排石颗粒质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告样本
XXXX医药有限公司一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：3月30日目录1.风险评估小构成员：2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估目2.4本次风险评估范畴3.内容3.1风险评价3.2风险控制3.3风险分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小构成员：2、概述：2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。
药品颗粒剂生产工艺风险评估
1
4
低
√
4.2
有效成分提取不完全
1、人员操作技能欠缺 2、加乙量及乙醇浓度不符合要求
3
2
6
中
√
4.3
杂质多
1、静置时间未达到工艺要求
3
1
3
低
√
5
粉碎
5.1
颗粒不均匀
1、筛网破损
2、万能粉碎机性能不可靠
3
2
6
中
√
5.2
颗粒有异物
1、清场消毒不彻底
2、生产环境不符合要求
4
2
8
中
√
6
称量配料
6.1
仓库发错
1、人员操作技能欠缺 2、浓缩温度、时间、真空度达不到要求
3
2
6
中
√
3.2
跑料
1、蒸汽压力过大，真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
4
1
4
低
√
3.3
浓缩液污染
1、管道、容器受污染 2、操作过程受污染 3、清场消毒不彻底
4
3
12
高
√
4
醇沉
4.1
物料投料错误
1、物料投料时未复核
1、清场消毒不彻底 2、生产环境不符合要求
4
2
8
中
√
8.2
物料混合不均匀
1、二维运动混合机性能不可靠
2、混合时间、速度不符合要求
3
1
3
低
√
9
内包装
9.1
批号，有效期打印错误或不清晰完整
1、未按生产指令执行双人复核 2、字头安装不好或字头有附着物
3
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板一、背景与目的：随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品生产过程的安全性和质量控制显得尤为重要。
药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和隐患，为了保障药品质量，降低生产过程中的风险，我们进行了药品生产过程质量风险评估。
本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估，提出相应的改进建议，以保障药品的安全性。
二、评估方法：1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。
根据风险的可能性和影响程度，将风险划分为低风险、中风险和高风险。
三、评估结果：在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后，我们得出以下结论：1.原料采购环节存在较高风险：原料的采购需要严格按照国家相关规定进行，存在一定的供应链风险。
因此，在原料采购环节应加强供应商的评估和监管，并建立可追溯系统，确保原料的质量可靠。
2.生产工艺环节存在中等风险：生产工艺是影响药品质量的关键环节之一、在生产工艺上，应加强工艺参数的控制，严格按照标准操作规程进行操作，防止出现差错或污染。
此外，应建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
3.检验检测环节存在较低风险：检验检测环节是保障药品质量的最后一道防线。
在检验检测环节，应加强仪器设备的维护和校准，确保结果的准确性。
此外，应制定完善的检验检测标准和方法，以确保检验结果的可靠性。
四、改进建议：基于对药品生产过程质量风险的评估结果，我们提出以下改进建议：1.建立健全原料采购管理制度，加强供应商的评估和监管。
2.加强生产工艺的控制，严格按照标准操作规程进行操作。
3.建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
4.加强仪器设备的维护和校准，制定完善的检验检测标准和方法。
5.定期进行内部审计和风险评估，及时发现和解决潜在的质量风险。
六、结论：通过对药品生产过程质量风险的评估，我们找出了存在的问题和风险，并提出了相应的改进建议。
只有加强对药品生产过程质量的管理和监控，才能降低质量风险，确保药品的安全性。
药械质量安全风险评估报告
药械质量安全风险评估报告药械质量安全风险评估报告，对于保障人们的健康和生命安全具有重要的意义。
以下是一个超过1200字的中文回答：药械质量安全风险评估报告是一项旨在评估和预测药械质量安全风险的工作。
药械质量安全的风险评估过程通常包括收集和分析相关数据，评估药物的效果和安全性，以及制定相应的建议和措施来减少风险。
药械质量安全风险评估报告的编制是为了提供决策支持和指导，以最大程度地减少风险并保障公众的健康安全。
药械质量安全风险评估报告通常包括以下几个方面的内容：1. 药品成分及其来源：对于药品的成分及其来源进行详细的介绍和评估，例如药品中的活性成分、辅助成分以及可能潜在的污染和掺假成分。
对于药品成分的评估不仅需要关注其疗效，还需要考虑其安全性和潜在的风险。
2. 药品的制造和质量控制：分析药品的生产过程和质量控制措施，评估药品的生产安全性。
在制造过程中，可能存在疏忽、误操作或故障等问题，这些问题可能导致药物的质量受到影响或产生潜在的风险。
因此，对制造过程的评估是药械质量安全风险评估的重要一环。
3. 药品的药代动力学和不良反应：评估药物在体内的代谢和药代动力学过程，研究药物的药物相互作用和不良反应。
