p[1].52谈谈新版GMP

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新版GMP培训心得体会

新版GMP培训心得体会

新版GMP培训心得体会新版GMP培训心得体会一、新版GMP的特点新版GMP实施一年多以来,大家经过多次培训学习和现场检查,都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高,难度加大。

新旧版对比,变化的体现有5个特点:最主要变化是软件,增加了很多内容。

一是强化质量管理方面的要求。

第一是实行质量授权人管理制度;第二是引入质量风险管理制度。

这个新理念不但对企业或我们监督部门,都是一个新的要求,如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险,这是新版GMP的精髓。

二是强调验证工作,验证工作难度大,是企业的薄弱环节,增加很多内容。

三是规范委托生产和委托检验管理。

四是强调药品注册和召回的监管制度。

要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。

五是硬件方面变化,主要是无菌制剂要求,提高比较大,增加7点要求。

对中药制剂,硬件要求基本不变。

所以,新版GMP实施,无论是企业,还是GMP检查员,都是一个新挑战。

98年版GMP 有检查条款,新版没有检查条款,给我们检查员有很大的想象空间,灵活性大,但带给我们检查员的检查难度加大了,压力也增加,风险也更大。

二、缺陷项目的释解新版GMP实施以来,我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。

中药企业认证结果,不合格项目27条,其中主要缺陷2条,一般缺陷25条。

饮片企业认证结果,不合格项目18条,其中主要缺陷2条,一般缺陷16条。

存在的这些缺陷,硬件约占15%,软件约占85%.所以,软件管理是关键。

具体缺陷有:(一)新版GMP培训不到位培训缺乏针对性,表现在人员专业素质得不到提高,一些基本操作技能未掌握。

(二)岗位职责内容不明确部门职责分工不清。

不能有效履行工作职责,监督指导工作不到位。

(三)再验证工作未达效果不按规定的项目开展再验证工作,验证数据可靠性低,再验证只是形式,对生产管理未达效果。

(验证工作对广西企业来讲,难度比较大,过去企业做得不够好,但新版GMP验证,应该要求企业做好一些,不能再照搬其他企业的结果。

1、新版药品GMP学习体会(s)

1、新版药品GMP学习体会(s)

1、新版药品GMP学习体会(s)新版药品GMP学习体会作为药品制造企业的质量管理人员,我深知药品的质量对于患者的健康和生命至关重要。

因此,我一直致力于提高我自己的GMP(良好药品管理规范)知识和技能。

最近,我参加了一次培训课程,学习了新版药品GMP,现在我想分享一下我的学习体会。

这次培训课程对于我们药品制造企业的质量管理工作有着重要的意义。

新版药品GMP具有更加严格的标准要求,旨在进一步提高药品的质量和安全性。

学习新版药品GMP,我首先对于药品质量管理的整体思路有了更清晰的认识。

不仅仅是对原材料、生产工艺和人员操作进行规范,还要从整个药品生命周期的角度来进行质量管理。

这种全过程的质量管理思路对于我个人的工作将起到很好的指导作用。

其次,我在学习过程中对于药品生产过程中的关键环节有了更深入的认知。

在课程中,我们详细学习了药物品种分类、质量控制、生产工艺、质量标准、检验方法以及人员与设备管理等内容。

这些知识将对我的日常工作产生直接的影响。

我会更加关注一些容易出现问题的关键环节,提出相应的改进措施,确保药品生产过程的质量和安全。

另外,我在学习过程中还深刻地认识到了GMP的重要性和要求的严格性。

在学习新版药品GMP标准的过程中,我们不仅要掌握其中的相关知识,还需要进行实地考察和学习交流。

通过实践,我们能够更加深入地理解GMP的精神和要求,并将其真正融入到我们的日常工作中。

学习新版药品GMP需要持续学习和不断提高,我们质量管理人员要保持积极的学习态度。

此外,学习新版药品GMP还让我对于药品质量监管制度有了更全面的了解。

我认识到,药品质量监管是保障患者安全用药的一项重要工作。

我将更加注重抓好相关法规政策的学习和贯彻执行,确保企业的质量管理达到国家要求并且不断提升。

最后,我认为学习新版药品GMP对于我个人的职业发展也有着积极的意义。

通过参加这次培训课程,我对于药品质量管理的理念和实践得到了提升,我对于自己的工作也更加有信心。

新版GMP质量控制和质量保证的理解

新版GMP质量控制和质量保证的理解

新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP(Good Manufacturing Practice)是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系,旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。

近年来,随着制药行业的快速发展和技术进步,GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。

本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。

GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施,旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。

1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制,包括原材料的选择、评估、采购和接收。

在新版GMP中,将更加重视原材料的质量控制,要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据,并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估,确保原材料的质量符合要求。

2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。

制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点,并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。

,GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准,确保设备的性能和准确性。

3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系,包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。

新版GMP对检测和分析的要求更加严格,要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备,确保实验室数据的准确性和可靠性。

GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施,旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。

