2016年生物医药HPV疫苗行业分析

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2016年我国医药生物行业市场现状发展趋势分析报告

2016年医药生物行业分析报告2016年5月行业回顾：增速放缓，行业结构性调整。

2015 年1-9 月份医药制造业全行业营业收入和利润总额分别为1.81 万亿和1816 亿，同比增长了13.64%和9.03%。

参照以往数据，医保支出增速由2007 年33%降低降至2014 年16%，但同时老龄化和大病保险的需求仍在并且正在加强，商业医疗保险未来有望兴起，我们认为未来行业整体增速应保持在10%左右。

行业在医保边际效应逐步衰减的大背景下进入资源重新配置的过程。

我们预计在2016 年医药行业仍处于结构化行情中，医药商业、医疗服务持续快速增长，药品行业进入洗牌阶段，新概念、新产业和并购仍持续处于热点。

政策执行力度加大，资源重新分配。

医改深化，医疗服务体系调整，政策推进医疗资源的合理配置，使用行政手段引导优质资源分配至基层，限制三级医院发展，同时分级诊疗制度下第三方诊断、IVD 行业、POCT 产业获得快速发展契机，养老医疗迎来政策扶持，相应促进民营医院和基层医疗发展，慢病管理前景光明，我们看好在相关方面具有核心竞争力的民营医院和政策相关企业，关注新进入者的估值提升。

提高药品质量和促进药物创新政策频出，且政策执行呈现出前所未有的强势，新政策极大提高了制药的研发门槛，势必有大量的不合格的企业被洗出，我们看好制药乱象大治之后药品质量的提高以及未来医保支付价的可实现性。

未来药品行业面临大洗牌，我们静待尘埃落定。

国家严格把控药品研发，行业整体研发门槛的提高，新药研发和新技术带来的溢价更加明显，生物制药作为技术创新最活跃的领域受益明显。

医保控费压力越来越重，医药流通领域正在新形势下重新分蛋糕，ＰＢＭ、连锁药店、电商将长期受益。

一、行业增速放缓，子行业分化明显2015 年1-9月份医药制造业全行业营业收入和利润总额分别为18,134亿和1,816亿，同比增长了13.64%和9.03%。

医药制造业增速有所回落，但相比其它制造业仍保持相对优势。

2016年中国疫苗产业发展趋势展望分析报告

2016年中国疫苗产业发展分析报告2016年06月目录第一节疫苗事件发酵引发雷霆监管 ... ............................................................................ . 5一、疫苗事件概述 ... ................................................................................................ .. 5二、疫苗事件本质 ... ................................................................................................ .. 5三、疫苗事件时间轴 ... ............................................................................................. . 6四、疾病防控系统内人民健康需求提高 ... ........................................................... .. 7 第二节新版《疫苗流通和预防接种管理条例》核心修改内容 ... (10)一、改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节 ... (10)二、强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度。