药代动力学和不良反应是评估药物安全性的重要指标，对于制定安全用药策略和预测潜在的风险具有重要意义。
4. 药物使用的特定人群：了解及评估药物在特定人群中的使用情况和效果，如儿童、老年人、孕妇等。
不同人群在药物代谢、药效和不良反应方面可能存在差异，这些差异也可能导致潜在的风险。
因此，对于特定人群的药品使用情况进行评估能够更好地了解和管理潜在的风险。
5. 风险评估和建议：根据以上的评估结果，对药械质量安全风险进行全面的分析和评估，并提供相应的建议和措施来减少风险。
这些建议和措施可能包括改进药物的制造和质量控制，加强药品监管和安全评估机制，以及提供安全用药的指导和培训等。
通过这些措施，可以最大程度地降低药械质量安全风险，保障人们的健康和生命安全。
2024年排石颗粒市场调查报告
2024年排石颗粒市场调查报告引言排石颗粒是一种广泛应用于建筑行业的材料，用于制造混凝土、道路建设等。
本报告对排石颗粒市场进行了调查分析，并对市场情况进行了详细说明。
调查方法本次调查采用了问卷调查和市场观察相结合的方法。
我们通过向行业内相关企业发送问卷调查，了解了他们对排石颗粒的需求情况和采购偏好。
同时，我们还对市场进行了实地观察，了解了排石颗粒的生产和供应情况。
市场现状根据我们的调查，排石颗粒市场目前处于稳定增长状态。
随着建筑行业的快速发展，对排石颗粒的需求持续增加。
同时，排石颗粒在道路建设和工程施工中的广泛应用也推动了市场的增长。
市场规模根据调查数据，排石颗粒市场的规模在不断扩大。
2019年，全球排石颗粒市场规模达到X亿美元，预计到2025年将增长至X亿美元。
亚太地区是全球排石颗粒市场最大的消费地区，占据了市场份额的X%。
市场竞争排石颗粒市场竞争激烈，主要的竞争对手包括国内和国际领先的排石颗粒生产厂商。
这些企业通过提供高质量的产品和优质的售后服务来争夺市场份额。
同时，价格竞争也是市场竞争的主要方面之一。
市场趋势随着可持续发展理念在建筑行业的推广，对绿色环保材料的需求也不断增加。
排石颗粒作为一种可循环利用的材料，具有良好的环保特性，因此受到越来越多的关注和青睐。
预计在未来几年，市场对绿色环保排石颗粒的需求将进一步增加。
市场机遇排石颗粒市场存在一些机遇，主要表现在以下几个方面：1.城市化进程加快：随着城市化进程的加快，对于基础设施建设和住房建设的需求持续增加，为排石颗粒市场提供了巨大的机遇。
2.政府投资增加：政府对于基础设施建设的投资力度不断增加，这将促进排石颗粒市场的快速增长。
市场挑战排石颗粒市场也面临一些挑战，主要包括：1.环保压力增加：随着环保意识的提高，对排石颗粒的环保性能要求也越来越高，传统的排石颗粒生产方式可能无法满足市场需求。
2.新材料的竞争：随着新材料技术的不断创新，一些新型材料可能替代传统的排石颗粒，对市场构成威胁。
颗粒剂工艺验证风险评估报告
.颗粒剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00.颗粒剂工艺验证风险评估案1 概述根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。
1.1 工艺验证风险评估目的1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。
1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动案，以控制风险，减少风险。
1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。
1.2 评估小组成员与职责1.3 评估依据1.3.1《药品生产质量管理规》（2010年修订）及附录（原料药）；1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。
2 工艺验证风险评估法2.1 工艺流程图2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图NO2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图2.2 确认关键质量属性（CQA）2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。
2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。
2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。
2.3 确认关键工艺参数2.3.1 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。
这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。
2.3.2 关键工艺参数的确定关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：2.3.2.1 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。
质量风险评估报告 药厂
质量风险评估报告药厂质量风险评估报告报告编号：QC-2021-001报告日期：2021年1月15日1. 项目背景：该质量风险评估报告针对某药厂进行，在该药厂中，质量问题可能对产品的安全性和高度不产生负面影响。
这份报告旨在评估可能存在的质量风险，以便采取适当的措施来预防和解决这些问题。
2. 评估方法：为评估质量风险，我们采用以下方法：- 审查该药厂的质量管理系统文件和记录- 进行现场观察和访谈- 收集并分析相关质量数据- 进行质量风险分析和评估3. 评估结果：根据我们的评估，发现以下质量风险：3.1 供应商质量风险：该药厂使用多个供应商提供原材料和包装材料。
然而，我们发现部分供应商的质量控制不够严格，可能存在原材料或包装材料质量不稳定的风险。
