2009年《药事管理与法规》模拟题及答案(2A)

09年《药事管理与法规》模拟题及答案（2A）A型题：最佳选择题1、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是A 药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品B 药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任C 药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品D药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品E 药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药2、下列说法错误的是A 药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分B 药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的C 药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者D 化学药品名称必须包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名E药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3、保障受试者权益的主要措施是A 伦理委员会B 知情同意书C伦理委员会与知情同意书D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案4、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括A 低水平B 广覆盖，属地管理C 加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗D单位和职工共同负担E社会统筹和个人帐户相结合5、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的A 制售伪劣商品犯罪的共犯论处B制售伪劣商品犯罪的从犯论处C依法追究刑事责任D依法追究民事责任E依法追究行政责任6、药品生产企业委托生产药品A 不需要审批，双方签定委托协议即可B 只要委托给合法的生产企业，不需要审批C 由省级药品监督部门审批D 由国家药品监督管理部门审批E 由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批7、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的A 百分之五十B 一倍C 二倍D 三倍E 四倍8、下列说法错误的是A 《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和地方标准B 对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证C 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查D药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应E在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标9、下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是A 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构B 省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构C 地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准D 国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作E只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作10、各级药品监督管理部门组织监督检查时错误的是A 监督管理的主要内容是企业执行有关法律的情况B 应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位C 为协助监督，有关药品生产企业应当停止正常的生产活动D 应当指派两名以上检查人员，向被检查单位出示执法证明文件E 建立本行政区域内药品生产企业的监管档案11、医疗器械的使用目的不包括A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C对解剖或生理过程的研究、替代、调节D妊娠控制E起药理、免疫或代谢作用12、药品分类管理的原则和宗旨A 加强药品监督管理B 方便群众购药C 彻底解决药品购销中的回扣现象D 推行执业药师资格制度E 保障人民用药安全有效、使用方便13、以低于成本的价格销售下列哪些商品属于不正当竞争行为A 销售鲜活商品B 处理即将过期的商品或其他积压商品C 以排挤竞争对手为目的销售的商品D 季节性降价E 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品14、药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是A 3个月后B 6个月后C 7个月后D 10个月后E 12个月后15、疗器械说明书、标签和包装标识的内容不能包括A 产品名称、型号、规格、性能、主要结构、适用范围B 医疗器械注册证书编号C 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式D 产品标准编号E 说明治愈率或者有效率16、“三证”的有效期为A 二年B 三年C 四年D 五年E 八年17、执业药师的职业道德准则不包括A掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务B为整体药学事业带来荣誉、发展和提高C以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开D 管理药品和药学服务质量E 只接受公正、公平、合理的职业报酬18、药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于A 10厘米B 20厘米C 30厘米D 40厘米E 50厘米19、开办药品批发企业必须具备的条件不包括A 符合省级药品批发企业合理布局的要求B 企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格C 具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师D 符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求E 具有独立的计算机管理信息系统和现代物流系统20、新药是指A 未曾在中国境内生产的药品B 未曾在中国境内获得专利保护的药品C 未曾在中国使用过的药品D 未曾在中国境内进口过的药品E未曾在中国境内上市销售的药品21、《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写A 药品名称、性状B 适应症、用法用量C 规格、贮藏D 有效期E 批准文号、生产企业22、下列按劣药处理的是A 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C 必须批准而未经批准生产、进口D被污染的E 直接接触药品的包装材料未经审批的23、《药品委托生产批件》有效期不得超过A一年B二年C三年D五年E 二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限24、下列说法错误的是A 药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范B企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C企业主管生产管理和质量管理的负责人对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任D 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过二年E 药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录25、关于基本医疗保险错误的是A 国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片B 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整C《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建帐D负责对医疗机构（零售药店）的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E 负责在取得定点资格的医疗机构（零售药店）中确定定点医疗机构（零售药店），并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门26、与GMP关于洁净室（区）的规定不符的有A 洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆B 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-75%27、与《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不符的是A 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用也应遵守本办法B 必须由执业药师或药师对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品C 零售药店对处方必须留存2年以上备查D处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式E非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议28、下列说法不正确的是A 医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B 制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。

由操作人员及时填写并由操作任、复核人及清场人签字D 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏。

E制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用29、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括A 药品监督管理部门制定的原则B 剂型特点C 原料的稳定性试验结果D 制剂的稳定性试验结果E 包装材料的稳定性试验结果30、药品生产企业可以从事以下活动A在药品集贸市场销售本企业生产的药品B 将处方药销售给非处方药经营单位C 销售更改生产批号但质量合格的药品D进行药品现货销售活动E 在外地设立办事机构销售本企业生产的药品31.医师处方和药学专业技术人员调剂处方的原则是A 遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权B 遵循安全、合理、经济的原则C 遵循安全、合理、经济、有效的原则D 保护患者隐私权的原则E 有配伍禁忌的处方拒绝调配32、下列说法错误的是A 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养B国家重点保护的一级野生药材物种禁止出口，二、三级物种限量出口C 国家重点保护的一级野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D 国家重点保护的二级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的重要野生药材物种E 国家重点保护的三级野生药材物种是指资源处于衰竭状态的主要常野生药材物种33、药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B 填写清场记录C 对物料、中间产品和成品进行质量审核D 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数E 评估主要物料供应商的质量体系34、下列说法错误的是A 经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量善相符B 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝C 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货D 经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据E 经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则35、制售假药的行为的鉴定机关是A 公安机关B 工商部门C 技术监督部门D 省级以上药品监督管理部门E省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构36、下列哪些采购活动是合法的A 向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品B 生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品C 采购医疗机构配制的制剂D 乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品E 乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品37、《药品经营许可证管理办法》的适用于《药品经营许可证》管理的A 发证、换证、变更B 发证、变更、监督管理C 发证、换证、变更及监督管理D 审查、认证、变更及监督管理E 发证、换证、认证、变更38、下列说法不正确的是A 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务B 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》C 除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场D 中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品E城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品39、关于医疗单位制剂管理，错误的是A 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B 医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D 医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E 经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用40、属于行政复议受理范围的是A 对国防、外交等国家行为不服的B 法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为C 对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的D 对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的E 对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的答案A型题1、B2、D3、C4、C5、A6、E7、B8、A9、E 10、C11、E 12、E 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、C 19、D 20、E21、E 22、E 23、E 24、D 25、E 26、E 27、A 28、A 29、E 30、E31、A 32、E 33、B 34、C 35、E 36、B 37、C 38、D 39、C 40、C。