武汉市药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证工作程序
湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)
湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。
省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP 认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。
第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。
市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。
第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。
市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。
第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。
对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。
第二章申请与受理第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。
第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。
在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。
第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。
批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。
（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。
药品零售企业经营质量管理规范GSP认证流程图
申 请 申请人提出行政许可申请 下级（县级）初审 行政审批科接收行政许可申请材料 受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本 机 关 职 权 范围 的 ，不 予 受 理，并向申请人出具加盖本 行政机关专用印章和注明日 期的书面凭证
整改到位企业提出复 验申请
药品流通监 管科组织复 查
药品流通监管科进行技术审查，并组 织检查人员现场检查 向企业发限期整改通 知书
公示
进行人
申请材料齐全、符合法定形式，或者 申请人按照本行政机关的要求提交全 部补正申请材料的，予以受理，并向 申请人出具加盖本行政机关专用印章 和注明日期的书面凭证。
申请材料不齐全或不符合 法定形式的，应当一次告 知申请人需要补正的全部 内容。
药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申 请之日起 3 个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。
湖北省药品GMP认证工作程序
湖北省药品GMP认证工作程序文章属性•【制定机关】•【公布日期】2003.05.09•【字号】鄂药监文[2003]66号•【施行日期】2003.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品GMP认证工作程序（鄂药监文[2003]66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《湖北省药品GMP认证管理办法》，制定本认证工作程序。
一、认证申请与初审(一)药品生产企业按照《湖北省药品GMP认证管理办法》第五条规定，填写《药品GMP认证申请书》和备齐认证申报资料，送当地市级药品监督管理局。
申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。
(二)市级药品监督管理局收到认证申请及资料之日志20个工作日内完成初审，并签署初审意见。
初审通过的，将认证申请及资料送省药品监督管理局相关处室审查；初审未通过的，通知企业补充相关资料或作退审处理。
新开办药品生产企业按《湖北省药品GMP认证管理办法》第四条和本认证工作程序申请和受理。
(三)对认证申请的初审，一般只限于申报资料的审查。
但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查：1、申报资料有疑问而需要现场核实的。
2、企业在提出申请之日前12个月内发生过产销假劣药品的行为，需要现场核查的。
3、初审部门认为有必要进行现场核查的。
4、要求进行现场核查的。
(四)申报企业有产销假劣药品违规行为，应进行6个月整改后重新申请认证。
二、形式审查与技术审查(一)省局相关处室在收到认证申请及申报资料后应做好签收记录，并在5个工作日内进行形式审查。
经分管局长签字同意受理的，将认证申请书及资料转送局认证中心。
不同意受理的，通知企业所在地市级药品监督管理局并说明原因。
(二)省局认证中心应在收到认证申请及申报资料时做好签收记录，并在20个工作日内进行认证申请及资料的技术审查。
《药品经营质量管理规范》认证现场检查工作程序
药品监管科《药品经营质量管理规范》认证现场检
查工作程序
1、药品监管科接收由行政许可科转办的认证申请资料。
2、药品监管科根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》制定认证现场检查方案。
3、按照检查方案从全市药品认证检查员库中抽取3名认证检查员，并由企业所在县区派1名观察员组成现场检组进行现场检查。
4、检查组按照现场检查方案,依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》对企业进行认证现场检查，并现场撰写检查报告，根据现场检查缺陷项目数提出现场检查建议。
5、企业对认证现场检查中发现的缺陷项目进行整改，企业整改到位后并经县区局验收后向市局提交整改报告。
6、药品监管科对现场检查报告及企业整改情况进行审核后在市局网站公示认证现场检查情况。
7、公示无异议后由分管局长审批后将认证申请资料返回行政许可科。
8、认证检查时限：从资料受理（许可科）到发证（许可科）时间为30日。
药品批发(连锁)企业GSP认证程序
药品批发（连锁）企业GSP认证程序药品批发（连锁）企业GSP认证程序一、许可内容药品批发(连锁)企业《药品经营质量管理规范》认证。
二、设定许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》。
三、许可数量无数量限制。
四、许可条件（一）、属于以下情形之一的药品经营单位。
1、具有企业法人资格的药品经营企业；2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（二）、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