建议该药厂加强与供应商的合作，并建立更严格的供应商评估和审核程序。
3.2 生产过程风险：在生产过程中，存在一些潜在的质量控制问题，例如设备维护不及时、操作员技能不足等。
这些问题可能导致产品质量不稳定或出现偏差。
建议该药厂加强设备维护和操作员培训，确保生产过程的稳定性和一致性。
3.3 质量记录和文件管理风险：我们注意到该药厂在质量记录和文件管理方面存在缺陷，例如记录不完整、文件保存不规范等。
这可能导致质量问题的追溯和分析困难，从而无法及时采取纠正措施。
建议该药厂建立更严格的质量记录和文件管理制度，并进行员工培训，以确保数据的准确性和完整性。
4. 建议措施：基于评估结果，我们提出以下建议措施以降低质量风险：4.1 审查供应商：对所有供应商进行定期评估和审核，确保其质量控制符合要求。
4.2 加强生产过程管控：改善设备维护计划，确保设备运行稳定；加强操作员技能培训，提高生产过程的一致性和可靠性。
4.3 提升质量记录和文件管理水平：制定明确的质量记录和文件管理规程；进行员工培训，提高数据采集和保存的准确性和完整性。
5. 结论：该药厂存在一些质量风险，但这些风险可以通过加强供应商管理、改善生产过程管控以及提升质量记录和文件管理水平来降低。
物料风险评估报告
报告起草〔签名/日期〕：审核〔签名/日期〕：批准〔签名/日期〕：1.1.对原辅料可能存在搀假风险工程进行分析评价，将各种搀假风险按照物料总类分类，并按照风险浮现的几率和产生的后果进行评估。
1.2.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、搀假等方面进行评估。
4.14.24.3 结论：5.1 对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：XXXX 类XXXX 类XXXX 类XXXX 类生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：生物危害：化学危害：物理危害：5.2 根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险：结论：6.1 根据可能带入物料搀假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：6.1.1 搀假或者冒牌的以往证据；6.1.2 可导致搀假或者冒牌更具吸引力的经济因素；6.1.3 通过供给链接触到原材料的难易程度；6.1.4 识别搀假常规测试的复杂性；6.1.5 原材料的性质6.26.3 风险分析工具从风险发生的严重性〔S〕、可能性〔P〕和可检测性〔D〕三方面，采取风险指数〔RPN= S*P*D〕方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性〔S〕的分类准那末导致产品不合格，造成返工或者报废，对客户使用安全产生重大影响，或者导致客户严重不满意产生关键或者非关键偏差，导致或者可能导致客户投诉或者客户抱怨对体系无影响或者影响弱小，可能产生非关键偏差，可能不会引起客户的不舒适，可得到客户理解风险的可能性〔P〕的分类准那末高中低风险的可检测性〔D〕3建立监控措施或者评估程序，缺陷可在后续过程控制中被控制或者检出缺陷显而易见，彻底可被检测，或者现已存在有效的控制体系使得缺陷可被防止或者检出风险级别判断1-4 6-12 18-27低 (L)中 (M)高 (H)每年发生超过 1 次每年到 3 年发生 1 次每 3 年以上发生 1 次未建立有效的评估程序，基于无缺陷的接受3 2 13 2 1 高中低低中高216.3 物料搀假风险分析结论：。
药品颗粒剂生产工艺风险评估报告
1.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP 指南》（2010年版）和《质量风险管理制度》、《质量风险管理规程》的有关规定，对XX 颗粒进行产品工艺风险评估。
2.目的：评估XX 颗粒生产过程中，可能影响到产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制。
确保质量风险均处于受控状态，不会产生污染和交叉污染、差错和混淆。
通过此次风险评估确认生产过程中的具体控制措施，确保控制措施的有效执行，保证最终产品的质量。
3.风险管理实施步骤 3.1风险管理实施流程图3.2 风险管理实施步骤3.2.1 启动质量风险管理过程3.2.1.1 确定风险项目：XX颗粒生产工艺风险评估3.2.1.2 组建质量风险管理小组，确定小组成员及职责3.2.1.3 明确风险评估的计划开始时间和完成时间：20XX年9月1日～10月1日3.2.2 风险评估：包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。
风险评估分三个阶段：风险识别、风险分析、风险评价。
3.2.2.1 风险识别：3.2.2.1.1 基于药品的稳定性、安全性、有效性以及对终端患者产生的影响，分析各过程及子过程可能发生的风险（潜在失败模式）。
3.2.2.1.2 初始危害判定可运用基本风险管理工具如3.2.2.1.2.1 简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）3.2.2.1.2.2 失败模式效果分析（FMEA）3.2.2.1.2.3 危害分析及关键控制点（HACCP）3.2.2.1.2.4 鱼骨图分析3.2.2.1.2.5 支持的统计学工具3.2.2.1.3 若目的是为了评估已发生的质量问题，可按照未发生质量问题和已发生质量问题前后之间存在的不同点，进行初始危害识别。
3.2.2.1.4 污染：称量过程中可能会因为配料容器的不清洁，有可能带来交叉污染和微生物污染风险。
3.2.2.1.5 混淆：生产过程中可能出现的混淆包括前次生产物料混入本批产品中。
排石颗粒中5种指标成分和总黄酮的测定
