降压物质检查原始记录
药品检验原始记录
原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
［检查］
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品 的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验 消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸 度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温， 定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定 结果。
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量 (平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查 结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附 波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打 印记录)，以及计算式与结果等。
酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸 值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其 浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴 定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄层 板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试品 的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量， 展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必 要时，计算出Rf值。
［鉴别］
气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下 所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检 查（或含量测定）项记录的页码。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
2.2.4 薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度， 薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供试 品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量， 展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要 时，计算出Rf值。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［检查］
2.3.12 砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供 试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
2.3.13 异常毒性：记录小鼠的品系、体重和 性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及 其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在48 小时内的死亡要求
• 2.2 ［检查］
2.3.15 降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀 释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种 类(猫或狗)及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量， 抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型 号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试 品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结 果判断。并附记录血压的完整图谱。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［检查］
2.3.7 干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条 件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间 等)，各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2 份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取 样量，干燥后的恒重值)及计算等。
药品检验原始记录书写细则
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.1 ［性状］
2.1.7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供 试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分， 溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程， 测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与 吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式 与结果等。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内
标物的名称，柱温，系统适用性试验(理论 板数、分离度和校正因子的变异系数)，标 准溶液与供试品溶液的制备及测定结果， 平均值。并附色谱图。
(片剂或滴丸剂的)重量差异：记录20片 (或丸)的总重量及其平均片(丸)重，限度 范围，每片(丸)的重量，超过限度的片 数，结果判断。
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉 末的特征组织图，测量其长度，并进行统 计。
中成药粉末的特征组织图中，应着重描述 特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某 应有药味的特征组织，应注明‘未检出 ××’；如检出不应有的某药味，则应画出 其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传
温液名称，升温速度；供试品的干燥条件， 初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)， 熔融时是否有同时分解或异常的情况等。 每一供试品应至少测定2次，取其平均值， 并加温度计的校正值；遇有异常结果时，
可选用正常的同一药品再次进行测定，记 录其结果并进行比较，再得出单项结论。
崩解时限：记录仪器型号，介质名称和 温度，是否加档板，在规定时限(注明标 准中规定的时限)内的崩解或残存情况， 结果判断。
含量均匀度：记录供试溶液的制备方法， 仪器型号，测定条件及各测量值，计算结 果与判断。
溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的 方法，转速，介质名称及其用量，取样时 间，限度，测得的各项数据(包括供试溶液 的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果 与判断。
离子反应：记录供试品的取样量，简要的 试验过程，观察到的现象，结论。
结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍 数，观察结果。
原始记录及数据处理管理程序
分析原始数据记录及处理管理程序Management Procedure for Recording andProcessing Analytical Raw Data部门：签字/日期：Department Signature/Date起草人：Prepared by _____________________________________ ________________________________________审核人：Reviewed by ____________________________________ ________________________________________审核人：Reviewed by ____________________________________ ________________________________________批准人：________________________________________Approved by ____________________________________1目的根据良好的实验室规范，建立管理程序，规定如何记录和处理分析原始数据，包括质量检验过程的分析原始记录的书写规则、计算过程中的数据处理规则，确保分析人员能真实、准确、完整、规范地记录实验情况，便于产品检验的可追溯性和数据处理的科学性。
2适用范围本程序适用于需要按GMP管理所进行的分析检测，包括产品放行检测和为建立或延长产品有效期所进行的稳定性考察相关的活动，主要有原辅料的进厂检测，中间体检测，成品检测，稳定性检测、方法确认和验证活动，产品研发阶段所进行的检测或者方法开发阶段的检测的要求不包括在本程序中，但可以参考本程序所制定的一些原则。
3定义和术语3.1分析原始数据：指按照公司内部的程序，以一定的形式，对检验过程的各项操作所作的最初的直接记载。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1.1原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3原始检验记录，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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编辑版ppt
原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
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编辑版ppt
对各检验项目记录的要求
项目名称应按标准规范书写，不得采用习用语， 如“重量差异”记成“片重差异”、“崩解时 限”记成“崩解度”。
外观性状:应根据检验中看到的情况如实描述 药品的外观，不可照抄标准上的规定。
如：标准规定中描述为“应为白色或类白色 的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为 “白色结晶性粉末”。
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［检查］
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品 的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验 消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸 度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温， 定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定 结果。
重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
25
血压记录表
姓名
年龄
测量周期 2021 年
4
5
6
7
8
9
10
11
收缩压 （高压）
舒张压 （低压）
脉搏 （心率）
血压状况
102 78 80 正常
103 77 81 正常
121 89 79 高值
123 78 78 高值
130 80 80 高值
140 90 81 轻度
123 100 79 中度
190 122 80 重度
140 90 81 轻度
123 100 79 中度
130 101 78 中度
130 80 80 高值
140 90 81 轻度
123 100 79 中度
说明： 1.正常血压：收缩压（高压）<120mmHg，舒张压（低压）<80mmHg; 2.正常高值：收缩压（高压）120-139mmHg，舒张压（低压）80-89mmHg; 3.高血压：收缩压（高压）>=140mmHg，舒张压（低压）>=90mmHg，
分为三级：1级高血压（轻度）：收缩压（高压）140-159mmHg，舒张压（低压）90-99mmHg； 2级高血压（中度）：收缩压（高压）160-179mmHg，舒张压（低压）100-109mmHg； 3级高血压（重度）：收缩压（高压）>=180mmHg，舒张压（低压）>=110mmHg；
12 130 101 78 中度 28
13 130 80 80 高值 29
14 140 90 81 轻度 30
15 136 100 79 中度
16 130 101 78 中度
130 101 78 中度
132 76 80 高值
降压物质检查原始记录xh
磷酸组胺对照品灵敏度试验：
基础血压： 走纸速度：
样品降压物质检查：
标准规定
结 论
□(均)符合规定 □(均)不符合规定
检验者： 校对者： 审核者：
日 期： 日 期： 日 期：
上海市徐汇药品检验所
降压物质检查原始记录
第 页 共 页
温度(℃)： 相对湿度(%)：
样品编号
样品名称
规 格
批 号
生产国及厂家名称检验 Nhomakorabea据仪器型号
仪器编号
天平型号
仪器编号
动物称重
天平型号
仪器编号
动物： 性别： 体重：
麻醉剂：
麻醉剂量：
溶液制备
麻醉剂：
抗凝剂：
磷酸组胺对照品：批号： 来源：
样品溶液制备：
RES-005-R0504他唑巴坦检验原始记录(高品质)
他唑巴坦批检验记录（高品质）Batch Analytical Record for Tazobactam(High quality)
整理人/日期
___________________ Collected by/Date
审核人/日期
___________________ Reviewed by/Date
批准人/日期
___________________ Approved by/Date
景德镇市富祥药业有限公司
Jingdezhen Fuxiang Pharmaceutical Co., Ltd.