（四）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；5、企业药品验收、养护人员情况表；6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7、企业所属药品经营单位情况表；8、企业药品经营质量管理文件系统目录；9、企业管理组织机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面布局图；11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；六、申请表格《药品经营质量管理规范认证申请书》《广东省药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》可在各市食品药品监督管理局窗口领取或在下载区下载。
七、行政许可实施机关及受理地点许可实施机关：广东省食品药品监督管理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号许可受理地点：省局在湛江市食品药品监督管理局设立业务受理窗口，具体地点在湛江市开发区湛江市人民政府行政服务中心D座8室湛江市食品药品监督管理局业务受理窗口受理时间：每周一至周五、上午8：00—12：00，下午14：30—17：00电话：3197197，3334534申请人到湛江市食品药品监督管理局业务受理窗口提交申请材料-----窗口受理并进行形式审查，将申报材料移送省审评认证中心-----省审评认证中心组织技术审查，现场检查并出具审核报告------省局审批------受理窗口领取审批结果。
药品经营质量管理规范认证程序(药品批发企业GSP认证)
药品经营质量管理规范认证程序（药品批发企业GSP认证）来源：发布时间：2010-12-29 17:51:03药品经营质量管理规范认证程序（药品批发企业GSP认证）许可项目名称：药品批发企业GSP认证编号：京政法制秘字〔2004〕26号586-1法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第3 60号第十三条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市〔2003〕25号第十七条至三十七条）5、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起75个工作日受理2个工作日分局初审3个工作日分局核准3个工作日分局申请材料移送2个工作日形式审查：市药品监督局受理的13个工作日，分局受理的5个工作日技术审查和现场检查40个工作日审核12个工作日复审4个工作日审定4个工作日受理范围：本市行政区域内市管药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请GSP 认证由市药品监督局受理，区管药品批发企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序：一、受理申请企业需提交以下申请材料：1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；3、企业实施GSP情况的自查报告2份；4、企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；7、企业经营设施、设备情况表2份；8、企业所属药品经营企业情况表2份；9、企业药品经营质量管理制度目录2份；10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；11、企业营业场所、仓库的方位图2份；12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13、申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；15、按申请材料顺序制作目录2份。
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范(GSP)认证筹
《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建办事指南一、基本信息事项类型行政许可实施机构( )食品药品监督管理局行使层级县级基本编码（后续由系统统一生成）实施编码（后续由系统统一生成）许可事项编码（后续由系统统一生成）通用事项名称《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建法定办结时限30个工作日承诺办结时限20个工作日通办范围服务对象本行政许可适用于申请《药品经营许可证》、药品经营质量管理规范（GSP）认证筹建的单位或个人实施主体性质法定机关联办机构无运行系统办理类型承诺件办理类型支持网上办理结果名称同意筹建药品零售通知书结果样本同意筹建药品零售通知书行使内容受理申请人的办事材料，对不符合申请的退回申请人限期补正，如符合受理标准，按照许可条件进行审核，并在办理时限里审批。
预约办理物流快递咨询电话监督电话窗口办理信息1、申请申请人必须在广东政务服务网申请。
2、受理（1）受理审核。
受理人员在5个工作日内，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查，不符合受理条件的出具电子版《申请材料补正通知书》一次性告知需补正的全部材料，符合受理条件的进行受理并告知申请人。
（2）受理决定。
1)申请属于受理范围的，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，受理人员应予以受理，申请人可获得电子版《受理回执》； 2)申请人不符合申请资格的，受理人员不予受理，出具电子版《不予受理通知书》； 3)作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，实施机关通过网上填写申请人撤回理由，并进行退回办结操作，本次申请即终止。
3、技术审查承办人员17个工作日内组织完成现场检查，上传相关现场检查材料并提交审核。
4、审核审核人员1个工作日内完成审核并提交审批。
5、审批人员1个工作日内完成审批。
6、制证发证办结承办人员1个工作日内办结，申请人按约定的方式到市行政服务中心取同意筹建药品零售通知书或《不予许可决定书》。
湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知-
湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省药品流通领域监管工作实际，省局制定了《湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
湖北省食品药品监督管理局2013年10月15日湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案为贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省实际，制定如下具体实施工作方案。
一、工作目标以保障药品质量安全，巩固和发挥湖北地区药品流通的核心、比较优势为目标，积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施，提升药品经营企业的质量管理水平，进一步规范全省药品流通秩序，促进药品流通产业结构调整和升级，提高整体素质，保障公众用药安全。
