2 有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流-漏电流和电介.ppt精品文档
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6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
2有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度.pptx
2、施加于加强绝缘上的电压不应使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受 到过分的应力
f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
GB4793.1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。
20.10.1620.10.16Friday, October 16, 2020
10、人的志向通常和他们的能力成正比例。08:33:2508:33:2508:3310/16/2020 8:33:25 AM
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
GB4793.1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。
20.10.1620.10.16Friday, October 16, 2020
10、人的志向通常和他们的能力成正比例。08:33:2508:33:2508:3310/16/2020 8:33:25 AM
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
有源医疗器械漏电流和电介质强度34页PPT【34页】
对地漏电流(I类设备)
外壳漏电流(I类、工类及内部电源设备)
患者漏电流(B、BF、CF型应用部分)
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流(BF、CF型应用部分)
口☆带电
口指一个部分所处的状态。当与该部分连
接时,便有超过容许漏电流值的电流从该部
分流向地或从该部分流向设备的其它可触及
部分
一、问题的提出
（二）发展健康的校园文化
大学校园是大学生学习生活的主要场所，学校应努力营造一个良好宽松的心理氛围和优美的校园环境。(4)首先，应针对农村大学生感兴趣的方面开展相应的文体特长培训班，培养和提高他们的综合素质。其次，学校开展的各项活动可以向农村学生擅长的方面倾斜，增强他们的参与力度，比如班上可以开展“说家乡”等座谈会，让城市的学生也能增长见识，促进班上学生的相互交流。最后学校应积极开展丰富多彩的校园文化生活，让农村大学生在文化活动与社会实践中锻炼自己，了解社会。如“暑期三下乡”是提高大学生综合素养的一个平台，应鼓励农村大学生积极参与，争取回到家乡为乡民尽微薄之力。通过一系列的校园文化活动有助于提高大学生的思想道德修养，净化心灵，陶冶情操。
有源医疗器械漏电流和电介质强度
有源医疗器械漏电流和电介质强度21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。有源医疗器械漏电流和电介质强度19连续漏电流和患者辅助电流
（四）情感困难
影响农村大学生心理健康的情感因素主要有以下几个: 首先是农村保守的大环境使大学生对待生理发育与性问题神秘而羞涩，缺乏正确的认知及科学的知识。因此对性知识的需求及对性的渴望与自我道德规范的冲突导致强烈的心理矛盾与痛苦。农村大学ห้องสมุดไป่ตู้因恋爱所造成的情感危机也是诱发农村大学生心理问题的重要因素。
外壳漏电流(I类、工类及内部电源设备)
患者漏电流(B、BF、CF型应用部分)
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流(BF、CF型应用部分)
口☆带电
口指一个部分所处的状态。当与该部分连
接时,便有超过容许漏电流值的电流从该部
分流向地或从该部分流向设备的其它可触及
部分
一、问题的提出
（二）发展健康的校园文化
大学校园是大学生学习生活的主要场所，学校应努力营造一个良好宽松的心理氛围和优美的校园环境。(4)首先，应针对农村大学生感兴趣的方面开展相应的文体特长培训班，培养和提高他们的综合素质。其次，学校开展的各项活动可以向农村学生擅长的方面倾斜，增强他们的参与力度，比如班上可以开展“说家乡”等座谈会，让城市的学生也能增长见识，促进班上学生的相互交流。最后学校应积极开展丰富多彩的校园文化生活，让农村大学生在文化活动与社会实践中锻炼自己，了解社会。如“暑期三下乡”是提高大学生综合素养的一个平台，应鼓励农村大学生积极参与，争取回到家乡为乡民尽微薄之力。通过一系列的校园文化活动有助于提高大学生的思想道德修养，净化心灵，陶冶情操。
有源医疗器械漏电流和电介质强度
有源医疗器械漏电流和电介质强度21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。有源医疗器械漏电流和电介质强度19连续漏电流和患者辅助电流
（四）情感困难
影响农村大学生心理健康的情感因素主要有以下几个: 首先是农村保守的大环境使大学生对待生理发育与性问题神秘而羞涩，缺乏正确的认知及科学的知识。因此对性知识的需求及对性的渴望与自我道德规范的冲突导致强烈的心理矛盾与痛苦。农村大学ห้องสมุดไป่ตู้因恋爱所造成的情感危机也是诱发农村大学生心理问题的重要因素。
医疗器械专业知识ppt