目录
检验者：复核者：复核日期：
检验者：复核者：复核日期：
检验者：复核者：复核日期：
检验者：复核者：复核日期：
检验者：复核者：复核日期：
检验者：复核者：复核日期：
重金属检验原始记录-1- 景德镇市富祥药业有限公司
检验者：复核者：复核日期：
红外检验原始记录-1- 景德镇市富祥药业有限公司
检验者：复核者：复核日期：
液相检验原始记录-1- 景德镇市富祥药业有限公司
检验者：复核者：复核日期：
液相检验原始记录-2- 景德镇市富祥药业有限公司
检验者：复核者：复核日期：
气相检验原始记录-1- 景德镇市富祥药业有限公司
检验者：复核者：复核日期：
微生物限度检验原始记录-1- 景德镇市富祥药业有限公司。
血压计原始记录
外观检查
灵敏度检查
气密性检查
指针平稳性
零位检查
基本误差检定: 序号 标准器示值 血压计（表）示值 第一次降压 第二次降压
单位:kPa(mmHg) 基本误差
备注 计量标准状态 不正常
血压计、血压表检定原始记录
送检单位： 仪器名称 制造厂 型号 血压计（表） [2008]宁量标证 标准名称 标准证书号 有效期至 ######### 检定装置 字第F140号 测量范围 （0～50）kPa 不确定度/（或准确度）/或最大允 0.16级 JJG270-2008血 检定依据 压计(表)检定 温度 ℃ 湿度 %RH 规程 检定日期 有效期至 结论 检定员 核验员 证书编号 出厂编号
降压物质检查法操作规程
降压物质检查法操作规程：1简述本法系比较必然量的组织胺对照品与供试品引发麻醉猫血下降的程度，以确信供试品中降压物质的含量是不是符合规定的一种方式。
2 实验材料及用具天平精度或对照品或供试品称量用精度1mg 试剂称用量精度10g 动物称重用血压记录装置记录仪、汞柱血压计、压力传感器或记纹鼓、描记杠杆、汞柱血压计。
实验用具手术台、注射器（1ml精度，5ml精度）吸管、移液管、容量瓶、带塞小瓶、安瓶、测量尺、三通开关、脱脂棉、绳、线。
手术用器械剪毛剪、手术剪、眼科直镊、眼科弯镊、手术刀、止血镊、气管插管、动静脉夹及插管。
试剂氯化钠、苯巴比妥钠、戊巴比妥钠、肝素钠及其他试剂。
3 溶液配制10%苯巴比妥钠溶液称取苯巴比妥钠适量，加水配成10%溶液（必要时加热溶解）。
5%戊巴比妥钠溶液称取戊巴比妥钠适量，加水配成5%溶液（必要时加热溶解）。
或用其他适当浓度试剂。
生理盐水称取氯化钠适量，加水配成%溶液。
肝素钠溶液称取肝素钠适量，乘以每毫克标示效价单位，得肝素总单位数，加生理盐水配成1000u/ml溶液。
对照品溶液取磷酸组织胺对照品，放置至室温。
割开对照品小管，（注射勿使玻屑掉入）周密称量磷酸组织按适量。
将称取的毫克数乘以，换算出组胺的实际重量（mg）。
加水将组胺溶解配成ml的对照品溶液，分装于安瓶中，熔封，置4～8℃保留用，在确保降压活性符合要求的前提下，可在3个月内利用。
实验当日，掏出组按溶液，放置至室温。
割开安瓶，周密量取组胺溶液适量，用生理盐水配成ml的稀释液。
供试品溶液按中国药典正文规定的剂量，配成适当浓度的供试品溶液。
实验时，一样要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积相等。
4 实验动物健康无伤，体重2kg以上的猫，雌雄都可，雌者无孕。
5 检定法麻醉动物和手术5.1.1 将动物称重用注射器吸取10%苯巴比妥钠溶液（kg）和5%戊巴比妥钠（kg）混匀，腹腔注射麻醉动物。
也可用其他麻醉药品麻醉动物。
动物麻醉后，仰卧固定于手术台上（动物需维持体温，必要时采取保温方法），沿颈部正中线切开，分离气管，并插气管插管，必要时可接人工呼吸机。