1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系,包括质量手册、程序文件和记录文件等。

这些文件既是制药企业质量管理的依据,也是监管机构对企业的审核和评估依据。

2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估,以确保质量体系的有效运行。

新版GMP还加强了外部质量评估的要求,制药企业需要接受监管机构的审核和评估,并提供详尽的质量数据和报告。

新版gmp指南解读

新版gmp指南解读

新版gmp指南解读【最新版】目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的实施及影响正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南,全称为《药品生产质量管理规范》,是我国药品生产领域的一项重要规范。

新版 GMP 指南在原有基础上进行了全面的修订,旨在加强药品生产过程的质量管理,提高药品生产质量,保障公众用药安全。

二、新版 GMP 指南的主要内容1.强化了药品生产过程中的风险管理。

新版 GMP 指南要求企业从药品生产的全过程进行风险评估,制定相应的风险控制措施,确保药品生产过程中的风险得到有效控制。

2.增加了对药品生产环境的要求。

新版 GMP 指南对药品生产环境的空气质量、温度、湿度等提出了更高的要求,以确保生产环境满足药品生产质量的需要。

3.提高了人员培训和质量管理水平。

新版 GMP 指南要求企业加强人员培训,提高员工的质量意识和技能水平,确保药品生产过程的质量管理得到有效执行。

4.加强了对药品生产过程的监督检查。

新版 GMP 指南要求企业建立完善的内部质量审计和监督检查制度,确保药品生产过程的质量管理得到持续改进。

三、新版 GMP 指南的实施及影响新版 GMP 指南的实施,对我国药品生产企业提出了更高的质量管理要求。

企业需要加大投入,改进生产设施和质量管理体系,以满足新版 GMP 指南的要求。

虽然短期内可能会增加企业的成本和压力,但从长远来看,新版 GMP 指南的实施将有助于提高我国药品生产质量,提升药品企业的国际竞争力,保障公众用药安全。

总之,新版 GMP 指南的实施是我国药品生产领域的一项重要举措,将对药品生产企业产生深远的影响。

新版GMP质量管理体系

新版GMP质量管理体系

新版GMP质量管理体系随着全球制药行业的不断发展和监管要求的日益严格,新版GMP质量管理体系应运而生。

这一体系旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性,从而保护患者的健康和生命安全。

新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理,注重全过程的质量控制,并引入了更多的科学和技术手段,以提高药品生产的质量和效率。

1. 质量风险管理:新版GMP质量管理体系强调以风险为基础的质量管理,要求企业在药品生产过程中对可能出现的风险进行识别、评估和控制。

通过风险管理的实施,企业可以更好地掌握药品生产过程中的风险点,采取相应的措施进行预防和控制,从而降低风险发生的可能性。

2. 全过程质量控制:新版GMP质量管理体系要求企业在药品生产的全过程进行质量控制,包括原料采购、生产过程、成品检验等环节。

通过全过程的质量控制,企业可以确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量要求,从而提高药品的质量和安全性。

3. 科学和技术手段的应用:新版GMP质量管理体系引入了更多的科学和技术手段,如实时监控、数据分析等,以提高药品生产的质量和效率。

这些科学和技术手段的应用,可以帮助企业更好地掌握药品生产过程中的关键参数,及时发现问题并进行调整,从而提高药品生产的稳定性和一致性。

4. 持续改进:新版GMP质量管理体系强调持续改进,要求企业不断优化和改进质量管理体系,以提高药品生产的质量和效率。

通过持续改进的实施,企业可以不断优化生产过程,提高产品质量,降低生产成本,从而提高企业的竞争力和市场占有率。

新版GMP质量管理体系是一个全面、系统、科学的质量管理体系,旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。

企业应积极学习和应用新版GMP质量管理体系,以提高药品生产的质量和效率,满足患者的需求。

新版GMP质量管理体系新版GMP质量管理体系不仅关注生产过程中的质量监控,更注重于药品生命周期的每一个阶段,从研发、生产到上市后的监控,确保整个过程的透明和可追溯性。

学习新版GMP总结

学习新版GMP总结

学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员,我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。

为了更好地把握质量管理的最新要求和标准,我参加了最新版GMP(Good Manufacturing Practice)的学习和培训。

通过学习,我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。

在此总结学习最新版GMP的心得,以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP,提高企业的生产质量和安全水平。

新版GMP相比旧版,主要在以下几个方面进行了更新和改进:1. 风险管理:新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估,要求企业建立风险管理框架,并设定关键控制点。

这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制,能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。

2. 质量文化:新版GMP强调整个企业的质量文化建设,要求企业建立质量文化体系,培养员工的质量意识和责任感。

这种强调质量文化的变化,使得企业在生产中更加注重质量的重要性,促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。

3. 记录和文档管理:新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。

要求企业建立完善的记录和文档管理系统,并进行合理的归档和备份。

这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾,实现对生产过程的有效监控和改进。

4. 供应链管理:新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统,对供应商进行评估和监督,并进行供应链风险评估。