... .. (10)三、完善疫苗全程追溯管理制度 ... (11)四、加大处罚及问责力度 ... (11)第三节疫苗管理条例修改对行业的影响 ... . (13)一、近期影响 ... (13)二、中期影响 ... (14)三、远期影响 ... (14)四、行业发展目标 ... (15)第四节行业风暴来临，谁是最后的赢 ... .. (16)一、置身事外的一类疫苗 ... (16)二、狂犬疫苗：刚需打造的金钟罩 ... .. (17)三、独家品种：笑傲江湖，何人争锋 (18)3.1. 联合疫苗 ... .. (20)3.2. 轮状病毒疫苗 ... .. (23)3.3. EV71 疫苗（手足口病） ... (23)四、在研大品种有望享受高估值 ... (25)五、拥有疫苗销售及冷链配送能力的企业有望获益 ... (27)第五节疫苗事件及条例修改对疫苗公司的影响分析 ... . (29)一、智飞生物：大品种驱动，有望打造大市值疫苗公司 ... . (29)二、天坛生物：疫苗业务迎拐点，血制龙头待破茧 ... (31)三、沃森生物：研发管线重磅云集，未来高成长可期 ... .. (32)图表目录图表1：中国疫苗市场规模 ... ........................................................................................... (8)图表2：国家免疫规划范围不断扩大 ... ........................................................................... .. 8 图表3：我们居民人均年度医疗保健支出变化情况 ... ................................................. .. 9 图表4：疫苗流通模式概念图（条例修改前） ... ....................................................... .. 11 图表5：疫苗流通模式概念图（条例修改后） ... ....................................................... .. 12 图表6：疫苗管理条例修改对行业的影响 ... ................................................................. . 15 图表7：一类疫苗的生产主要由国企承担 ... ................................................................. . 16 图表8：狂犬疫苗需求有逐年增多的趋势 ... ................................................................. . 17 图表9：批发企业出局，利润向上下游分流 ... ........................................................... (18)图表10：百白破-脊灰灭活-Hib 五联苗批签发情况 ... ............................................... (22)图表11：AC-Hib 三联苗批签发及销售情况 ... ............................................................... . 22 图表12：口服轮状病毒活疫苗批签发情况 ... .............................................................. .. 23 图表13：我国手足口病发病人数 ... .............................................................................. (24)图表14：手足口病轻症、重症存活和死亡病例中各血清型构成 ... ....................... .. 25 图表15：辉瑞肺炎疫苗 Prevnar 全球销售额 ... ............................................................. . 26 图表16：默沙东 HPV 疫苗 Gardasil 全球销售额 ... ....................................................... . 26 图表17：疫苗冷链物流 ... ................................................................................................. . 28 图表18：智飞代理产品占比及主营业务毛利率变化趋势 ... .................................... .. 30 图表19：智飞生物在研的母牛分枝杆菌疫苗是全球唯一进入临床Ⅲ期的肺结核疫苗 ... ................................................................................................................................. . 30 图表 20：公司进入注册申报的产品的申报注册进展情况 ... ..................................... .. 32 图表 21：疫苗板块自山东疫苗事件发生以来股价涨跌幅 ... ..................................... .. 34表格目录表格 1：山东查封的 12 种二类疫苗及后续处置的技术指导意见 ... (6)表格 2：国产独家二类疫苗品种 ... .. (19)表格 3：接种必要性较高却尚未纳入国家免疫规划的疫苗品种 ... (20)表格 4：单苗与联苗接种次数对比 ... ........................................................................... . 21 表格 5：目前尚未在国内上市的两大重磅疫苗 ... ..................................................... .. 25 表格 6：未来疫苗配送领域的潜在进入者 ... . (27)表格 7：疫苗板块上市公司指标分析 ... .................................................................... (29)第一节疫苗事件发酵引发雷霆监管一、疫苗事件概述2016 年 3 月 19 日，有媒体报道：2010 年以来，庞某与女儿从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国 24 个省份，涉案金额高达 5.7 亿元。

16年疫苗市场现状与发展趋势预测

2016年中国疫苗现状调研及市场前景走势分析报告报告编号：行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。

一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。

中国产业调研网基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息报告名称：2016年中国疫苗现状调研及市场前景走势分析报告报告编号：1815296←咨询时，请说明此编号。

优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票咨询电话：4006-128-668、、66182099传真：Email：网上阅读：温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。

二、内容介绍疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。

其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。

疫苗（vaccine）分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

目前，我国已成为全球疫苗产品的最大的需求与供给市场。

经过多年发展中国疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距已较小，但在某些疫苗品种的产能、关键生产工艺、部分疫苗的质量上仍有一定差距，尤其是中国许多疫苗品种的产能严重不足，生产技术急需提升。

2016年医药生物行业分析报告(完美版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年3月目录一、行业数据表现平稳，新形势下看医药发展趋势 51、新时代，新形势，新的医药需求 5（1）人口结构趋向老龄化带来巨大的医疗需求 5（2）深化医疗改革带来的医疗需求 5（3）医疗科技创新带来的新需求 6（4）大健康概念带来消费升级的医疗保健需求 62、医药行业运行现状：收入和利润增速仍在放缓 63、2015年医药行业趋势：药品招标，改革转型，科技创新8二、新形势下的医药招标：采购、支付和定价趋向市场化91、我国医药招标发展历程9（1）第一阶段（2000年以前）：医疗机构分散采购为主，部分地区自发探索集中采购10（2）第二阶段（2002-2006年）：以市地为单位，医疗机构委托中介机构进行集中采购10（3）第三阶段（2006-2009年）：推行以政府为主导，以省为单位进行药品集中采购11（4）第四阶段（2010年至今）：基本药物制度推出，药品集中采购更加成熟112、新一轮药品招标的特点12（1）双信封模式仍然是主流，价格仍然是最重要的考量因素13 （2）各省对药品质量更加重视，要求越来越严格13（3）“上下联动”初露端倪，“左右联动”被普遍采用14 （4）“量价挂钩、带量采购”已经在部分省份的招标中初现雏形15（5）配送率纳入考核指标16（6）地方保护明显173、未来发展趋势：香港模式+市场化17（1）各地药品采购逐步借鉴香港模式17（2）未来医保支付、药品定价和招标的变化20三、变革时代药企转型：跨界战略转型+原料药转型制剂26 1、居安思危，主动寻求跨界发展262、原料药企业转型制剂，老树开新花28（1）欧盟GMP标准的施压28（2）产能过剩28（3）成本压力的加大29四、科技创新推动医疗产业革命311、个体化医疗：基因检测312、移动医疗：可穿戴设备333、医药电商35五、重点公司简况381、江中药业422、宝通带业433、华仁药业44六、主要风险45自2014 年以来，“改革春风”刮到全国各地和各个行业。

