医疗器械质量管理体系培训PPT课件
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医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械质量技能培训PPT课件
考核内容
01
围绕培训内容，设定理论考试和实际操作考核两个环节，全面
评价员工掌握情况。
评价标准
02
理论考试以80分为及格线，实际操作考核要求员工在规定时间
内完成指定操作，达到熟练程度。
实施方式
03
由专业考评小组负责考核工作，确保公平公正。考核结果将作
为员工绩效评价的重要依据之一。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械销售和使用环节 质量管理
销售渠道选择及合同要求
选择正规销售渠道
建立销售档案
确保所选择的销售渠道具有合法资质 ，遵守相关法律法规，以保障医疗器 械的安全性和有效性。
对每笔销售业务建立详细的档案，包 括客户信息、产品规格型号、销售数 量、价格等，以便追溯和管理。
明确合同条款
在销售合同中明确双方的权利和义务 ，包括产品质量、交货期、售后服务 等内容，以避免纠纷和风险。
成品检验与放行标准
检验方法与标准
明确成品检验的方法和标准，包 括外观检查、性能测试、安全性 评估等，确保成品符合医疗器械
相关法规和标准要求。
检验设备与人员
配备专业的检验设备和人员，对成 品进行全面、准确的检验，确保检 验结果真实可靠。
不合格品处理
对检验不合格的产品进行标识、隔 离和评审，分析原因并采取相应措 施，防止不合格品流入市场。
运输储存条件设置和监控
01
严格遵守运输储存规定
根据医疗器械的特性和要求，设置合理的运输储存条件，如温度、湿度
、光照等，确保产品在运输和储存过程中的安全性和稳定性。
02
实时监控和记录
运用现代技术手段对运输储存条件进行实时监控和记录，以便及时发现
医疗器械生产质量管理规范PPT课件
.
31
• 检查内容 生产设备是否有明显的状态标识，防止非预期
使用。 • 检查要点
现场查看生产设备标识。
.
32
• 检查内容 是否建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的设备操作记录。 • 检查要点
1.制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法； 2.提供基础设备外包维护协议或技术要求；（如净化厂房维护）； 3.保存基础设施维护保养记录和测试记录。
不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
21
• 检查内容 厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关
设备性能不会直接或间接地受到影响。 • 检查要点
检查厂房周边环境是否有污染源。
.
22
• 检查内容 厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风
控制条件。 • 检查要点
.
8
条款*1.2.5
• 检查内容 企业负责人是否确保企业按照法律、法规和
规章的要求组织生产。
• 检查要点
检查公司的培训记录，以及外来文件的符
合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产
的。
.
9
条款1.3.1
• 检查内容 企业负责人是否确定一名管理者代表。
• 检查要点 查看管理者代表的任命文件。
.
程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和 使用。 • 检查要点
国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净 级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。
.
19
• 检查内容 生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关
技术标准的要求。 • 检查要点
检查现场以及环境监测的文件和记录要求。
医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
医疗器械-质量管理-课件
采购活动
• 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合 法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
• （一）营业执照； • （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； • （三）医疗器械注册证或者备案凭证； • （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
度后方可装车。
冷链
• 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应 当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示 温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
售后
• 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
销售
• 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名 称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
出库复核
• 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核 对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人 员处理：
• （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问 题；
售后
• 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安 全，防止混入假劣医疗器械。
•谢谢大家
• 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
冷链