医疗器械专业知识ppt在医疗行业中，医疗器械扮演着重要的角色。
它们能够提供有效的医疗支持，并帮助医生诊断和治疗疾病。
然而，要想了解医疗器械的专业知识，并清楚地了解它们的原理和应用，不仅需要深入研究，还需要适当的培训和教育。
在这方面，PPT（演示文稿）成为了一种常用的教学工具，能够帮助医疗行业的从业人员更好地学习和理解医疗器械。
一、医疗器械的分类医疗器械按照其用途和功能可以分为多个类别。
其中，常见的包括诊断设备、治疗设备、手术器械和辅助用品等。
诊断设备主要用于帮助医生确定疾病的类型和严重程度，如超声波、X光机等。
治疗设备则用于提供药物或物理疗法进行治疗，例如输液泵和心脏起搏器等。
手术器械则帮助医生进行手术操作，如手术刀、镊子等。
辅助用品则是为医生、护士和患者提供便利和保护，如手套、口罩等。
二、了解医疗器械的原理要想深入了解医疗器械，我们首先需要了解它们的原理。
不同的医疗器械有着不同的工作原理和机制。
以超声波为例，超声波是一种机械波，通过声波的传递来获取人体内部的影像信息。
在进行超声检查时，医生会将超声探头放置在患者的皮肤表面，通过超声波的回波图像来观察和分析人体内部的状况。
掌握医疗器械的工作原理有助于我们更好地理解其应用和限制。
三、医疗器械的应用场景不同的医疗器械在不同的场景下有着不同的应用。
例如，心脏起搏器主要用于治疗心脏病患者的心脏节律不齐问题。
它能够发出电脉冲来控制心脏的跳动，使心脏保持正常的节律。
又如，电生理设备用于记录心脏电活动的数据，通过分析这些数据可以帮助医生确定心脏病患者的具体情况。
了解医疗器械的应用场景有助于我们更准确地选择合适的器械，提高医疗效果。
四、医疗器械的规范和安全性医疗器械在使用过程中需要遵守一系列的规范和标准，以确保其安全性和有效性。
例如，医疗器械的生产和销售需要符合相应的法规和监管要求，以确保其质量和安全性。
此外，医疗器械的使用过程中也需要严格遵守操作规程和使用要求，以最大程度地减少患者和医护人员的风险。
有源医疗器械漏电流和电介质强度讲解34页PPT
有源医疗器械漏电流和电介质强度讲
•
26、我们像鹰一样，生来就是 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
解
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
•
26、我们像鹰一样，生来就是 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
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30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
解
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt
通过变压器浮地的电路
xxxx
（2）单点接地
单点接地是指在一个电路系统中，只有一个物理点被定义 为接地参考点。其他各个需要接地的点都直接接到这一点 上。如果系统包含多个机柜，则每个机柜的地都是独立的 ，而在每个机柜内部，对于每个接地系统则是采用单点接 地的方式。然后，把整个系统中的各个机柜地连接到一个 唯一的参考点上。
xxxx
接地概述
设备中各级电路电流的传输、信息的转换都要求电压 稳定, 避免外界电磁场干扰, 需要有一个参考的等电位面, 因此必须接地。而这个“地”就不一定是地球的“大地 ”, 只是一个等位面, 例如, 这个“地”可能是电气设备的 机壳、底座、印刷电路板上的地线条或建筑物内的地母 线。
设备接地可以防止骚扰和抑制噪声, 保证电气设备稳 定可靠地工作, 同时也是为了安全。
Z1 i1
U1 Z3
EUT1
Z2 i2
U1 Z4
EUT2
(b) 等效电路图
线路阻抗引起的传导骚扰
EUT1
Z1
EUT2
Z2
Z3
(b) 等效电路图
接地阻抗引起的传导骚扰
xxxx
干扰的产生
然而，有骚扰源和传播途径，也未必一定会导致发生干 扰的结果。干扰的发生有一定的随机性，也就是说，三 个要素必须同时存在，并且相互作用才有可能发生干扰 。不但与电磁骚扰的大小、频率、相位、时间、方位等 因素有关系，还和被干扰的设备工作原理、运行模式、 敏感特性、相互间距等有关。根据这一原理，我们可通 过抑制电磁骚扰、阻断其传播途径和提高敏感设备抗扰 度的方法达到避免电磁干扰的目的。
xxxx
磁场天线的差模电流辐射
平行双线环路在远场时的电场强度
E
120 2IA r 2
xxxx
（2）单点接地
单点接地是指在一个电路系统中，只有一个物理点被定义 为接地参考点。其他各个需要接地的点都直接接到这一点 上。如果系统包含多个机柜，则每个机柜的地都是独立的 ，而在每个机柜内部，对于每个接地系统则是采用单点接 地的方式。然后，把整个系统中的各个机柜地连接到一个 唯一的参考点上。
xxxx
接地概述
设备中各级电路电流的传输、信息的转换都要求电压 稳定, 避免外界电磁场干扰, 需要有一个参考的等电位面, 因此必须接地。而这个“地”就不一定是地球的“大地 ”, 只是一个等位面, 例如, 这个“地”可能是电气设备的 机壳、底座、印刷电路板上的地线条或建筑物内的地母 线。
设备接地可以防止骚扰和抑制噪声, 保证电气设备稳 定可靠地工作, 同时也是为了安全。
Z1 i1
U1 Z3
EUT1
Z2 i2
U1 Z4
EUT2
(b) 等效电路图
线路阻抗引起的传导骚扰
EUT1
Z1
EUT2
Z2
Z3
(b) 等效电路图
接地阻抗引起的传导骚扰
xxxx
干扰的产生