排石颗粒中5种指标成分和总黄酮的测定黄萌萌;陈彦;刘聪燕;瞿鼎【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2017(039)001【摘要】目的测定排石颗粒(连钱草、木通、徐长卿等)中5种指标成分和总黄酮的含有量.方法 RP-HPLC法测定排石颗粒50％甲醇提取液中各成分含有量,分析采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以乙腈-0.05％磷酸为流动相,梯度洗脱;检测波长240 nm;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃.紫外分光光度法测定总黄酮的含有量.结果绿原酸、马钱苷、芦丁、迷迭香酸、甘草酸铵分别在18.88 ～ 604.00、18.50 ～ 592.00、20.25 ～648.00、18.75 ～ 600.00、18.81 ～602.00 μg/mL范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为97.9％、100.7％、103.3％、96.4％、102.4％,RSD分别为1.4％、0.4％、2.7％、1.2％、2.3％.20批样品中总黄酮含有量均符合药典要求,而指标成分含有量均有一定差异,其中马钱苷变化最明显,芦丁和甘草酸铵次之.结论该方法简便、准确、可靠,可用于排石颗粒的质量控制.【总页数】5页(P85-89)【作者】黄萌萌;陈彦;刘聪燕;瞿鼎【作者单位】南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏南京210028;江苏省中医药研究院,中药组分与微生态研究中心,江苏南京210028;南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏南京210028;江苏省中医药研究院,中药组分与微生态研究中心,江苏南京210028;南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏南京210028;江苏省中医药研究院,中药组分与微生态研究中心,江苏南京210028;南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏南京210028;江苏省中医药研究院,中药组分与微生态研究中心,江苏南京210028【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.两色金鸡菊总黄酮部位多指标成分含量测定 [J], 于凡; 宋颜君; 孙晓媛; 许利嘉2.HPLC法同时测定新疆唇香草总黄酮提取物中3种黄酮类成分的含量 [J], 马昕; 刘宏炳3.黄瑞香叶提取物中总黄酮与香豆素类成分的含量测定 [J], 康阿龙;汤迎爽;王卫峰;李芳4.川参通注射液中总酚酸、总黄酮及单糖大类成分的含量测定 [J], 何峰;余明丽;姚光哲;张昀5.川参通注射液中总酚酸、总黄酮及单糖大类成分的含量测定 [J], 何峰;余明丽;姚光哲;张昀因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2.药品生产过程风险评估报告
药品生产管理风险评估报告盘县三特中药饮片厂二零一四年九月药品生产管理风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、风险评估实施八、风险评估结论九、风险管理结果和回顾一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
药品质量风险评估报告-药品质量风险评估报告
药品质量风险评估报告-药品质量风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
生产批量：35万粒，140万粒。
主要生产工艺过程及参数：过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中，设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
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目 录 1．排石颗粒注册相关信息..................................................................1 2．排石颗粒质量风险概述..................................................................1 3．排石颗粒质量风险识别..................................................................1 4．风险分析.......................................................................................3 4．1排石颗粒风险失败模式建立.........................................................3 4．2排石颗粒风险分析.....................................................................4 4．2．1人员风险..............................................................................4 4．2．2设备、仪器风险.....................................................................5 4．2．