2015版质量管理体系培训教材 PPT
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质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
质量管理体系基础知识培训(完整版)
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
请单击此处，添加段落文字内容。此 处是示例文字，单击编辑文字内容。
需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
ISO9001-2015质量管理体系培训PPT幻灯片课件
实施
策划 （6）
领导 （5）
绩效评价 （9）
检查
改进 （10）
顾客满意 QMS结果 产品和服务
PDCA循环可以简要描 述如下： ——策划：建立体系及 其过程的目标、配置所 需的资源，以实现与顾 客要求和组织方针相一 致的结果； ——实施：实施所做的 策划； ——检查：根据方针、 目标和要求对过程以及 产品和服务进行监视和 测量（适用时），并报 告结果； ——处置：必要时，采 取措施提高绩效。
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
产品
产品和服务
不包括
不适用（参见A.5条款的适用性说明）
管理者代表
未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理
者代表不做要求）
文件、质量手册、形成文件的程序记录
形成文件的信息（文件化信息）
工作环境
过程运行的环境
监视和测量设备
监视和测量资源
采购的产品
外部提供的产品和服务
供应商
外部供方
3
0 引言
0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系
4
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发展奠定 良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
目录
5领导
5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织角色、职责和权限
8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
6质量管理体系策划
8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行
ISO9001-2015质量管理体系培训
0.2 质量管理原则
本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对 组织的重要性的理论依据， 应用该原则的主要收益示例， 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施 示例。 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方 的信任才能获得持续成功） ——领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针 、过程和资源保持一致，以实现其目标。 ） ——全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表 彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。） ——过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 ） “管理的系统方法” 和 “过程方法” 合并
——改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会 都是非常必要的。） ——基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 ) ——关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织 绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。)
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。
2.规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语
ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件
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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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精选版课件ppt
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精选版课件ppt
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
5
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
质量管理体系培训ppt课件
持续改进和监督审核
持续改进：对质量管理 体系进行持续改进，提 高管理体系的有效性和 效率。
监督审核：对质量管理 体系进行定期的监督审 核，确保管理体系符合 相关标准和要求。
审核员要求：监督审核 的审核员需要具备相应 的专业知识和技能，能 够对管理体系进行深入 的评估和检查。
纠正措施：在监督审核 中发现的问题需要及时 采取纠正措施，对管理 体系进行调整和优化。
添加标题
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添加标题
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提高生产效率：质量管理体系的 建立可以优化生产流程，减少生 产成本，提高生产效率。
促进企业可持续发展：质量管理 体系的建立可以促进企业的可持 续发展，提高企业的社会形象和 信誉。
质量管理体系的构成要素
组织结构：明确各部门职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
程序文件：规定各项工作的流程、方法和标准，是质量管理体系的核心。
过程控制：对各个过程进行监视、测量和改进，确保产品或服务的质量。
资源管理：提供适当的人力、物力、财力等资源，保证质量管理体系的 顺利实施。
质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，指导质量管理体系的运 行。
持续改进：通过数据分析、纠正措施等方法，不断优化质量管理体系， 提高产品质量水平。
03
案例分析和实践操作经验分享
对未来质量管理工作的展望与建议
持续改进：不断 完善质量管理体 系，提高质量管 理水平
引入新技术：利 用现代科技手段， 提高质量检测和 监控能力
增强员工意识： 加强员工培训， 提高员工的质量 意识和技能水平
加强沟通协作： 加强部门之间的 沟通和协作，实 现质量管理的全 面提升
04
质量管理体系标准和认证
质量管理体系标准的发展历程
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； – b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值 观； – c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； – d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
– 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产 品、服务、主要过程和地点 – 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准 条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成 文件。
• 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组 织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。 • 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供 方或兄弟组织。
– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
ISO9000：2015质量管理体系——基础和术语.pptx
5
学海无涯
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动； ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 注 4：通常，服务由顾客体验。 3.7.9 风险 risk 不确定性的影响 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的 信息(3.8.2)的情形。 注 3：通 常 ，风险是通过有关可能事件(GB/T23694-2013 中的定义，4.5.1.3)和后果 (GB/T23694-2013 中的定义，4.6.1.3)或者两者的组合来描述其特性的。 注 4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性(GB/T236942013 中的定义，4.6.1.3) 的组合来表述的。 注 5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。 注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5 被改写。 3.8.6 成文信息 documented information 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。 注 1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2：成文信息可涉及： ——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)； ——为组织运行产生的信息(一组文件)； ——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。 注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一。 3.9.1 反馈 feedback
学海无涯
