医疗器械质量管理体系培训PPT课件
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一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
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本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医
疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，
由下列四个层次质量管理体系文件组成。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体
系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。
注：本组织质量手册按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》的模式。
8
9
质量方针是公司对质量的承 诺，在质量方面的关注焦点 规范操作 严谨管理 质量一流 服务领先
质量目标（中长期、年度、短期的 ）是公司质量发展上追求的目的地 设计研发完成率100％ 成品交付合格率100% 顾客满意率达95％以上，每年递增 0.5％
13
4 质量管理体系
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。
• 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用
四大过程
*管理活动 (标准的第5章：管理职责)
*资源管理（标准的第6章：资源管理）
*产品实现（标准的第7章：产品实现）
*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
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1－8章基本内容
1 范围 2 引用标准 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、 记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量 方针和目标、职责权限和沟通等）
6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生 产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
5
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
职责 分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续 改进
测量分析 改进
柴米油 盐钱锅
配备 资源
采买
戴明环 PDCA环 做菜 饭菜
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
上菜
老公：
3、结构 3.1.采用ISO 9001：2000的结构： 过程模式 9章(0引言，1－8正文) 3.2.引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
过程识别：识别子过程和删减
wenku.baidu.com
确定已识别的过程的顺序和接口
确定过程控制的准则和方法
确保资源和信息
监视、测量和分析（8）
保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
14
4 质量管理体系
4.2文件要求
12
3 术语及定义
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
•忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
•顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
•标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
识别 需求
产品 实现
获得 满意 6
其实，质量管理体系就是这一张图
PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
7
《质量手册》要点
主讲内容 •质量管理体系机构组织结构图 •质量方针和质量目标 •1－8章基本内容
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
2
1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品
监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）
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3 术语及定义
• 医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物 、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
4
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落
实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系
要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质
量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
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本企业的质量管理体系文件遵照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医
疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及国家相关法规和标准的要求编制，
由下列四个层次质量管理体系文件组成。
1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体
系，是本企业内部的质量法规性文件（即本手册）。
注：本组织质量手册按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》的模式。
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质量方针是公司对质量的承 诺，在质量方面的关注焦点 规范操作 严谨管理 质量一流 服务领先
质量目标（中长期、年度、短期的 ）是公司质量发展上追求的目的地 设计研发完成率100％ 成品交付合格率100% 顾客满意率达95％以上，每年递增 0.5％
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4 质量管理体系
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。
• 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用
四大过程
*管理活动 (标准的第5章：管理职责)
*资源管理（标准的第6章：资源管理）
*产品实现（标准的第7章：产品实现）
*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
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1－8章基本内容
1 范围 2 引用标准 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、 记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量 方针和目标、职责权限和沟通等）
6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生 产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
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让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
职责 分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续 改进
测量分析 改进
柴米油 盐钱锅
配备 资源
采买
戴明环 PDCA环 做菜 饭菜
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
上菜
老公：
3、结构 3.1.采用ISO 9001：2000的结构： 过程模式 9章(0引言，1－8正文) 3.2.引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
过程识别：识别子过程和删减
wenku.baidu.com
确定已识别的过程的顺序和接口
确定过程控制的准则和方法
确保资源和信息
监视、测量和分析（8）
保持有效性（ISO 9001持续改进）
识别外包过程并明确控制要求。
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4 质量管理体系
4.2文件要求
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3 术语及定义
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性 无菌 体外诊断
•忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法规要求， 组织发布的通知。 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
•顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
•标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去
识别 需求
产品 实现
获得 满意 6
其实，质量管理体系就是这一张图
PDCA模式（戴明环） Plan(策划) Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
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《质量手册》要点
主讲内容 •质量管理体系机构组织结构图 •质量方针和质量目标 •1－8章基本内容
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
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1、标准名称 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质 独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品
监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）
11
3 术语及定义
• 医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使 用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物 、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的 手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
系符合性的见证性文件。
本企业的文件层次示意图如下：
Ⅰ：质量手册
Ⅱ：程序文件
Ⅲ：标准操作程序规程
Ⅳ：记录
4
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性 满足要求的程度
产品——过程的结 果，服务、软件、硬 件、过程性材料
策划——制定目标 ，并规定必要运行过程 和相关资源以实现目标
不合格——未满足 标准/规定要求
2) 程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落
实，提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系
要求的各项质量活动过程的责任要求和方法。
3) 标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质
量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4) 记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体