这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求,确保原材料和辅料的质量可控。

通过学习新版GMP,我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。

首先,我清晰地意识到,质量管理是一个系统工程,需要整体的规划和组织。

企业不能仅仅注重产品的质量,还要注重生产过程中的每个环节。

只有加强全过程的管理和控制,才能够保证产品的质量和安全。

其次,质量文化的建设是质量管理的基础。

企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理,倡导质量文化。

新版gmp指南解读

新版gmp指南解读

新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展,药品质量管理得到了越来越多的关注。

为了确保药品的安全、有效和质量可控,我国在2019年颁布了新版GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产质量管理规范)指南。

新版GMP指南是对原有指南的修订和完善,旨在提高我国制药行业的整体水平,增强企业竞争力,提高产品质量和安全性。

二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理:新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系,确保各个部门之间的协同合作,并加强对质量管理的风险评估和持续改进。

2.厂房设施与设备:新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求,强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒,以降低污染风险。

3.物料管理与产品追溯:新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理,确保从原材料到成品的全程可控,提高产品质量的可追溯性。

4.生产过程控制:新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制,确保工艺稳定、参数合规,并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。

5.产品质量管理:新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系,包括检验、放行、召回和售后服务等方面,以确保产品符合质量标准。

6.变更管理:新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度,确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定,降低变更带来的风险。

三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升:企业应对员工进行新版GMP指南的培训,提高员工的质量管理意识和能力,确保生产过程的合规性。

2.完善质量管理体系:企业应根据新版GMP指南的要求,对现有的质量管理体系进行完善和优化,确保各个环节的有效运行。

3.优化厂房设施与设备:企业应根据新版GMP指南的要求,对厂房设施和设备进行升级改造,提高生产环境的合规性。

4.加强物料管理与产品追溯:企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统,确保物料和产品的质量可控。

通用范文(正式版)新版GMP质量控制和质量保证的理解

通用范文(正式版)新版GMP质量控制和质量保证的理解

新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP(Good ManufacturingPractice)是指良好生产规范,旨在确保制药企业在药品生产过程中采取适当的质量控制和质量保证措施,以确保产品的质量、安全和有效性。

新版GMP质量控制和质量保证的理解对于制药行业来说至关重要,本文将对GMP质量控制和质量保证的新版进行深入探讨。

1. GMP质量控制的重要性GMP质量控制是确保制药产品质量的关键环节。

它涉及到从原材料采购到成品制造的整个生产流程,包括质量管理体系的建立、工艺控制、设备验证、环境监测等方面。

GMP质量控制的目标是消除或减少产品缺陷的发生,并确保产品的一致性和稳定性,以保证药品安全和有效性。

2. 新版GMP质量控制的变化和更新内容随着制药技术和法规的不断更新,GMP质量控制也需要不断改进和调整。

新版GMP质量控制在几个方面进行了重要的变化和更新:2.1 风险管理的引入新版GMP质量控制更注重风险管理的概念。

制药企业需要对生产过程进行全面的风险评估,并采取相应的控制措施来降低潜在风险。

风险管理的核心是根据风险评估的结果制定相应的质量控制策略,以确保产品质量和安全。

2.2 简化流程和规章制度新版GMP质量控制对于流程和规章制度进行了简化和优化。

它鼓励制药企业通过简化流程和规章制度来提高生产效率和质量控制水平,同时保证符合法规和标准的要求。

2.3 强调持续改进新版GMP质量控制强调持续改进的重要性。

制药企业需要建立一个持续改进的体系,通过不断的监督、评估和改进来提高质量控制和质量保证的水平,不断提升产品质量和生产效益。

3. GMP质量保证的关键要素GMP质量保证是确保制药产品质量的终极目标。

它涉及到整个生产过程的监控和验证,包括质量管理体系建立和维护、质量文档的编制和管理、质量审计等方面。

GMP质量保证的关键要素包括几个方面:3.1 质量管理体系的建立和运行质量管理体系是GMP质量保证的基础,它包括质量方针和目标的制定、质量文档的编制和管理、质量记录的建立和维护等方面。

新版GMP下药品生产论文:浅谈对新版GMP下药品生产的几点看法

新版GMP下药品生产论文:浅谈对新版GMP下药品生产的几点看法

新版GMP下药品生产论文:浅谈对新版GMP下药品生产的几点看法药品是一种特殊的商品,药品生产是一门十分复杂的科学,在生产过程中要严格遵照gmp的要求进行。

众所周知,高质量的药品是在生产过程中诞生的,这也就要求生产企业要认识到自己的责任重大。

1新版gmp的背景新版gmp,即《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》于2011 年3 月1 日起施行。

药品gmp是药品生产和质量管理的基本准则。

新版药品gmp 共14 章、313 条,相对于1998 年修订的药品gmp,篇幅大量增加。

新版药品gmp 吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品gmp 的一致性。

2 对新版药品gmp修订的主要特点的几点看法2.1 现场检查风险管理:药品gmp认证现场检查的风险是指现场检查时对于企业执行药品gmp存在的缺陷, 应该被检出而可能未被检出, 或者对缺陷的风险程度评价失误,而引起现场检查质量风险, 导致可能对企业实施药品gmp的评价失败。