• 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由 专人负责并符合以下要求：
• （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； • （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； • （三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温
储存
• （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； • （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、
• 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合 法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
• （一）营业执照； • （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； • （三）医疗器械注册证或者备案凭证； • （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
度后方可装车。
冷链
• 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应 当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示 温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
售后
• 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
销售
• 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名 称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
出库复核
• 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核 对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人 员处理：
• （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问 题；
售后
• 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安 全，防止混入假劣医疗器械。
•谢谢大家
• 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
冷链
• 需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由 专人负责并符合以下要求：
• （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； • （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； • （三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温
储存
• （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； • （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
医疗器械质量管理体系培训课件
内部审核程序及实施方法
审核准备
收集相关文件和记录，了解被 审核部门或过程的情况，准备 审核工作文件和表格。
审核报告编制
对审核发现进行汇总和分析， 编制审核报告，明确存在的问 题和改进建议。
审核计划制定
明确审核目的、范围、时间和 资源，制定详细的审核计划。
实施审核
通过面谈、观察、检查文件和 记录等方式收集证据，记录审 核发现。
和验收。
设备使用与维护
制定设备使用和维护保养规程 ，确保设备的正常运行和延长 设备使用寿命。
设备维修与改造
对出现故障的设备进行维修， 对老旧设备进行改造或更新， 提高设备的运行效率。
设备档案管理
建立设备档案，记录设备的采 购、使用、维修、改造等信息
，方便设备管理和追溯。
05 医疗器械检验与试验过程 控制
满意度调查
定期开展客户满意度调查，了解 客户需求和反馈，为改进产品和 服务提供依据。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向
针对销售、使用和售后服务过程中存 在的问题和不足，制定改进措施和计 划。
目标设定
设定明确的改进目标，如提高客户满 意度、降低投诉率等，并制定相应的 实施方案和时间表。
07 医疗器械质量管理体系内 部审核与外部认证
标识与隔离
对不合格品进行明显标识，并与合格品隔离存放，防止误用或混 用。
评审与处置
组织相关部门对不合格品进行评审，确定处置方式，如返工、返 修、报废等。
记录与追溯
对不合格品的处理过程进行详细记录，实现质量追溯和持续改进。
纠正预防措施跟踪验证
原因分析
针对不合格品产生的原因进行深入分 析，找出根本原因。
完善的质量管理体系有助于企业提高 产品质量，提升品牌形象和市场竞争 力，从而获得更多市场份额和利润。
医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件
建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合规范要求
加强生产过程的监控和检测，及时发现并解决问题
定期进行质量审计，确保质量管理体系的有效运行
加强与监管部门的沟通和合作，及时了解政策变化和监管 要求
鼓励创新，提高产品质量和技术水平，增强市场竞争力
案例分析与实践经验分享
医疗器械生产 质量管理规范 常见问题：生 产环境、设备、 人员、物料、 生产过程、质 量控制等方面
常见问题分析
生产环境不符合要求：如温度、湿度、洁 净度等不符合标准
生产设备故障：如设备老化、故障率高、 维修不及时等
生产工艺不稳定：如工艺参数控制不严、 生产过程波动大等
质量管理体系不完善：如质量控制、检验、 记录等环节存在漏洞
人员培训不足：如员工技能水平低、操作 不规范等
供应商管理不到位：如供应商资质审核不 严、原材料质量不稳定等
存在的问题