2016-2022年中国疫苗行业行业分析及市场深度调查报告

2016-2022年中国疫苗行业行业分析及市场深度调查报告什么是行业研究报告行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。

企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。

一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。

行业研究报告的构成一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：行业研究的目的及主要任务行业研究是进行资源整合的前提和基础。

对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。

行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。

行业研究的主要任务：解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度预测并引导行业的未来发展趋势判断行业投资价值揭示行业投资风险为投资者提供依据2016-2022年中国疫苗行业行业分析及市场深度调查报告【出版日期】2015年【交付方式】Email电子版/特快专递【价格】纸介版：7000元电子版：7200元纸介+电子：7500元【网址】/b/yiyao/6289414IJH.html报告目录：疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品，它的使用对象是健康人群，属于一类特殊的药品。

由于新版GMP和新药典的影响，行业批签发数量下降，2011年全国疫苗批签发总量8.21亿剂，同比下降13.5%；2012年全国疫苗批签发总量7.51亿剂，同比下降8.52%。

2013年上半年全国疫苗批签发总量3.52亿剂，相比2012年同期小幅增长2.92%。

改进现有疫苗、研制新型疫苗和开发联合疫苗是当今世界疫苗领域的主攻方向。

2016年中国医药生物行业分析报告(完美版)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年3月目录一、行业中长期趋势：长期增长伴随行业分化 31、老龄化背景下，行业长期增长趋势不变32、“控药费”+“增服务”改变行业结构 4二、行业政策分析71、2015年医保招标有望提速72、药物价格政策将引入更多市场竞争机制103、医药电商有望受益网售处方药解禁154、大病保险有望在2015年覆盖全国16三、行业经济运行数据分析181、行业：医药行业增速换挡，明年政策仍扰动行业182、子行业运行情况19（1）14年行业整体较为平稳，子行业出现分化19（2）化学原料药收入增长平稳，利润增长将回落企稳21 （3）化学制剂收入增长小幅回升，利润增速逐步企稳21 （4）中药饮片景气度高点已过，价格下跌影响行业利润增速22 （5）中成药行业增长平稳，利润增长有望回升22（6）生物制品收入增长平稳，利润增速显著回升23（7）医疗器械增速小幅下滑，行业政策环境明显趋好23四、重点企业简况241、恒康医疗：外延并购涉足医疗服务242、莱美药业：两大重磅品种开启高成长之旅253、丽珠集团：老品种持续增长，潜力品种有望发力254、翰宇药业：筑药械平台，启成长新篇26五、主要风险28一、行业中长期趋势：长期增长伴随行业分化1、老龄化背景下，行业长期增长趋势不变老龄化和生活水平的提高释放医疗需求。

我们认为医药行业未来较长期内将继续保持稳定增长，这种趋势来自于需求的稳定增长。

老年阶段的医药消费量约占人一生80%以上，中国人口老龄化的恶化从而推动医疗刚性需求的快速增长；医保的全面覆盖和保障水平的提高，增强了个体的医疗支付能力，释放了压抑的医疗需求；城镇化的推进将大量农业人口导入城市，在提高人均生活水平的同时也逐渐提升非必需治疗（高端自费药品，牙科，美容整形和高端妇产科等）和保健（营养品，保健品及家用医疗器械等）的需求。