从涉险要素分析, 现场检查的质量风险主要来源于现场检查管理模式、被检查企业的诚信度、检查员的检查能力。

现场检查模式是检查组以药品gmp认证检查评定标准, 按照检查方案,对企业所申请认证剂型的生产质量管理情况进行检查和评价。

风险管理是对可能遇到的风险进行预测、识别、评估、分析, 并在此基础上选择最佳的管理技术, 对风险实施有效的控制和妥善处理风险所致的损失,以最低的成本获得最大安全保障的科学管理方法。

由于此次gmp 修订基本与国际接轨。

因此,企业要逐步修订内部的质量文件,特别是在变更控制、偏差控制等主体文件体系中,培养专业人员的风险管理意识,在审视变更、偏差、验证、工程设计等具体问题时,要从风险控制的角度来消除和降低风险。

再次,要做好质量、设计和风险管理的融合,在改扩建厂房、生产线时,要避免设计缺陷对质量产生影响。

新版GMP质量控制和质量保证的理解和探

新版GMP质量控制和质量保证的理解和探

如何应对未来质量控制和质量保证的挑战
加强质量管理体系建设
企业应加强质量管理体系的建设,确保其完 整性和有效性。
提高人员素质
企业应加强人员培训和管理,提高人员的专 业素质和工作责任心。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的技术和设备,提高工 作效率和产品质量。
加强沟通和协作
企业应加强内部和外部的沟通和协作,共同 应对质量控制和质量保证的挑战。
促进企业持续改进和创新,增强企业核心竞争力。
质量控制和质量保证的异同点
01
相同点
04
不同点
02
质量控制和质量保证都是质量管理的重要组成部分,旨在 确保产品或服务的质量符合要求。
03
两者都需要对产品或服务的生产过程进行监测、控制和改 进,以确保质量的稳定性和可靠性。
05
质量控制更侧重于生产过程中的质量检测和控制,而质量 保证则更注重整体的质量管理活动。
• 加强产品检验和追溯:新版GMP要求企业建立完善的产品检验和追溯体系, 确保产品符合质量标准。同时,应加强产品放行管理,防止不合格产品流入市 场。对于出现质量问题的情况,应进行及时调查和追溯,采取有效措施防止问 题再次发生。
新版GMP对质量控制和质量保证的挑战与机遇
挑战
新版GMP的实施对企业的质量控制和质 量保证提出了更高的要求,需要企业在 人员、设备、设施、管理等方面进行全 面提升。同时,随着监管政策的不断加 强,企业面临的压力也越来越大。如何 适应新版GMP的要求,确保产品质量稳 定可控,成为企业面临的重要挑战。
02 质量控制和质量保证的理 解
质量控制和质量保证的定义
质量控制
指在生产过程中对产品的质量进行检 测、控制和监督,确保产品符合预定 的质量标准。

新版GMP学习心得

新版GMP学习心得

新版GMP学习心得新版GMP学习心得新版GMP学习心得202*年修订版GMP规范于202*年3月1日起执行。

9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后,通过这两次学习个人有如下的几点体会。

一、202*年修订版的GMP规范,篇幅增加了很多,就其内容来说,确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念,包括有:引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。

列举如下:1、对于药品生产管理人员的要求。

这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求,这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。

人员的要求也大大的提高,对人员培训对我们公司来说是迫再眉节,提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的。

此外,还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。

2、文件管理部分,虽然划分为标准、记录两大类,其中标准包括:质量标准、管理文件、操作;记录包括:过程、台帐、凭证几大类。

但是其内容,无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。

所以,只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中,以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求,我感觉是QA的任务担子更重,要加强对新版GMP的认识和理解,加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题。

结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理,这是在98版上面没有的。

比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题,所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上,更多的是要实际和文件记录等要相同,这样才能避免出问题。

二、强化了对软件的要求。

202*年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

实施新版GMP工作体会

实施新版GMP工作体会

实施新版GMP工作体会新版GMP并不否定98版,98版的大部分内容仍然在新版中得以保留。

各企业原有的基础工作大部分不受影响,可以按原有模式继续有改进、有提高地开展工作。

新版增加的内容一定是检查重点,包括人、培训、验证、净化系统监测、水质检验、风险管理、偏差、变更、回顾与自检等。

98版原有的核心内容依然是重点。

基于对新版GMP的认识和对国内情况的了解,对原有较好GMP基础的企业,本人建议采用2+1工作法,并按此思路进行总体部署。

2是什么?2.1制定内部整改计划,巩固原有GMP基础,将原有的软件进行修订,完善原始记录,特别是批生产记录、设备运行记录、计量检定、制水记录、QC全套记录、留样及检测记录、洁净区监测记录、物料采购记录、库管记录等。

不完整的内容要查漏补缺。

人员方面:新增的质量受权人、质量负责人、生产负责人、QA、QC等,应该有红头文件证实,有明确的职责权,能够独立、有效、不受其他人干扰、坚持原则的开展工作。

新版GMP的培训工作:应有计划,有步骤,扎扎实实的开展,并有记录证明,目标是:每个人都能说清楚所在岗位的职责权、具体操作方法、基本原理和工作流程,并能够口头顺畅表达出来。