然而，有骚扰源和传播途径，也未必一定会导致发生干 扰的结果。干扰的发生有一定的随机性，也就是说，三 个要素必须同时存在，并且相互作用才有可能发生干扰 。不但与电磁骚扰的大小、频率、相位、时间、方位等 因素有关系，还和被干扰的设备工作原理、运行模式、 敏感特性、相互间距等有关。根据这一原理，我们可通 过抑制电磁骚扰、阻断其传播途径和提高敏感设备抗扰 度的方法达到避免电磁干扰的目的。
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磁场天线的差模电流辐射
平行双线环路在远场时的电场强度
E
120 2IA r 2
有源医疗器械相关标准介绍
低频电流通过人体的生理效应电流平均值生理效应与损伤程度通电1s051ma感觉阈23ma电击感5ma安全阈值1020ma最大脱开电流20ma疼痛和可能的肌体损伤100ma心室纤维性颤动1a持续心肌收缩6a暂时呼吸麻痹6a严重烧伤和肌体损伤漏电流的测试患者漏电流从仪器和患者的接触部位流向大地的电流患者辅助电流正常使用时流入处于应用部分部件之间的患者的电流
有源医疗器械相关标准介绍
有源医疗器械： 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人 体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械 用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、 物质或其它元素而不发生变化的医疗器械不 属于有源医疗器械。独立软件应被视为有源 医疗器械。
Ⅱ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护 措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安 装条件的设备。
分类
按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： AP、APG. 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。 Nhomakorabea
BF型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求 的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。
注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。 CF型应用部分 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用 部 分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。
有源医疗器械相关标准介绍
有源医疗器械： 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人 体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 械 用于在有源医疗器械和患者之间传输能量、 物质或其它元素而不发生变化的医疗器械不 属于有源医疗器械。独立软件应被视为有源 医疗器械。
Ⅱ类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有 如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护 措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安 装条件的设备。
分类
按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分： AP、APG. 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。 Nhomakorabea
BF型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求 的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。
注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。 CF型应用部分 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用 部 分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。
医用电气设备的安全性测试方法ppt课件
图6-9 接地漏电电流的测量
26
图6-10 三眼插头接地漏电电流的测量 27
T1
S5
P1
S1
P1
S10
P1
MD
P1
S12
P1
P3 5
图6-11 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量
28
测量时，将S5、S10和S12的开、闭位置进行所有可 能的组合： S1闭合（正常状态），和S1断开（单一故障状态） 按照连续漏电流和患者辅助电流的试验、容许值 （表格数据）及注释1-4进行测量。
2.更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。 检测项目:漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。
15
各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在