政府投入加大及医保保障程度提高促使行业持续增长。

尽管中国卫生费用逐年增加，目前中国卫生总费用占GDP 的比例仅536%，与美日等发达国家的水平相比还有有明显差距。

2016年疫苗行业分析报告

2016年疫苗行业分析报告2016年12月目录一、行业管理 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)（1）国家卫生和计划生育委员会 (4)（2）国家食品药品监督管理总局 (5)（3）中国食品药品检定研究院 (5)（4）中国疾病预防控制中心 (5)2、行业主要法律法规及政策 (6)（1）行业基本法律法规 (6)（2）支持行业发展的主要政策 (7)3、行业主要法律法规和政策的影响 (8)二、疫苗行业发展概况 (9)1、全球疫苗行业增长迅速 (9)2、我国疫苗行业市场规模快速发展 (10)3、行业竞争格局和市场化程度 (10)4、行业主要企业情况 (12)5、行业经营模式及盈利模式 (13)（1）采购模式 (13)（2）生产模式 (13)（3）销售模式 (13)三、进入本行业的主要障碍 (14)1、政策壁垒 (14)2、技术壁垒 (15)3、资金壁垒 (15)四、影响行业发展的因素 (16)1、有利因素 (16)（1）国家政策对疫苗行业的大力扶持 (16)（2）人口增长、老龄化加剧加大对疫苗产品的需求 (17)①人口自然增长 (17)②人口老龄化 (18)（3）人均可支配收入的增加及用于疾病预防支出的大幅增加 (19)（4）医疗体制改革的深入 (20)2、不利因素 (21)（1）研发投入不足，创新能力相对较弱 (21)（2）行业集中度低，产品同质化较为严重 (21)疫苗行业属于事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、技术含量高、资金密集的高技术新兴产业，由于基因组学、合成生物学、重组化学、蛋白质组学、生物信息学及高通量筛选等最新生物技术的引入，使得疫苗行业已成为全球成长最活跃、发展最快速的产业之一。

根据《国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，生物制药行业是国家鼓励发展的产业；《促进生物产业加快发展的若干政策》明确地提出“把生物产业培育成国家高技术产业的支柱产业”；《中国生物产业发展战略》将“发展能有效保障我国公共卫生安全的新型疫苗”列为生物医药领域的重点工程。

2016年生物医药行业分析报告

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年6月目录一、短期增速放缓，前景仍然光明 31、短期政策压力大，行业增速承压 42、样本医院用药增速持续走弱 43、人口结构变化昭示，行业长期前景无忧 5二、行业变革期，政策密集出台81、招标形势严峻，降价压力持续加大82、医保控费白热化，辅助用药承压103、药审制度逐步规范化114、药价全面放开125、健康中国上升成为国家战略13三、创新是医药企业进步的源动力141、制药行业：新产品和新渠道双向突围142、精准医疗：技术为根，市场为魂153、泛医药医疗服务：看好服务导向、可复制性强的商业模式17四、重点公司简析201、安科生物：精准医疗龙头前景无限212、东诚药业：核医学新贵蛟龙出海233、昆药集团：业绩高速增长，外延布局加快244、乐普医疗：全方位加速布局打造心血管生态闭环255、新华锦：扬帆转型大健康266、华兰生物：采浆量高速增长的血制品龙头277、恒瑞医药：创新与出口驱动新一轮高增长27变革时代，政策密集出台。

2015年是行业发生深刻变革的一年，医改进入深水区，城市公立医院改革扩大试点。

医保控费进入白热化阶段，新一轮招标已经过半，预计2016年将会全部完成，招标降价对药品价格构成较大冲击，同时终端用药结构将发生颠覆性变化，有疗效品种对利益品种的替代、优质国产药对进口品种的替代都会加快。

严格新药审评、加快仿制药一致性评价，药审政策的变化将促使行业逐步成熟，集中度提高。

行业短期低位运行，长期前景仍然保持乐观。

2015年1-10月，医药制造业收入增速下行至918%，创近年来新低，利润增速1375%，亦处于趋缓态势，这与短期医保控费、招标降价等政策的影响是分不开的。

但是，人口老龄化加速、二胎放开导致的人口年龄结构变迁，对医疗需求量更大的老年和幼儿人群比例提高，带来行业市场的扩容，再加上企业创新能力的提高（包括技术创新、模式创新、市场创新），我们对行业长期前景保持乐观。