2.2补充质量风险管理、偏差管理(含OOS、OOT)、变更控制、年度质量回顾四大内容。

具体:年度质量回顾与自检结合起来进行。

原有的偏差管理应重新修订,OOS、OOT调查与处理要新增。

原有的变更程序应重新修订。

质量风险管理内容完全是新增。

每一个大类都要做大量具体工作,尤其是风险管理,需要对注射剂的各个重要环节进行风险评估,落实治理措施,相应地,对其中的偏差与变更应结合进行,如供应商变化、原料进厂检验数据的失真、各种验证项目资料的完整性、注射用水制备过程、工艺规程、洗瓶、浓配、稀配、精过滤器、管道、拉丝封口、中间体检验、成品检验、产品稳定性留样考察等环节都要提出风险项目,筛选、评估、提出整改措施、考察剩余风险等,并按程序审批。

新版GMP的主要变化与对策

新版GMP的主要变化与对策



缺乏药品注册强有力的支持 原有批准文号的产品无注册批准的处方和工艺 产品研发极其薄弱,产品设计存在缺陷,甚至是严重缺陷 物料的标准设定不完全合理,来源不固定 质量标准上没有无菌检查和微生物限度检查的具体检验方法 产品稳定性考察要求不严 产品的变更无系统性的要求,审批时间长 缺乏配套的支持性指南 缺乏配套的检查评定标准 缺乏专职的、受过良好职业培训的检查员队伍
•系统意识缺乏
•培训 •参观
GMP(征求意见稿)对制药生产企业的影响
系统 现状 对策
清洁技术
•清洁技术没有设计 •手段和方法没有验证 •SOP的不严谨性
•QbD的引入 •设备选型 •厂房设计的辅助区域的设计 •适宜的清洁剂和消毒剂、杀 孢子剂的使用
•工艺的分析与理解 •关键质量属性指定 •工艺验证策略修订 •设备的选型与工艺参数控制 •BPR修订
新版GMP的主要变化与对策



第一部分:药品GMP的修订方向 第二部分:新版GMP的主要变化 第三部分:新版GMP实施的对策
第一部分 药品GMP的修订方向
药品GMP修订的必要性
一、现行药品GMP标准存在着不足,不能反应当代药品生产科学技术水平,不能 适应公众对药品安全的更高要求。 1、现行药品GMP标准从1998年到现在已经落后于国际标准 与WHO和其他先进国家GMP对药品生产质量管理的先进理念相比有差距。 2、条款内容过于原则,指导性和可操作性不强。 3、对软件管理方面要求不够全面,不够具体。 4、缺乏完整的质量管理体系要求。 对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、 供应商审计和批准缺乏具体要求;对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计 划等缺乏明确要求。 5、实施过程中,重硬件、轻软件。 6、与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监管工作关联不够, 难以在日常监管工作中形成合力。

浅谈新版GMP规范共18页

浅谈新版GMP规范共18页
3、引入或明确了关键章节或者概念。
例:引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章 节;明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。
一、新版GMP修订的特点
我 们 国 家 的 GMP 最 基 本 的 主 要 是 紧 跟 WHO 所 推 荐 的
GMP的标准,然后参照美国、欧盟的标准,力争使我国
(2)内容增加:
增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量硅谷分析、持续稳定性 考察计划、供应商的审计和批准等内容; 增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
三、实施新版GMP的关键内容
1、实施新版GMP的硬件改造 见无菌药品附录
2、实施新版GMP的软件要求 见基本要求各章节
1、硬件改造
⑥供应商的审计和批准(第十章第七节) 新增供应商的审计和批准一节,明确了在供应商审计和批准方面具体 的要求,进一步规范了企业的供应商考核体系。
2、软件要求
(4)质量保证系统(第二章质量管理、第十章质量控制 与质量保证)
⑤纠正和预防措施(CAPA)(第十章第六节) 新增纠正和预防措施一节,要求企业建立纠正和预防措施系统,对投 诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品 质量监测趋势等进行调查并采取充分和完整的纠正和预防措施。调查 的深度和形式应与风险的级别相适应。
二、新版GMP的修订主要内容
4、新版GMP章节及内容的变动 (1)章节变动:
新增了“质量管理”和“委托生产和委托检验”章节 ; 并将98版GMP卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施设备等 章节之中,并进行了更为详细的描述; 将原来质量管理章节的题目改为质量控制与质量保证; 将原投诉与不良反应报告章节中的投诉内容转移到质量控制与质量保证 内容中。

