，并检查反应釜、搅拌、输送泵、真空泵等所有设备是否正常好用。
检查蒸汽、循环水、氮气等是否正常。
1.2 开启冷冻盐水泵，给原料稀释釜V102、原料滴加釜V101通冷冻盐水进行降温。
向V102中打入溶剂，冷却后开启盐酸回收系统，然后将备好的二氯化硫用氮气压入V102混合。
1.3 混合后向V102充入适量氮气（不超过0.1MPa），将稀释后的溶液缓慢压入V101。
开启搅拌40分钟左右，停搅拌待用。
1.4 开启反应釜F101进料阀，将计量好的原辅材料及催化剂按照一定的顺序打入釜内，关闭进料、放空阀。
1.5 开启搅拌，通盐水降温至15℃左右时，启动盐酸回收系统。
打通流程，将V101内二氯化硫溶液向F101滴加，保持釜内温度在15℃左右，并控制滴加速度，10小时内滴完。
1.6 反应结束后，开启离心机，将反应釜内物料放入离心机高速甩干，得粗品K300滤饼，滤液经接收槽打入母液槽循环使用。
1.7得到的粗品K300装袋或桶后，转入精制岗位备用。
2、精制操作
2.1 检查确认流程及设备是否正常，开启精制釜F102进料阀，将计量的溶剂母液打入F102，关闭进料阀。
2.2 打开F102人孔，开启搅拌，将粗品K300投入釜内，投入少量盐酸，封闭人孔，并注入定量的新鲜水。
2.3 开启多层冷凝器E102盐水进出阀，并给F102通蒸汽升温至86~88℃，等粗品完全溶解后，静置分水，然后加适量新鲜水洗涤。
2.4开启搅拌，打开F102人孔盖，加入助滤剂和活性炭，封闭人孔盖，在86~88℃搅拌20分钟.
2.5蒸汽吹扫预热循环过滤管线、压料管线，开启F102物料循环过滤系统，循环至滤液清澈透明。
开启至结晶釜F103压料线阀门，关循环阀，同时开启F103进料阀及搅拌，将过滤后的物料打入F103。
2.6压料结束，用蒸汽吹扫过滤器，循环管线及压料管线。
2.7给F103通循环水缓慢冷却至38℃左右，待离心。
铺好滤布，启动精品离心机X102，将F103釜内料液低速放入X102内、高速甩干，得到半成品K300。
3、烘干操作：
3.1 启动双锥干燥器X108，将进料口旋转至合适角度，停机。
3.2 打开进料口，将计量的半成品K300装入，装完后封闭进料口。
3.3 开启双锥干燥器，开启真空阀，同时开启热水循环系统，控制热水罐V107温度93~97℃、真空度在-0.08Mpa以上，烘45分钟左右，得到抗氧剂K300产品。
抗氧剂1520安全操作规程
1、检查系统流程，确认所有阀门是否处于正常开启或关闭状态，并检查反应釜、搅拌、输送泵、真空泵等所有设备是否正常好用。
检查蒸汽、循环水、氮气等是否正常。
2、在常压下将邻甲酚、正辛硫醇用泵打入反应釜F101，打开人孔盖投入多聚甲醛，封盖。
氮气试漏，并置换3次。
3、开蒸汽升温至90℃反应，控制压力在0.3MPa以内，用循环水调节并保持温度10小时。
4、反应结束后，通循环水降温至70℃，停搅拌静置分层。
放出反应生成水，然后用1桶蒸馏水在70℃左右洗涤10分钟，静置分水。
5、然后将1520粗品用氮气压入蒸馏釜F104。
6、检查F104流程，开启真空泵，开蒸汽升温，将粗品中的水分及其他杂质抽出。
当温度升至90~100℃，蒸馏结束。
7、打通蒸馏釜循环流程，将蒸馏后的1520经过输送泵P106、过滤器FL101循环过滤30分钟，然后得到抗氧剂1520产品。
装桶并准确称重，入库待销。