2016年生物医药HPV疫苗行业分析报告(精编)

(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年2月目录一、行业主管部门、主要法律法规及政策 31、行业主管部门及自律组织 42、主要法律法规及产业政策 5二、生物医药行业发展概况 61、生物医药行业简介 62、国内生物医药行业现状及趋势分析 6三、HPV疫苗行业发展概况 101、HPV病毒简介 102、我国HPV疫苗行业发展现状 11四、行业进入壁垒 121、政策壁垒 122、技术壁垒 133、资金壁垒 13五、行业上下游分析 141、产业链上游分析 142、产业链下游分析 14（1）疾控中心、接种单位 14（2）普通消费者 15六、影响行业发展的因素 161、有利因素 16（1）市场潜力巨大 16（2）HPV疫苗指南的公布将大大缩短临床周期 16（3）中国经济的平稳增长和国内人均生产总值的进一步提高172、不利因素 17（1）疫苗安全性 17（2）上市审批流程时间较长、流程较为复杂 17七、我国HPV疫苗行业竞争状况 18一、行业主管部门、主要法律法规及政策1、行业主管部门及自律组织行业的主管部门为国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

国家发展和改革委员会主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总体水平。

国家食品药品监督管理总局主要负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。

行业的自律组织是中国医药生物技术协会，其主要职能为：为会员单位和政府有关部门决策提供服务，开展行业调查研究，提出行业发展和立法等方面的意见和建议，积极参与相关法律法规、宏观调控和产业政策的研究、制定，参与制订修订行业标准和行业发展规划、行业准入条件，完善行业管理，促进行业发展；订立行业行规行约，建立行业自律机制，营造行业公平竞争的良好环境，维护行业整体利益。

2、主要法律法规及产业政策二、生物医药行业发展概况1、生物医药行业简介生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，是一个医药行业的新兴产业，被称为“永不衰落的朝阳产业”。

2016年我国生物制药行业市场发展分析报告

2016年生物制药行业分析报告2016年5月一、行业基本情况1、行业发展概况生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。