对新版GMP的理解

对新版GMP的理解

对新版GMP的理解目录1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定 (1)2、新版GMP对人员的要求及对几个“关键”的理解 (5)2.1.原则 (5)2.2.关键人员 (7)2.3.关键物料 (7)2.4.关键设施 (8)2.5.关键设备 (8)2.6.关键工艺参数 (10)2.7.关键偏差 (11)2.8.其它 (12)3、关于“校准、检定和校验” (12)3.1.关于“校准、检定和校验“概念 (13)3.2.校准和检定、校验的主要区别 (13)3.3.校准和检定、校验的关系 (14)3.4.校准和检定、校验的适用范围 (14)3.5.谈新版GMP中明确提及到的“校准” (15)4、物料平衡及收率 (15)5、“物净”的概念 (16)6、批生产记录受控总原则 (17)7、清场 (18)7.1.与“清场”有关的法规条款: (18)7.2.“清场”的时间问题 (19)7.3.“清场”的人员问题 (19)7.4.“清场”的工作内容 (19)7.5.“清场”的程序 (19)7.6.“清场”的检查 (20)7.7.清场记录 (20)7.8.关于“大清场与小清场” (20)8、洁净区人员控制与管理 (21)9、对独立复核的理解 (23)10、关于“复核” (25)11、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定 (29)11.1.新版GMP中“有效期和复验期”有关的条款 (29)11.2.国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别 (29)11.3.关于复验期 (30)11.4.物料、成品药和回收产品有效期或复验期的确定 (31)12、有关制药企业产生的废弃物 (32)12.1.包装废弃物的处理: (32)12.2.原辅料、中间产品、成品废弃物的处理: (32)12.3.其他 (32)12.4.制药过程中生产的废水和废气的处理: (32)1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、消毒或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

对新版GMP的一点体会

对新版GMP的一点体会

对新版GMP的一点体会虽然在进入公司以前,我自学了新版GMP,对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很确切,甚至还有理解错误的地方。

进入公司以后,通过参加公司及部门内部组织的对新版GMP培训和公司内部的GMP自查,对新版GMP有了一定的认识和理解。

新版GMP给我印象最深的是引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

这些制度,对药品从生产到售后的各个环节可能出现的风险进行管理和控制,能及时发现影响药品质量的不安全因素,极大降低了发生质量事故的风险。

新版GMP与98版相比,内容更加完善、丰富,还专门增设“质量控制与质量保证”一章;并对实验室管理机构、检验人员资质、文件等作出了具体要求;并且细化了实验室控制关键环节的具体规范,如:取样、检验、检验结果超标(OOS)调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌管理、标准品与对照品的管理等均一一列出了相关技术要求;同时强化了稳定性考虑,提出了持续稳定性考察的具体要求。

通过对新版GMP的学习培训让我纠正了不少错误,如:以前,我一直把产品稳定性考察的样品当做留样;而新版GMP第二百二十五条规定:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

还有,在实验记录本上,计算过程中从不写公式和带单位计算,但新版GMP对计算作出了要求:在实验记录本上必须写明全部公式,代入数据后,公式还必须写全,运算时必须要带有单位,只有在最后才进行位数修约。

通过对新版GMP的学习培训,让我增加了不少知识、开阔了视野。

例如:记录本可以按照不同方式分发:如检验人员、产品、分析项目、仪器设备等;但发放收回需要登记且要预先对记录本进行连续编号。

药品有效期确定:由于实测数据的分散性,一般应按 95% 可信限进行统计分析,得出合理的有效期。

浅谈药品新版GMP管理中保证药品安全性体现

浅谈药品新版GMP管理中保证药品安全性体现

1GMP概述GMP为“Good Manufacturing Practice”的缩写,译为:“良好的作业规范”或“良好的制造规范”。

在我国医药行业称为“药品生产质量管理规范”,其英文名称:Good Manufacturing Practice for Drugs,简称GMP。

新版GMP特点:相比1998年版药品GMP,新版药品GMP有如下特点:一是强调了执行GMP的基础是诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;二是强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系,GMP检查是药品注册与上市后监管之间承上启下的监管环节;三是强调了指导性、可操作性和可检查性。

使我国的GMP系统更为科学和全面。

2GMP与药品安全性的关系GMP是为了保证药品生产安全而提出来的,保证药品安全就是GMP的中心理念。

自实施GMP以来药品安全状况明显有了很大的改变,但GMP不能完全保证药品安全。

实施GMP主要目的只能是降低药品生产过程中所固有的风险,防止污染和交叉污染及混淆和差错而不能降低或消除药品本身的固有风险,也不能控制药品生产环节以外的药品安全风险。

3新版GMP中保证药品安全性体现3.1新版GMP强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。

GMP检查是药品注册与上市后监管之间重要的承上启下监管环节,这也是新版GMP的主要特点之一。

其中有明确规定,“实施GMP 的目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。

”因此在药品注册生产现场核查中也应该助推药品研发全面融入GMP从而从源头上确保药品的安全性,GMP检查也应该起到药品生产和药品注册及上市间的链接纽带作用。

3.2实施GMP的目的主要是通过药品生产过程中对“机构与人员”、“物料与产品”、“文件管理”、“生产管理”、“质量管理”、“质量控制与质量保证”、“委托生产与委托检验”等多个方面的控制来践行。

见于新版GMP与1998年版GMP比较发生的主要变化对保证药品安全性起到了重要作用,同时也是GMP中心理念发展的重要体现。

再谈新版GMP的变化与特点

再谈新版GMP的变化与特点

再谈新版GMP的变化与特点2010年版GMP规范到目前为止已经实施了近4年时间,其中注射剂生产厂家必须在2015年12月31日之前拿到新版GMP证书,否则将无法继续生产销售。