解决方案：加 强生产环境管 理、设备维护、 人员培训、物 料管理、生产 过程控制、质 量控制等方面
案例分析：某 医疗器械生产 企业在生产过 程中遇到的问 题及解决方案
实践经验分享： 某医疗器械生 产企业在生产 质量管理规范 方面的实践经
验及教训
01
医疗器械生产质量管理规范培训总 结与展望
生产过程控 制：严格控 制生产过程， 确保产品质 量稳定可靠
检验和测试： 对产品进行 检验和测试， 确保产品质 量符合标准
培训和培训 记录：对员 工进行培训， 确保员工具 备必要的知
识和技能
质量记录和 可追溯性： 建立质量记 录和可追溯 性，确保产 品质量可追
溯
01
医疗器械生产质量管理规范指导原 则详解
质量控制原则
过程控制：对生产过程进行 控制，确保产品质量符合要 求
加强生产过程的监控和检测，及时发现并解决问题
定期进行质量审计，确保质量管理体系的有效运行
加强与监管部门的沟通和合作，及时了解政策变化和监管 要求
鼓励创新，提高产品质量和技术水平，增强市场竞争力
案例分析与实践经验分享
医疗器械生产 质量管理规范 常见问题：生 产环境、设备、 人员、物料、 生产过程、质 量控制等方面
常见问题分析
生产环境不符合要求：如温度、湿度、洁 净度等不符合标准
生产设备故障：如设备老化、故障率高、 维修不及时等
生产工艺不稳定：如工艺参数控制不严、 生产过程波动大等
质量管理体系不完善：如质量控制、检验、 记录等环节存在漏洞
人员培训不足：如员工技能水平低、操作 不规范等
供应商管理不到位：如供应商资质审核不 严、原材料质量不稳定等
存在的问题
解决方案：加 强生产环境管 理、设备维护、 人员培训、物 料管理、生产 过程控制、质 量控制等方面
案例分析：某 医疗器械生产 企业在生产过 程中遇到的问 题及解决方案
实践经验分享： 某医疗器械生 产企业在生产 质量管理规范 方面的实践经
验及教训
01
医疗器械生产质量管理规范培训总 结与展望
生产过程控 制：严格控 制生产过程， 确保产品质 量稳定可靠
检验和测试： 对产品进行 检验和测试， 确保产品质 量符合标准
培训和培训 记录：对员 工进行培训， 确保员工具 备必要的知
识和技能
质量记录和 可追溯性： 建立质量记 录和可追溯 性，确保产 品质量可追
溯
01
医疗器械生产质量管理规范指导原 则详解
质量控制原则
过程控制：对生产过程进行 控制，确保产品质量符合要 求
医疗器械经营质量管理规范培训文件课件
特点
具有全面性、系统性、严格性和 法制性的特点，以确保医疗器械 的安全、有效和合规。
规范的重要性
保障公众健康
提高企业素质
确保医疗器械的质量安全，防止不合 格、假冒伪劣的医疗器械流入市场， 保障公众的身体健康和生命安全。
促进企业加强自身管理，提高员工素 质和专业技能，提升企业的整体实力 和市场竞争力。
02
医疗器械经营质量管理规范
核心内容
医疗器械的采购与验收
采购
确保从合法、合规的供应商处采购医 疗器械，查验供应商资质和产品合格 证明。
验收
对采购的医疗器械进行验收，核对数 量、规格、型号等是否符合要求，确 保产品质量。
医疗器械的储存与养护
储存
合理规划医疗器械的储存场所，分类存放，保持环境整洁、干燥、通风。
销售环节问题及解决方案
销售环节问题
销售信息不完整、销售过程不规范、售后服务不到位等 。
解决方案
完善销售信息，确保信息的准确性和完整性；制定销售 流程，确保销售过程规范、透明；建立售后服务体系， 确保售后服务的及时性和有效性。
05
医疗器械经营质量管理规范
案例分析
案例一：某医疗器械公司的质量管理体系建设
养护
定期对医疗器械进行检查、保养，确保其性能、安全性和有效性。
医疗器械的销售与售后服务
销售
确保销售的医疗器械符合相关法律法规和标准，向客户提供准确、完整的产品信 息。
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈和投诉，提高客户满意度。
医疗器械不良事件的监测与报告
监测
建立健全的医疗器械不良事件监测制 度，及时发现、报告和处理不良事件 。
报告
按照相关规定及时向监管部门报告医 疗器械不良事件，积极配合调查处理 工作。
具有全面性、系统性、严格性和 法制性的特点，以确保医疗器械 的安全、有效和合规。
规范的重要性
保障公众健康
提高企业素质
确保医疗器械的质量安全，防止不合 格、假冒伪劣的医疗器械流入市场， 保障公众的身体健康和生命安全。
促进企业加强自身管理，提高员工素 质和专业技能，提升企业的整体实力 和市场竞争力。
02
医疗器械经营质量管理规范
核心内容
医疗器械的采购与验收
采购
确保从合法、合规的供应商处采购医 疗器械，查验供应商资质和产品合格 证明。
验收
对采购的医疗器械进行验收，核对数 量、规格、型号等是否符合要求，确 保产品质量。
医疗器械的储存与养护
储存
合理规划医疗器械的储存场所，分类存放，保持环境整洁、干燥、通风。
销售环节问题及解决方案
销售环节问题
销售信息不完整、销售过程不规范、售后服务不到位等 。
解决方案
完善销售信息，确保信息的准确性和完整性；制定销售 流程，确保销售过程规范、透明；建立售后服务体系， 确保售后服务的及时性和有效性。
05
医疗器械经营质量管理规范
案例分析
案例一：某医疗器械公司的质量管理体系建设
养护
定期对医疗器械进行检查、保养，确保其性能、安全性和有效性。
医疗器械的销售与售后服务
销售
确保销售的医疗器械符合相关法律法规和标准，向客户提供准确、完整的产品信 息。
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈和投诉，提高客户满意度。
医疗器械不良事件的监测与报告
监测
建立健全的医疗器械不良事件监测制 度，及时发现、报告和处理不良事件 。
报告
按照相关规定及时向监管部门报告医 疗器械不良事件，积极配合调查处理 工作。
医疗器械质量管理培训—YY∕T 0287和医疗器械GMPPPT课件
文件控制
• • • • • • 质量方针 质量手册 质量手册 程序文件 三级文件 质量记录
设计开发 • • • • • • • • 设计开发策划 设计开发输入 设计开发输出 设计开发评审 设计开发验证 设计开发确认 设计开发变更 设计开发转化
采购 • 供应商管理 • 采购信息控制 • 采购验证
医疗器械GMP与YY/T 0287 相同点：
• 对人员、场所、环境、物料、设备、文件以及软 件的要求是相同的。 • 涵盖的医疗器械生命周期相同。 不同点： • 监管或控制的主体不相同：药监局——认证公司 • 用途不一：监管——认证 • 医疗器械GMP来源于YY/T 0287
以上观点本人个人理解，没有官方依据。
Thank you!