生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。

生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。

目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。

从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。

20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。

我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。

经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。

目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态,。

目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。

其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。

2016年中国HPV疫苗行业现状及发展前景展望分析报告

精品行业分析报告2016年HPV疫苗行业分析报告2016年07月目录第一节 HPV 感染是引发宫颈癌的主要原因 ... ............................... (5)一、HPV 与宫颈癌之间具有高相关度 ... ................................... . 5二、适龄女性感染 HPV 具有普遍性，持续感染将导致宫颈癌 ... ............ .. 6 第二节国内首个 HPV 疫苗有望获批 ... ...................................... .. 9一、HPV 疫苗是全球第一支预防癌症的疫苗 ... ............................. . 9二、已上市的 HPV 疫苗产品概况 ... ..................................... .. 91、目前全球获批的 HPV 疫苗仅两种：默沙东的 Gardasil 与葛兰素史克的Cervarix ... ...................................................... (9)2、受竞品 Gardasil9 上市的影响，Cervarix 销量下滑明显 ... ......... . 103、葛兰素史克的 Cervarix 有望获得进口批准，成为国内第一个上市的 HPV 疫苗 ... ............................................................ .. 12第三节国内 HPV 疫苗市场规模巨大，前景可期 ... ......................... (14)一、“高感染率+高疾病相关性+高发病率”决定了 HPV 疫苗的刚性需求 ... ... . 14二、我国 HPV 疫苗的静态市场规模空间巨大，未来前景广阔 ... ............ . 141、假设 1：接种 HPV 疫苗的适龄人群为 9~26 岁的女性，因此国内适合接种 HPV疫苗的人群基数为 1.43 亿人 ... .................................. (15)2、假设 2：适龄女性接种次数为 3 次 ... ........................... .. 163、假设3：参照香港HPV 疫苗每支1000 港元，暂定国内价格为每支 800 元174、假设 4：暂不考虑适应症拓展以及男性接种等其他增量因素 ... . 17第四节 HPV 疫苗此前国内获批漫漫无期，GSK 疫苗审评提速可能受益于临床试验终点变更 ... .................................................................. . 18一、“试验终点选择+数据积累不足”是之前造成国内尚未有 HPV 疫苗上市的关键痛点 ... ............................................................... (18)二、我们依据理论推断，葛兰素史克 HPV 疫苗国内进度突然提速或受益于改换临床试验终点 ... ........................................................ (18)三、其他 HPV 疫苗国内上市进度都将受益于临床终点的改变 ... ............ . 19 第五节智飞生物：倘若默沙东佳达修在中国获批，公司独家代理其销售可大幅增厚公司收入和利润 ... ......................................................... .. 21一、智自主产品占比持续上升，产品结构优化，盈利大幅提高 ... ......... .. 21二、倘若默沙东佳达修在中国获批，公司作为独家代理业绩弹性巨大 ... ... .. 23三、公司产品线丰富，未来有望成长为大市值企业 ... .................. (25)第六节沃森生物：HPV 疫苗将成为公司重磅品种 ... ........................ .. 26图表目录图表 1：HPV感染导致宫颈癌机理 ... ................................................................................................................ .. 5 图表 2：宫颈癌生物学病因研究的进程 ... .......................................................................................................... . 6 图表 3：HPV可以分为高危型和低危型 ... ...................................................................................................... (7)图表 4：全球 HPV16/18感染率情况 ... ............................................................................................................. (7)图表 5：2009年美国 ASCCP最新 HPV检测指南 ... ..................................................................................... . 8 图表 6：接种者注射卉妍康后体内抗体水平明显提高且长期有效 ... .......................................................... .. 9 图表 7：近 5年默沙东的 Gardasil销售情况 ... ............................................................................................. (11)图表 8：近 5年葛兰素史克的 Cervarix销售情况 ... ...................................................................................... . 11 图表 9：葛兰素史克 Cervarix的国内上市历程 ... .......................................................................................... .. 12 图表 10：智飞生物收入及增速 ... ....................................................................................................................... . 21 图表 11：智飞生物净利润及增速 ... ................................................................................................................. (21)图表 12：智飞生物母公司和子公司业务情况及利润贡献 ... ....................................................................... .. 22 图表 13：智飞生物自主产品收入占比提高 ... ................................................................................................. .. 22 图表 14：智飞生物自主产品净利增速显著 ... ................................................................................................. .. 23 图表 15：公司进入注册申报的产品注册进展情况 ... .................................................................................... .. 26 图表 16：上海泽润第一代预防性重组 HPV疫苗预计上市进度 ... ............................................................. . 27表格目录表格 1：目前上市 HPV疫苗概况 ... ................................................................................................................ (10)表格 2：我国 HPV疫苗市场规模的敏感性分析 ... ....................................................................................... (14)表格 3：我国分年龄段的女性人数情况 ... ....................................................................................................... .. 15 表格 4：HPV疫苗上市前所需的三步临床试验 ... .......................................................................................... . 18 表格 5：国内已获批新药临床的 HPV疫苗 ... ................................................................................................ .. 19 表格 6：国内正在申请新药临床的 HPV疫苗 ... ............................................................................................. . 20 表格 7：公司与国内外多家公司有疫苗代理合作 ... ....................................................................................... . 23 表格 8：上海泽润疫苗研发情况 ... .................................................................................................................... .. 26 表格 9：上海泽润临床试验和竞争产品对比 ... .............................................................................................. (28)表格 10：上海泽润 HPV疫苗预计销售额 ... ................................................................................................... . 29第一节 HPV 感染是引发宫颈癌的主要原因一、HPV 与宫颈癌之间具有高相关度宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例15/10 万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。