在此笔者再来谈谈新版GMP的一些特点和变化。

新版GMP的主要内容与98版GMP相比增加了许多,共14章361条。

这14章分别是总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检和术语。

其主要变化由以下几点:一、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

新版对高风险的无菌制剂企业影响很大,其他剂型因为硬件上没有特别高的要求,在硬件上就不用再投入了,而无菌制剂必须投入,因为洁净级别提高了,厂房的建设和设备的投入是非常大的一块。

企业需要投入大笔资金在这方面进行改造。

二是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

二、强化了管理方面的要求一是提高了对人员的要求机构和人员部分,明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章,企业必须建立全面的质量保证系统。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

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1. 98版“质量管理”1章3条;10版分为“质量管理” 和“质量控制与质量保证”两章,共68条。 2.质量管理部门的职责: 范围扩大责任加重。98版规 定质量管理部门的职责是药品生产全过程的质量管理和检验 ;10版规定质量管理部门的职责是参与所有与质量有关的活 动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件。
二、新版GMP的特点
1.内容增加,规定细化,可操作性明显增强。 新版GMP保留了上一版的基本框架,但篇幅大大增 加,1998 年 版GMP14章,共88条,新版GMP14章46节共313条。附录的无 菌药品, 老版本12条,新版本增至103条。还有很多条款都是老版本所没有 的,如质量受权人、设计确认、供应商的审计和批准、委托生产与 委托检验、持续稳定性考察、培养基模拟试验、变更控制、偏差处 理 、 产 品 质 量 年 度 报 告 ( P Q R ) 、 超 标调查(OOS)、纠正和预防措(CAPA)等。
3. 中间产品和待包装产品应有明确的标识: 产 品名称和本企业产品代码、批号、数量(毛重、皮重、 净重)、生产工序、物料状态(待验、合格、不合格、 已取样)。物料、中间产品、待包装产品和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志。 4. 退货存放 同一产品同一批号不同渠道的退货 应分别记录、存放和处理。
b.检定菌—建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操 作规程和相应记录。检定菌标识应包括名称、编号、代次 、传代日期、传代操作人。 6.放行: 对产品和物料的放行作了明确规定。a.产 品(药品)--由质量受权人签名放行; b.物料--由指定 人员(可不同于质量受权人)签名批准放行。 7.趋势分析及调查:对异常趋势按规定程序进行分析 和调查并有相应的记录。
老版本
100 级 100 级 万级 十万级 三十万级
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (八)净化级别和净化标准
空气悬浮粒子标准
净化级别 静 ≥0.5µm A B C D 级 级 级 级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米 态 ≥5µm 20 29 2900 29000 动 ≥0.5µm 3520 352000 3520000 不作规定 态 ≥5µm 20 2900 29000 不作规定
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (六)文件管理
c.内容-- 生产、中间工序、包装操作开始及结束的 日期和时间;所有相关生产操作、工艺参数、控制范围、 主要生产设备及编号、包装操作的详细情况、包装所用设 备及生产线的编号;特殊问题的记录,如对偏离工艺规程 的偏差的说明、调查和批准。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (七)物料管理
二、新版GMP的特点
2.总体标准提高,与世界卫生组织药品GMP保持一致。 新版GMP在人员、卫生、厂房设施、生产管理、质量管理、文 件管理等方面的标准均有提高,如对质量检验人员资质要求 的提高(原版只要求经专业技术培训、具有基础理论和实 际操作技能;新版提出了学历要求,质量检验人员至少具 有相关专业中专或高中以上学历,还经一定时间的实践培 训并通过考核。)。
4.电子数据处理系统: a.登录-- 采用密码或其它方式控制电子数据处理系 统仅由受权人员登录;b.输入-- 只有受权人员方可通过 计算机输入或更改数据,并需经他人复核; c.备份 -用电子方式保存的重要文件要有磁带、缩微胶卷、或纸 质文本作为备份,以确保安全,防止信息丢失。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (六)文件管理
5.批生产记录和批包装记录 a.标注 -- 每一页均要标注产品名称、规格和批号。 b.发放和复制 -- 原版空白批生产记录和批包装记录 应经过生产管理负责人和质量管理负责人审核批准;批生产 记录和批包装记录的复制和发放应按批准的书面程序进行控 制并有记录;每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录 和批包装记录的复制件。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (二)设备
5. 模具: 制定模具管理操作规程,包括采购、验收、 保管、维护、发放及报废,设专人专柜保管。 6. 注射用水储存: 98年版注射用水储存采用80℃以上 保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放; 2010版注射用水 采用70℃以上保温循环。 7. 制药用水: 操作规程要规定制药用水微生物污染的警戒纠偏限 度和采取的措施。药典规定纯化水中细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml 不 超过100个;注射用水每10ml不超过1个。要制定高于此标准的警戒纠偏 限度和采取的措施。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (四)质量管理