产品生产 • • • • • • • • • 生产工艺规程 作业指导书 关键工序 特殊工序 状态标识 可追溯性 产品防护 清洁灭菌 环境监测Leabharlann 质量控制• 产品的检测
原辅材料检验 中间品检验 成品检验
• 过程的检测 • 不合格品控制
• • • • • •
监视、测量和改进 顾客反馈 医疗器械不良事件 数据分析 纠正措施 预防措施
医疗器械质量管理培训—YY∕T 0287和医疗器械GMP
医疗器械质量管理规范及体系
• YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485） • 《医疗器械生产质量管理规范》 国家药监 总局公告2014年第64号（简称医疗器械 GMP）
YY/T 0287
• 2003年9月17日发布、2004年4月1日实施 • 是以GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》 为基础的，针对医疗器械的独立标准，遵 循了GB/T19001-2000的标准结构 • 等同采用ISO13485:2003《 Medical device－ Quality management systems－Requirements for regulatory purposes 》
2024-医疗器械GMP基础知识培训课件
• 检修前要做到“三定、四交底、五落实〞。即：定工程 项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、 检修标准交底、施工及安稳措施交底；组织落实、资金 落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具 落实Leabharlann 机--设施、设备状态标志
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别 人，我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事 设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。
人
--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准：提高医药质量，保证医药安稳 有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词，最早在医药行 业实施；
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP； • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案， 作为我们培训的原始依据。
机
--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别 人，我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事 设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。
人
--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准：提高医药质量，保证医药安稳 有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词，最早在医药行 业实施；
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP； • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案， 作为我们培训的原始依据。
机
--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
医疗器械质量技能培训PPT课件
2023 WORK SUMMARY
医疗器械质量技能培 训ppt课件
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械质量概述 • 医疗器械质量管理体系 • 医疗器械质量控制技术 • 医疗器械安全风险评估与控制 • 医疗器械质量培训与意识提升 • 医疗器械质量案例分析
PART 01
PART 06
医疗器械质量案例分析
案例一：某品牌血糖仪的质量问题及改进措施
总结词
血糖仪准确性问题、产品召回、质量改进
详细描述
某品牌血糖仪在市场上出现准确性问题，导 致大量用户投诉。企业及时启动产品召回程 序，针对问题进行了深入调查，并采取了一 系列质量改进措施，包括硬件升级、软件修 复和加强出厂检测等，最终成功解决了问题 。
方式
线上培训、线下培训、内部培训、外部 培训等。
VS
方法
讲解、案例分析、实践操作、小组讨论等 。
医疗器械质量意识的提升与实践
提升
通过培训、宣传、考核等方式，提高员工对医疗器械质量的重视程度，形成良好的质量 意识。
实践
定期开展质量检查、风险评估、纠正预防措施等活动，确保医疗器械质量管理体系的有 效运行。
器械管理问题，保障了病人安全。
案例三
总结词
质量管理体系建设、全员参与、持续改进
详细描述
某医疗器械生产企业为了提高产品质量和竞争力，建立 了完善的质量管理体系。企业通过制定严格的质量标准 和流程，确保产品从研发到生产、销售的每个环节都符 合要求。同时，倡导全员参与质量管理，鼓励员工提出 改进意见和建议。企业还定期对质量管理体系进行审查 和更新，以适应市场和客户需求的变化。通过这些措施 ，企业成功地提高了产品质量和客户满意度，赢得了市 场认可。
医疗器械质量技能培 训ppt课件
汇报人：可编辑
2023-12-27
REPORTING
目录
• 医疗器械质量概述 • 医疗器械质量管理体系 • 医疗器械质量控制技术 • 医疗器械安全风险评估与控制 • 医疗器械质量培训与意识提升 • 医疗器械质量案例分析
PART 01
PART 06
医疗器械质量案例分析
案例一：某品牌血糖仪的质量问题及改进措施
总结词
血糖仪准确性问题、产品召回、质量改进
详细描述
某品牌血糖仪在市场上出现准确性问题，导 致大量用户投诉。企业及时启动产品召回程 序，针对问题进行了深入调查，并采取了一 系列质量改进措施，包括硬件升级、软件修 复和加强出厂检测等，最终成功解决了问题 。
方式
线上培训、线下培训、内部培训、外部 培训等。
VS
方法
讲解、案例分析、实践操作、小组讨论等 。
医疗器械质量意识的提升与实践
提升
通过培训、宣传、考核等方式，提高员工对医疗器械质量的重视程度，形成良好的质量 意识。
实践
定期开展质量检查、风险评估、纠正预防措施等活动，确保医疗器械质量管理体系的有 效运行。
器械管理问题，保障了病人安全。
案例三
总结词
质量管理体系建设、全员参与、持续改进
详细描述
某医疗器械生产企业为了提高产品质量和竞争力，建立 了完善的质量管理体系。企业通过制定严格的质量标准 和流程，确保产品从研发到生产、销售的每个环节都符 合要求。同时，倡导全员参与质量管理，鼓励员工提出 改进意见和建议。企业还定期对质量管理体系进行审查 和更新，以适应市场和客户需求的变化。通过这些措施 ，企业成功地提高了产品质量和客户满意度，赢得了市 场认可。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注：本组织质量手册按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》的模式。
8
9
质量方针是公司对质量的承 诺，在质量方面的关注焦点 规范操作 严谨管理 质量一流 服务领先
质量目标（中长期、年度、短期的 ）是公司质量发展上追求的目的地 设计研发完成率100％ 成品交付合格率100% 顾客满意率达95％以上，每年递增 0.5％
系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
过程识别：识别子过程和删减
确定已识别的过程的顺序和接口
确定过程控制的准则和方法
确保资源和信息
监视、测量和分析（8）
保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
14
4 质量管理体系
4.2文件要求
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品
监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）
11
3 术语及定义
• 医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物 、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
10
1－8章基本内容
1 范围 2 引用标准 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、 记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量 方针和目标、职责权限和沟通等）