2016年疫苗行业分析报告

2016年疫苗行业分析报告2016年6月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (6)（1）药品的注册管理 (6)（2）药品生产质量管理 (6)（3）药品经营质量管理 (7)（4）国家药品标准 (7)（5）批签发管理制度 (7)（6）疫苗流通管理 (8)（7）疫苗定价管理 (8)3、主要法律法规 (9)4、主要产业政策 (10)二、行业发展概况 (11)1、全球疫苗行业状况 (11)（1）全球疫苗行业概况 (11)（2）全球疫苗行业快速发展的原因 (11)①全球气候变暖与交通的便捷加快了传染病蔓延速度 (11)②新型疫苗的研发是促进疫苗行业快速增长的动力 (13)③各国政府对疫苗行业高度重视，群众的预防保健意识不断提高 (13)④大型跨国公司纷纷涉足疫苗市场 (14)2、我国疫苗行业状况 (14)（1）我国疫苗行业发展历程 (14)（2）我国疫苗行业细分市场 (16)（3）我国疫苗行业市场规模及发展趋势 (16)三、行业竞争格局和市场化程度 (18)1、国际市场竞争格局和市场化程度 (18)2、国内市场竞争格局和市场化程度 (19)（1）一类国企为主，二类民企主导 (19)（2）国内疫苗企业同质化竞争严重 (19)四、进入本行业的主要障碍 (20)1、政策与行业监管壁垒 (20)2、资金壁垒 (20)3、技术创新壁垒 (21)五、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (22)六、影响行业发展的因素 (23)1、有利因素 (23)（1）国家政策大力扶持疫苗行业的发展 (23)（2）我国疫苗消费市场潜力巨大，发展空间广阔 (24)①我国二类疫苗低接种率隐藏巨大潜在市场需求 (24)②新生儿数量的稳步增长给予疫苗市场更大发展机遇 (24)③人口老龄化增加了对疫苗的需求 (25)④新型农村合作医疗制度将大大增加农村人口对疫苗的需求量 (25)⑤防病意识不断增强将大幅提升疫苗的使用数量 (25)4、不利因素 (26)（1）企业规模小，生产技术落后 (26)（2）研发投入和创新能力严重不足 (26)（3）外资企业进入增加竞争压力 (26)七、行业技术水平、经营模式、周期性、区域性、季节性特征 (27)1、行业技术水平及技术特点 (27)（1）联合疫苗 (27)（2）基因工程疫苗 (28)（3）治疗疫苗的研制 (28)（4）非传染病疫苗的研制 (29)2、行业营模式 (29)3、行业周期性、区域性或季节性特征 (30)（1）周期性 (30)（2）区域性 (30)（3）季节性 (31)八、行业上下游之间的关联性 (31)1、上游产业对疫苗行业的影响 (31)2、下游产业对疫苗行业的影响 (32)（1）疾控中心、接种单位 (32)（2）普通消费者 (33)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门国家药监局是监督和管理包括疫苗在内的我国药品市场的行政管理部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程统一进行行政监督管理和技术监督管理，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、颁发《生物制品批签发合格证》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP）认证、推行非处方药制度、药品安全性评价等。

HPV疫苗行业分析报告

HPV疫苗行业分析报告一、定义HPV疫苗是指可以预防人类乳头瘤病毒感染的疫苗，可以预防宫颈癌和其他与HPV感染有关的癌症和疾病。

二、分类特点HPV疫苗可以分为二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。

其中，二价疫苗可预防HPV16和18型病毒，四价疫苗可预防HPV6、11、16和18型病毒，九价疫苗可预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒。

三、产业链HPV疫苗产业链包括疫苗研发、生产、销售和接种等环节。

其中，疫苗研发需要投入大量资金和人力，生产过程需要高度专业化技术和设备，销售和接种需要建立良好的渠道和服务网络。

四、发展历程HPV疫苗的研发始于上世纪90年代，最早由梅里克公司（Merck）和格兰特公司（GlaxoSmithKline）共同进行。

2006年，梅里克公司首次推出了四价HPV疫苗，格兰特公司于2007年推出了二价HPV疫苗。

近年来，随着技术和市场的不断发展，九价HPV疫苗也逐渐走入市场。

五、行业政策文件及其主要内容中国政府自2010年起推出了《中国妇女发展纲要（2011-2020年）》，其中规定要推广宫颈癌筛查和适龄妇女接种HPV疫苗，提高女性健康水平。

2017年，国家卫健委发布了《国家免疫规划（2016-2020年）》，明确了对九价HPV疫苗的推广和普及。

此外，一些地方政府也推出了相关优惠政策，以鼓励更多人接种HPV疫苗。

六、经济环境随着全球人口老龄化和对健康的关注度不断提高，预防性医疗产品的市场需求逐渐增强，HPV疫苗成为其中重要的一部分。

同时，中国的人口数量巨大，为HPV疫苗市场提供了广阔的空间。

具体数据显示，2019年，中国HPV疫苗市场规模达到了20亿元人民币，预计在未来几年仍将保持高速增长。

七、社会环境近年来，社会对健康的关注度不断提高，不少人开始关注并重视宫颈癌的预防，同时也积极接种HPV疫苗。

此外，越来越多的家长也开始给孩子接种HPV疫苗，以保障他们的健康。