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动； ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)； ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 注 4：通常，服务由顾客体验。 3.7.9 风险 risk 不确定性的影响 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的 信息(3.8.2)的情形。 注 3：通 常 ，风险是通过有关可能事件(GB/T23694-2013 中的定义，4.5.1.3)和后果 (GB/T23694-2013 中的定义，4.6.1.3)或者两者的组合来描述其特性的。 注 4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性(GB/T236942013 中的定义，4.6.1.3) 的组合来表述的。 注 5：“风险”一词有时仅在有负面后果的可能性时使用。 注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5 被改写。 3.8.6 成文信息 documented information 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。 注 1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2：成文信息可涉及： ——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)； ——为组织运行产生的信息(一组文件)； ——结果实现的证据[记录(3.8.10)]。 注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 SL 中给出的 ISO 管理体系标准 中的通用术语及核心定义之一。 3.9.1 反馈 feedback
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减少对要求的规定 。 更加关注组织环境。 规定质量管理体系的范围及适用性。 将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动。
新版标准的主要变化
基于风险的方法.pdf 术语的变化术语的变化.pdf
‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’
‘产品和服务’取代‘产品’ 增加了有关领导的要求。 不再有对管理者代表的要求。 了解组织及其背景环境。 了解相关方的需求和期望。
“七项质量管理原则”
（ISO9000:2015族标准的基础）
原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）
a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求， 同时力求超越顾客期望。
b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的 信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都 提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾 客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续 成功。
技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 增强组织满足顾客要求的能力。
新版标准的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易 地实施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全 等），改进服务业的适用性。 —标准化的核心内 容和结构。标准化的核心定义。
b)原理：决策的制定可以是一个复杂的过程，同时 总是涉及一些不确定性。其通常涉及多种输入类 型和来源，以及他们的演绎，这些演绎可能是主 观的。因此，理解原因、影响关系和潜在无意识 后果是非常重要的，事实、证据和数据信息的分 析可以让制定的决策更加客观和可信。
原则7: -GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。
原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达 到目标。
原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力 的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有 能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是 让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来 尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促 进人员致力于达到组织目标。
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。 三、新版质量管理体系审核要点。 练习。 考试。
一、2015版ISO9000标准主要变化
ISO
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO 标准每5年进行复审以确保符合现行需求 。
2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决 定修订。
与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程 ：
̶ 所有的 ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家 参与起草过程。
̶ 各阶段的ISO 9001 草案将在表决并征求意见。
̶ 目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
原则 5：改进
a) 说明：成功组织以持续改进为关注
焦点。
b)原理：组织为保持当前绩效水平，同时
为对其内部和外部条件的改变作出反应以 及创新的机会，改进是至关重要的。
原则6：基于证据（原事实）的决策方法
a )说明：以数据和信息的分析评估为基础的决策， 更可能产生期望的结果。
新版标准的主要变化
确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权 限；确定过程的风险和机会。
描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。 明确提及知识管理。 不要求一定有质量手册。 运行策划包括了关注风险。 更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。 变化的控制 。 内审时应考虑相关风险。 管理评审时应考虑组织的战略方向。
新版标准的主要变化
基于风险的方法.pdf 术语的变化术语的变化.pdf
‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’
‘产品和服务’取代‘产品’ 增加了有关领导的要求。 不再有对管理者代表的要求。 了解组织及其背景环境。 了解相关方的需求和期望。
“七项质量管理原则”
（ISO9000:2015族标准的基础）
原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）
a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求， 同时力求超越顾客期望。
b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的 信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都 提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾 客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续 成功。
技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 增强组织满足顾客要求的能力。
新版标准的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易 地实施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全 等），改进服务业的适用性。 —标准化的核心内 容和结构。标准化的核心定义。
b)原理：决策的制定可以是一个复杂的过程，同时 总是涉及一些不确定性。其通常涉及多种输入类 型和来源，以及他们的演绎，这些演绎可能是主 观的。因此，理解原因、影响关系和潜在无意识 后果是非常重要的，事实、证据和数据信息的分 析可以让制定的决策更加客观和可信。
原则7: -GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。
原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达 到目标。
原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力 的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有 能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是 让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来 尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促 进人员致力于达到组织目标。
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。 三、新版质量管理体系审核要点。 练习。 考试。
一、2015版ISO9000标准主要变化
ISO
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO 标准每5年进行复审以确保符合现行需求 。
2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决 定修订。
与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程 ：
̶ 所有的 ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家 参与起草过程。
̶ 各阶段的ISO 9001 草案将在表决并征求意见。
̶ 目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
原则 5：改进
a) 说明：成功组织以持续改进为关注
焦点。
b)原理：组织为保持当前绩效水平，同时
为对其内部和外部条件的改变作出反应以 及创新的机会，改进是至关重要的。
原则6：基于证据（原事实）的决策方法
a )说明：以数据和信息的分析评估为基础的决策， 更可能产生期望的结果。
新版标准的主要变化
确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权 限；确定过程的风险和机会。
描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。 明确提及知识管理。 不要求一定有质量手册。 运行策划包括了关注风险。 更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。 变化的控制 。 内审时应考虑相关风险。 管理评审时应考虑组织的战略方向。