措施,对纠正和预防措施的执行情况应进行跟踪并有相 应的记录。 10.纠正和预防措施(CAPA):建立纠正和预防措施 操作规程。对投诉、召回、偏差、自检、或外部检查结果 、质量检测趋势出现的问题,进行调查,分析原因,采取 合理有效的纠正和预防措施;实施过程中发生的变更予以 记录;确保相关信息传递到质量受权人和问题直接负责人 ;确保相关信息和纠正预防措施已经高层管理人员评审。
a.范围:每批药品均应有留样,制剂生产用每批原辅 料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。 b.数量:成品留样数量应至少能确保按注册标准完成 两次全检;物料留样应至少满足鉴定要求。 5.培养基和检定菌: a.培养基-- 每次配制的培养基均应进行无菌性和灵敏 度检查,并有相关记录。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (四)质量管理
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (五)生产管理
4.偏差报告:生产过程中一旦出现偏差,应立即报告 主管人员和质量管理部门,必要时由质量管理部门参与调 查作出处理。 5.干燥设备:干燥设备的进风应有过滤器,排风应有 防止空气倒流的装置。 6.栓剂中间产品:应规定储存期和储存条件。 7.包装场所标识:包装场所和包装生产线应有状态标 识,标明产品名称、规格、批号和批量。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (六)文件管理
1. 98版5条,10版32条。 2.记录誊写:记录如需重新誊写,原记录不得销毁 ,应作为重新誊写记录的附件保存。 3.文件保存:重要文件如确认及验证、稳定性考察 报告及记录等需长期保存。 批档案由质量管理部门负责 管理。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (六)文件管理
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (四)质量管理
8.持续稳定性考察:a.中间体-- 对储存时间较长及某 些特殊的中间产品也要按规定进行稳定性考察。b. 放置条 件-- 应采用与药品标示的储存条件相对应的药典长期稳定 性试验条件,05版药典25±2℃,RH 60%±10%; 9.自检: 10版药典 25±2℃,RH 60%±10%或30 ±2℃,RH 65%±5% 。 强调自检应有记录和报告。内容应包括自检 过程中观察到的所有情况、评价结论、 提出的纠正和预防
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (四)质量管理
3.取样: 取样操作规程应详细阐述取样方法、所用 器具、分样方法、存放样品容器的类型和状态、取样器具 的清洁和储存要求。 4.留样:定义--按规定保存的、用于药品质量追溯或 调查的物料、产品的样品。用于产品稳定性考察的样品不 属于留样。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (四)质量管理
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (五)生产管理
1.98版 8条,10版 32条。 2.生产批号及生产日期: a.生产批号 — 每批药品均应编 制唯一的生产批号。b.生产日期 — 除另有法定规定外,生产日 期不得迟于产品成或灌装前经最后混合的操作日期,不得以产品 包装日期作为生产日期。 3.标识: 容器、设备、设施、及操作室的标识应由相关部 门批准,标识可采用不同颜色来区分状态(待验、合格、不合格 ;清洁、未清洁)。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (八)净化级别和净化标准
新版本采用WHO的净化级别,提高了净化标准,提高了对无 菌产品生产环境的要求,提高了原料药、 口服制剂产品生产境 的要求。 3.新老版本洁净级别对比(参照静态标准) 3.新老版本洁净级别对比(参照静态标准) 新老版本洁净级别对比
新版本
A 级 B 级 C 级 D 级 ≈ ≈ ≈ ≈
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (二)设备
1.从7条增至30条。 2. 文件保存: 设备采购文件如发票(或其复制件)应 予保存。 3. 润滑剂: 可能与药品直接接触的润滑剂使用食品级。 4.使用日志: 用于药品生产和检验的主要仪器设备, 应有使用日志, 记录内容包括使用、清洁、维护、维修的情 况及日期时间,所生产或检验产品的名称、规格和批号等。
二、新版GMP的特点
又如规定企业所有人员都要接受卫生培训;明确非药品 产品不得在药品生产厂房内生产;要求维修车间尽可能远离 生产区域,特别是提高了无菌药品的生产环境标准,提出在 线监测的要求,原料药和口服制剂的生产环境标准也有所提 高,它顺应了国际GMP发展趋势。
二、新版GMP的特点
3.引入质量风险管理等新理念。 新版GMP引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理 理念,在具体条款中要求企业进行风险评估,采取有效 措 施 的 质量,彻底摒弃“检验合格即可放行”等陈旧落 后的观念。 降 低药品生产过程中的各类风险,最大限度地保证上市药品
1. 储运条件: 对储运条件有特殊要求的产品每次接收均应有记录, 记录内容应包括物料名称、本企业产品代码、接收日期 、供应商和生产商的名称、供应商和生产商的批号、包 装容器数量和接收总量、本企业的批号或流水号、有关 说明。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (七)物料管理
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (三)确认与验证
1. 从4条增至12条。 2.设计确认(DQ) 98版规定厂房、设施、设备应进 安装确认、运行确认和性能确认;10版规定除进行上述 3个确认外, 还须进行设计确认,通过设计确认,证明 厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和规范的要求。
三、新版本增加和提高标准的部分内容 (四)质量管理
二、新版GMP的特点
新版本对规定的各项标准都明确了具体的要求, 并作了详 细的说明,具有很好的指导性、实用性和可操作性。 例如专列一条,明确提出质量控制实验室应配备药典、标 准图谱等必要的工具书。又如还专列一条,明确提出对于非最 终灭菌产品,宜安装第二只无菌过滤器,进行二次无菌过滤, 确保无菌效果。
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