6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生 产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
12
3 术语及定义
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
•忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
•顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
•标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
3、结构 3.1.采用ISO 9001：2000的结构： 过程模式 9章(0引言，1－8正文) 3.2.引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
识别 需求
产品 实现
获得 满意 6
其实，质量管理体系就是这一张图
PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
7
《质量手册》要点
主讲内容 •质量管理体系机构组织结构图 •质量方针和质量目标 •1－8章基本内容
13
4 质量管理体系
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。
• 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用
四大过程
*管理活动 (标准的第5章：管理职责)
*资源管理（标准的第6章：资源管理）
*产品实现（标准的第7章：产品实现）
*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落
实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系
要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质
量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
2
1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
5
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
职责 分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续 改进
测量分析 改进
柴米油 盐钱锅
配备 资源
采买
戴明环 PDCA环 做菜 饭菜
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
上菜
老公：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3
本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医
疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，
由下列四个层次质量管理体系文件组成。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体
系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。
1
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
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9
质量方针是公司对质量的承 诺，在质量方面的关注焦点 规范操作 严谨管理 质量一流 服务领先
质量目标（中长期、年度、短期的 ）是公司质量发展上追求的目的地 设计研发完成率100％ 成品交付合格率100% 顾客满意率达95％以上，每年递增 0.5％
系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
过程识别：识别子过程和删减
确定已识别的过程的顺序和接口
确定过程控制的准则和方法
确保资源和信息
监视、测量和分析（8）
保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
14
4 质量管理体系
4.2文件要求
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品
监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）
11
3 术语及定义
• 医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物 、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
10
1－8章基本内容
1 范围 2 引用标准 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、 记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量 方针和目标、职责权限和沟通等）
6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生 产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
12
3 术语及定义
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
•忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
•顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
•标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
3、结构 3.1.采用ISO 9001：2000的结构： 过程模式 9章(0引言，1－8正文) 3.2.引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
识别 需求
产品 实现
获得 满意 6
其实，质量管理体系就是这一张图
PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
7
《质量手册》要点
主讲内容 •质量管理体系机构组织结构图 •质量方针和质量目标 •1－8章基本内容
13
4 质量管理体系
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。
• 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用
四大过程
*管理活动 (标准的第5章：管理职责)
*资源管理（标准的第6章：资源管理）
*产品实现（标准的第7章：产品实现）
*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落
实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系
要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质
量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
2
1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
5
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
职责 分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续 改进
测量分析 改进
柴米油 盐钱锅
配备 资源
采买
戴明环 PDCA环 做菜 饭菜
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
上菜
老公：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3
本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医
疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，
由下列四个层次质量管理体系文件组成。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体
系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。
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一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>