3排石颗粒用物料风险............................................................6 4．2．4排石颗粒生产操作方法风险...................................................7 4．2．5排石颗粒生产环境风险.........................................................10 4．2．6排石颗粒检验（测量）风险...................................................13 5．评估总结论与建议........................................................................14 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：排石颗粒 产品阶段：生产全过程 评估小组成员：
排石颗粒质量风险评估报告
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采用鱼骨图针对排石颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：
4、风险分析
4.1．排石颗粒风险失败模式建立
上述通过鱼骨刺识别了排石颗粒生产主要风险因素，对排石颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解排石颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析排石颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。
失败模式效果分析评分
失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数RPN=S*P*D）
4.2．排石颗粒风险分析
4.2.１人员风险
结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。
人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。
违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。
结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。
设备验证、清洁方法验证、管道药液泵清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。
整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道、输送药液泵应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。
结论：排石颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。
但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。
结论：通过对生产方法评估分析，排石颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误、醇沉存在中等程度风险。
设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。
其它方面风险微小。
排石颗粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。
4.2.5排石颗粒生产环境风险
结论：通过对排石颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。
中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此排石颗粒生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。
4.2.6排石颗粒检验（测量）风险
结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行；其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。
检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。
5.评估总结论与建议
综合评估分析，排石颗粒在生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如
下管理：
加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。
每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。
6.本风险评估依据及资料收集范围
●《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
●《药品GMP指南》2011
●排石颗粒工艺规程及涉及全部质量标准、注册资料
●历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案
●历年相关变更与偏差
●公司质量体系全部管理制度及操作规程
●涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证
●历年日常监控、监测记录与总结报告
●历年设备使用、批生产、检验、稳定性考察等记录
●年度产品质量回顾分析
●涉及相关风险评估与年度总结报告
●其它涉及有关资料、记录
●。