二、任务分工省食品药品监督管理局全面负责新修订药品GSP的组织实施和宣贯指导。
具体承担新修订药品GSP贯彻实施意见制定、组织协调、政策研究以及药品批发经营企业的GSP检查认证等。
按照国家食品药品监督管理总局统一部署，探索将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可的管理运行机制。
湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)
湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理，承担药品批发经营企业GSP认证的组织实施工作。
省局药品审评认证中心负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作，负责对下级GSP认证机构进行技术指导。
第三条市州食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责其管辖范围内药品零售（含连锁）企业GSP认证的组织实施工作。
市级局设置的GSP认证机构负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。
第四条省局建立省级药品GSP认证检查员库。
市级局建立辖区药品零售（含连锁）GSP认证检查员库。
第五条省局对全省GSP认证工作进行定期或不定期的督导检查。
对违反本办法规定的，责令其限期改正或撤销其认证决定。
第二章申请与受理第六条开办药品经营企业在取得《药品经营许可证》后应按规定申请《药品经营质量管理规范认证证书》。
第七条药品经营企业申请变更、换发《药品经营许可证》需要现场检查的，应同时申请药品GSP认证检查。
在申请重新认证前12个月内，有经营假劣药品行为的企业，不得申请认证。
第八条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证证书申请表》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》（附件2），同时报送加盖企业原印章的以下资料：（一）《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。
批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。
（二）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。
药品经营质量管理规范认证管理办法
药品经营质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
第二章组织与实施第四条国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。
第五条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP 认证机构进行技术指导。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。
第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。
逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。
第三章认证机构第十条GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
(GSP)认证程序
《药品经营质量管理规范》（GSP）认证程序一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证三、办事程序：（一）申请人持认证申报材料到所在地市（州）食品药品监督管理局签注初审意见后，向省局政务受理部门提交认证申报材料。
省局政务受理部门自收到申报材料起5个工作日内进行形式审查，做出是否受理的决定。
对符合规定要求的，发给申请人受理通知书，受理当日将申报材料移交审评认证中心；申报材料不齐或者不符合法定形式的，当日或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期未提供或仍不符合要求的，发给不予受理通知书并说明原因。
（二）审评认证中心自收到申报材料起15个工作日内组织完成现场检查和技术评定，在认证申请书中签注评定意见，将认证申报材料、现场检查报告及其他有关记录移交药品化妆品流通监管处。
（三）药品化妆品流通监管处在15个工作日内进行审核，分别处理并做出审核结论：1、审核结论为符合规定的，在甘肃省食品药品监督管理局网站和国家食品药品监督管理总局网站上予以公示，公示期为10天。
公示期满无投诉、举报的，在8个工作日内完成审批，打印《GSP认证证书》，移交省局政务受理部门；公示期内有投诉举报的，向企业发出中止认证程序的通知，进行调查核查，根据调查核查结果再行处理，调查核实时间不计入审批时限。
2、审核结论为不符合规定的，在5个工作日内完成审批，做出《GSP认证不合格通知书》，移交省局政务受理部门。
3、审核结论为限期整改的，在5个工作日内，做出《GSP认证限期整改通知书》，移交省局政务受理部门。
（四）省局政务受理部门在2个工作日内通知申请人领取《GSP认证证书》或《GSP认证不合格通知书》、《GSP认证限期整改通知书》。
对领取《GSP认证不合格通知书》的，应告知申请人在6个月后可按照本程序规定重新提出认证申请；对领取《GSP认证限期整改通知书》的，应告知申请人在3个月内须向省局政务受理部门提交整改报告和复查申请。
药品经营质量规范认证（GSP认证）
药品经营质量规范认证（GSP认证）第一篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)来源：药化流通处发布日期：2018-01-16编辑：您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。
一、办理程序领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证二、应提交材料（一）到期换证批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；（6）校准与验证的实施情况；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；9、企业药品经营质量管理文件目录；10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。
药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）办事指南
药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）办事指南第一篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局编号：法律法规依据：1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
药品零售企业经营质量管理规范认证