考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：
设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故
障，或只出现一种外部异常情况的状态。
“单一故障状态”
定义。P268
设备在单一故障 下仍应保证安全。
进行连续漏电流和患者辅助电流和电介质强度试 验之前，不属于IPX8(见GB 4208对连续浸水影响 的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处 理。
3
环境温度、湿度、大气压
当被试设备已按正常使用状态准备好之后，除非制 造商另有规定，在10.2.1规定的环境条件范围内进 行试验。
对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中 规定的一组大气条件是公认的。
18
改变电网电压极 性的换向开关
T1
S5
P1
S1
P1
图6-2 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路
1
V1
L2
V2
S1
P1
S2
医疗器械稽查重点和方法 ppt课件
止血海绵64医用脱脂棉医用脱脂纱布医用脱脂棉医用脱脂纱布64按类管理类管理26纱布绷带弹力绷带石膏绷带手术衣帽口罩手术洞巾纱布绷带弹力绷带石膏绷带手术衣帽口罩手术洞巾橡皮膏6427医用可吸收缝合线如羊肠线65不可吸收缝合线6528一次性使用输液器输血器血袋麻醉导管胸腔引流管腹腔引流管6629一次性使用导尿管双腔气囊导尿管胆管引流管鼻饲管胃管肛门管一次性使用阴道扩张器及润滑液6630无菌医用手套66避孕套避孕套66按类管理类管理ppt课件15医疗器械生产标准概述1gb国标2y药行业标准3yzb医疗器械注册标准4q某某企业标准执法主体是技术监督局我们所推行的yzb就是想要取代q某某5gbt推荐性标准6yyt推荐的医药行业标准ppt课件16如何查处无注册证医疗器械ppt课件17如何查处无注册证医疗器械无注册证医疗器械不仅有国产的品种亦不乏进口的甚至是国际上知名的品牌产品的种类主要包括人工晶体骨科器材各类导管辅助理疗器械生化诊断试剂等此类案件的案值一般很大
个规格的一次性使用无菌注射器生产许可 证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况
从六个核对中发现疑点
日常监督检查中要注意“六个核对”，善于从 细微之处发现案件。
核对产品的规格、型号
核对产品的规格、型号
核对产品的规格、型号
如另一件医疗器械型号与注册证上的不符。 如某局查处某医疗机构使用的进口激光成 像仪型号为8100，而其只能提供8200、 8300、8610的激光成像仪产品注册证书， 不能提供型号为8100的注册证书，经查询 国家局网站数据库，也未发现型号为8100 的激光成像仪注册，遂查处了这起无产品 注册证书的激光成像仪案。
医疗器械注册证的格式
医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、 使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的 身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法， 而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性 未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器 械时，极有可能会对人体健康造成危害。
个规格的一次性使用无菌注射器生产许可 证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况
从六个核对中发现疑点
日常监督检查中要注意“六个核对”，善于从 细微之处发现案件。
核对产品的规格、型号
核对产品的规格、型号
核对产品的规格、型号
如另一件医疗器械型号与注册证上的不符。 如某局查处某医疗机构使用的进口激光成 像仪型号为8100，而其只能提供8200、 8300、8610的激光成像仪产品注册证书， 不能提供型号为8100的注册证书，经查询 国家局网站数据库，也未发现型号为8100 的激光成像仪注册，遂查处了这起无产品 注册证书的激光成像仪案。
医疗器械注册证的格式
医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售、 使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的 身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法， 而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性 未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器 械时，极有可能会对人体健康造成危害。
医疗器械通用检验方法标准操作规范PPT共50页
医疗器械通用检验方法标准操作规范
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
61、辍学如磨刀之石，不见其损，日 有所亏 。 62、奇文共欣赞，疑义相与析。
63、暧暧远人村，依依墟里烟，狗吠 深巷中 ，鸡鸣 桑树颠 。 64、一生复能几，倏如流电惊。 65、少无适俗韵，性本爱丘山。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特