药品零售企业经营质量管理规范（）认证一、受理（个工作日）（一）责任部门：药品监管股受理电话：；网址：（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在个工作日内发给申请人《申请材料补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或者《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
二、审查（个工作日（不含企业补充资料时间））（一）责任部门：药品监管股（二）岗位职责及权限：、按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料进行完整性、合法性审查。
发现相关资料不符合要求或者不完整的，填写《申请材料补正通知书》告知申请企业补充资料。
、资料审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照第条的规定，在锁定相关证据后予以判定不予通过，并依法处理。
、资料审查符合要求或者申请人按补充通知要求补充资料后符合要求的，组织进行现场检查。
三、现场检查、综合评定和公示（个工作日（不含企业整改、投诉举报调查处理和公示时间））（一）责任部门：药品监管股（二）岗位职责及权限：按照药品经营质量管理规范现场指导原则要求组织进行现场检查。
、制作现场检查方案，确定现场检查时间，通知申请人。
、按照检查方案组织实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查的认证现场检查报告。
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武汉市药品零售企业《药品经营质量管理规范》
认证工作程序
一、药品零售企业按照《武汉市药品经营质量管理规范认证管理办法法第六条规定六填写《药品经营质量管理规范认证申请书》和备齐认证申报资料报送分局。
申报资料一律使用A4纸，单面打印，并用封面和目录装订成册。
二、各分局收到认证材料料后，10个工作日内进行技术审查，技术审查主要是针对企业申报村料的内容，根据法律法规和GSP认证的有关要求进行，材料合格的受理，下达现场检查通知。
不符合要求的，应一次性告知企业应补正的全部内容，限期并要求予以说明，逾期仍不符合要求的退回申请，不予受理。
三、下达现场检查通知书3天以后、10天内组织现场检查。
四、现场检查应制定方案，内容包括：企业基本情况、认证范围、日程安排、抽查分支机构名单、检查项目、检查组成员及分工等，同时把在技术审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。
五、检查组成员由市局市场处从武汉地区GSP认证检查员库中抽取，按《GSP检查员随机抽取办法》抽取检查员3人组成现场检查组，其中组长1人、成员2人。
检查组成员原则上由各分局的检查员担任，分局在检查员不足时提前2天与市局市场处联系，由市场处统一调配。
六、检查组实行组长负责制。
组长职责是：
1、根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作；
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2、负责与被检查企业交换意见；
3、负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
4、负责向市局药品处提交现场检查报告及有关资料。
七、GSP检查原则上不另设观察员，观察员职责由参加GSP认证的本辖区药监部门检查员担任。
八、现场检查时间一般为：零售公司1-2天（不安排住宿），零售单店1天。
九、首次会议由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
十、现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求、能准确回答检查组提出的问题。
十一、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向分局报告。
分局应及时将是否调整方案或中止检查的意见告知检查组执行。
十二、检查组应严格按照现场检查方案和《GSP认证检查项目》规定的内容对企业进行准确、全面的认证检查，严格审核人员资质。
认真逐项填写认证现场检查记录。
发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。
十三、检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查记录并提出综合评定意见。
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十四、检查组在组长主持下，根据检查项目，对照检查标准进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。
十五、根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。
十六、检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
十七、检查组在综合评定期间，被检查企业人员应回避。
十八、检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，由检查组长通报检查情况。
十九、综合评定结束后，检查组组长应将检查报告和不合格项目检查表，交由企业质量负责人签字确认，双方各执一份。
二十、被检查企业对检查结果如有异议，可向检查组提出说明或做出解释，对有明显争议的问题，必要时可重新核对。
如双方仍未达成共识，检查组对有异议的内容予以记录。
经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
二十一、检查组在完成检查后应在5个工作日内将现场检查报告及相关资料和有异议的记录资料等装袋贴封，送辖区分局，分局将企业申报资料、检查方案、检查报告等资料10个工作日内报市局市场处。
二十二、市局市场处收到报告的10个工作日内提出审核意见并作出是否公示的决定，并在市局网站公示。
二十三、公示时间10天。
在公示结束后15个工作日内，提出是否合格或限期整改的意见，报局领导批准，合格企业，由市场处报省
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局审查发证；（省局审查6日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》）。
需限期整改的企业，由市场处书面通知企业及辖区分局。
二十四、责令限期整改的企业，应在接到通知的3个月内进行整改并向辖区分局报送整改报告，提出复查申请。
分局应在收到复查申请的10个工作日内组织检查组进行复查。
超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格。
二十五、对认证不合格的企业，企业可以在市局下发通知之日6个月后，重新申请GSP认证。
二十六、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，检查和复审合格的换发证书。
检查和复审不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并予以公布。
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